工作回顾
一、创新思路，积极服务__群岛新区建设。
提出并实施“成体系推进、综合性治理、专业化监管，构建食品药品安全保障六大工作体系”的食品药品监管工作服务新区建设总思路，建立完善食品药品安全工作责任制和重点工作项目化推进督办制，有效保障各项工作的顺利推进。按照先行先试、加快发展的要求，积极向上争取扩大新区食品药品审批权限，使省级审批事项下放由第一轮的12项扩大到第二轮的20项，并顺利承接，市级5项审批项目中有3项下放至各县区。以“进村入企大走访”活动为契机，结合组团式服务，开展海洋生物医药行业调研，在技术、信息、规划等方面探索建立帮扶企业发展的政策举措，鼓励、推动有条件的药品零售企业，走连锁经营发展道路，助推企业发展，增强我市医药经济实力。
二、巩固深化，提升食品安全工作履职水平。
一是稳步推进食品安全示范系列化创建工作。开展省级食品安全示范县区复评工作，巩固创建成果，定海区、__县已通过省级食品安全示范县区复评，复评通过率100%。着力提升示范乡镇创建等级，新创建市级食品安全示范乡镇4个，全市市级食品安全示范乡镇数达到16个。继续抓好示范村居、示范农贸市场等创建工作，餐饮食品安全示范街、示范校园、示范养殖场、示范园区建设不断深化，我市的食品安全示范系列化创建工作走在了全省前列。
二是大力开展以食品安全大整治百日行动为主要载体的集中整治行动。通过3个多月的努力，全面完成了整治工作“6个100%”的目标，立案查处食品违法案件200起，涉案金额近56万元，2起涉嫌犯罪的重大食品违法案件移送公安部门查处。有重点地部署开展了节假日、校园及周边食品安全专项联合执法检查、保健食品专项检查和餐饮废弃物的整治监管等多项整治工作，食品市场秩序进一步规范。
三是不断强化食品安全管理长效机制建设。主动配合省、市人大开展食品安全执法检查，积极排查执法漏洞，梳理意见建议，逐条落实整改。着力深化网格化管理，印发《关于进一步加强食品安全工作责任网建设的通知》，对全市建立健全食品安全工作责任网提出了明确要求。强化食品安全风险防范管理，加大重点食品监督抽查覆盖面，开展食源性致病菌、化学污染物等食品安全风险监测，建立健全应对重大食品安全事故的救助体系和运行机制。强化信用管理，广泛开展食品质量安全信用评价，强化信息公示，健全分类管理、信用评级等工作机制。
三、稳妥处置食品药品安全突发事件，深入开展食品药品安全隐患大排查。
针对外地铬超标药用胶囊事件，全市食品药品监管部门以高度的责任感积极应对，开展胶囊剂药品生产企业胶囊剂质量监督检查和药品流通领域销售铬超标胶囊情况大排查，我市生产的胶囊剂药品经检验全部合格，对流入我市的851盒不合格胶囊剂全部监督销毁或责令召回。由于应对及时，处置有力，我市药品生产流通秩序没有产生波动，群众用药安全得到了有效保障，处置工作得到了上级的充分肯定。以此为契机，举一反三，围绕食品安药品安全问题和潜在风险，全方位、多层次开展了食品药品安全隐患大排查和专项整治工作，对排查出的问题全面提出对策意见，有针对性地加强监管和整治，切实提升全市食品药品安全风险防范能力。
四、整规结合，全市药品安全形势进一步好转。
一是深入开展药品安全示范县区、示范乡镇创建工作，通过不懈努力，我市岱山县和普陀区已通过省级药品安全示范创建考核验收。普陀区积极探索渔农村药品安全精细化管理的做法和经验还得到副省长的批示肯定。全市有七个乡镇成为第二批市级药品安全示范乡镇，全市示范乡镇数达到29个,示范创建达标率达70%，示范创建取得阶段性成果。
二是加强国家基本药物质量监管，建立基本药物质量保障责任体系，强化基本药物生产流通全环节监管，落实电子监管码制度，加强基本药物随机抽验和不良反应监测的力度，有效保障了基本药物品种质量安全。
三是深入开展药品生产流通领域集中整治行动。分类实施了中药饮片、打击农村市场假劣药品、药用辅料质量、装饰性彩色平光隐形眼镜等多项专项检查，查处各类药械违法案件152件，涉及重大案件9件，移送公安机关案件4起，销毁假劣药械__余批次共计__万余元，建立全市药品流通领域联合“打假保安全”联络员工作制度，有效遏制药械违法行为。完成药品监督抽样__批次，评价性抽样合格率达到100%，监测药械广告__条，针对发现的问题，全部得到依法处理。
四是加大药品信息化监管建设力度，全市药品零售企业信息化监管率达到95%，药品经营企业信用管理、行政审批、药品稽查管理等一批药品监管应用平台已成功应用在药品监管工作中，信息化工作得到省局的充分肯定。
五、强化基础，自身建设水平进一步提高。
抓好干部队伍的能力提升，有针对性地开展素质能力培训，努力提升系统干部适应新形势下食品药品监管的能力和水平，市局 一名同志被评为全国医药卫生系统创先争优先进个人。开展以“群众满意办事窗口”创建为载体的行政许可规范化建设，确保在扩权背景下提升许可服务技能。抓好强制执行案件、移送案件等重点案件的质量管理，建立法律顾问制度，执法工作进一步规范。狠抓党风廉政建设不松懈，着力风险防范，推广药品认证检查“三不纪律”在监管工作各个环节的延伸运用。以“行风热线”和“阳光投诉”为平台，推行“阳光行政”，强化社会公众监督。对机关各项制度落实情况进行专项监察，强化制度的执行力。
__年工作安排
__年全市食品药品监管工作的总体思路是：认真贯彻党的十精神，以科学发展观为指导，服务__群岛新区建设大局，以食品药品安全保障为根本，深化食品药品安全责任、风险控制、技术支撑、预警应急、产业促进和监管组织六大监管体系建设，攻坚克难，在取得食品药品安全保障成效方面有新进展；先行先试，在食品药品监管机制建设方面有新创新；强本固基，在监管能力建设方面有新加强；服务大局，在助推食品医药产业转型升级方面有新作为。
一、突出重点难点，在全面提高食品安全保障水平方面有新进展。
一是扎实推进三项重点工作。全面推行食品安全网格化监管，召开现场推进会，探索建立完善配套的运行、协调和考核机制。深化拓展食品安全示范系列化创建工作，继续深入开展省级食品安全示范区复评和市级示范乡镇创建工作，带动基层食品安全保障水平显著提升，餐饮食品安全示范街、示范校园等系列创建工作不断深化。建立健全乡镇食品安全监管员、社区食品安全协管员、群众食品安全监督员、网格食品安全联络员等队伍，明确职责，加强培训和管理，提高社会化监督水平。
二是坚持食品安全工作四个结合。坚持加强协调与分工负责相结合，积极探索建立跨部门、跨地区的食品安全联合执法、信息通报、事故处置等协调联动制度，强化责任制建设。坚持集中治理整顿与严格监管相结合，在加强监督抽检、审批、执法检查和日常巡查的基础上，适时开展滥用食品添加剂、制售假冒伪劣食品、非法收购处置餐厨废弃物和食品“五小”行业等各环节食品安全专项整治。坚持加强政府监管与落实企业主体责任相结合，推动诚信体系和溯源制度建设，开展风险监测与评估，主动发现问题，及时整改。坚持行政执法与刑事司法相结合，加强行政执法与刑事司法相互衔接，鼓励群众投诉举报，深挖细究，一查到底，严厉打击食品安全领域中的违法犯罪行为。
三是完善五项食品安全工作机制。完善严密规范的风险防范机制，建立风险评估和风险排查机制，全面推行重大活动、重点区域食品安全保障机制，建立食品抽检质量公布和风险提示制度，预防重大食品安全事故的发生。完善各司其职的行政监管和技术监督机制，认真贯彻以分段监管为主的食品安全监管体制，落实监管执法“首责制”，启动市级食品安全检验检测资源“三统筹”工作，强化全市食品安全技术支撑能力。完善确保质量安全的自律机制，指导、引导食品企业切实加强食品安全管理，充分发挥行业协会的作用，督促企业履行好社会责任。完善畅通公开的信息沟通机制，依托电子政务网站、部门业务系统、媒体等平台，统筹信息资源，推动信息公开。完善主动有为的社会监督机制，运用网格化管理、人大执法检查、政协专题调研、媒体监督等多种手段，及时发现食品安全隐患并予以整改，促进食品安全保障由单纯依靠政府监管向公共治理层面转变。
二、坚持整规结合，在防范药品安全风险，强化药品监管工作成效方面有新提高。
一是深化药品生产流通领域集中整治成果。抓好对药械市场秩序危害性大、影响广泛、具有典型意义的案件查处，重点开展药品生产企业处方和工艺规程、原辅材料、中药材、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂经营、高风险医疗器械等多项专项整治工作。建立大案要案督查督办和联动机制，完善区域药品稽查打假合作机制。
二是扎实开展基本药物质量安全保障。落实基本药物生产企业中标情况备案制度，对中标价格偏低的品种重点监管；继续推进基本药物电子监管，切实抓好电子监管码制度的落实；加强基本药物全品种抽验，完善基本药物不良反应监测报告体系，全力确保基本药物的质量安全。
三是深入推进药品安全示范县、示范乡镇创建工作。及时总结，积累经验，抓基层，抓基础,以示范创建带动药品安全工作水平的全面提高，力争到年底90%以上乡镇通过市级药品安全示范乡镇的验收考核，新增一个省级药品安全示范县。
四是多措并举，提升药品监管的科学性。积极推行药品监管领域“网格化”管理，有效整合监管资源，合理调配监管力量，规范全程监管，确保形成科学合理的监管网络。加强信息化监管能力建设，逐步把信息化监管扩展到实施基本药物制度的医疗机构，加强对监管数据的现场核实，切实提高信息化监管的覆盖率和实效性。强化技术支撑体系建设，整合充实技术监督资源，不断扩展检验检测业务，加强人才建设，提升食品、药品、保健食品和化妆品检验能力。强化风险监测体系建设，完善市、县不良反应机构和不良反应监测点等监测平台建设，加强高风险药械品种、中药注射剂的监测和风险管理工作，提高风险信号分析评价能力，发挥其风险预警作用。
三、坚持监管和服务两手抓，在助推我市食品医药产业转型升级方面有新作为。
一是服务技术创新，发挥审评认证、检验监测机构技术优势，在科技攻关和人才培养方面为企业提供服务，鼓励发展新剂型，加快产业化进程。
二是服务业态升级，鼓励食品药品连锁经营，支持医药、食品连锁企业因地制宜地发展农村药品供应网点，提高偏远地区、海岛居民的食品药品可及性。
三是服务品牌建设，为药品生产经营企业通过各项认证提供服务，引导企业加强诚信建设，努力培育具有海洋特色和竞争力的优势医药产品和企业。
四是加强沟通指导，完善局领导联系重点企业和重大项目跟踪服务制度，对重点企业的重大项目提供支持。
四、大力开展素质提升工程，在监管能力建设方面有新加强。
一是结合实际，深入学习贯彻党的十精神。
二是从严管理，认真抓好干部队伍建设。
2009年监管工作总体目标是：健全“三种机制”，破解“三个问题”。
----健全食品药品安全监管的长效机制。坚持以监管为第一要务，坚持行政监管与市场规律相结合，建立科学监管体系，提高应急处理能力，确保食品药品安全可控，确保食品药品安全事故发生率为零。
----健全富民惠民的长效机制。探索惠民新举措，力争惠民药房覆盖乡镇面达30%以上，覆盖低保及特困群众面达90%以上。以贯彻十七届三中全会精神为契机，推进中药产业化发展，促进农民增收。
