摘要：随着我国原料药生产企业向欧洲药物质量理事会（EDQM）申请欧洲药典适用性证书（CEP）的不断增多,生产企业向EDQM 递交的申报文件的质量有了明显的提高.在此期间,各个相关的药品管理机构如国际协调委员会（ICH）和EDQM 也在不断出台新的药政注册法规,对文件的编写,申报和审核要求逐步提高,这就要求原料药的申请者必须及时获取相关管理机构的法规,按照不断更新的法规编辑申请文件,争取在最短的时间内获取CEP 证书.本论文主要依据EDQM 的相关法规,将对CEP 的制作要求进行简要论述.

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