【关键词】药品检测；实验室；质量监督
【中图分类号】R743.3 【文献标识码】A 【文章编号】2095-6851（2017）06--01
药品都是在药品检测实验室检测之后投入到使用中的，因此药品检测的结果将直接关系到人民群众的生活安全，与实验室的信誉也有着不可分割的影响。实验室质量监督工作是保证品质量的重要环节，在药品检测工作中必须要充分发挥监督人员的素质水平，努力提高药品检测实验室的监督工作水平，使药品检测结果更加科学准确。
一、药品检测实验室质量监督工作要点
1.把握质量监督的时机 如果使用新的检测方法或者检测标准，其中的原方法还有变动情况，就需要进行质量监督工作。使用新设备，或者是设备维修好之后重新投入使用都需要对药品检测的质量进行科学的监督。现场药品检测也需要做好质量监督工作。发生公共卫生安全事件时[1]，开展能力验证检测工作过程中也需要进行质量监督。客户投诉或质量仲裁鉴定环节时要开展质量监督工作。
2.明确质量监督的重点工作人员 药品检测实验室的相关准则中指出，如果监督工作中有在陪人员，也需要对其进行工作监督，技术、签约以及关键支持等岗位上的工作人员需要接受工作监督，结合实验室管理的需要开展具体工作。药品检验人员的工作需要被质量监督人员监督，明确药品检测人员是否具备上岗证，是否接受过专业的教育培训，在具体工作中有无严格按照实验室管理的相关标准开展工作，药品检验的步骤以及方法是否正确。此外还需要对其工作内容、流程等科学的记录，保证记录的内容准确、规范。对于新上岗工作的人员、在陪人员、技术人员、设备维修调试人员等都需要进行质量监督[2]。
3.质量监督的步骤 质量监督是可以随时随地进行的，但是在质量监督工作中必须要有完善的计划做依据，同时了解实验室质量监督工作的步骤环节。首先，若相关工作流程会对检测结果造成较大的影响，就需要对其重点监督，如检查仪器设备、现场抽样检测、检测复杂样品、检验结果偏差的方法等。其次，对技术力量不强的环节进行重点监督，比如使用新设备、新检测方法，使用转岗或在陪人员时。最后，要对药品检测工作进行重点监督，如果出现了客户投诉或者公共卫生安全事件时，要严格监督药品，保证药品检测工作的质量达标，提高药品的质量。
二、药品检测实验室质量监督工作内容
药品检测实验室质量监督工作存在于检测工作的整个过程中，工作量是比较大的，需要质量监督人员有较强的专业知识与技能，从而满足质量监督工作的实际需要。
第一，对样品管理情况进行检验，对药品的交接、保管、留样等进行检查监督，保证药品标记满足相关规定与标准。
第二，评审合同，保证合同内容是完整的，记录的内容规范科学，使用满足条件的资源能力。
第三，对药品检测人员知否具备上岗资格进行监督，同时明确其在工作中是否严格按照相关标准、流程开展检测工作，检测的记录是否到位。
第四，对实验室的设备以及环境等进行监督，在具体工作中有没有严格控制可能影响药品检测结果的因素，详细记录实验室环境监控结果[3]。
第五，监督检验药品仪器设备，看其是否能够正常运行，对设备的校准时间、具体情况进行观察，保证仪器设备能够按时得到维修与保养，同时监督操作人员的技术水平，出现问题后能否有效处理。
第六，对药品检测的方法以及依据适用性进行监督，如果检测的依据出现变化，是否要组织监督检验人员学习，遇到特殊情况时是不是要及时更新检测指导、设备等。
第七，对消耗性的试剂以及材料进行监督，明确其配置的科学性和合理性，对影响检测结果的试剂进行检查，看其是否满足标准。
第八，监督标准物质，对其购买、领用等进行监督，此外标准物质的配置、保管以及检验，制作、保存以及管理标本等也需要监督管理，明确其是否与相关规定相适应。
三、药品检测实验室质量监督人员要求
药品检测实验室监督工作是由监督人员开展的，因此也需要明确监督工作人员的职责，依据药品检测实验室的相关标准，药品检测实验室的质量监督工作人员需要有效的监督药品检测的流程、设备以及校准等工作，同时监督人员需要对检测程序、方法以及设备校准等有深入的了解，并掌握相关技能。此外，质量监督工作人员还需要明确实验室管理制度，了解药品检测的流程、方法以及检测结果的分析情况等，具备沟通交流以及良好的观察能力，在质量监督工作中能够做到公正、公平。总而言之，就是质量监督人员必须要有专业的药品检测知识以及管理知识，同时具备监督管理的能力。
结束语：
药品检测实验室质量监督的工作将对实验室本身的发展以及群众的健康产生极为重要的影响，因此必须要加强药品检测实验室的质量监督工作，保证药品检测质量的准确性和可靠性，同时提高质量监督工作人员的整体水平，更好的投入到药品检测实验室质量监督工作中，提高监督工作的效果。
参考文献
[1]彭文兵.论药品检测实验室的质量监督工作[J].中国药事，2012，11：1169-1173.