----健全廉洁从政的长效机制。继续构建“4+1”预防腐败体系建设，加强干部队伍建设，确保监管素质全面提升。巩固廉政文化建设成果，健全预防机制，确保全局违纪违规现象发生率为零。
----破解食品药品安全监管存在盲点和盲区的问题。明确责任，加大考核和督察力度，确保食品药品监管全覆盖。
----破解监管效率不高的问题。坚持以科学监管理念贯穿食品药品监管实践的全过程，整合监管资源，做到依法行政与监管工作最大化的有机结合。
----破解食品药品企业安全责任意识不高的问题。坚持企业是食品药品安全的第一责任人，强化企业安全意识，提高企业自律的主动性。
2009年监管工作要点：
一、强化食品安全综合监管，提高食品安全事故应急能力
（一）巩固创建省级食品安全示范县成果
继续推进灾后省级食品药品安全示范县创建恢复工作，在政府的主导下，健全食品“三网”，确保乡镇食品药品安全工作机构、办公场地、办事人员、工作经费、管理制度、绩效考核恢复到震前水平。
（二）开展重点品种专项整治
针对食品抽检、监测、调查评价中发现的严重问题和社会反映强烈的问题，协调有关职能部门集中开展专项整治，对整治情况进行检查、考评并通报。加强对食品质量监督检查、监测信息的收集汇总、分析整理，定期食品安全综合信息，督促相关职能部门强化对高风险品种的日常监管，重点抓好农村食品安全整治，严厉打击违法违规生产经营行为，严防农村群发性食品安全事故的发生。
（三）完善食品安全监管体系
充分发挥“抓手”作用，加强部门沟通，形成工作合力，继续完善食品安全监管体系。以加大对城乡结合部和农村边远地区食品安全监管为重点，加大督察力度，消除监管盲区。开展乡镇食品安全综合评价，创新宣传形式，开展好食品安全宣传月活动。
（四）组织对重大食品安全事故的查处和督察督办
增强食品安全重大事故应急预案的执行意识，适时组织开展重大食品事故应急演练，提高重大食品安全事故应急处置能力。加强食品安全事故报告管理，对重大食品安全事故，做到会处置、能协调、懂指挥。
二、加强药械生产流通监管，保障人民群众用药用械安全
（一）加强药品生产监管，确保源头药品质量
开展GMP、工艺规程执行情况、制剂标准实施情况的专项检查，对辖区药品生产企业、医疗机构制剂室监管覆盖率达到100%，药品标准执行情况检查达到100%。建立生产企业和医疗机构制剂室动态监管系统。
（二）加强药品流通监管，规范药械秩序
1、加大药品经营企业日常监管，监督覆盖率100%，杜绝药品经营中挂靠经营、超方式经营、超范围经营、出租柜台或转让柜台等问题。
2、开展GSP跟踪检查，全面推进药品零售企业分级管理工作。鼓励和扶持零售连锁企业将网点向农村延伸。
3、加强监管电子信息化，2009年底基本完成辖区生产和批发企业和二级以上医疗机构的动态监管系统。
4、坚持监管工作关口前移，做好对药品外地供货商的资格备案，对药品（器械）生产、经营企业销售人员资格实行备案制，完善销售人员数据库。
5、强化医疗器械监管，深入开展医疗器械专项整治，重点对经使用植入体医疗器械、无菌医疗器械、体外诊断试剂的单位检查，对医疗器械经营企业日常监管覆盖率达到100%。
（三）完善药品不良反应监测，提升用药安全水平
加强药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测体系建设。推行专（兼）职ADR报告信息员制度，开展统计、汇总、报告工作；设置专用信箱，为群众报告药品不良反应提供方便。会同卫生部门，推进医疗机构的合理用药。加强对涉药单位质量管理人员的培训，提高监测水平。
三、创新稽查工作机制，净化药品、医疗器械市场秩序
(一)转变监管思维，建立稽查监管责任制
实行稽查监管工作责任制，对稽查人员定岗定责，实行辖区划分监管责任包干，强化工作措施、狠抓工作落实，突出农村边远地区药械监管，对监管不到位实行年度目标考核一票否决制。
(二)整合稽查监管资源，形成稽查监管一盘棋
继续实施市县联动查处分离稽查制度，按照“统一指挥，信息互通，快速反应，协同稽查”的要求，充分发挥监管网络的积极作用，坚持开展集中执法和日常监管相结合，整合稽查监力量。
(三)创新监管机制，推行“年度审计式稽查监管制度”
坚持对涉药涉械单位开展一次全面的检查，积极推行“审计式稽查监管”工作模式，建立长效监管机制。
(四)加大打击力度，确保用药用械安全
按照“标本兼治、重在治本”的原则，继续加强对药品、医疗器械市场的整顿规范，继续保持打击制售假劣药品、医疗器械的违法行为的高压态势，保障药品和医疗器械的质量安全。
(五)加强药品、保健食品广告监管，严厉打击违法药品广告
加大广告的监测和违法广告移送力度，完善广告监管联动机制，组织开展专项检查，加大违法广告药品、保健食品经销商和媒体的监管力度，严格依法查处违法经营广告药品、保健食品的行为。
(六)建立互动协作机制，全面加大稽查监管力度
与公安、法院等部门建立联合打击药械违法行为的联系互动机制，查处一批有影响的重大案件；加强与新闻媒体的联系，曝光一批有影响的重大案件，利用新闻媒体扩大影响。
四、充分发挥技术支撑作用，提高食品药品监管工作效率
(一)加强药品稽查打假信息化建设
收集和发掘各种稽查信息资源，建立假劣药品信息数据库，达到“两个百分之百”：百分之百的稽查人员会收集和建立假劣药品信息数据库，收集的假劣药品信息中不合格药品百分之百得到查处。
(二)加大监督性抽验力度
整合行政监督与技术监督，充分利用技术监督手段，提高抽验品种的针对性，把抽验的重点放在农村、放在基层、放在招标品种。
五、大力扶持重点企业，促进医药经济又好又快发展
立足自身职能，主动加强对重点企业的扶持、服务力度，营造良好的发展环境，切实提高服务医药经济发展的能力。重点帮扶恒源药业中药饮片厂搬迁和GMP认证工作，支持中坝附子科技公司附子GAP基地建设，扩大附子产品生产规模，力争全市医药工业总产值比上年增长30%，为全市医药产业和医药经济实现又好又快发展作出新的贡献。
六、统筹兼顾，加快推进灾后重建
（一）加快推进食品药监家园建设
按照国务院颁布的《*地震灾后恢复重建条例》和省市局的要求，和“统筹兼顾、三自精神、政策扶持、社会援助”的灾后恢复重建工作方针，加强与当地党委、政府和发改委的沟通衔接，把办公业务用房纳入当地统一规划之中。主动争取对口援助。在规划实施中，积极争取中央和地方财政的支持，积极争取对口支援省和省内系统对口支援市的帮助，抓住机遇，完成灾后重建任务。
（二）积极支持医药企业灾后重建
根据受灾企业的实际情况，积极争取中央、地方各级政府和有关部门的大力支持，通过行政、技术等多种方式，特事特办，大力支持医药生产经营企业搞好灾后重建，尽快恢复正常生产经营秩序。通过行政、技术等多种手段，大力支持辖区内医药企业灾后重建和恢复生产经营。
七、突出以民生为本，建立富民惠民长效机制
（一）创新惠民新举措
加大对已建惠民药房督导力度，确保惠民措施真正落实。加大同卫生、民政、社保等部门的联系和沟通，积极探索惠民药房与社区卫生服务中心相结合的模式，与乡镇中心医院规范药房改造相结合，拓展惠民药房覆盖面，力争覆盖30%乡镇，确保惠及低保、特困面达90%以上。
（二）把坚持以民生为本贯穿于监管工作全过程
继续巩固农村药品“供应网络”建设成果。积极建设覆盖城乡居民的药品供应保障体系，探索农村药品划片招标择优配送，积极探索与新农合结合的有效机制。与“万村千乡市场工程相结合”，设立偏远村社便民药柜，年内全市农村药品供应集中配送达100%，供应网络覆盖村100%，农村药品价格下降5--10%，确保全市人民用药安全、实惠。以十七届三中全会精神为指导，继续加大服务新农村建设，加快附子基地建设，增加农民收入。认真贯彻落实*市委、政府产业经济发展的部署，利用监管的政策导向性，引导农民增收致富。
八、强化保障措施，确保各项工作落实到位
(一)加强组织领导
切实加强食品药品监管工作的组织领导，坚持一把手负总责，分管领导各负其责，确保政令畅通。统筹兼顾，既要抓全局，又要突出重点工作，狠抓亮点工作，把工作的重点量化、细化，责任落实到科室队、落实到人。强化机关效能建设，抓好重点工作目标量化细化考核和干部的量化细化考评。
(二)加强廉政建设
继续构筑“4+1”预防腐败体系的建设，深入推进具有食品药品监管特色的教育、制度、监督并重的惩防体系建设，落实党风廉政建设责任制，坚持实行责任追究制。坚持廉政谈话制度，全面推进政务公开，把履行监管的情况等置于群众监督之下，防止不廉洁行为的发生。继续坚持“一事三卡”制度，增强制度的执行力和约束力，切实做好“五个强化”：强化党内监督、强化纪检监察职能、强化财务内部审计监督、强化干部职工的民主监督、强化行政相对人和社会各界的监督。健全廉洁从政长效机制。开展以"对人民健康负责，做人民忠实卫士"为主题的创建人民满意行政执法单位活动。
(三)加强队伍建设
切实加强领导班子建设和队伍建设，为食品药品监管事业提供坚强的组织保证。实行干部轮岗交流制度，加大对干部的培训力度，努力提高干部的政治素质和业务素质。干部职工要积极开展工作调研并撰写调研文章，在工作中加强学习，在学习中促进工作。
为进一步加强我市药品（包括医疗器械，下同）安全工作，保障人民群众用药安全有效，实现我市药品安全状况的根本好转，根据国务院和省政府关于全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案精神，结合我市实际，提出如下意见，请认真贯彻执行。
一、提高认识，明确目标，高度重视药品安全工作
（一）充分认识药品安全工作的重要性和紧迫性。药品安全关系到广大人民群众的身体健康和生命安全，关系到经济健康发展和社会和谐稳定，关系到党和政府形象。切实加强药品安全工作，是建设社会主义和谐社会的必然要求，是维护广大人民群众根本利益的重要内容，是提高政府依法行政水平、落实社会监管责任的基本要求，是推进宁波社会进步发展、建设“平安宁波”的客观需要。
近年来，在我市各级党委、政府的重视和有关部门的共同努力下，药品安全工作成效明显，全市药品安全形势总体上平稳可控。但也应该清醒地看到，药品安全依然面临不少问题和困难。生产和销售假劣药品的非法行为没有得到完全遏止，药品市场秩序还没有根本好转，上市药品质量安全问题还比较突出；政府监管工作也存在不少薄弱环节。药品安全状况与建设社会主义和谐社会的目标和人民群众的要求还有很大的差距，保障药品安全的任务仍然十分繁重。各地、各部门必须进一步统一思想，提高认识，从宁波经济社会发展全局的高度，充分认识药品安全工作的重要性和紧迫性，切实加强领导，明确工作目标，采取有效措施，进一步加强全市药品安全工作。
（二）指导思想和工作原则。加强药品安全工作要始终坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻党的十六大和十六届六中全会精神，要从落实党中央和国务院提出的科学发展观、构建社会主义和谐社会的高度，与贯彻市委市政府提出的“六大联动”，建设“平安宁波”的要求结合起来，高度重视药品安全工作，牢固树立以人为本、“保护公众健康”理念，切实增强监管能力，全面履行职责，重点解决药品安全工作中存在的突出问题，确保全市人民用药安全有效。
