关键词:大数据;药品监管;信息系统;电子政务
中图分类号:R954 文献标识码:A 文章编号:1006－4931(2016)04－0001－03
近年来，我国电子政务系统快速发展，信息化使政府部门的管理与服务效率不断提升。但我国的电子政务与发达国家相比还有一定差距[1－2]。2014年，联合国电子政务调查报告显示，在193个联合国成员国中，我国排名第70位[3]。在电子政务的发展过程中，各政府部门间对各自所有的信息不交换、不共享，从而形成信息海洋中的孤岛，即信息孤岛[4－6]。随着信息化建设的不断发展，各级药品监管部门大多建立和使用了较完善的信息系统，但仍存在一些问题[7－9]。其中，由于诸多原因，许多系统互不兼容，自成一体，各个数据信息单独存放，不便于信息的交换与共享，形成了一个个“信息孤岛”，极大地影响了信息效能的发挥。笔者就此问题对某地药品监管信息系统进行了调研，提出了在不改变现有电子政务信息系统的前提下，利用大数据平台治理信息孤岛问题及实现现有药品监管信息系统改造升级的对策。
1某地药品监管信息系统现状与问题
1．1药品不良反应监测部门
其主要职责是承担药品不良反应资料的收集、管理和上报，目前使用的信息系统是药品不良反应监测网络。该系统在获取外部系统信息时存在的主要问题表现为:1)需查询实时更新的药品说明书方面的信息，但现有系统内不能提供实时更新的信息，工作人员只有利用外部零散的数据库资源查找信息;2)需查询药品生产企业及流通企业的主体资格、进货渠道、药品批号时，只能通过纸质件人工查找，效率不高;3)需查询药品使用情况、患者记录时，只能工作人员到医院去查询，与医疗卫生系统的数据库之间无信息共享，影响了工作效率。
1．2药品生产监管部门
其主要职责是承担药品生产、医疗机构制剂和中药材质量安全监督管理工作;依授权组织实施药品生产质量管理规范和中药材生产质量规范(GMP)认证，承担药品生产许可证、医疗机构制剂许可证核发工作。目前使用的系统是药品生产企业许可系统和GMP认证系统，该系统在获取外部系统信息时存在的主要问题表现在以下几个方面。在对药品生产企业进行GMP认证和生产许可时，需查询企业在药品注册部门注册的药品品种信息和工艺信息，目前本部门与药品注册部门的药品信息还未共享，现场检查时是根据企业提供的工艺资料进行核查，但该资料可能与企业在药品注册部门注册的信息不一致。GMP认证检查中的缺陷仅包括了该缺陷类型的结果说明，药品生产监管部门需要了解更详细的检查结果说明时，目前尚无这些信息。在确定抽检企业对象时，可能需要对在较短时期内发生多次不良反应的品种进行重点抽查，但不良反应监测数据不能实时传递到抽检计划部门，且未形成针对抽验计划需求的专题分析报告，不良反应监测部门技术支撑能力尚未充分实现。对于国家总局指定抽检项目的抽检结果，直接上报了国家总局，未形成本地抽检结果数据库，不利于利用历年抽检结果的对比分析来确定需要本地监管部门重点关注的企业，变被动监管(国家总局下达任务)为主动监管(主动抽检)。
1．3药品注册部门
其主要职责是承担药品、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的注册工作，承担药品再注册及不改变药品内在质量的补充申请行政许可工作。其使用的是注册受理审查管理系统，该系统在获取外部系统数据存在的主要问题有:1)药品再注册时需企业提供GMP认证情况，但目前只有纸质报告在部门间传递，信息传递与分析效率不高;2)药品再注册时需企业提供药品不良反应中心情况报告，目前也只有纸质报告在传递，信息传递与分析效率不高;3)药品再注册时需企业的生产资质、生产范围等，但目前药品生产监管部门尚无关于本地药品企业主体的基础信息数据库，信息难以共享，影响了工作效率;4)还未建立药品再注册信息数据库，对本年度已再注册企业及药品、剩余未注册企业及药品、应注册时间等信息无法进行动态统计，不便于对本年剩余工作量进行预判，也不便于对应再注册企业进行提前通知与催告。故药品再注册信息数据库的建立需有本地药品品种的基础信息数据库和本地药品企业主体的基础信息数据库作支撑。
1．4药品流通监管部门
其主要职责是承担药品流通环节的监督管理工作，核发药品批发、零售连锁经营企业许可证等。其使用的是药品零售企业管理系统、电子监管网、特药网、药品零售企业抽检系统(本次调研主要考察了药品零售企业管理系统)。该系统在获取外部系统信息时存在的主要问题有:1)工作中通过日常监管、举报投诉及药品不良反应监测报告等渠道来确定重点监管对象，但目前主要是根据纸质报告作人工分析，建立了相关的数据库系统，则可更科学、准确地确定重点监管对象;2)流通监管部门系统中无批发企业和零售连锁经营企业的主体信息系统，仅有零售企业的主体信息，需补充完善。
2基于大数据平台的信息孤岛治理对策
2．1信息系统改进策略
针对调研中发现的信息孤岛问题，笔者提出了构建基于本地化需求的大数据平台，对现有信息系统进行改进升级的对策，改进架构见图1。
2．2平台建设建议
2．2．1建立基础信息数据库，促数据共享与互联互通通过大数据平台建立药品基础信息数据库、医药企业主体基础信息数据库和医药企业行为基础信息数据库三大基础信息数据库，以促进各子信息系统的数据共享与互联互通。具体包括:1)建立本地药品信息基础数据库，即本地药品注册信息数据库，包括本地药品再注册相关的品种、工艺信息;药品说明书信息数据库，包括实时更新的药品说明书信息;本地药品不良反应信息数据库，包括本地药品不良反应的评估信息;本地医药企业药品流向信息数据库，包括本地医药企业药品供销存流向信息。2)建立本地医药企业信息基础数据库，即药品生产企业信息数据库;药品批发企业数据库，药品零售企业主体数据库。3)本地医药企业行为数据库，即本地药品企业抽检信息数据库，根据国家总局指定的质量抽检项目及本地的质量抽检项目的抽检结果，建立本地药品生产企业和流通企业抽检结果信息数据库;GMP检查结果信息数据库，从GMP认证中心获取更详细的GMP检查结果信息。2．2．2利用共享数据为现有子系统增加功能模块在本地药品品种的基础信息数据库和本地药品企业主体的基础信息数据库基础上，根据药品注册部门的需求，在平台上建立再注册信息分析与通知功能模块，对本年度已再注册企业及药品、剩余未注册企业及药品、应注册时间等信息进行动态统计。在此基础上对本年度剩余工作量进行预判，对应再注册企业提前通知与催告，该功能模块由药品注册部门进行使用与管理。2．2．3基于平台共享数据新增子系统基于平台的共享数据，在平台上新增本地医药企业信用监管与评级系统。从本地药品企业行为数据库和药品不良反应信息数据库的信息中，提取本地医药企业违规行为信息，对本地医药企业进行信用监管与评级，最大程度地利用共享后的大数据信息。