第一条为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。
第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。
第二章药品批发的质量管理
第一节管理职责
第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。
第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。
第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。
第二节人员与培训
第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。
第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。
第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。
第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。
在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
第十六条企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。
第十七条企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。
第三节设施与设备
第十八条企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。
第十九条有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并做到：
(一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
(二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。
(三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。
第二十条仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。
第二十一条仓库应有以下设施和设备：
(一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。
(二)避光、通风和排水的设备。
(三)检测和调节温、湿度的设备。
(四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
(五)符合安全用电要求的照明设备。
(六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
第二十二条储存品、一类、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。
第二十三条有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。
第二十四条有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和养护用工具及仪器设备。
第二十五条对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。
第二十六条分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。
第四节进货
第二十七条企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。
第二十八条购进的药品应符合以下基本条件：
(一)合法企业所生产或经营的药品。
(二)具有法定的质量标准。
(三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。
(五)中药材应标明产地。
第二十九条企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。
第三十条企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。
第三十一条企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。
第三十二条签订进货合同应明确质量条款。
第三十三条购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。
第三十四条企业每年应对进货情况进行质量评审。
第五节验收与检验
第三十五条药品质量验收的要求是：
(一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。
(二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
(三)验收抽取的样品应具有代表性。
(四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
(五)验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。
(六)验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。
第三十六条仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。