根据这一指导思想，各级政府和有关部门要加强药品生产、经营企业和医疗机构的监管，杜绝不合格药品流入市场，坚决打击非法生产、销售和使用假劣药品的违法犯罪行为；加强基础设施建设，完善各项法规制度，积极推进监管信息化建设步伐，加快药品检验检测的技术服务平台建设，高度重视政府药品监管队伍建设，提高监管水平和效率，不断提高药品监管的保障水平，筑牢药品安全的防线。
（三）工作目标。通过5年时间的努力（至2010年），政府药品监管部门依法行政和监管能力明显提高，监管体制更加完善，机制更加健全，监管更加规范，政府部门协作更加紧密；全市涉药单位的信息网络初步建立，检验检测体系更加科学有效，行业协会和中介组织的作用得到充分发挥；药品生产经营企业和经营人员的法律意识明显增强，经营者安全主体责任得到落实，全市药品生产、经营和使用秩序明显好转，制售假劣药品的违法犯罪行为得到有效遏制，人民群众用药安全得到充分的保障。
二、突出重点，强化监管，整顿和规范药品市场秩序
（一）加强生产企业监管，杜绝不合格药品流入市场。要加强药品生产企业的监管，建立生产企业日常监管机制，强化对药品生产企业执行有关法律、法规和《药品生产质量管理规范》（GMP）、医疗器械生产管理规范情况的监督检查，加大对高风险产品的监管力度和监督性检验覆盖面；强化企业安全责任意识，对生产假劣药品和违反关键规范以及多次违规的企业，要责令停业整顿，直至依法吊销生产许可，从源头上保证药品安全有效。
（二）规范经营企业行为，净化药品流通市场。要依法严格规范药品经营企业的行为，督促企业全面落实《药品经营质量管理规范》（GSP），清理药品经营主体资格，坚决打击药品批发企业出租（借）许可证行为；依法整顿和规范药品交易秩序，严厉查处进货渠道混乱和购销记录不完备等违规经营行为，对非法渠道购销假药和多次违规的企业，要责令停业整顿，直至依法吊销经营许可证，培育健康有序、公平竞争的药品流通市场。严格市场准入标准，加强对药品批发企业的源头监管，鼓励药品零售企业向连锁化经营模式转变，重视解决偏远农村居民用药问题。药品招标要高度重视供货企业资质和信用，确保招标药品质量。
（三）重视医疗机构监管，确保用药安全有效。药品监管和卫生行政部门，根据各自的职责，对医疗机构制剂生产和购进、使用药品加大监督的力度，严格要求医疗机构遵守制剂配制和药品质量管理的各项规定，落实医疗机构对药品终端消费安全的责任。规范处方行为，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。
（四）坚决打击制售假劣药品的违法行为。严厉打击无生产、经营许可证，无产品注册证生产、销售药品的违法犯罪行为；对制售假劣药品的案件要发现一起查处一起，对为获取非法利益，故意制售假劣药品的行为和大案要案要一查到底，决不姑息迁就。要及时发现通过非法渠道流入我市的假劣药品，特别关注特殊群体和偏远农村患者的用药安全。对制售假劣药品已经构成犯罪的要及时移送*部门严肃查处。重大典型案件查处结果要及时向社会公布。完善和落实药品违法案件举报奖励制度。
（五）重视广告监管和药品不良反应监测工作。要加大对药品、医疗器械广告的监管力度，建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。特别要严厉查处夸大疗效、误导和欺骗消费者，获取非法利益的药品广告和采用集聚消费者等形式非法宣传和推销药品的行为。各级媒体要严格把关，杜绝欺骗和误导消费者的不法药品广告。重视做好药品不良反应和不良事件的监测工作，建立机构，形成体系，完善药品安全应急预案，及时采取措施防止不良反应和事件扩大。
三、采取措施，狠抓落实，提高药品监管能力和水平
（一）加强药品监管法规制度建设。严格依法行政，全面实施《药品管理法》、《医疗器械管理条例》等法律、法规。加强药品安全地方性法规和政府规章制定的调研；药品监管部门要根据有关法律尽快制定药品生产、经营企业日常监管的规范性文件，条件成熟时上升为地方性法规或市政府规章，使药品安全的法律和制度体系更加完善。
（二）加强药品监管机制建设。结合我市药品安全工作的实际，建立健全“政府统一领导，部门依法监管，企业全面负责，社会广泛支持”的药品安全工作机制。药品监管部门要探索建立科学的监管机制，努力形成以市场规范为目标，日常监管为基础，案件稽查为重点，信息化和科技手段为支撑，反应灵敏、信息清晰、监管有效、保障有力的药品监管机制。
（三）加强药品监管技术平台建设。适应宁波药品安全监管、药品产业发展和药品口岸城市需要，加强药品检验检测技术服务平台建设，重点建设市药品检验所，争取建成国家口岸所并通过国家实验室认可，成为长三角南翼的药品检验检测中心；县（市）、区政府要增加药品监督性检验经费，提高药品抽检的覆盖面；要推广药品快速检验技术，形成专业检验与快速检测相结合的药品监督技术保障网络。
（四）加强药品监管的信息化建设。加快药品监管系统信息化建设步伐，争取通过二至三年努力，建成全市药品监管系统以及与药品生产经营企业、用药单位联网的计算机信息处理系统，做到药品监管业务公开、药品监管信息共享、药品生产经营信息清晰和药品事件处理快速有效，实现药品监管的科学化、信息化和网络化。
（五）加强药品安全信用体系建设。建立药品生产经营企业和使用单位的信用体系，建立健全企业质量和信用档案；通过政府监管、行业自律和社会监督，加大失信惩戒力度；要通过媒体及时公布假劣药品查处情况和失信企业；要建立黑名单制度，严重失信企业和经营人员进入黑名单管理，并采取市场和行政手段，依法限制严重违规企业和经销人员进入宁波市场。
四、加强领导，落实责任，确保药品安全工作落到实处
（一）切实加强对药品安全工作的领导。各级政府要全面落实国务院提出的“地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的要求，对药品安全工作切实负起责任；建立药品安全责任制、责任追究制和考核制度。县（市）、区政府一年至少一次听取和研究药品安全工作；镇乡（街道）要配备专兼职药品安全监管联络员；要支持食品药品监管部门开展监管工作，坚决防止地方保护主义干扰；要认真做好治理药品购销领域商业贿赂工作。食品药品监管部门要自觉接受地方政府的领导，根据政府社会安全的总体目标，切实履行药品安全职责。
（二）保障药品监管的经费投入。各级财政要加大对药品安全工作经费投入，严格实行收支两条线管理，进一步加强监管能力建设。要进一步改善工作条件，添置执法装备和检验检测设施设备，增加药品检验检测和执法经费，确保信息系统建设的硬件投入和软件开发经费，落实监管队伍培训和举报奖励经费，要关心药品监管工作者，改善他们的工作和生活条件。
一、指导思想
以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，坚持“为民监管、科学监管”理念，围绕省级食品药品安全示范区建设的总体要求，实现全区食品药品安全责任落实更加到位、监管体制更加科学、城乡监管水平更加均衡、技术支撑作用更加显现、应急处置能力更加增强、饮食用药安全知识更加普及、群众健康水平更加提高。
二、总体目标
认真贯彻落实国家、省、市的决策部署，把维护公众饮食用药安全作为保障和改善民生的重要内容，通过开展省级食品药品安全示范区创建工作，将我区打造成食品药品安全城，对餐饮服务单位和保健食品、化妆品、药品、医疗器械生产经营使用单位的监督覆盖面达100%，直接接触食品药品从业人员100%达到从业健康检查要求，实现餐饮单位持证率达98%以上，城区餐饮单位和镇以上学校食堂实行量化分级管理达100%，80%以上大中型餐饮单位、寄宿制学校和大中专院校食堂达到B级以上单位；药品、医疗器械生产企业出厂产品合格率达100%，在基本药物生产和批发企业全面实施电子监管码管理；药品流通环节进、销、存及温湿度远程监管覆盖率达100%，100%的药品经营单位设立基本药物专柜和用药咨询台，处方药和非处方药分开、药品与非药品分开；镇以上医疗机构药品不良反应监测覆盖率达到100%，实现报告数达到300份/百万人口，公众对饮食用药安全和健康科普知识的知晓率达85%以上，对饮食用药安全的满意率达85%以上，辖区内不发生特殊药品流弊事件，餐饮服务环节重大食品安全事故和源发性药品安全事故发生率为零。
三、主要任务
（一）责任体系建设
1、加强工作领导。严格实行领导“一岗双责”制，主要领导对本辖区食品药品安全负总责，分管领导负直接领导责任。各镇（街办）要切实加强对食品药品安全监管工作的领导，成立由镇长（主任）任组长、分管领导为副组长、相关人员为成员的食品药品安全工作领导小组，确保责任落实。设立食品药品安全工作站，明确工作职责，做到责任到人。（责任单位：各镇人民政府、街道办事处）
2、加强基层队伍建设。各镇（街办）设立1-2名食品药品安全协管员，各村（社区）聘任一名以上食品药品安全信息员。协管员、信息员具体负责食品药品安全信息搜集、上报、检查、宣传等工作，组织开展食品药品安全宣传活动；定期组织食品药品安全协管员和信息员开展培训。（责任单位：各镇人民政府、街道办事处，区财政局、区卫生局、市食药监局直属分局）
3、落实监管责任。区政府与各镇（街办）、区直创建工作职能部门，镇（街办）与各村（居）签订食品药品安全责任书，建立完善区、镇（街办）、村（居）三级食品药品安全责任体系。同时，安排必要的工作经费。（责任单位：各镇人民政府、街道办事处，区食品药品安全监管有关单位）
（二）技术支撑体系建设
1、提高食品药品检验检测能力。推进食品药品快检室建设，配置快速检测仪、食品药品快检箱等基本检验设备，充分发挥快检室的快检快筛作用。确保相应的食品药品抽检经费，并根据我区经济发展状况逐年增加（责任单位：区财政局、区卫生局、市食药监局直属分局）
2、推进电子政务建设。切实提高食品药品安全电子化监管水平，药品医疗器械生产经营单位电子监管和远程监控覆盖率达到100%，形成对接国家、省、市食品药品监管局和涵盖“四品一械”安全领域的电子监管平台，并不断丰富服务公众消费查询、举报投诉的功能，实现食品药品监管工作的信息互通、资源共享，提高食品药品安全信息化水平。（责任单位：区卫生局、市食药监局直属分局）
（三）监管体系建设
1、加强食品药品日常监管工作。围绕总体目标要求，对全区大中型餐饮单位、学校食堂、药品生产企业监督检查不少于2次/年，药品生产企业的GMP飞行检查覆盖率达到100%，药品经营企业的GSP飞行检查覆盖率达到15%以上。不断加大抽验检验工作力度，全面完成上级下达的各项抽验任务，逐步开展区本级抽验检验工作。（责任单位：市食药监局直属分局、区卫生局）
2、加强基本药物质量监管。建立辖区内基本药物品种监管档案，初步建立基本药物供应保障体系。零售药店配备基本药物并设立醒目的销售区域和咨询台；政府办基层医疗机构全部配备使用基本药物，做到监督抽验全覆盖和安全用药、合理用药。（责任单位：区卫生局、市食药监局直属分局）