3结语
在不改变现有电子政务信息系统的情况下，要解决信息孤岛问题，需通过构建大数据平台及改进升级现有信息系统[10]。具体措施:一是在平台上建立基础信息数据库，通过基础信息数据库提升现有各子系统的信息共享和互联互通性;二是在平台上利用共享数据为现有子系统增补新的功能模块;三是在各子系统互联互通的基础上，基于平台开发新的子系统，最大程度地利用共享后的大数据信息。本次调研结果对于利用大数据平台对现有电子政务信息系统进行改进升级具有借鉴意义。作者简介:罗莉(1968－)，女，硕士研究生，研究方向为药品安全监管，(电话)023－68810518;陈勇(1969－)，男，大学本科，主治医师，研究方向为药品安全监管，本文通讯作者，(电话)023－63739997。
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关键词：医药企业；B2C；电子商务；商业模式
一、前言
21世纪是互联网的时代，任何行业的发展都应具备“互联网+”的运营思维，否则将会在日趋激烈的行业竞争中落败。随着互联网的普及和物流体系的完善，电子商务运营模式已成为医药企业的重要营销方式，其中B2C（Business-to-Customer）医药电子商务模式是最为常见的。B2C医药电子商务模式也称“商家对接客户”模式，是众多医药电子商务的一种，是在传统医药产业结合线上互联网技术和线下物流渠道形成的新型营销方式。B2C医药电子商务从企业采购、生产、管理、营销以及售后等各个环节对传统医药行业的运营模式进行改造，大大提高了医药企业的运作效率，降低了医药企业的营销成本。由于我国医药电子商务起步较晚，其管理体制、运营模式、规范机制均不健全。在传统零售模式成本高涨的背景下，分析我国B2C医药电子商务模式的发展现状和问题，探究完善我国医药电子商务的发展对策，对促进我国医药事业的发展具有重要的理论价值和现实意义。
二、我国B2C医药电子商务模式存在的问题
1.消费群体对B2C医药电子商务模式的信任不足。不可否认，电子商务虽在我国有着迅猛的发展，但是消费者对电子商务的产品质量与安全仍存在担心和质疑。特别是医药产品关系到消费者的人身安全，使得其对医药电子商务抱以谨慎和犹豫的态度。消费群体对B2C医药电子商务模式的信任不足是当前B2C医药电子商务模式面临的关键性问题。相关研究显示，虽然我国医药电商规模年均增速非常高，但药品网络销售约占零售市场销售比例非常底。
2.医药企业对B2C医药电子商务模式的管理不善。毫无疑义，医药企业的管理不善是当前B2C医药电子商务发展的关键性问题。首先，医药企业对电商战略缺乏全局性思考，即便是OTC产品通过网上销售的也仅点极小的比例，医药企业普遍担心网络渠道对传统渠道的冲击，无法有效进行价格管控。企业高层普遍对电子商务发展现状和趋势缺乏判断。其次，医药企业仍缺乏专业的电商人才团队，导致医药企业即使建立电商平台，也由于人才的匮乏而市网络营销计划落空。
3.政府部门对B2C医药电子商务模式的监管滞后。众所周知，我国B2C医药电子商务模式的政策壁垒较多。截止2014年12月31日，CFDA共发放371张《互联网药品交易服务资格证》，其中网上零售类B2C证书（即C证）272家，真正开展业务的不超过120家，营业收入在百万元级别以上的只有50家左右。与此同时，当前我国药品最主流的销售途径――医院销售，往往需要通过招标方式入围，医药企业无法自主进行网上销售，国家政策尚不允许处方药在网上进行销售，老百姓无法从网上购买处方药。
三、完善B2C医药电子商务模式的对策探讨
1.建立医药电子商务经营信用体系，加大B2C医药电子商务营销宣传。要消除消费者对B2C医药电子商务产品的安全顾虑，主要要从医药企业信用管理和医药电子商务营销两个方面入手。一方面，要建立B2C医药电子商务信用体系，对于制假、售假的医药企业给予严厉的处罚，对存有不良销售记录的药企给予终身禁止电商销售的处罚。另一方面，要加大对B2C医药电子商务的合法性宣传，使普通消费者对B2C药品电子商务有个正确、全面的了解，以期减少消费者对B2C药品电子商务的非理性质疑。
2.强化医药企业电子商务管理能力，提高B2C医药电子商务服务水平。强化B2C医药企业电子商务管理能力是医药企业走出电商销售困境的核心举措。第一，医药企业管理层要充分认识到电商发展战略的重要性和趋势性；第二，医药企业要抓紧培育医药电子商务人才，打造一支专业水平高、业务素质好、执行能力强的医药电子商务人才队伍；第三，医药企业发展B2C电子商务，不仅要注重医药产品的质量保障，更重要的是要改善营销人员在药品销售过程中的服务态度，提高药品售后处理过程中的服务水平。
3.完善医药电子商务监督管理制度，规范B2C医药电子商务日常运作。政府在B2C医药电子商务的发展过程中要充当好引导和监督的双重角色。首先，政府既要鼓励医药企业运用电子商务的销售模式，但同时又要在减少审批手续的前提下提高医药企业网络销售的准入门槛；其次，对于药品的网络销售，要转变当前“只重准入审批，不重日常监测”的监管模式，要对B2C药品电子商务实行常态化监管，增大对违法药品网络销售的打击力度，规范B2C医药电子商务的日常运作。
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【关键词】电子商务；医药领域；必要性；措施