第三十七条企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务，提供准确、可靠的检验数据。
第三十八条药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例。
第三十九条药品质量验收和检验管理的主要内容是：
(一)药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。
(二)抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。
(三)发现有问题药品的处理方法。
(四)仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等。
(五)原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。
(六)中药标本的收集和保管。
第四十条企业应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：
(一)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。
(二)不合格药品的标识、存放。
(三)查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。
(四)不合格药品报废、销毁的记录。
(五)不合格药品处理情况的汇总和分析。
第六节储存与养护
第四十一条药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点：
(一)药品按温、湿度要求储存于相应的库中。
(二)在库药品均应实行色标管理。
(三)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。
(四)药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。
(五)药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。
(六)药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
(七)品、一类、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。
第四十二条药品养护工作的主要职责是：
(一)指导保管人员对药品进行合理储存。
(二)检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。
(三)对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录。
(四)对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。
(五)对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。
(六)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。
(七)定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。
(八)负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。
(九)建立药品养护档案。
第七节出库与运输
第四十三条药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。
第四十四条药品出库应进行复核和质量检查。品、一类、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。
第四十五条药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
第四十六条对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。
第四十七条品、一类、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理。
第四十八条由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。
第四十九条搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。
第八节销售与售后服务
第五十条企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。
第五十一条销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。
第五十二条销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。
第五十三条销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。
第五十四条因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。
第五十五条药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。
第五十六条对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。
第五十七条企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。