3、推进规范药房建设。结合基层医药卫生体制改革工作，建立健全医疗机构药库、药房规范化建设机制，积极推进医疗机构规范药房建设，80%以上医疗机构药房达到规范标准。（责任单位：区卫生局、市食药监局直属分局）
4、开展食品药品安全专项整治。以组织开展专项整治活动为抓手，严厉查处违法案件，进一步规范食品药品生产经营使用行为，保障公众饮食用药安全。加强对违法违规食品药品广告监测，确保辖区内食品药品广告规范。（责任单位：市食药监局直属分局、区卫生局、区工商局、市公安局分局）
5、构建群防群治的新机制。围绕“无制售假劣药品行为的发生、无非法渠道购进药品、无饮食用药安全事故”“三无”工作目标，探索开展饮食用药安全社区建设工作，引导公众积极参与饮食用药安全监管工作，形成人人关注、人人参与饮食用药安全监管的良好社会氛围，构建群防群治的饮食用药安全监管工作新机制。（责任单位：各街道办事处、市食药监局直属分局）
（四）监管能力建设
1、加强监管队伍建设。加快推进食品药品安全监管体制改革，建立健全区、镇（街道）、村（社区）三级监管网络，完善经费保障机制，切实解决好协管员、信息员工作补助经费。大力开展药品及餐饮服务相关法律法规培训，提高监管队伍素质。健全食品药品监管人才激励制度。强化教育培训体系建设，认真开展各类培训，大力发展网络教育，加强专业监管队伍和协管队伍的业务培训。（责任单位：区财政局、区卫生局、市食药监局直属分局）
2、提高应急处置能力。加快推进食品药品安全监管体制改革，建立健全区、镇（街道）、村（社区）三级监管网络，完善经费保障机制，切实解决好协管员、信息员工作补助经费。大力开展药品及餐饮服务相关法律法规培训，提高监管队伍素质。健全食品药品监管人才激励制度。强化教育培训体系建设，认真开展各类培训，大力发展网络教育，加强专业监管队伍和协管队伍的业务培训。（责任单位：各镇人民政府、街道办事处，区食品安全监管有关单位）
3、提高服务产业发展的能力。积极支持青峰产业园建设。大力发展医药现代物流。以连锁经营、物流配送、电子商务为重点，建立现代医药物流经营体系，提高辖区企业药品销售市场份额。积极推进放心早餐工程，引导支持餐饮服务业做大做强。（责任单位：区卫生局、市食药监局直属分局）
（五）宣传教育能力建设
充分利用食品药品安全知识大讲堂和报纸、电视、互联网等现代化信息手段，开展形式多样的食品安全、合理用药宣传活动，广泛宣传食品药品法律法规及科学知识，宣传创建食品药品安全示范区的目的、意义、内容和工作举措，增强广大群众的饮食用药安全意识和自我保护意识。（责任单位：区卫生局、市食药监局直属分局、区文广局）
（六）饮食用药诚信体系建设
以确保产品质量安全为核心，以健全质量信用体系为抓手，巩固和扩大医药企业质量信用体系建设和食品卫生监督量化分级管理成果，将信用体系建设逐步延伸到医药使用领域、保健食品、化妆品企业以及各类餐饮单位，构建起覆盖全区的饮食用药领域信用体系。建立健全企业信用信息采集披露制度和信用等级评估专家队伍，制定完善质量安全与分类监管的奖惩机制，引导和促进市场主体强化自律意识，自觉承担起安全第一责任人的责任。（责任单位：区商务局、区卫生局、市食药监局直属分局）
四、工作步骤
创建工作从年10月份起，分三个阶段进行。
（一）动员部署阶段（年11月初至11月上旬）
制定《区创建省级食品药品安全示范区工作方案》，成立创建工作领导小组，召开动员大会进行动员部署，落实创建目标。各镇（街办）、有关部门（单位）要结合实际召开相应专题会议，建立健全相应组织领导机构和工作机制，制定具体工作方案，进行动员部署。
（二）组织实施阶段（年11月上旬至年5月）
各镇（街办）、有关部门（单位）按照创建工作职责分工，有计划、有组织、有步骤地全面组织落实创建工作目标任务。各镇（街办）、有关部门（单位）要实行主要领导负责制，由主要领导担任创建工作领导小组组长，明确分管领导具体抓。要根据职责分工，将创建工作任务进行分解，指标细化，责任落实到科室、到基层、到具体人员。区政府督查室、区创建工作领导小组办公室要对各项创建任务的落实进行指导和检查监督，全面实现创建工作目标。
（三）自查整改阶段（年6月）
各镇（街办）、有关部门（单位）要对照创建标准，认真做好自查。由区创建工作领导小组抽调人员，对各镇（街办）、有关部门（单位）创建工作进行检查评估，对不足之处进一步整改完善。
（四）迎评迎检阶段（年7月）
年6月底前完成自查验收，做好迎评迎检的各项准备工作，完成创建材料的整理、汇编，迎接考评验收。
五、工作要求
（一）提高认识，加强领导。成立由区政府主要领导任组长，分管领导任副组长，区财政局、区教育局、区卫生局、市公安局分局、区工商局、区民政局、区文广局、区商务局、区政府办公室、市食药监局直属分局为成员的区创建食品药品安全示范区领导小组，领导小组下设办公室，办公室设在市食药监局直属分局。各镇（街办）、有关部门（单位）要明确任务分工，层层分解任务，确保工作有效落实。
今天，我们在这里召开全国食品药品监督管理工作会议。会议的主要任务是：全面贯彻党的*、十七届三中全会、中央经济工作会议、中央纪委三次全会和全国卫生工作会议精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，大力实践科学监管理念，全面总结*年食品药品监管工作，深入分析当前监管形势，研究部署2009年工作任务。
下面，我按照国家局党组研究的意见，总结*年的工作，并就2009年的工作做出部署。
一、坚持改革，勇于创新，食品药品监管成绩显著
刚刚过去的*年，我们隆重纪念了改革开放30周年。1978年，党的十一届三中全会开启了我国改革开放的历史新篇章，也开启了我国食品药品产业发展的历史新时期。经过30年的快速发展，我们彻底结束了缺医少药的局面，食品药品供应充足，质量显著提高，已经能够较好地满足人民群众生活的基本需求。
改革开放以来，特别是1998年国家药品监督管理局、2003年国家食品药品监督管理局成立以来，食品药品监管工作，从小到大、从弱到强，经受了一次又一次考验，取得了显著成绩：逐步建立了一支高素质、专业化的监管队伍；构建了较为完备的行政监督和技术监督体系；形成了以《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》为龙头的法律法规体系、以《中国药典》为核心的标准体系；建立了涵盖药品、医疗器械研制、生产、流通和使用各环节的重要监管制度，实施了中药材GAP和药品GCP、GLP、GMP、GSP等管理规范；探索建立了食品安全综合监督的基本框架和工作格局；拓宽了国际交流与合作的渠道和领域。经过30年发展，食品药品监管体系更加健全，监管能力明显提升，监管法治化水平大幅提高，国际影响力不断扩大，食品药品监管工作实现了从传统监管向现代监管、从经验监管向科学监管的重大转变。
尤其是2006年以来，我们以科学发展观统揽全局，提出树立和实践科学监管理念，把确保公众饮食用药安全作为一切工作的出发点和落脚点，大力开展集中教育，堵塞监管漏洞，完善监管制度，严格队伍管理，重塑队伍形象；大力开展专项整治，解决突出问题，应对重大事件，净化市场环境，建立长效机制。三年来，全系统团结一致、迎难而上、奋发作为，监管力度前所未有，整治成效十分显著。我们用实际工作成效，扭转了被动局面，在规范市场秩序和干部队伍建设两个“战场”打了翻身仗。
在食品药品监管工作的具体实践中，我们积累了非常宝贵的经验，那就是：必须把握正确的监管方向，以科学发展观为指导，大力实践科学监管理念，坚定不移地维护公众饮食用药安全；必须把食品药品监管置于经济社会发展大局，通过强化监管，促进经济社会又好又快发展；必须不断解放思想、与时俱进，用发展的眼光和改革的思路研究新情况、解决新问题；必须全面加强行政监督和技术监督能力建设，严格依法行政，努力提高监管的科学性和法治化水平；必须打造一支“政治强、业务精、作风硬”的监管队伍，不断提高监管能力和水平；必须大力加强党风廉政建设，有效制约监管权力，确保监管公平与公正；必须紧紧依靠各级党委和政府，与有关部门密切配合，广泛动员社会各界参与食品药品安全保障；必须进一步扩大国际交流与合作，与国际社会共同维护食品药品安全。
改革开放以来取得的丰硕成果和宝贵经验，为*年工作奠定了坚实基础。在极不寻常、极不平凡的*年，面对突如其来的特大自然灾害，面对北京奥运会的百年盛事，面对各种食品药品安全事件的严峻考验，面对国际金融危机的严重冲击，在党中央、国务院的坚强领导下，全系统深入学习实践科学发展观，齐心协力、攻坚克难，各项工作取得显著成效。
（一）出色完成抗击特大自然灾害食品药品安全保障任务。四川汶川特大地震后，我们立即启动应急预案，紧急调配药品、医疗器械，集中力量严把捐赠产品质量关，开通紧缺药品快速审批通道，派出行政组和专家组奔赴灾区，全系统广大干部职工，全力以赴，众志成城，保证了灾区药械供应和质量安全。四川、甘肃、陕西等地震重灾区没有发生一起重大药害事件，监管工作得到了国务院领导的充分肯定。全系统尤其是灾区监管人员，面对灾难，表现出强大的凝聚力和战斗力，彰显了“忠于职守、无私奉献、团结互助、自强不息”的精神风貌。事实证明，我们这支队伍敢打硬仗、能打硬仗，有能力克服各种困难，有能力应对各种挑战。
（二）胜利完成北京奥运会食品药品安全保障任务。我们全面强化药品监管，深入开展奥运食品安全保障专项行动，建立重大事故报告和联合督查制度，严格落实安全责任，确保了全国食品药品市场稳定有序，确保了赛事承办城市没有发生重大食品药品安全事故。从*年3月开始，我们联合八部门，开展了为期半年的兴奋剂专项治理。北京、青岛、上海、天津、沈阳、秦皇岛等地周密部署，全国各地广泛动员，密切配合，坚持“五个凡是，五个一律”和“监管地域无盲区、监管单位无盲点、监管环节无断层、监管品种无遗漏”的要求，对3000多家药品生产企业、1.2万家药品批发企业、29.9万家药品零售企业、17.8万家化工类企业进行严格检查，实现了全国范围内无非法生产、无非法经营、无非法进出口兴奋剂的目标。在这场特殊的攻坚战中，我们经受了考验，收获了宝贵的奥运遗产，向世界展示了我国食品药品监管取得的巨大进步。
（三）进一步巩固和深化食品药品专项整治。我们采取坚决措施，下大力气解决重点和难点问题。一是基本完成药品集中审评、批准文号清查和注册现场核查任务。坚持“依法规、按程序、照标准”，组织审评专家，完成2.5万个过渡期品种的审评，基本解决了审评严重超时的历史遗留问题，进一步规范了药品研发及注册申报秩序。完成17.7万个药品批准文号清查，清除了涉嫌造假的药品批准文号，建立了完整准确的数据库，为今后的药品监管工作奠定了坚实基础。推进药品和三类医疗器械注册现场核查，保证了注册申报资料的真实性和规范性。二是强化高风险品种安全监管。注射剂生产工艺和处方专项检查取得重要进展。药品GMP飞行检查、派驻监督员、质量受权人等措施进一步保障了药品安全。血液制品、疫苗、中药注射剂、第二类已开始实施电子监管。高风险医疗器械生产质量管理规范不断完善。三是强化日常监管。加强了药品生产经营许可管理，继续深化农村药品“两网”建设。加大了药品广告审查和监测力度。妥善处理了多起药品和医疗器械召回事件。四是认真履行食品安全综合监督职责。开展食品安全调查评价，健全食品安全信息监测，推进食品安全危害因素监控试点。71个市县成为第二批部级食品安全示范县。