医药电子商务是在西方发达国家追求利润最大化背景下，于20世纪90年代诞生的一种结合医药与信息技术的全新商务形式。医药电子商务的诞生，是两大朝阳行业——制药业与计算机电信行业的结合，其本身具有旺盛的生命力和广阔的发展前景，一经出现便引起了各国政府和医药行业的广泛关注，目前正在全球范围内迅猛发展。然而，一种崭新的商业模式的出现必然需要政府制定一系列完备的、与之相配套的法律、法规来规范其发展，以保证政府能够采取有效监管措施规避医药电子商务快速发展过程中存在的诸多不良问题。
1对医药电子商务加强政府监管的必要性
1.1医药电子商务在我国的快速健康发展需要强有力的政府监督作为保障医药电子商务是以医疗机构、医药公司、银行、药品生产单位、医药信息服务提供商以及保险公司为网络成员的电子商务交易平台。从以上医药电子商务的概念中我们不难看出，医药电子商务包含了医疗机构、医药公司、银行、药品生产单位、医药信息服务提供商、消费者以及保险公司等多个相互联系的参与者。虽然，在互联网上进行医药电子商务所经历的实际交易过程十分快捷、方便，交易双方甚至只用动动鼠标就能完成大宗药品的交易，然而，由于其参与者较多，保障交易顺利实施的环节较多，而任何一个环节都有可能潜藏着欺诈行为，各个参与者在交易过程中，任何一个环节出现问题，比如药品生产企业伙同信息服务商虚假药品广告，误导消费者，损害消费者的利益。医疗机构也普遍存在着拖欠药款问题，往往不能按时支付货款，从而严重影响生产企业的资金周转。这些问题的存在都有可能导致交易无法顺利进行，甚至影响到人民群众的生命健康，造成比较严重的后果。那么仅靠各参与者之间的合同约束来规范彼此之间的权利和义务显然是微不足道的。因此，交易的各方都迫切需要药品监督管理部门加强对医药电子商务领域的监督管理来确保交易过程的安全与公正，为医药电子商务在我国的顺利健康发展提供强有力的外部保障。
1.2药品的特殊性要求政府必须加强对医药电子商务的监督管理药品是特殊商品，其质量关系到人们的身体健康与生命安全。因此，必须通过加强对医药电子商务的监督管理来确保药品在互联网交易过程及其网下配送过程中的药品质量问题。《中华人民共和国药品管理法》明确规定，国家食品药品监督管理局负责对药品流通领域的质量安全实施全面的监督管理。因此，国家食品药品监督管理局对医药电子商务领域实施政府监管责无旁贷。
我国医药市场体系尚不健全、不规范，药品流通市场缺乏必要的自律和强有力的监督，加之传统的购药方式在人们心中已经根深蒂固，人们大多还是宁愿多花些钱、费些事到实体药店去购买药品，也不愿意轻易尝试网络购药的方便与快捷。社会对于医药电子商务的淡漠,在客观上就造成了医药企业对政府（BTOC）模式的医药电子商务在我国发展较为缓慢。因此，医药电子商务的快速发展迫切需要政府切实加强对医药电子商务的监管以及宣传的力度，确保网上交易过程中药品的安全性，使社会逐渐培养出对医药电子商务较强的认同感，以便早日得到广大消费者的普遍认可。
1.3政府应当通过加强对医药电子商务的监管来杜绝网络犯罪行为虽然医药电子商务自身存在诸多优势，其快速发展确实有利于提高医药企业的交易效率，降低交易成本；有利于形成有效的企业与客户之间的互动机制，切实保障消费者合法权益；有利于避免或减少医药商业贿赂及其他不良销售行为。然而，一种崭新的商业模式的出现必然需要政府的有效监管来规范其发展。否则，这种新兴的商务形式也会给社会各方面乃至于公共安全带来巨大危害，成为网络犯罪的新渠道［1］。
据报道，澳大利亚不少吸毒和贩毒者在互联网上匿名交换信息，并进行交易。警方苦于没有法律依据对此束手无策。澳大利亚警方发言人称,网络是警方很难触及和管制的领域，警方虽然可以针对具体的信息采取行动，但如果经互联网来自海外，澳大利亚司法部门对此没有任何制裁权。在悉尼，一些年轻人经常利用互联网来购买。悉尼的一些大麻种植者也常在互联网上定购大麻种子。这种通过网上交易滥用药品的情况在欧美国家也普遍存在，令各国政府都为此十分头疼。可见医药电子商务是潘多拉魔盒也是一把双刃剑，我们既要看到医药电子商务自身的诸多优势，同时也要加强监督管理才能保障其能够顺利、健康、快速的发展。因此，加强对医药电子商务政府监管是十分应该和必要的。
2我国医药电子商务的政府监管现状
医药行业是我国四大重点技术创新产业之一，也是世界公认的最适合电子商务发展的行业之一。为引导医药电子商务在我国的快速健康发展，我国政府在政策层面给予了大力支持，将发展医药电子商务确定为“十五”期间医药行业信息化建设的任务之一。早在2000年，国家经贸委在全国医药工作会议中就指出将医药电子商务试点作为我国医药流通领域体制改革的重点。国务院颁发的《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》中也明确指出“在药品的购销活动中，积极利用现代电子信息网技术，提高效率，降低药品的流通费用”。近年来，SFDA考虑时机成熟，废止了2001年颁布的《处方药与非处方药流通管理暂行规定》中限制电子商务发展的部分条款，积极推动并鼓励BtoC医药电子商务模式在我国的快速发展。国家在引导医药电子商务快速发展的同时，也制定了一系列与之相配套的行政法规以规避医药电子商务推行过程中存在的诸多不良问题［2］。
20000626原国家药品监督管理局出台了《药品电子商务试点监督管理办法》，选定了广东省、福建省、北京市、上海市等若干省、市作为试点单位，对医药电子商务在我国开展初期的快速发展起到了较为理想的作用。
20010201，开始执行《互联网药品信息服务管理暂行规定》，该《规定》将互联网药品信息服务首次分为经营性和非经营性两类，它的颁布实施为后续的相关法规的出台奠定了基调［3］。
20040708，国家食品药品监管局局长签发了第9号局令《互联网药品信息服务管理办法》，表明了药品信息服务在互联网的松动，突显政府鼓励开展医药电子商务的信心和决心，并与后继的有关法规一同初步构成了目前关于药品互联网交易服务的法规框架。并在此之后，逐步放开了对BtoC模式的医药电子商务的种种限制，转而鼓励其快速发展。
20050930，由SFDA以局令形式颁布实施了《互联网药品交易服务审批暂行规定》。该《规定》对互联网药品交易服务商在硬件设备设施方面进行了较为严格的规定，并从解决互联网药品交易服务商的市场准入方面提出了具体要求，是现行的一部针对医药电子商务制定的较为系统和完整的法律规范。该《规定》出台不久，SFDA便审批通过了我国第一家独立的第3方医药电子商务企业，即海虹医药电子商务股份有限公司。