第三章药品零售的质量管理
第一节管理职责
第五十八条药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。
第五十九条企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。
第六十条企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。
第六十一条企业应根据国家有关法律、法规和本规范，并结合企业实际，制定各项质量管理制度。管理制度应定期检查和考核，并建立记录。
第二节人员与培训
第六十二条企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。
第六十三条药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。
第六十四条企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称。
第六十五条企业从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经过专业培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
第六十六条企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。
第三节设施和设备
第六十七条药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。
第六十八条药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：
(一)便于药品陈列展示的设备。
(二)特殊管理药品的保管设备。
(三)符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。
(四)必要的药品检验、验收、养护的设备。
(五)检验和调节温、湿度的设备。
(六)保持药品与地面之间有一定距离的设备。
(七)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。
(八)经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。
第六十九条药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的药品陈列、保管等设备要求应与零售企业相同。
第四节进货与验收
第七十条企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。
第七十一条购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
第七十二条购进药品的合同应明确质量条款。
第七十三条购进首营品种，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营。
第七十四条验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并记录。必要时应抽样送检验机构检验。
第七十五条验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。
第五节陈列与储存
第七十六条在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。
第七十七条药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：
(一)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。
(二)药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。
(三)处方药与非处方药应分柜摆放。
(四)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。
(五)危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。
(六)拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。
(七)中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。
第七十八条陈列和储存药品的养护工作包括：
(一)定期检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。
(二)检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。
(三)对各种养护设备进行检查。
(四)检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。
第七十九条库存药品应实行色标管理。
第六节销售与服务
第八十条销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。
第八十一条销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。
第八十二条药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。
关键词：药品监管；抽样检验；现状思考