*年，全国食品药品监管系统共查处各类药品和医疗器械违法案件29.75万件，涉案总值5.95亿元，捣毁制假窝点363个。对1196家注射剂生产企业在生产的15536个品种进行了核查，责令停产402个品种。依法撤销药品广告批准文号128个，对违法广告情节严重的药品采取了577次暂停销售的行政强制措施。
（四）妥善处置重大食品药品安全突发事件。三鹿牌婴幼儿奶粉事件发生后，按照国务院事故处置领导小组的部署，国家局积极参加调查和后续处置工作。各地食品药品监管部门在当地党委、政府的领导下，认真履行食品安全综合监督职能，主动协调，加强督办，有效维护了社会稳定。与此同时，及时发现并稳妥处置了肝素钠、静脉注射人免疫球蛋白、刺五加注射液等严重药品不良事件，完善了严控问题药品、彻查事件原因、及时通报信息、正确引导舆论等工作机制，应急处理能力明显提高。
（五）大力推进基本药物制度和长效监管机制建设。按照医改领导小组部署，积极推进基本药物制度建设，提出基本药物制度建设方案，初步遴选基本药物目录。加快法规制度制修订，积极参与《食品安全法》的制定，推动《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《处方药和非处方药管理条例》的制修订，完善医疗器械召回管理办法、中药注册管理补充规定等重要规章和规范性文件。各地加快推进地方法规制度建设，积极探索长效监管机制，取得了显著效果。
（六）着力强化药品和医疗器械技术监督工作。一是加快完善标准体系。根据《政府工作报告》要求，启动修订2000个品种的药品质量标准。二是加强审评认证工作。完善“三制一化”工作机制。审评工作实施资料审查、样品检验、现场核查“三结合”，细化流程，落实责任。完善认证制度，强化认证检查。三是强化检验检测工作。开展药品质量控制关键技术攻关，推进国家医疗器械检测中心建设，全面提升药品和医疗器械检验检测能力。改革药品评价抽验方式，强化上市后质量控制。四是加快监测评价体系建设。ADR报告数量有所增长，质量明显提高，分析运用能力和安全评价水平进一步提高。
（七）扎实推进国家食品药品“*”规划实施。在国务院有关部门和地方各级政府的大力支持下，国家食品药品“*”规划实施取得重要进展。截至*年10月，各省完成规划项目159个、重点工作专项107个，批准基本建设项目2145个，批准投资60亿元。*年，中央财政共投入20.5亿元，重点支持中西部地区行政机构办公业务用房建设、执法装备配备、药检所实验室改造、检验仪器设备配备以及药品标准修订、药品抽验、ADR监测等。积极推进监管工作信息化建设，信息化“3511”工程立项审批取得重要进展。
此外，食品药品监管体制改革稳步推进。国家局按照《国务院机构改革方案》的要求，配合中央编办，认真编制“三定”规定，完成食品安全综合协调和消费环节食品、保健食品、化妆品监管相关职责的交接。对外宣传成绩显著，我国首部药品安全监管状况白皮书，向国际社会展示了我国药品安全监管的巨大成就。党风廉政建设成效显著，建立健全了惩防体系，领导责任制和责任追究制进一步完善。以落实中美合作协议为重点，对外交流与合作取得新进展。
上述成绩的取得，是党中央、国务院正确领导的结果，是有关部门大力支持的结果，是全系统广大干部职工奋力拼搏的结果。在此，我代表国家局党组，向所有关心、支持食品药品监管工作的有关部门和社会各界，表示衷心的感谢，向全系统广大干部职工，致以诚挚的问候！
二、贯彻落实科学发展观，深化对当前食品药品监管重要问题的认识
按照中央的部署，食品药品监管系统正在扎实开展深入学习实践科学发展观活动。在学习实践活动中，我们以科学发展观为指导，以“大力实践科学监管理念，确保公众饮食用药安全”为主题，努力在提高思想认识、推动科学发展上实现新突破。当前，食品药品监管工作处于改革与发展的关键时期，我们必须以学习实践活动为契机，继续解放思想，努力提高认识，不断改革创新，勇于打破制约和阻碍科学发展的思想禁锢，破解影响和困扰科学发展的难题，积极探索符合基本国情、促进科学发展的新思路，以思想的大解放推动监管工作实现新跨越。
（一）贯彻落实科学发展观，深化对科学监管理念的认识
科学监管理念，是食品药品监管系统贯彻落实科学发展观的具体体现。国家局党组在深入学习贯彻科学发展观的过程中提出科学监管理念，这一理念在近年来全系统的监管实践中得到了不断丰富和发展。深入贯彻落实科学发展观，必须紧密结合食品药品监管实际，深化对科学监管理念的认识。
要进一步把握好“又好又快”的辨证关系。中央经济工作会议强调，全面建设小康社会，必须把经济社会发展真正转入科学发展的轨道上来，坚持增长速度和提高质量效益相统一，进一步提高经济发展质量和水平；必须痛下决心加快解决经济发展质量不高的问题，避免引发系统性经济风险、信用危机和社会动荡，从而影响发展进程。对食品药品监管工作而言，必须牢固树立安全发展的理念，科学把握发展质量和发展速度的关系，始终把人的生命安全放在至高无上的地位，绝不允许任何人以损害人民生命健康来换取企业发展和经济增长。中央反复强调指出，质量和速度，本质上是“好与快”的关系。必须深刻认识到，围绕发展这个大局，“又好又快”是发展目标，“确保安全”是发展基础，我们必须坚持“好”字优先，牢牢把守安全这一工作底线，努力实现产品质量好、产业结构好、市场秩序好、经济社会发展好。实践证明，只有保障了“好”，才能实现真正的“快”，才是真正的科学发展。否则，将为发展埋下安全隐患。在这个问题上，惨痛的教训必须深刻牢记。新的形势下，我们必须高度警觉，始终摆正“好与快”的关系，坚持高标准、严准入、重规范、强监管，坚定不移地走科学发展的新型道路。
要进一步解决好“怎样监管”的关键问题。大力实践科学监管理念，需要我们继续解放思想，更新观念，积极探索，深入实践。在解决好“为谁监管”的基础上，我们要进一步解决好“怎样监管”的问题。当前，面对严峻的食品药品安全形势和复杂的工作局面，要正确认识并妥善处理食品药品监管工作中的重大关系，努力使监管工作更加全面、更加协调、更加科学。要更加注重统筹食品监管与药品监管，在全面履行药品、医疗器械监管职能的同时，积极探索履行消费环节食品安全、保健食品、化妆品监管新职责；更加注重统筹行政监督与技术监督，在全面加强监管队伍建设的同时，充分发挥专业技术支撑机构的作用，不断提升监管工作的科学性与权威性；更加注重统筹部门监管与社会治理，在认真履行监管部门法定职责的同时，充分调动社会各界参与食品药品治理；更加注重统筹全面监管与重点监管，在全面监管与全程监管的同时，强化对重点产品（高风险产品）和重点环节的监管；更加注重统筹政府责任和企业责任，在建立健全安全责任体系的同时，更加重视推动地方政府“总责”和企业“首责”的落实；更加注重统筹城市监管与农村监管，在全面提升城市食品药品监管水平的同时，大力强化农村食品药品监管。
（二）贯彻落实科学发展观，深化对食品药品监管形势的认识
食品药品安全形势与产业发展水平、监管工作基础、经济社会发展整体状况等因素密切相关，受到内因和外因交互作用的影响。一是要正确认识宏观经济形势对食品药品安全的影响。*年下半年以来，世界经济金融形势风云突变、急剧恶化，我国经济发展面临着严重困难和严峻挑战。中央经济工作会议明确指出，“保增长”是政府工作的重中之重，越是在经济困难的时候，越要高度关注民生。应该看到，宏观经济形势变化后，食品药品产业的结构调整可能会加快，产业集中度和管理方式等都可能发生新的变化。这是积极的方面。但我们也必须看到，由于生产经营困难增多，有的企业可能违反标准和规范进行生产经营，挑战安全底线；有的企业在重组、并购过程中产生的矛盾和纠纷，可能对生产经营和质量管理等产生影响。对食品药品监管部门而言，在“保增长”的压力下，“保民生”、“保安全”的难度加大，要求更高，任务更重。必须强化质量安全第一的意识，全面提高食品药品质量安全水平。二是要正视影响食品药品安全的深层次矛盾和问题。当前，食品药品安全仍处于风险高发期和矛盾凸显期。这个总判断是由我国社会主义初级阶段的基本国情决定的，与食品药品产业发展和监管工作的阶段性特征密切相关。经过两年多的专项整治，我们解决了一些影响食品药品安全的突出矛盾和紧迫问题。但是，随着整治工作的不断深入，监管基础不牢固、监管能力不适应的问题更加凸现。当前比较突出的是：食品药品产业多、小、散、低的局面尚未彻底改变，规模化、产业化、集约化程度不高；企业的诚信意识和守法意识淡薄；食品药品标准体系不健全，相当数量的标准水平偏低；审评审批与监督管理存在脱节现象；生产经营质量管理规范落实还不到位；不合理用药现象仍然突出；影响消费环节食品安全的因素比较复杂，工作要求高，监管力量严重不足；食品药品安全问题国际压力增大。这些矛盾和问题，时刻提醒我们必须保持十分清醒的头脑，增强抓巩固、抓深入、抓根本的决心，决不能因为过去取得了一些成绩而有丝毫的麻痹和松懈。三是要看到改进和加强食品药品监管的有利条件。在民生问题日益受到关注、食品药品需求不断提高的情况下，食品药品安全工作被摆在更加突出的位置，中央经济工作会议对食品药品监管工作做出了重要部署。中央和各地不断加大投入，加快食品药品监管系统的基础设施和技术能力建设。地方各级党委、政府也越来越多地关注和重视监管工作，一些地方已经将食品药品安全工作纳入干部考核体系。这些变化，为食品药品监管工作迈上新台阶创造了更多的有利条件。
（三）贯彻落实科学发展观，深化对食品药品监管体制改革的认识
中央对国家和省级以下食品药品监管体制进行调整，是我国深化行政管理体制改革、积极稳妥推进大部门体制的重要步骤，是转变职能、理顺关系、优化结构、提高效能的具体体现，是进一步理顺权责关系、明确地方政府责任的重要举措。各级食品药品监管部门的广大党员、干部，一定要按照解放思想、改革创新的要求，用发展的眼光、辨证的思维，从全局的高度，正确认识这次机构改革，坚决执行、认真落实中央的决策和部署。
食品药品监管体制改革是全系统上上下下普遍关注的问题。国务院办公厅关于省以下食品药品监管体制改革方案出台后，在基层引起了较大的反响。有的同志担心实行分级管理体制后，会出现地方保护、监管执行力降低、监管投入不足、监管队伍不稳的问题。这些认识和想法，反映了同志们对监管事业的高度负责。随着改革的逐步深入，对这次机构改革的认识也将逐步深化。首先，要看到监管任务更加繁重。改革后，我们负责消费环节食品、保健食品、化妆品、药品、医疗器械五大与公众健康紧密相关产品的监管，健康相关产品的监管相对集中，具体监管责任更重。部门的监管定位更加清晰，监管职责更加突出，消费环节食品安全监管、中药民族药监管和食品药品稽查等工作将得到强化。其次，要准确认识省级以下监管职责的变化。改革后，省级以下食品药品监管体系发生了变化，由垂直管理改为地方政府分级管理；管理方式发生了变化，由领导关系改为业务指导关系；责任格局发生了变化，地方政府对食品药品安全负总责，并管理和保障监管队伍、行政编制、工作经费等。但是，食品药品监管部门所承担的具体监管责任没有淡化，改进和加强监管工作的要求没有弱化，保障公众饮食用药安全的根本任务没有变化。第三，要善于把握新体制下进一步加强监管的机遇。这次体制改革，是挑战，但也有机遇。我们要勇于开拓创新，因势而导，顺势而为，乘势而上。要把握好职能定位，厘清工作思路，探索工作新机制，形成更加完善的监管工作格局。要在当地党委、政府的领导下，紧密结合各地监管实际，更加充分地调动各方面的积极性，实施食品药品安全的社会治理，不断提高监管能力和水平。