政策、法规的出台对规范我国医药电子商务的发展起到了一定的积极作用。然而，医药电子商务在我国出现仅有短短的10年时间，其自身发展并不成熟，至今尚未形成自身的行业管理规范。加之其模式的多种多样，使我国的医药流通领域出现了多种购销模式并存的复杂现象。就目前我国政府对其监管现状而言，也确实暴露出诸多问题，亟待解决。
3我国医药电子商务政府监管存在问题及解决措施
3.1监管主体网络化、信息化建设滞后医药电子商务是当代信息社会网络技术、电子技术和数据处理技术在医药流通领域中的综合应用。因此，在客观上，就要求互联网药品交易的监管主体——国家食品药品监督管理局，在自身的网络化、信息化建设上能够与时俱进、加大投入，以适应当今医药电子商务的快速发展。SFDA应当有能力对互联网药品交易过程实施全面地、实时地监管，做到及时发现问题、及时解决问题，以保证交易过程的安全、有序，切实维护交易各方的合法权益。然而，目前我国各级药品监督管理部门系统内部网络化、信息化建设缓慢，电子政务系统仍未得到广泛应用，医药企业对政府（BtoG）模式的医药电子商务在我国尚未出现，势必影响监管主体的监管效果。因此，网络化、信息化建设的滞后以及相关硬件设备设施的缺乏，已经成为政府对医药电子商务领域监管过程中遇到的首要难题［4］。
因此，建议SFDA应加大对系统内部网络化、信息化投入力度，加快建设针对医药电子商务的电子政务系统。该系统应满足SFDA对国内目前所有应用医药电子商务的医药企业日常监管的需要。各级药品监管部门应当能够通过该系统直接进入任一医药电子商务交易平台，对互联网药品交易过程实施全程实时监控，形成有效的网络预警机制，一旦发现药品交易过程中存在问题，能够通过该系统及时、快速地警告交易各方，并中断交易进行，进行相关证据的提取，为日后处理提供依据。在实施监管的过程中，该系统应采取有效手段切实保证监管过程中系统的安全性，以免泄露有关交易双方的商业机密。此外，该系统还应具备受理医药企业有关开展互联网药品交易的各种相关申请的功能。
SFDA应尽快创建以宣传和监督医药电子商务为主要内容的政府网站。利用网络媒体快捷、覆盖面广等优势，向公众介绍并宣传医药电子商务的诸多优势，使公众逐渐培养出对医药电子商务的认同感，从而促进我国医药电子商务的快速发展。与此同时，SFDA应在该网站设置专栏，定期对在日常监管中发现的有违法进行互联网药品交易行为的企业进行曝光。该网站还应具备对有关互联网药品交易的相关投诉的受理和及时回复功能，以切实保障广大消费者的合法权益。
3.2监管系统内部人员培训机制存在问题医药电子商务的政府监管是新时期我国药品流通监管工作中遇到的一项新工作、新任务，也是对我国各级药品监督管理部门提出的新的挑战。药品监管人员只有坚持不断地加强对这一新鲜事物认识、学习，才能够出色地完成对其的监督管理工作。然而，目前我国各级食品药品监督管理局在内部人员培训方面问题严重。国家食品药品监督管理局对建立针对医药电子商务的内部人员培训机制的重视程度严重不足，尚未建立有效的人员培训机制。目前，由于缺乏必要的宣传人员培训，全系统特别是基层食品药品监督管理局广大药监工作者对医药电子商务的认识程度令人堪忧。大多数人员甚至对于医药电子商务的概念和运营模式都不大了解，往往将医药电子商务片面地理解为医药企业利用自身网站进行药品交易的销售行为，或局限地将医药电子商务理解为现行的药品集中招标采购行为。因此，对医药电子商务片面的理解和认识必然严重制约监管人员对医药电子商务领域的有效、合理监管。
建议我国各级食品药品监督管理部门应首先从思想上高度重视对医药电子商务的认识和学习，尽快在系统内部建立起有效的人员培训机制，将对医药电子商务的学习制度化、规范化。通过定期组织培训班，聘请国内医药电子商务方面的有关专家学者对负责医药电子商务监管工作的有关人员进行培训，建立完善的考核制度，为保证学习质量应将考核成绩作为公务员年终绩效考核的一项重要指标。
3.3《互联网药品交易服务审批暂行规定》存在漏洞，亟待补充和修订《暂行规定》的出台对互联网药品交易服务商在硬件设备设施方面进行了较为严格的规定，并从解决互联网药品交易服务商的市场准入方面提出了具体要求。然而，就其内容而言在交易规则制定、交易活动各主体间权利义务关系、争端解决和监督机制方面尚存在一定的欠缺，亟待完善。
《暂行规定》第7条规定对于独立的医药电子商务企业“不得参与药品生产、经营；不得与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系和其他经济利益关系。”但该规定中并没有对“其他经济利益关系”如何界定做出明确规定，对实际操作和监督管理带来了困难。众所周知，医药电子商务平台就是通过提取交易服务费盈利的。因此，其与交易的双方必然发生经济利益关系，而这种经济利益显然是合法的。
因此，建议SFDA对“其他经济利益关系”应明确界定。笔者认为，独立的医药电子商务企业在交易过程中规避与交易的双方有直接的或者间接的除交易服务所得之外的财务和债务关系。《暂行规定》中对此种情况应明令禁止，以免不公正交易的发生，也为政府监管带来便利。
关于信息保密方面。《互联网药品交易服务机构验收标准》中明确指出提供互联网药品交易服务的企业应具备相应监管子系统，以保证政府主管部门对药品生产企业、药品批发企业、交易的药品、医疗机构临床用药目录等相关信息，进行实时监测并依据具体情况作出相应处理。对在系统中发生的交易行为进行数据查询、汇总。因此，在政府对医药电子商务企业的监管过程中势必涉及到大量交易双方的交易信息、数据等商业机密以及企业拥有的一些自主知识产权的管理技术与设施。一旦政府监管人员擅自将这些重要的商业信息透漏出去，势必对企业造成巨大的经济损失，带来极其严重的后果。而《暂行规定》中在监管过程中有关信息保密方面未做明确规定［5］。
笔者认为，应建议SFDA在《暂行规定》中明确政府在对互联网交易服务商实施监管的过程中，有义务对有关交易各方的交易信息、数据等商业机密以及企业拥有的一些自主知识产权的先进管理技术与设施，建立严格的保密机制，对监管人员擅自透漏交易各方重要商业信息的违法行为予以严惩，切实保障监管过程中交易各方的合法权益［5］。