国家对药品质量实行监督检查和抽验是保证人民用药安全有效的重要手段之一，是药品技术监督的重要组成部分，而目前对于基层局而言，由于不具备药品检验的条件，一旦发现质量可疑的药品，首要之举就是对药品进行监督抽样。药品监督抽样是固定物证、依法送检的前提。因此，规范药品监督抽样工作，避免相对人对药品监督抽样工作存在异议，保证药品监督抽样工作的客观性与规范性，是我们每一个监督抽样人员所面临的首要任务，也是严格依法行政的内在要求。几年来，笔者作为一名基层局药品抽样人员，通过自身的监督抽样工作实践并结合兄弟单位的监督抽样工作的调查发现，绝大多数监督抽样工作能够按照《药品抽样指导原则》来开展，符合《药品质量监督抽查检验管理暂行规定》的有关规定，但在监督抽样工作中也存在一些薄弱环节，笔者结合基层药监工作实际，就监督抽样工作谈几点粗浅的认识与体会。
一、存在问题：
1、抽样人员的资质不符合要求。由于药品监督抽样是一项科学性、专业性很强的工作，因此，《药品质量监督抽查检验管理暂行规定》规定在开展药品抽样工作时，抽样人员必须接受省级以上药监部门组织的抽样知识和技能的培训，并保持相对稳定。但实际工作中，由于基层局药品监督管理工作量大、人手少、存在让一些新录用人员未经培训就直接开展药品抽样的现状；另外，由于工作岗位交流、人员相对频繁进出等诸多原因，也不能保持抽样人员相对稳定。
2、样品供样单位分布不平衡。通过对历年来样品供样单位比较发现，检品大多集中在医疗机构和药品批发企业，而药品生产企业和药品零售药店检品抽样比例较小，存在“重中间、轻两头的”现象。究其原因主要是因为对药品生产企业的监督抽样工作不属于区级局，故对药品生产企业的监督抽样工作无法开展；还由于监督抽样所需药品样品量为实际检验量的3倍，而零售企业由于进货数量小，只是抽样工作不能正常开展。
3、抽样的代表性、针对性不强。药品监督抽样的关键在于加强代表性、针对性，即以最高的抽检验性率作为衡量药品监督抽样工作的基本尺度。然在现实工作中，药品监督抽样的代表性、针对性却不尽如人意。主要由于药学知识掌握不够，对《中国药典》等有关内容，药品的理化性质、鉴别方法不了解，对上级药检所能开展的实验项目心中没底，抽样时，不是根据需要准确地计算和确定抽样数量，而是机械地照搬《中国药典》规定的全检量级检验项目，既加重了行政相对人的负担的经营成本，又不能最大限度地发现、识别出假劣药品，且由于事先准备不足，未及时对国家局、省局、市药监部门定期或不定期的药品质量公告，质量信息进行分析、总结，仅盲目地、孤立地开展抽验工作，以致代表性、针对性不强，造成了药检资源的重复和浪费。
4、抽样凭证填写不规范。“药品抽样记录与凭证”是药品抽样工作的最原始、最真实的书面记载。一旦药品经检验为不合格，需要立案查处时，便可作为证据使用，因此，其在内容填写上必须客观、真实、完整。我省最近两年也成功开发了药品抽验系统，基本药物的抽样基本实现电子版抽样单，日常监督抽样仍然使用“药品抽样记录与凭证”，但实际填写工作中却总是存有不规范之处，具体表现在：药品名称填写不规范，只填写商品名，而不写通用名；生产单位误写成经销单位；抽样品种的规格、数量与抽样场所填写不具体；批号写成生产日期或有效期；甚至在一批检品中有混批现象；抽样单位名称与药品经营许可证上不一致；未加盖被抽样单位公章及抽样单位有关人员未签字等等。
二、对策思考
药品监督抽样是药监部门发现假劣药品的有效途径，但其本身也是一把双刃剑，它能够以第三方客观公正的检验结果来判定违法事实，具有一定的权威性；但是，如果我们在监督抽样时不按程序操作、反而会成为相对人提起行政复议和诉讼的突破口。因此，为解决当前药品监督抽样现状中存在的问题，规范药品监督抽样，笔者认为应从以下四方面入手：
1、完善监督抽样工作制度，以制度促规范。药监部门必须实事求是地结合本地药品监督抽样工作的实际，制定切实可行的监督抽样工作制度，规范监督抽样工作中监督检查及抽样的各个环节的操作，贯彻执行《药品质量监督抽查检验管理暂行规定》。
2、合理分配样品供样单位，力求统筹兼顾。根据辖区内相对人生产、销售、使用药品的具体情况，统筹兼顾，有计划、有重点的分配抽样任务，切实克服药品生产企业与销售、使用环节样品分布不均的现状，保证药品监督抽样的覆盖面达到一定的比例。在零售企业样品无法保证全检量时，可以实行部分检验或单项检验，更有正对性，使有限的药检资源发挥到效益最大化。
3、注重基础性抽验，提高药品快速鉴别能力。当前一些农村地区，特别是一些规模小的村卫生室和个体诊所，药品数量少、品种单一，在抽样过程中，往往不能满足三倍全检量，快速检验就成为鉴别真假药品的主要方法和手段。利用快检车对药品进行初筛，对可疑品种进行现场快检，提高药品抽验阳性检出率，为科学监管提供有力的保障。
4、夯实技术职称基础，提高监督抽样的代表性、针对性。一方面建立定期召开监督抽样例会制度，加强与药品检验人员及兄弟单位的交流，就药品检验中发现的质量问题进行分析、整理，发现共性问题，确立下一阶段抽验工作的重点和方向。另一方面抽样人员要不断加强药学专业知识学习与更新，在平时工作中加强案头工作，注意收集汇总各地药监部门查处的假劣药品信息以及各地药检部门检验的不合格药品，分析不合格药品的动态，从中筛查出一出现质量问题的重点企业、重点品种以及不合格项目，并做好抽样计划进行跟踪抽验，带着“问题”开展抽样工作，减少监督抽样的盲目性，提高监督抽样的代表性、针对性。
5、不断规范抽样行为，强化依法行政。药监部门必须以科学的发展观指导药品监管工作，增强依法行政的责任感和紧迫感。规范录入抽验系统和填写“药品抽样记录与凭证”仅是药监工作的一部分，《药品抽样指导原则》、《药品质量监督抽查检验管理暂行规定》的有关规定应贯穿抽样全过程，抽样人员必须切实增强法律意识，正确认识监督抽样工作的目的和意义，提高法律素质，注重对法的宗旨、原则、精神的理解和把握，从而在法的实施过程中推进依法行政工作的有效实施，避免引起相对人的异议，确保抽样工作顺利进行，促进和谐社会的建立和发展。