三、明确目标，开拓进取，全力做好2009年各项工作
今年是新中国成立60周年，也是深化医药卫生体制改革和食品药品监管体制改革的重要一年。做好今年工作，意义重大。中央经济工作会议提出，食品药品质量安全和生产安全事关人民群众生命、事关社会稳定、事关国家声誉，必须高度重视并切实抓好食品药品质量安全；建立最严格的食品药品生产标准；建立权责利相对应的法律追究惩治体系；严厉打击各种违法违规生产经营行为。中央经济工作会议还特别强调，要深入开展食品药品安全专项整治，抓法制、抓源头、抓标准、抓监管，全面开展食品药品安全大检查，坚决杜绝不合格产品进入市场。
根据中央部署，今年食品药品监管工作的总体要求是：全面贯彻党的*、十七届三中全会、中央经济工作会议、中央纪委三次全会和全国卫生工作会议精神，深入贯彻落实科学发展观，大力实践科学监管理念，以改革、发展、稳定为主线，以确保人民群众饮食用药安全为目标，把深入开展食品药品安全专项整治，与推进监管体制改革结合起来，与提高标准和完善规范结合起来，与履行食品安全监管新职责结合起来，与强化药品医疗器械全过程监管结合起来，与加强队伍监管能力建设结合起来，标本兼治，着力治本，大力净化食品药品市场秩序，促进经济社会又好又快发展。
围绕上述要求，各级食品药品监督管理部门要全力以赴抓好以下七项工作：
（一）稳妥推进食品药品监管体制改革
食品药品监管体制改革关系全局，影响深远。各级食品药品监督管理部门要在地方党委、政府的领导下，认真落实国务院关于调整省以下食品药品监督管理体制的总体要求，积极探索新体制、履行新职能、形成新机制。要按照国务院办公厅123号文件要求，保持机构和人员的相对稳定，保证相对独立地依法履行职责，确保对消费环节食品安全、保健食品、化妆品以及药品、医疗器械研究、生产、流通、使用全过程实行有效监管。要高度重视并推动落实“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的食品药品安全责任体系，在地方党委、政府的领导下，合理界定行为主体、监管主体、相关领导的责任，形成权责利相对应的责任体系。要切实关心基层同志的实际困难，妥善解决异地交流任职干部安排问题，确保思想不散、队伍不乱、工作不受影响。年中，我们将召开专题会议，集中研究新体制下如何创新和完善监管工作新机制的问题，请各地认真思考、积极探索。
（二）着力完善标准体系和监管法规制度
把建立最严格的质量安全标准和法规制度，作为深化食品药品专项整治的基础性、战略性工程。一是要全面提高质量安全标准。加快实施药品标准提高行动计划，加强标准制定的国际合作，完善药典标准的形成机制和淘汰机制，开展2000个品种的药品质量标准修订提高工作，抓进度、保质量做好2010年版中国药典的制修订工作，积极推进中药、民族药标准的修订和规范工作，力争用3至5年的时间，完成全部上市药品标准的全面提高，形成比较健全的药品标准体系。建立健全医疗器械标准化管理机构，加快高风险医疗器械标准的制修订。二是要完善法律法规体系。要把法制建设摆在更加突出的位置，加快建立科学完备的食品药品监管法律制度。加紧完成《医疗器械监督管理条例》的修订工作，积极开展《药品管理法》和《化妆品卫生监督条例》的修订研究工作，做好《食品安全法》的宣传贯彻工作。鼓励地方积极探索，先试先行，积累经验，将实践成果逐步上升为法律制度。三是要完善监管规范。全面落实《药品注册管理办法》及其配套制度，继续制定药品医疗器械技术审评指导原则，统一审评审批尺度。全面修订《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》，尽快出台《医疗器械生产质量管理规范》，敦促各类企业严格守法经营、全面加强质量管理，认真履行社会责任。
（三）切实加强食品消费环节、保健食品和化妆品监管
要深入研究食品消费环节、保健食品和化妆品监管新职能，在保持监管连续性的基础上，做到措施上有创新，制度上有突破，安全保障水平有提升。一是要积极探索监管方式。要大力整合消费环节食品、保健食品、化妆品、药品、医疗器械行政监督和技术监督资源，同时充分利用社会力量，努力形成监管合力，提高监管效能。二是要逐步提高准入门槛。梳理相关法规、规章和技术规范，建立更加科学、合理、公开、高效的保健食品、化妆品审评审批机制，逐步提高技术门槛。加强对各地食品许可工作的指导和监督。三是要深化量化分级管理。严格落实索证索票制度，落实农村集体聚餐报告制度，强化学校食堂和建筑工地食品安全监管。开展保健食品和化妆品生产企业信用体系建设试点，积极推进分类管理。四是要加强监测预警。对餐饮、保健食品和化妆品的重点品种、重点环节进行风险监测，完善安全预警体系。五是要保障重大活动和重大节庆食品安全。完善食品安全应急措施，强化风险管理，全面防控重大食品安全事故。
（四）大力规范药品医疗器械生产经营秩序
净化药品医疗器械生产经营秩序，不是简单地重复以往的整治，而是立足解决制度、机制问题，强化全程规范。一是要严把产品准入。严格药品和医疗器械审评审批，严格现场核查，将机构核查与品种核查紧密结合，将实施药物GLP、GCP与注册前现场检查紧密结合，确保注册申报资料的真实、可靠。二是要严控过程质量。全面推行药品质量受权人制度，进一步完善向高风险企业试行派驻监督员制度，积极探索药品质量受权人制度与派驻监督员制度的有机结合。全面提升监督实施药品GMP水平，逐步实现药品GMP认证由剂型认证向品种为主的质量管理体系认证转变。加强中药制剂源头质量监管。严格医疗器械生产质量体系监督检查。三是要严查安全风险。完善药品医疗器械抽验方式，大幅提高上市产品抽验数量和覆盖面。加强药品不良反应重点监测和再评价，早发现、早解决安全隐患。强化对重大药品安全突发事件的防控和查处，最大限度降低危害和影响。继续加强特殊药品监管，防止流入非法渠道。推进血液制品、疫苗、中药注射剂和第二类电子监管，提高上市药品的可追溯性。四是严究事故责任。对食品药品企业违反法律、标准生产经营，食品药品监管部门失职渎职的，造成重大安全事故的，要严格依法追究相关责任人的法律责任。
（五）努力解决群众关注的重点难点问题
享受到安全、有效、方便、价廉的医药卫生服务，是人民群众的热切盼望。我们要高度重视并努力满足公众的健康需求，顺应民心、倾听民意、维护民生。一方面，要积极推动建立国家基本药物制度。服务大局、准确定位、积极作为，配合做好国家基本药物目录遴选、调整和管理工作，加强基本药物生产、流通和使用监管，优先提高国家基本药物的标准，确保基本药物质量可控。加强农村药品配送和监管，继续深化农村药品“两网”建设，发挥“两网”在基本药物供应和质量安全保障中的重要作用，为农民谋实惠。另一方面，要坚决整治和严厉查处损害群众切身利益的不法行为。针对当前药品、保健食品市场存在的问题，严厉打击普通食品、保健食品、化妆品、保健用品、消毒产品和无文号产品等仿冒药品的违法行为，严厉打击在保健食品中违法添加药物的行为，严厉打击利用互联网违法信息和销售假劣药品的行为。不管这些问题发生在哪个地方，涉及到哪个部门和哪些企业，都要一查到底，坚决整治。
（六）全面加强监管能力建设
加快实施食品药品安全“*”规划，为食品药品监管工作可持续发展提供保障。一是要加快技术支撑体系建设。继续完善药品审评机制，全面落实“三制一化”，大力提高审评效能。完善药品医疗器械检验检测和不良反应监测体系。加大对省、市两级药品检验检测机构的投入，全面提高检验检测能力。加快完善覆盖省、市、县三级的药品不良反应监测信息网络。二是要加快行政执法基础建设。全面完成中西部地区行政执法机构办公业务用房建设。推进汶川地震灾后恢复重建规划的实施，尽快恢复灾区监管部门的基本工作条件和技术监督能力。大力推进监管信息化建设。三是要加强监管人才队伍建设。以“政治过硬、业务精良、作风清正”为目标，全面加强干部培训和能力建设，不断提高全系统的执行力和创造力。大力开展消费环节食品安全、保健食品和化妆品监管知识培训。加强药品GMP检查员培训，提升对国内外药品生产企业现场检查能力和水平。有计划地安排各级干部，尤其是基层干部学习培训。努力创造和谐有序充满活力的系统文化，增强岗位责任感和系统凝聚力。
（七）加强党风廉政建设和反腐败工作
一、基本情况
__食品药品监督管理局于20__年11月成立，目前全系统共有工作人员43名。全市共有涉药单位1279家，药品生产企业1家，医疗机构961家，药械经营企业317家；其中__市局管辖的利通区、红寺堡开发区、太阳山开发区，三个区有涉药单位504家，医疗机构363家，药械经营企业141家。
二、近年来我市农村药品市场监管的主要做法和成效
近年来，__食品药品监管局切实加强农村药品市场监管，依托政府农村药品“三统一”政策以及“两网”建设、规范化药房建设等措施，大力整顿和规范农村药品市场秩序，使农村药品市场秩序基本好转，农村药品规范化供应网络已基本形成，农民安全用药权益得到有效保障，农村药品市场呈现出健康有序的发展趋势。
（一）依托政府药品“三统一”政策，规范医疗机构药事行为。
20__年，为了切实解决广大人民群众“看病难、看病贵”的问题，全区各级各类公立医疗机构药品实行“统一招标、统一价格、统一配送”的“三统一”制度。“三统一”的实施，降低了药价，减轻了人民群众的负担，为人民群众带来了实惠。主要表现为：1、进货渠道进一步规范；2、药品价格下降，医疗机构利润减少，农民得到实惠；3、农村医疗机构药品种类下降，药品使用更加趋于合理。
（二）因地制宜、不断创新，推动两网建设工作深入开展。
1、创新管理模式，探索发挥监管网络作用的新机制。为了探索发挥监管网络作用的新机制，本着少而精的原则，在利通区实行“三个首次”的管理模式（即首次将食品药品监管网络两网合一，共同监管；首次对监管网络成员实行任务考核制；首次给予网络成员工作补助）。规定了网络成员六项职责和四项权力，实行动态管理。各网络监管成员每届聘期1年，年终考核在60分以下者，当年解聘。通过“三个首次”的管理模式，对网络成员定期考核，将激励机制引入监督网管理中，实行奖励与惩戒，增强了网络成员的责任意识和工作积极性。