4结语
药品互联网交易服务是药品监管工作中的新生事物，执法部门和立法机构应不断地加强对该领域的理论研究和探索，充分利用企业和行业组织的技术优势，探索出一条既能促进我国医药电子商务发展又能保证药品安全的双赢之路［5］。
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[关键词]GSP电子政务WebServiceP2P
中图分类号:TP-9文献标识码:A文章编号:1671-7597(2009)1120030-02
一、引言
随着全球经济化、信息化、网络化迅猛发展,电子政务成为当今世界许多国家和地区追求的目标、关注的焦点和实践的重要课题。实施电子政务[1],既是政府管理改革与创新的基本方向,也是带动国民经济与社会信息化的根本力量。
药品是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。只有实现严格执法与科学管理的统一,不断增加监管执法的科技含量,实现科学的信息化管理,药监工作才能上层次、上水平,最大限度地发挥监管执法的效能。
建立全面高效的电子政务综合信息系统是构建现代药监信息管理平台的最重要手段,食品与药品监督管理局电子政务系统就是利用网络技术搭建一个高效的网络共享平台,集内部办公、政务公开、办事指南、便民服务、政民互动与政府职能等于一体,可以较好的促进政府管理和服务水平的提高,故药监系统电子政务建设具有可行性及迫切性。
二、药监系统电子政务建设方案
电子政务系统的建设是一项长期的、复杂的系统性工程,不仅要解决技术方面的难题,还要解决业务流程优化重组等非技术的问题,因此需要系统集成商、软件开发商、药监局各部门的紧密协作,对药监局各个部门的职能和审批权限以及部门之间的业务流程进行了详细的调查和深入的分析,并经过全面的规划建立起一套全面高效实用的电子政务综合信息管理系统。
电子政务综合信息系统由医药企业经营管理系统、电子政务信息门户、政务处理平台和基础平台四部分组成,具体如图1所示:
食品药品监督管理政务系统的设计,在具备了如图1所示的电子政务系统一般的基础上,考虑到药品监管信息化的可行性和迫切性,设计了一整套的医药企业经营管理系统。典型的就是针对药店的GSP监管而设计的GSP网络监管系统:通过安装在药店的客户端软件GSP对药店的进销存、药师等有效信息实现实时的监管和通知下发。
为了涵盖食品药品监督管理局除食品管理外的其他职能,在系统中设计了诸如医疗器械生产网络备案系统、药品生产备案系统、行政执法检查管理系统、经营企业许可证综合管理系统、备案药师管理系统等子系统。
通过这些辅助系统的设计,基本上实现了除食品管理外的食品药品监督管理局的所有政府职能信息化。
三、系统架构及其所涉及的关键技术
架构设计是软件开发的基础,并往往决定一个项目的成败。三层结构[3]是目前流行的架构设计模式,它是在由Buschmann等提出的“层模式”基础上发展起来的,由表示层、业务逻辑层和数据访问层三个层次结构组成。它通过分解来管理问题的复杂性,同时还可以有效地重复使用业务逻辑并保留与昂贵资源(如数据库)的重要连接。
基于ASP.省略 2005+SP1环境下基于 2.0[4]+C#的开发模式。使用技术和Sql Server 2005来进行数据处理,在Sql Server 2005中建立了全文索引及垂直分割技术以提高数据处理的速度。另外,系统开发时为了调用相关系统数据使用了Webservice技术[5]、P2P技术、XML、及异构数据库的转换技术。系统所包含的相关模块及系统中使用最多关键技术WebService技术。
1.WebService技术
WebService采取简单的、易理解的标准Web协议作为组件界面描述和协同描述规范,通过XML、SOAP、WSDL、UDDI等技术手段,完全屏蔽不同软件平台的差异,是一种跨平台和具有高度可集成能力的技术。无论是CORBA、DCOM还是EJB都可以通过这一种标准的协议进行互操作,全面解决教育资源的无序性、异构性和封闭性等问题,实现了在当前环境下最高的可集成性。WebServices使用面向服务的构架,它包含三个参与者和三个基本操作:服务提供者、服务请求者和服务。首先,服务提供者将所能提供的服务接口用WSDL描述出来,然后使用UDDI在服务将这些服务接口进行注册;服务则使用UDDI注册这些服务接口,并接受服务请求者的查询;服务请求者通过使用UDDI在服务处查询,得到所需的服务接口的描述文件,然后绑定到这些服务,最终完成调用。
2.GSP UDDI数据模型
UDDI是一套面向Web服务的信息注册中心的实现标准和规范。创建UDDI注册中心的目的是实现Web服务的和发现。人们利用UDDI规范在Web上建立发现服务,这些发现服务为所有请求者提供了一致的接口,使得已经的Web服务能通过编程被需要的请求者发现。不同系统平台上提供的WebService接口必须到相应的UDDI中心进行注册才能让世界上任何一个地点的人或系统得知你有这项服务从而调用它。这也是解决各个GSP终端数据资源共享的核心。
四、电子政务综合信息系统实现
(一)电子政务综合信息系统的组成
电子政务综合信息系统的实现主要分为两大部分,一个是政府内部办公系统的实现:日程子系统、人事管理子系统、档案管理子系统、内部邮件子系统、内部办公子系统、系统管理子系统;另一个是政务外网的实现:信息公开子系统、办事指南子系统、机构专题子系统、便民服务子系统、政民互动子系统、在线申报子系统和电子政务子系统。其主要功能模块参见图2所示。
(二)电子政务综合信息系统核心系统的具体实现
电子政务综合信息系统中的远程网络监管系统是药监局工作人员对医药经营企业GSP客户端所上传的数据进行分析处理的系统,也是整个电子政务系统的核心系统,主要以B/S的形式在用户面前展现。系统对医药经营企业(GSP)系统的数据采集流程参见图3所示。
远程网络管理系统的WebService实现具体如下:
1.服务提供者:开发并部署WebSevrice。用C#语言编写查询XML文件的class,以安装并使用GSP软件的药店名称作为查询参数,得出相应药店的药品进销存及药师等情况。提供服务描述文档(建立WSDL文件)将药店查询WebSevrice部署到UDDI注册中心。
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2.服务调用者:调用药店查询WebService。
3.系统自动学习WebService。
4.服务过程:首先,客户端应用程序通过网络向UDDI查找WebService
空间转换服务,如果存在,则返回WSDL文档URL,紧接着客户根据URL请求WSDL文档资料,Web应用服务器返回WSDL文档,并定位WebService;客户端通过网络请求服务说明,阅读WebService提供的接口说明,查看是否有需要的空间数据转换服务,最后,客户端应用程序通过HTTP、XML、SOAP协议向服务器请求WebService,服务器执行WebService方法并返回响应结果。
五、系统应用效果分析
电子政务综合信息系统的大部分功能模块已经在无锡市药监局(
wxda.省略)投入运行,并有效解决食品与药品监督管理局办公信息化问题,为药监局提供了一种先进安全的办公协同方式。
系统能够为用户提供网络环境下的办公环境,使各部门的各级办公和管理人员方便灵活地在系统应用环境下处理信息,提交公告,新闻,通过Webservice技术解决了在广域网、异构网络环境中信息与服务的交互的问题并使各种信息得以充分利用,有效地提高了办公效率和实现。对于辖区内药店经营的管理主要通过安装在药店客户端软件基于Webservice技术定期上传的数据中抽取相关信息而完成对药店销售情况的管理,具有实用性和可扩充性。
六、结束语
在计算机技术的辅助下,基本实现了食药局政务公开、内部办公、行政执法、药师管理、药品生产、药品销售管理、医疗器械生产管理等功能。虽然已经正式运行,但各功能模块还不尽完善,在实际使用中将不断完善。
参考文献:
[1]张成福,中国政府信息化:发展、问题与前景[R].国家信息化办公室研究报告,2000.
[2]张振莲,基于.NET三层架构的科研管理系统的研究与实现[J].信阳:信阳师范学院学报,2007.10.
[3]刘乃丽,精通2.0+SQL Server2005项目开发第二版[M].北京:人民邮电出版社,2007,110-198.
[4]招磊、周荣辉,基于Web Service构建分销管理系统[J].微计算机信息,2006,22(5):141-143.
论文关键词：RFID，医药品，物流，信息系统
引言
近些年来，频频出现的医药品安全事故使公众对医药品生产工艺和用药安全产生了不同程度的质疑。部分事故就是由于现在医药品物流系统的不完善所导致的。为此，商务部将出台《医药物流企业分级评估指标》、《医药物流服务规范》、《药品零售企业经营服务规范》和《药品现代物流企业标准》等针对医药物流企业的一系列行业标准。可见，改善医药品物流信息系统，提高其服务水平，增强医药品监管、维护正常的药品市场秩序，成为当务之急。
1 RFID的基本概念
Radio Frequency Identification（RFID）即无线射频识别，是利用电磁感应、无线电波或者是微波等信号通过空间耦合进行非接触式的双向通信信息系统，通过这种形式的数据交换从而达到识别目标的一种技术，俗称电子标签。[1]
由于具有可非接触式数据交换、有效读写距离远、读写速度快、可识别高速运动的物品、数据记忆容量大、安全保密性高、读写穿透力强、可重复使用、耐恶劣环境能力强等一系列优点，因此RFID主要用于军事、航空、交通、物流、制造、汽车、零售、医疗、动物、食品、票证、服装、图书、煤矿、防伪等广泛领域中的自动识别和数据采集。
RFID的初次使用可追溯到上世纪六十年代电子商品防盗系统（Electronic Article Surveillance，EAS）中的比特电子标签。从七十年代开始，RFID技术及产品进入到快速发展的时期，如RFID技术逐渐融入到动物追踪识别系统以及电子车牌系统。RFID技术及产品进入到商业应用阶段是从八十年代开始，此后各种规模的RFID系统开始出现，RFID技术及产品逐渐成为人们生活的一部分，RFID技术标准化问题也日趋得到重视论文服务。自本世纪初开始，RFID技术开始向物流与供应链领域渗透。[8]
一个完整的RFID系统应当由RFID数据采集器、中间件或接口、应用系统软件以及信息管理平台构成；其中数据采集器内包含标签、芯片、阅读器以及天线，这其中的芯片主要用于数据交换时的储存。正是由于芯片的这一独特之处，使得RFID与传统的条形码技术有所区别。[9]
整个RFID系统的工作原理如图1所示：RFID系统工作时必须有个前提，就是要处于一定的有效磁场区域内。带有信息的电子标签进入到有效磁场区域内，当阅读器通过天线发送出一定频率的射频查询信号，这时电子标签凭借感应电流获得的能量而被激活，将存储在芯片的信息经自身解码后通过内置天线发送出去。阅读器的接收天线接收到信号后，传送给到阅读器。接下来信息系统，阅读器对接收到的信号进行解调解码，解码后的信息通过应用系统软件最终输送到信息管理平台进行相应处理和控制。[2]
图1 RFID系统工作原理图
2 医药品物流系统分析
医药品物流是在依托一定的物流设备、技术和物流管理信息系统的基础上，有效整合营销渠道上下游资源，优化医药品供、销、配、运等环节中的验收、存储、分拣、配送等作业过程，通过自动化、信息化和效益化等技术的应用，从而提高订单处理能力，减少货物分拣差错，降低库存及缩短配送时间，进一步降低
物流成本，提高物流服务水平和资金使用效益。典型的医药品物流过程如图2所示：[3]
图2 医药品物流过程
2009年，国务院出台了《物流业调整和振兴规划》，医药品物流的发展是其中的主要任务之一。由于医药品自身的一些特性，医药品物流系统相比较于其他物流系统而言，对于逆向物流的管理更为重要。
2.1医药品物流复杂性高
医药品行业是一个集高投入、高技术、高风险与高回报等特点于一身的行业。医药品物流最大的特点就是分类复杂、品种繁多。医药品行业分类如表1所示：
表1 医药品行业分类
序号
标志值
类型
1.