药品监督抽样是基层药品监管的重点工作之一，是确保人民用药安全有效的重要手段，药品监督抽样人员须本着对人民群众身体健康高度负责的精神，不断在实践中继续加以总结和规范，全方位的做好药品监督抽样工作。
参考文献：
1、岳小林，方颖.药品抽验机制存在的问题与建议，首都医药，2010，（8）:15
根据国家局和省政府关于基本药物质量监管工作部署和省局工作要求，各州、地、市局加强组织领导，进一步强化行政区域内基本药物质量监管，做了大量卓有成效的工作，目前基本药物质量安全形势总体平稳。但在落实医改精神，强化基本药物质量监管过程中仍存在问题，应引起各州、地、市局的高度重视。为切实保证基本药物质量安全，现就进一步加强基本药物监管工作通知如下：
一、进一步提高对基本药物监管工作的认识，全面落实监管责任
深化医药卫生体制改革，建立国家基本药物制度，是党中央、国务院为保障公众基本用药、提高全民健康水平做出的重大决策。基本药物用药人群广、使用量大，保证基本药物质量安全，尤为重要。各级食品药品监管部门必须进一步提高认识，充分认识加强基本药物质量监管，对保障基本药物制度实施，维护公众合法权益的重要意义。积极争取地方财政支持，将基本药物监管经费纳入新年度财政预算，开展基本药物的专项检查与抽验，保证基本药物监管工作落实到位。坚持属地监管原则，加强领导，明确分工，任务到人，切实承担起辖区内基本药物质量监管的责任。
二、进一步加强基本药物的监督检查工作
目前，国家公布的基本药物品种有307种，我省增补了100个品种，明年我省还将增加基本药物品种，以满足我省群众用药需求。基本药物品种增加，监管任务更加艰巨，质量安全更加不容忽视。各地要加强基本药物生产、经营、使用环节的监督检查，加大检查频次，做到全覆盖，无遗漏。
（一）加强基本药物生产环节监管。定期组织对基本药物生产企业，特加是基本药物中标品种生产企业专项监督检查。重点检查企业是否严格执行《药品生产质量管理规范》（GMP），药用原辅料购进渠道是否合法，严查偷工减料、以次充好、替料、掺杂使假等违法违规行为，消除药品安全风险，确保基本药物质量安全。
（二）加强基本药物经营、配送环节监管。定期组织对基本药物经营企业，特别是配送企业的现场监督检查，并健全完善基本药物配送企业检查档案。重点检查企业是否严格执行《药品经营质量管理规范》（GSP），药品购销渠道是否合法，记录是否完整齐全，严查非法渠道购进、制售假劣药品、挂靠走票等违法违规行为，确保基本药物来源清、去向明、质量可靠。
（三）加强基本药物使用环节监管。开展对医疗机构，特别是基层医疗卫生机构的日常监督检查。重点检查医疗机构是否依法管理药品，渠道来源是否合法，冷链运输、贮存特别是疫苗、生物制品等药品是否合理，严查非法渠道购进，不合理运输、贮存管理药品等违法违规行为，发现问题，坚决要求督促整改，问题严重的适时社会公布，确保基本药物安全有效。
三、进一步推进落实基本药物电子监管工作
基本药物电子监管工作已全面实施。各地加强对基本药物电子监管工作监督检查，严格按照国家局关于基本药物电子监管工作要求抓好落实，保证各药品生产、经营配送企业做好基本药物品种核注核销和数据上传工作。所有基本药物配送企业必须通过电子监管网实现数据上传，对不能开展基本药物配送品种核注核销的企业，不得承担基本药物配送任务。
四、进一步加强基本药物质量监督抽验工作
省局今年下发了《关于做好年基本药物监督抽验工作的通知》，就基本药物质量监督抽验工作已作了明确要求。为了做好年基本药物监督抽验工作，各级食品药品监督管理部门必须高度重视，积极向当地政府的汇报，并争取经费支持，开展基本药物专项抽验。专项抽验要做到基本药物品种全覆盖，特别要加强基层药品经营网点、医疗机构、个体诊所的抽查检验。药品检验机构要注重发挥药品快检技术优势和药品抽验管理信息系统，既要提高基本药物全检率，又要提高药品抽验靶向性，合理有效利用抽验资源，降低成本，提高检验效能，提高辖区内药品安全水平。
五、加强和落实基本药物药品样品备案工作
根据国家局基本药物样品备案工作要求，省局印发了《省国家基本药物供货药品样品备案实施细则》，其中将我省增补基本药物品种也纳入样品备案范围。各级食品药品监督管理部门要加强对医疗机构和基本药物供货企业的监督检查，及时督促并落实基本药物供货药品样品备案工作。
关键词 监管 药品抽验 绩效 效率
中图分类号：R951
文献标识码：C
文章编号：1006-1533(2011)02-0085-04
药品质量是确保安全用药最重要的因素。药品的研制、流通和使用都是围绕保障药品安全、有效这一基本原则来进行的。然而，我国假劣药品事件频发，其中由药品质量引起的占有很大比例。因此，药品质量一直是药监系统重点管理和检测的内容。作为药品的外部监督机构，药监部门在确保药品质量安全中发挥着不可替代的作用。随着近年药害事件的频频发生，药监机构的监管重心也由事后的处罚转移到了事前的预防。科学地监管药品上市后的质量，对于控制假劣药的频繁出现显得至关重要。
1 药品质量的监管概况分析
我国对药品质量各环节的把握大致可分为如下几段：药品生产企业应当严格按照GMP规范组织生产，药品须经企业质量检验后方可出厂；药品经营企业及医疗机构要严格按要求购进药品，并负责药品存储期间的质量完好；药监系统对流通在市场上的药品进行日常监督和抽样，药检机构则对抽样药品进行检验，由药品企业和监管部门共同为药品的质量安全负责。然而，随着医药市场的竞争日趋激烈，企业重效益、轻质量的观念浮出水面。有些生产企业经GMP认证后，疏于对生产流程、工艺的严格管理；经营企业和医疗机构忽视药品在库的养护，药品因物理、化学、生物、气候等因素失控而变质、失效，药品质量令人担忧。近年来，药害事件频频出现使得药监部门将目光集中到了药品流通环节的质量控制，药监系统的监督抽验，包括跟踪抽验和打假专项整治中的检验都为药品的质量把关提供了必要的手段。
