摘要：目的：按照国家体外诊断试剂抽验工作方案，评价风疹病毒IgG4K体检测试剂盒（酶联免疫法和化学发光法）的质量。方法：分别使用风疹病毒IgG抗体国家参考品和企业参考品对抽验的试剂盒进行准确性、特异性、检测限和重复性项目检测。结果：使用企业参考品按照产品注册标准进行检测，17批次试剂盒的抽验合格为16批。使用国家参考品检测，检验合格为10批，其中6批次试剂盒将国家阴性参考品检测为阳性，1批次试剂盒将国家检测限参考品检测为可疑。结论：使用国家参考品和企业参考品产生了抽验结果差异，建议在今后国家体外诊断试剂监督抽验工作中，继续探讨使用国家参考品作为统一的评判标准，以加强相关产品的监管工作。

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