按照自身性质分
化学原料药、化学药品、医疗器械、化学试剂以及保健品等
2
按照来源和性状
中药材、中药饮片、中成药，化学原料药及其制剂、抗生素类、生化药品、血清疫苗、血液制品，放射性药品等
3
按照温度分
常温品种、低温品种、冷冻品种等
4
按中国药品管理制度分
处方药和非处方药
5
近日，由北京爱创公司在全国近20家特药生产企业实施的特殊药品监管项目工程已全面验收完毕。
近年来，国内药品领域曾发生过社会影响较大的质量安全事故，为了实现通过监控平台即可查询到特药的准确信息，有关部门加大了在特药行业的监管码生产线赋码工程的力度。凭借过硬的技术和完善的解决方案，爱创公司成为中信国检指定的实施商之一。
爱创科技“药品监管码生产线赋码系统”为医药行业药品监管信息化建设提供了完整的解决方案，从生产(赋码、打印、关联)至出入库(扫入、扫出)直至市场查询(消费者、稽查人员等)等流通环节极具完整性和灵活性。其“特殊药品监管码生产线赋码系统”结合目前我国医药企业的实际生产情况和管理要求，能够灵活处理企业多生产线、多包装工位、多包装规范等需求，强大的防伪防窜全方位跟踪追溯功能正在帮助更多的企业实现产品跟踪防伪管理。
全国物流信标委成立“现代物流与电子商务工作组”
4月16日，全国物流信息管理标准化技术委员会“现代物流与电子商务工作组”成立大会在京举行，工作组的成员来自现代物流企业、电子商务企业、行业协会、研究院所、标准化机构以及相关机构。工作组的成立将有利于推进现代物流和电子商务相关标准的制修订工作，并且便于归口管理，通过产学研的紧密合作，切实保证物流信息国家标准的质量和贯彻落实的效果。
物流信标委的秘书处设在中国物品编码中心，北京交通大学物流标准化研究所作为现代物流与电子商务工作组的常设机构，负责工作组的日常事务处理。
仓储协会全面展开两项国标的宣贯实施
为贯彻实施《通用仓库等级》(GB/T21072)和《仓储服务质量要求》(GB/T27071)两项国家标准，3月28日，全国仓储业国家标准宣贯会在郑州召开。会议重点讲解两项国标的主要内容、核心条款，以及仓库等级评定与仓储服务质量评鉴办法及现场评审细则等。同时，为来自试点地区的第一批星级仓库与服务质量达标企业授牌。
“我和西门子SIMATIC实验室”有奖征文大赛启动
由西门子自动化教育合作项目部(SCE)与《实验室研究与探索》杂志联合举办的首届全国“我和西门子SIMATIC实验室”有奖征文大赛的征稿已于4月31日截止。
大赛旨在贯彻落实《教育部、财政部关于实施高等学校本科教学质量与教学改革工程的意见》和《关于进一步深化本科教学改革全面提高教学质量的若干意见》，进一步深化教育教学改革和创新，并为广大教师和学者在西门子SIMATIC实验室建设与管理中取得的丰硕教育成果和理论探索提供展示和交流的平台，以进一步提高自动化实验室的教学水平和人才培养水平。
国内首家线缆质量监管系统试点工程启动
日前，北京爱创公司与河北金桥线缆有限公司签署了技术合作协议，双方就共同搭建线缆行业“产品生产及质量追溯信息管理系统”达成共识。项目实施后，河北金桥线缆有限公司将是国内线缆行业首家采用产品质量监管系统的试点企业。
爱创科技“产品质量监管及安全追溯管理系统”从原材料的投入、生产控制、数据采集到成品包装赋码及供应链执行管理提供了一个全面完整的信息管理监控平台，能够有效地实现电子监管网与日常监管相结合、与监督抽查相结合、与建立诚信体系相结合、与产品质量追溯和召回相结合、与质量预警相结合、与执法打假快速反应相结合。
施耐德电气举办有奖征文
【关键词】药剂科 管理
药剂科是医院的一个综合性的职能科室，是医院的重要组成部分，负责医院药品的供应并负责调剂、配制制剂、指导临床合理用药、监督检查药品质量，因而工作性质既具有很强的专业技术性，又具有很强的经营管理性。随着医疗体制改革的不断深入，以及相关法律法规的颁布，药品的管理模式也在发生着巨大的变化。为适应新形势的要求，药剂科必须从单纯的药品供应保障向药学服务的综合性多学科方向发展。本文将对药剂科在新形势下的战略地位及如何加强其管理及自身发展进行简要论述。
1 新形势下药剂科的战略地位
药品管理法赋予了药剂科重要的职责《药品管理法》、《医疗机构药事管理办法》赋予了药剂科以下重要职责:①要认真贯彻药品法规，根据医院临床与科研、教学需要购、销合格药品、把好质量关；②开发、研制新的制剂，加强制剂室建设；③承担新药临床研究，参加药品评价；④考察所用药品的质量、疗效积极开展药检工作，建立和健全药品监控和质量检查制度，防止不合格药品用于患者，开展药物不良反应监测，定期向卫生行政部门和药品监督管理部门报告；⑤ 严格特殊药品的供应与管理，防止滥用与流失；⑥开展临床药学研究；⑦协助医师处理药物中毒急救工作，通过对毒物的分析，加速诊断和合理选用药物，或为中毒急救提供有关资料和信息；⑧严格审核、评估、调配处方，认真执行处方点评制度促进合理用药等。因此，药剂科已由生产、供应、调配、管理型逐步扩展到药学研究、教学训练、药品质控、药品监督、情报信息、合理用药等多方位管理职能，并成为医院药政管理的职能机构。