2、多策引导、以促为主，探索符合本地实际的供应网建设之路。我市基本是一个以农村人口、山区人口和少数民族人口为主的地区。近年来，在农村药品“两网”建设过程中，我市着力加强农村药品供应网络建设，不断发展壮大农村药店的规模数量，农民普遍感觉现在村上也有了药店，药多了，价格也便宜，买药非常方便。20__年，全市农村药品零售网点乡镇以下几乎是空白。为缩小城乡居民用药差距，方便农民购药，在农村零售药店的办理过程中，只要申请人符合开办条件，从资料的准备到人员的培训，以至现场指导筹建，都开辟了快速办理通道。截至目前，全市农村零售药店已达162家，降低了药价，方便了群众购药，让农民真正从“两网”建设中得到了实惠。
（三）以规范化药房建设为着力点，提高医疗机构药房管理水平。
针对农村医疗机构无专业药品管理人员、制度不健全、药品质量安全存在隐患的实际，我局联合卫生局共同制订了《开展创建规范化药房活动实施方案》，指导全市农村医疗机构开展规范化药房创建活动。在活动中，一方面，举办药品法律法规培训班，对相关药品质量负责人进行培训，增强农村药品从业人员的药品管理意识，提高他们的药品管理水平，为加快规范化药房创建进度、提高规范化药房创建质量奠定基础；另一方面，根据实际制订科学合理的规范化药房创建标准，从各类岗位的职责制度、从业人员管理、基本设施设备的配置到药品的采购、验收、贮存、保管及出库使用等各个环节，都做了明确的规定。并以此为依据，制定具体的考核验收细则，使农村医疗机构的药品管理有了规范要求。截至目前，全市70％的农村医疗机构已通过规范化药房验收。目前，通过规范化药房创建，药房人员素质得到提高，药房管理水平提高。农村医疗机构药品仓库干净整洁，药品陈列摆放整齐，台账资料记录仔细，以前 “脏、乱、差”的状况得以根本改变，
三、目前农村药品市场存在的主要问题
从目前对我市农村药品市场存在的问题及相关的农村药品市场情况进行的调查看，农村涉药单位药品管理情况虽有好转，但购药渠道不规范、管理差、储存条件差、人员素质差、缺乏药学专业技术人员等突出问题尚未得到根本解决，农村药品市场存在不少不容忽视的问题。
（一）医疗机构药房设施简陋，药品存储环境较差。药品不按规定进行分类陈列和储存；拆零药柜无防尘、防潮措施、不集中存放、未保留原包装、或未标明规格、有效期等现象；未配置温湿度调节及检测设备，冷藏、防尘、防潮、防虫、防鼠等设施不健全。
（二）涉药单位进货渠道多而杂，药品质量存在隐患。 从非正规渠道购进廉价药品和医疗器械，难以保证药品质量。有的不能提供合法票据，有的从个体非法药贩手中购进药品，还有一些乡镇卫生院不能提供合法的医疗器械相关资质证件。药械购进验收记录执行不好，部分农村涉药单位不能真实完整地记录药械购进验收情况。
（三）药学专业人员匮乏。农村涉药单位药品从业人员素质偏低，“以医代药”或“以护代药”现象普遍存在。有的村卫生室是家族经营，往往由缺乏药学专业知识的家庭成员承担药事工作，药品使用过程中存在一定安全隐患，动辄输液，滥用抗生素、随意加大用药剂量等不合理用药现象较常见。
（四）“两网”建设认识不到位、发展不平衡。存在过分追求数量、追求数据而忽视质量、忽视实际效果的问题，导致产生了“建得快、效果差”的现象，背离了“两网”建设的初衷。监督网点虽已初步建立，但由于缺乏必要的经费支持，其培训经费、补助或报酬等问题尚未得到有效解决，受聘的监督员、协管员、信息员的工作积极性受到不同程度影响，导致不能正常、有效的运转。
（五）药品市场监管力量薄弱。如__药监系统药品监管人员只有43名，而涉药单位数接近1300家。由于农村地域广阔，交通不便，要监管众多乡镇及行政村的涉药单位，在客观上存在很大难度。
四、进一步推进农村药品市场科学监管的建议和对策
（一）必须以科学监管理念统领农村药品市场监管工作。科学监管理念要求我们要把保障人民群众用药安全作为根本。农村医疗机构、药品经营企业属于最基层的涉药单位，用药服务直接面向农民群众，做好农村地区药械监管十分重要
。因此，必须以科学监管理念统领农村药品市场监管工作，要始终把保障农民群众用药安全放在第一位，要始终围绕这个中心开展工作，把它作为一切工作的出发点和落脚点。要带着责任、带着感情，认真履行职责，积极探索、不断创新科学的监管手段和方法，切实加强农村药品科学监管。同时，将队伍建设摆在重要位置，不断加强干部政治素质的教育，打造一支政治过硬、纪律严明的队伍；加强执法人员能力的培养，打造一支业务精良、爱岗敬业的队伍；加强队伍的廉政建设，打造一支清正廉洁、公平正义的队伍。（二）深入推进农村药品“两网”建设，健全完善监管网络和供应网络体系。
农村地区药品“两网”建设目前已经取得了重要成绩，监管网络和供应网路建设的覆盖面在逐步扩大，但在深入的推进过程中遇到了一些困难。如何克服这些困难，进一步推进农村药品“两网”建设，应该从健全完善供应网络和监管网络的体系上入手。
1、因地制宜、注重实效。《国家食品药品安全“十一五”规划》，明确提出了到“十一五”末期“农村药品监督网覆盖率达到100%，农村药品供应网覆盖率保持在80%以上”的农村药品“两网”建设目标。这个目标是国家推进“两网”建设的总目标。在具体工作中，要结合__实际，遵循“政府引导、市场调控、企业参与、群众满意”的原则，因地制宜。例如，在农村，要维持一个药店的日常运转，其日营业额应达到200元—300元之间。而实际上，在一个人均年收入在4000元—5000元之间，人口1000人左右，300户左右人家的村庄，药店的日营业额通常只能在100元左右，药店的生存十分艰难。有的地方提出“村村有药店或药柜”的供应网建设目标，由于受到规模、效益、质量等因素的制约，即使能达到这样的目标，实际效果也会大打折扣。所以，在这点上，应遵循“政府引导、市场推进”的原则。 另外，针对这种情况，药品供应网建设应充分利用农村现有的医疗资源—村级卫生室。具体做法是：将农村卫生室的药房按照规范化药房的标准进行改造，实行规范化管理，并对农村卫生室的药品供应实施统一配送。这样一来，既不需要另外投资开办新药店，也能方便农民用药，而且还达到了降低药品价格的目的，为农民提供了良好的购药环境和诊疗空间。
2、加强制度建设，规范农村药品监督网络的运行和管理。探索和建立农村药品监督网络管理制度，保证其实效性和可操作性，是开展农村药品监督网络工作的核心内容之一。一是根据《药品管理法》等法律法规的有关规定，结合实际情况，切实加强农村药品监督网络的制度建设。如建立健全药品协管员、信息员聘用、考核、奖惩、督查等制度。二是加强“两员”的实践锻炼，发挥好“两员”的作用。有计划、有目的地适时组织“两员”参加一些日常和各种专项监督检查工作，逐步在实践中提高“两员”工作的能力和水平，增强识别假劣药品和违法违规经营行为的能力，为监管农村药品市场发挥作用。三是在监督网建设上，既按照有关政策要求，紧密结合本地、本单位的实际情况，同时要十分注重工作的质量和实际效果。
3、政府牵头、部门联动。在“两网”建设推进的过程中，食品药品监管部门要主动地与党委、政府联系协调，争取理解与支持，就加强农村药品监管、推进“两网”建设达成共识，积极争取当地政府成立农村药品“两网”建设组织机构，具体负责“两网”建设工作，将“两网”建设纳入责任单位综合目标考核，推动“两网”深入开展。农村药品“两网”建设是一项系统工程，涉及卫生、物价、工商、财政等多个部门，单靠食品药品监管一个部门的力量难以顺利推进。因此，在“两网”建设推进的过程中，必须紧紧依靠政府对食品药品监管、卫生、财政、物价、监察等相关部门的具体职责予以明确规定。另外，借鉴食品安全综合监管工作经验，借助已经在乡镇开展的食品安全工作平台，在乡镇一级成立食品药品协管办公室，利用乡镇现有的人力资源，确定专职或兼职人员，明确职能职责或工作范围，形成一个覆盖所有乡镇和行政村的健全的、职能职责更加明确的食品药品监督网络。
（三）加强对农村地区药品市场的日常监管，营造良好的市场秩序。
1、加强对医疗机构的药房的管理，从使用环节上保证药品质量。医疗机构药房的管理是一个难点，按照药品经营企业gsp的规定进行管理，标准显得过高，不切合实际。如果标准过于宽松，药品质量又难以得到保证。为此，必须规范医疗机构药房的管理，加强对医疗机构药房的建设，强化对使用环节药品质量的有效监督，以确保使用环节药品质量得到保证。同时，加强对医疗机构药房的日常监管，进一步巩固规范化药房创建成果，使医疗机构药械使用行为与经营企业的药械经营行为在监管上保持一致，营造公平、合理、平等的竞争环境。
2、大力开展农村药品市场集中整治活动，坚持打击违法违规经营使用药械的行为。药监部门作为药品市场监管的主力军，必须发挥好主力军的作用，进一步创新监管的方式和方法，坚决打击违法违规经营行为，有效遏制假劣药品流向市场，净化农村用药环境，营造打击违法违规经营使用药械行为的高压态势，维护良好的市场经营秩序。
3、在提高药械从业人员的素质上下功夫。由于支持药品经营企业向下延伸配送网点，我们在企业的准入上提供了一个比较宽松的环境，降低了企业的准入门槛。但由此也带来了一些监管上的困难。药械从业人员的素质的高低，直接影响着企业服务水平的好坏，制约着企业能否健康发展，为此，我们必须在提高药械从业人员的素质上下功夫。一要全面实施药械从业人员持证上岗制度，坚持先培训后上岗的原则。二是根据药品监管形式的发展和需要，定期举办药械从业人员继续教育培训班，将药品监管方面的文件精神和相关的法规、规章和规定及时传达到位。同时要求企业建立健全从业人员继续教育培训制度，加强对从业人员的培训。
药品安全事关群众身体健康和生命安全，关乎社会稳定。加强农村药品“两网”建设，是整顿和规范农村药品市场秩序，保障广大农村群众用药安全有效的治本之策，也是解决群众买药难、用药贵问题的重要举措，对于保障群众健康，推进新农村与和谐社会建设具有重要意义。近年来，在各级政府和各监管部门的努力工作下，我市农村药品“两网”建设工作取得了阶段性成果，监管网络覆盖、药品配送、基层医疗机构规范药房建设等工作都基本达到了省上的要求。但是也存在个别地方和部门责任落实不到位、基层监管网络不够健全、偏远地区药品配送成本较高等一些比较突出的问题需要解决。因此，各县区、各部门要从贯彻党的十七大精神、落实科学发展观，改善民生，维护群众切身利益的高度出发，充分认识加强农村药品“两网”建设重要性，把农村药品“两网”建设做为一项重要工作，进一步增强责任意识和大局观念，强化措施，认真研究解决当前农村药品“两网”建设中出现的新情况和新问题，积极推进农村药品“两网”建设向纵深发展，不断提高农村药品“两网”建设工作水平。
二、明确目标任务，全面推进农村药品“两网”建设工作
农村药品“两网”建设要以科学发展观为指导，坚持以保障公众用药安全有效、经济便捷为目标，围绕社会主义新农村建设，切实加强农村药品监督管理，坚持因地制宜、分类指导、注重实效的原则，着力建立覆盖广泛、监督有力、运转协调的县、乡、村三级药品安全监督和供应网络体系，保证广大农村群众用药安全有效。通过努力工作，使县、乡镇、村三级农村药品监督网络和供应网络覆盖面均达到100%。
1、加强药品监督网络建设，进一步提高监管水平