2 加强药剂科质量管理的建议
2.1重视药品质量 提供好质量的药品是药剂科最基本的职责，因此药剂科应把对药品质量的管理放在首要的位置。对药品质量的把关包括采购、验收和保管这些过程。
医院在卫生主管部门的领导下，建立药品采购监督委员会、药品遴选专家和药事委员会，对临床使用的药品从集中招标网上，以公开、公平、公正、诚信交易的原则，既要考虑满足临床用药需要，又要考虑到患者的经济承受能力，选择质优价廉的品种并选择有实力诚信、证照齐全的经销商，同时应与经销商签订质量保证协议书，明确经销商所承担的法律责任。
2.2开展药品的电子化管理 药品的电子化管理是实现医院系统化、规范化、科学化管理的必然趋势，是现代化医院必不可少的基础设施与技术支撑环境。实现药品的电子化管理，可以合理、全面、准确地以药品编码体系为基础，记录药品从入库到出库到各药房及各个科室的整个药品流通中各个环节所发生的事件，随时提供药库的库存、药品流向和消耗的全面管理，能根据现有库存，药品效期情况，提供采购计划或应暂停采购的信息。
2.3开展临床药学研究 临床药学是近年来医、药结合的新兴学科，它的主要任务是药师深入临床与医师密切合作，参与临床药物治疗方案设计与实施，协助临床医师选药与合理用药，维护患者不受或减少与用药有关的损害，提高临床药物治疗水平。随着医学的进步和医院的发展，医院药剂科已经不再只是单纯的管理药品的部门，药剂科还应该引进并培养高素质的药学人才，开展广泛的临床药学研究，为临床合理用药提供科学依据。就目前而言，应着重开展的临床药学研究主要包括以下几方面：①合理使用抗生素的研究。②开展血药浓度监测。③开展药物不良反应(adr)监测。
2.4重视窗口服务 当今医院之间面临的竞争不仅是医院技术的竞争，也是服务水平和服务特色的竞争。药剂科作为一个提供窗口服务的科室，应该以患者为中心，提供以人为本的服务。在窗口直接接触患者的药剂人员应规范服务语言，讲究服务的艺术性，注意自己的语气、语调及语速，要让患者感到亲切柔和及心情舒畅。目前，在广大人群中已经形成了“大病去医院，小病去药房”的局面，为适应这一已形成的形势，药剂科应成立咨询台，由执业药师负责接受患者的咨询，这样，患者可以直接从药房购买到一些自己需要的非处方药，以减少患者挂号、开处方排队等现象，在方便患者的同时也可以提高医院的社会效益和经济效益。
3 结语
伴随着社会进步，医药卫生领域正发生着巨大的变化，医院的药剂科也必须成为集医疗、科研、教学和管理一体化的重要职能部门。因此药剂科必须加强自身建设，在科学规范管理好药品的同时，更要开展临床药学研究，并为患者提供优质的服务，以适应医院发展的需要。
参 考 文 献
1、工作中认真学习GMP，并虚心向老同事学习，努力提高自我的GMP管理水平。在车间生产中以GMP为准则，严格工艺纪律，应车间要求从各班组的薄弱环节入手，加强管理。为使生产顺利进行，在生产现场管理方面，我与其他技术员统一思想、步调一致，共同解决日常生产中的技术质量问题，并建立健全从各质量监控点，并有的放矢地监管，从而保证车间的各工序生产衔接流畅，产品质量得到保证。
2、在生产现场管理方面，第一要求操作人员严格工艺纪律，规范操作。看到一些不良现象就及时制止。第二建议车间加大监控力度及深度。在包装班组管理中结合其质量监控点，努力找到其班组的管理薄弱点，并针对管理薄弱点建立各种有效合理的质量管理台帐。生产中按岗位SOP规范员工的操作，并要求如实及时填写质量管理台帐。我在日常工作中针对各班管理薄弱点进行监控检查作并在质量管理台帐上签名，并要求操作人员也按要求复核。这样能使生产过程中的差错减少到最少，使各班组生产处于可控状态，从而整个车间生产现场也会井然有序而可控。我在各班组中均采用此种管理手段，目的使操作人员、班长、质检员、技术员共同参与到质量关键点的检查中，让大家明确责任，树立起“质量第一、与我息息相关”的意识。这个管理办法取得较好的效果。
3、在车间生产管理方面，努力提高了自我的成本意识。对在生产过程中看到的水、电浪费现象予以制止；在进行产品处方工艺改进研究时，都是在“提高产品质量，不过多增加成本”的指导思想下开展的。
二、深入生产一线，将理论与实际生产较好结合。
表述一些在工作后学到的一些制药流程、解决问题的知识、管理技巧等
三、主管车间药品电子监管工作。
1、认真学习药品电子监管知识，做好职工药品电子监管培训工作
2、解决药品电子监管过程的各种问题。（举例说明）
3、在车间药品电子监管方面对车间提了较多建议（硬件改造及管理手段方面）