要充分利用现有的监督网络资源，建立健全以县区政府为核心、以监管部门为主体、以乡镇协管队伍为基础、以村级信息人员为补充的县、乡、村三级药品监督体系。各县区要成立协调机构，定期召开部门工作联席会议，加强对农村药品安全监管工作的领导，按照有“四有”(有办公场所、有机构牌子、有专人负责、有工作制度)标准，明确各乡镇药品安全监督管理工作负责人，落实专（兼）职工作人员，在每个行政村设立信息员，确保监督信息传递及时、畅通，实现县、乡、村三级药监网络的全面覆盖。要进一步明确和落实各级药品监管机构的职责和农村药品协管员、信息员责任，完善协管员、信息员的聘用、培训、考核、奖惩制度，实施动态管理，充分调动他们的工作积极性和主动性。
2、加强药品供应网络建设，进一步规范农村药品供应
坚持“政府引导、市场主导、多方参与、依法规范”的原则，以药品经营企业和基层卫生资源为依托，通过药品统一配送和规范乡村零售药店、便民药柜、乡村医疗机构药房等形式，建立和完善农村药品供应体系。到今年底，使乡镇的药品配送率达到100％、行政村的药品配送率达到90％以上。在此基础上，用两年时间，基本实现全市县、乡、村三级药品供应网络的全面配送。按照“合理布局、方便群众”的原则，将为农民服务的药品零售网点或便民药柜的设置重点放在交通不便的边远乡镇、村，逐步消除农村药品供应空白点。鼓励药品经营企业将连锁经营和集中配送向农村延伸，建立统一规范的农村药品购进渠道，减少中间环节，降低药品价格，最大限度地满足广大农民群众的用药需求。
3、加强对农村药品市场的规范化管理
认真落实《省医疗机构药品和医疗器械管理办法》，大力开展医疗机构规范化药房创建活动，加强对农村药品经营使用单位的监督管理，规范药品采购渠道，改善药品储存条件，确保药品质量。凡纳入新型农村合作医疗制度的定点医疗机构必须达到规范化药房标准。加强对各类药品、医疗器械的价格和质量监管，杜绝假冒伪劣药品、医疗器械进入农村市场，打击各类乡村非法游医和上门兜售伪劣药品、保健品等行为，从严治理乱涨价、乱开药及搭车兜售各类保健品、保健器械等违法违规行为。
三、加强组织领导，建立农村药品安全监管的长效机制
农村药品“两网”建设工作量大面广，是一项综合性的系统工程。各县区、各部门要切实加强组织领导，精心组织，密切配合，确保农村药品“两网”建设取得实效。
1、建立健全药品安全监管责任体系
认真落实市、县、乡政府药品安全责任，建立覆盖县、乡、村的药品安全监管责任体系，进一步强化乡镇药品监督职责，为农村药品“两网”建设提供机构、经费、政策等方面的保障。把农村药品“两网”建设作为食品药品放心工程的重要内容，纳入各级政府目标任务责任制考核范围，切实加强对“两网”建设工作的检查考核，认真搞好“两网”建设成效的综合评估，确保“两网”建设取得实效。
2、推进农村药品“两网”建设与新型农村合作医疗制度紧密结合
药品供应网络建设要围绕“减少流通环节、保证药品质量、降低药品价格、方便农民购药”的目标，从农村涉药人员培训、乡村医疗机构规范药房建设、药品质量信息通报、推进临床合理用药、促进现代药品物流发展等方面着手，加强部门协调，积极探索农村药品供应与新型农村合作医疗密切结合的有效途径，把药品集中配送目录与新型农村合作医疗基本用药目录对接，通过合理调整农村用药结构，保证农民基本用药需求。
3、加强农村药品“两网”建设的基础性工作
建立农村药品监管队伍的聘任、培训、考核、激励制度，切实加强农村药品协管员、信息员队伍管理，充分发挥监督网络作用。规范医疗机构规范药房、药品配送企业、便民药店标准，加强日常监督管理，确保药品市场规范有序。推进农村药品“两网”示范县建设，充分利用计算机网络等现代科技手段加强农村药品信息监管，进一步提高监管水平。
4、加强协作，建立长效工作机制
各县区、各单位要充分发挥新闻媒体的宣传和监督作用，采取多种形式开展药品法律法规、安全用药常识、假劣药品识别知识等宣传活动，提高群众对农村药品“两网”的认知度，使广大群众了解药品、医疗器械的基本知识，增强用药安全意识和鉴别能力，自觉抵制假劣药品、医疗器械。要建立便捷畅通的假劣药品、医疗器械举报和信息反馈渠道，加大对举报案件的查处力度，及时处理各种售制假劣药品的案件，努力为广大群众营造良好的用药环境。
各级药品监管部门要认真履行职责，充分利用现有的监管资源，科学运用监管手段，不断提高监督网络的监管效能，鼓励支持药品批发企业在农村建立药品配送网络和药品零售网点，不断扩大药品配送覆盖率，建立质量可靠、运行稳定的农村药品供应网络。
各级卫生部门要加大对无证行医的整治力度，会同药品监管部门切实抓好医疗机构的药品质量监管工作，推动城市社区卫生服务体系建设、新型农村合作医疗制度与农村药品“两网”建设相互衔接、相互促进。
各级工商、税务部门要认真研究解决在农村设置药品供应网点的工商、税收管理问题，特别是对偏远农村给予必要的扶持，减少药品流通销售环节和成本，降低药品价格，减轻农民经济负担。
1、认真贯彻十精神。把学习贯彻落实党的十精神作为首要政治任务来抓，引导全系统干部职工以十精神武装头脑，指导实践，科学谋划食品药品监管工作，积极改进监管方式、全面提升监管效能，努力把十精神落实到为民监管的具体行动之中。
2、抓好安全监管责任落实。全面完成纵向和横向监管事权责任划分。推行网格化监管，实行“片警制”，将监管责任落实到人。推行综合执法和标准化执法，实现监管全覆盖。推行错时执法，实施全时段监管。采取独立设置食品药品监管站(所)、与其他基层单位合署、聘用人员单独派驻等方式，推动县（市、区）政府加强乡镇（街道）监管网络建设。适时召开乡镇（街道）监管网络建设现场会。
3、全面加强安全风险防控。制定风险会商办法，实施和完善风险会商制度。建立风险会商情况定期上报和情况通报制度。探索建立健全风险信息管理、风险监测、风险评估、风险预警、风险处置等机制，建成完善的安全风险防控体系。
4、抓好药品流通使用监管。以实施新修订的《药品经营许可证管理办法》为契机，进一步规范药品市场经营行为。做好药品零售企业GSP认证管理权限调整工作，完善修订零售药店许可程序和GSP认证程序。继续实施药品零售企业安全信用分级管理制度试行工作，全面提升企业经营条件和规范经营行为，推动企业整体素质的提高和流通领域的结构调整。深入推进药品安全示范县创建工作，强化基层建设，健全制度体系，创新监管手段，以创建活动推动药品监管工作效能提升。加强对基本药物配送企业监督检查，充分发挥中国药品电子网作用，完善配送企业档案，实现精细化监管。落实监管责任，完善监管体系，有效利用监督抽验技术手段，对辖区内药品经营、使用单位实施全覆盖监督检查，定期开展药品流通使用安全风险评估会商，不断完善安全风险防控预警和应急处置体系。
5、加强安全监管调查研究。搞好中药材质量、化妆品经营、药用辅料、药包材、处方药、性用品、小餐饮等领域监管的调查研究，不断健全完善各项监管制度。
6、大力加强药品生产监管。强化对药用辅料、中药饮片及中药制剂、特殊药品、药品委托生产（检验）的监管，做好药品不良反应监测工作。将市、县两级监管责任落实到人。建立健全药用辅料企业信用档案建设。按时完成新修订药品GMP认证。所有在产无菌药品企业（车间）和50%的其他企业通过新修订药品GMP认证。强化基本药物生产质量监管，确保质量安全。继续推进基本药物全品种电子监管和全过程监管。完成国家和地方新增基本药物品种电子监管工作。做好中标基本药物备案工作。强化风险管理，落实企业主体责任。开展药品质量安全风险评估工作。全面推行约谈、“黑名单”、质量受权人制度，抓好信用体系建设，推进企业落实责任。
7、抓好医疗器械安全监管。规范完善经营许可行为，科学划分市、县权限，规范流程，严格标准、积极做好行政许可受理、审批工作。加大日常监管力度，对上年度信用评级差的企业加大监督检查频次，推进信息化监管和风险防控工作。切实加强不良事件监测工作，充分调动市直医疗机构上报积极性，提高均衡度和严重报告比例。加强监管队伍建设，建立检查员库，加强培训，提高监管水平。
8、抓好保健食品化妆品监管。全面推行保健食品生产企业质量受权人制度和产品安全责任人约谈制度，督促企业落实重点原料登记管理、原料供应商审核、索证索票等要求。加强对高风险品种和重点生产企业的监督检查。加强保健食品经营备案管理，深化保健食品化妆品流通环节专项整治。建立化妆品产品备案事后监督检查机制。探索建立分级分类管理制度。加大监督抽验和风险监测力度。推进化妆品不良反应监测工作。
9、抓好餐饮服务食品监管。完成持证餐饮服务单位量化分级管理和等级公示。严格落实学校食堂季度检查制度。开展学校周边、旅游景区、重要街道、窗口地带等重点区域餐饮安全整治。在有条件的餐饮单位推行“厨房亮化”工程。认真做好“十艺节”等重大活动餐饮安全保障工作。加大监督抽检力度。深入开展餐饮服务环节食品违禁超限、假冒伪劣专项整治和重点品种综合治理。
10、深入推进安全示范创建。拓展示范创建的广度和深度，继续开展示范县（市）、乡（镇、街道）、示范街、示范单位创建。开展保健食品经营示范创建和学校食堂食品安全示范创建。
11、提升药品稽查工作效能。完善12331举报投诉运转机制，完善协同办案机制，完善联合打假治劣机制，加大对大案要案的查处力度，严厉打击侵犯知识产权和利用互联网、邮寄和物流渠道销售假药案件；集中力量开展对安全风险大的重点类别和突出问题的专项稽查活动；科学推进药品抽验工作，加大对违法广告药品的监测力度和监督抽验力度；提高突发事件应急处置能力；继续加强稽查队伍与能力建设，规范稽查执法行为，多措并举全力提升稽查工作效能。
12、全面提升干部队伍素质。继续组织实施干部队伍素质提升工程。努力提高基层工作人员综合监管能力。在市县建立食品药品安全社会监督员队伍，完善社会监督机制。继续开展药品技术职务资格评审工作。创新教育培训方式，抓好食品药品监管人员各类教育培训工作，继续做好从业药师、药品技术人员继续教育工作。
13、加快实施“十二五”规划。开展规划执行中期检查，推进重大项目实施，加强技术支撑能力建设。做好食品药品检验机构资质扩项工作。提升检验检测和审评认证能力。加强县级药品快检能力建设，统一制定检验项目、检验设施、操作规程等标准，建成高质量的标准化县级药品快检机构。
14、加强食品药品信息化建设。加快建设集审批、监管、抽验、应急、处罚、服务于一体的行政执法、信息监测、政务公开、内部管理、决策支持、应急管理等六大信息应用系统，尽早实现与上级局信息系统的互联互通和信息共享，形成业务协同、统一高效的食品药品监管信息系统。
15、大力加强依法行政建设。大力推进行政处罚自由裁量权适用规则和说理性执法文书制度实施和行政执法制度建设。强化执法监督，强化执法责任落实，开展执法检查。加强法律法规学习培训，抓好普法工作。
16、提高机关政务工作水平。提高工作统筹协调性。完善督查督办和年度考核机制，促进重大决策部署落实。加强政府信息公开。规范公文处理。加强应急、值班工作。加强行政受理服务工作。
17、大力加强精神文明建设。在全系统开展“践行监管为民理念、推进诚信监管建设”主题教育活动，积极打造“饮食用药安全为先”服务品牌。深入开展文明行业、文明单位、文明窗口创建活动，推进全系统在精神文明建设上实现进位升级。