但是，目前我国医药市场上假劣药品发生率仍较高，药品安全隐患严重，如何进行科学的监督检查、抽样、检验和管理是亟待解决的问题。本文根据2008年假劣药品案件查处数据，选取了违法药品事件较多的山东、河北、河南、湖南省来进行分析，考查我国药品质量监管现状及存在的问题，以探究更为有效的监管方法。
2 统计资料分析
2.1假劣药品案件数统计
根据2008年食品药品监督管理统计年鉴数据，笔者对各季度假劣药事件高发区进行了汇总。
总体上来说，2008年二季度后，山东、河北、河南、湖南省的假劣药品事件居高不下，平均超过3000余件，而这其中以山东省最为突出，连续四个季度的假劣药品当期发生数和同期增长率居全国首位。这样惊人的数字令笔者深思。同样，假劣药案件报告数背后反映出的监管效能也值得研究。这4个省份的假劣药案件偏多，一方面表明这些地方省局能够充分调动药品监管资源，药监人员各司其职，合理利用监督和检验经费，将执法和检验设备运用得恰到好处，在日常监督和专项检查中严格抽验、检查，严厉打击生产、销售和使用假劣药现象，积极整顿药品市场，为人民群众的安全用药营造一个健康有序的药品流通环境。但另一方面，如此频发的假劣药现象也不可避免地暴露出虚报案件数的嫌疑，药监部门为了达到监管指标而去刻意地“挖”案件，为了监管而监管。同时，这种高发假劣药的现状，也让人民群众担忧药品市场的不规范。面对假劣药品问题，特别是药品质量问题，造成假劣药品高发的原因究竟何在?药监系统应如何在原有监管力度上加强管理，控制质量?笔者从药监部门的人员、设备配置、药品质量的抽验情况几方面来阐述。
2.2人员的配备
药品质量的控制需要行政部门和技术部门的共同监督。人员是保证监管的必要条件，而人员的学历水平、专业背景、年龄结构则是决定监管效率高低的重要因素。药监部门进行检查、抽样需要懂得药检知识的业务人员；药检机构需要精通检测技术的专业人员，特别是在对基层偏远地区进行药品快检时，两者的配合很重要。从2008年食品药品监督管理统计年鉴的有关数据来看，药监部门质控人员力量薄弱，虽然系统中药品安监、市场监管、稽查大队实际到岗数和编制数间差额在逐步缩小，但某些地区药监系统执法人员的配备仍不足，例如河南省，药品行政机构执法专项人员为零；药品检验机构人员偏少，且以大专和本科学历为主，36～45周岁人员占绝大多数。该省药监系统的执法和检验人员力量薄弱，假劣药事件高发。该地区药监系统的人力监管资源值得关注。笔者认为，河南省药监系统的监管绩效显著，监督和检验人员相对较少，却勤于职守、成绩卓著，能够确保药品流通环节的质量。这样的人员配备也反射出另外一种监管状态：如此之少的监管人员却能够报告出诸多的假劣药案件，其中的真实性有待考量。所以，拥有年轻、高学历的检验队伍，负责药检机构的技术性检验，为药品质量的控制提供强有力的人力资源，是药监系统人员配备的第一步，但更重要的是要将药品监管的人力资源进行合理配置，真正落实科学监管。
2.3设备的配置
随着近年来对药品抽验的日益关注，药品快速检验车逐渐在检验药品方面成为方便、快捷的执法工具。目前，各省都相继配备了药品快速检验车。快检车的使用，特别是在基层的使用，对发现不合格药品，打击假劣药品发挥了巨大作用。
山东、河北、河南、湖北4省在基层均设置了一定数量的快检车，其中，地区和县级数量较高，但结合4省假劣药案件的报告数来看，基层药品快检车的配备却不尽如人意。特别是湖南省，其县级药检部门药品快检车的数量几乎为零，这样的情况不禁令笔者反思假劣药案件报告的真实性。另外，对药品快检车的有效利用也有待考量。基层局是否将药品快速检验车的检测落到实处?是否存在着资源的闲置?药监系统应当增加经药品快检车发现药品不合格命中率的统计、药品快检车实际运行的公里数、进行检验的次数等，以便为评价药监系统的工作绩效提供依据，在改进药监部门工作效能的同时，充分利用药品快检车，尽可能发现不合格药品，降低药品安全隐患。
另外，笔者考查了药检机构检验设备的价值。目前医药行业制假、售假现状严重，更多的是一种“高科技”造假，如果药检机构的检测设备老化，跟不上技术要求，就很难检测出不合格药品。笔者对山东、河北、河南、湖南省药检所的仪器设备进行了有关统计(见图1)。
由图可知，药检机构的仪器设备组成仍以每台1万～5万元为主，每台20万元以上的设备占有量极少，这不利于打击现代“高科技”造假，但4省的假劣药案件报告数却跃居全国前几位。这样，不禁让笔者考虑这些地区假劣药案件报告的真实可靠性。而且这些仪器在实际检验时的运用情况不太明了。针对假劣药品的高
况，这些仪器设备是如何运用的，需要基层事业单位给予检验设备一定的关注度，加强对仪器设备的投入，结合检验结果，评价仪器的利用情况；定期更新设备，如日常检测用的色谱仪、分光光度计等应定期更换，以满足药品检测的技术需求。
2.4抽验经费与支出
国家对药监系统进行的计划性抽验、评价抽验都提供了相当经费，为药品质量的监督抽样和检验提供了物质保障。国家的这部分经费以不同地区的面积、人口、监管人数等情况下发，现就行政和事业单位两方面来看药检系统用于抽验的收入和支出(见表1)。
可见，国家对行政机构抽样经费的投入相对较少，行政机构用于药品抽验的收入与支出不成比例，各省的抽验成本较高。相对来说，国家更重视对药检部门的财政支持，但对各地投入力度也参差不齐。但可以看出，4个省份药检机构的抽验性支出均低于其财政拨款。在实际操作中，国家对药品抽验经费是分批下发的，药检机构因资金紧张往往先进行较简单品种的检验，技术监督范围小，对经费资源没有合理利用，甚至会造成重复检验，年终时为了达到抽验指标甚至进行突击性检验。这就为违法药品案件的发生埋下了伏笔，监管效能难以体现。因此，药监部门应当细致考查并统计对每批抽验经费的利用情况，如：运用该项经费进行了哪些品种的抽验，检查的对象是否重复，检验的频次是不是过于集中。总之，要追求的应该是高效抽验。
2.5抽验的覆盖面
药监系统软、硬件的装备及国家对抽验的投入只是确保监管实际执行的基础条件，药监系统的监管工作是否落到实处，抽验性经费的支出是否真正起到了确保药品质量安全的作用，这还需要考察药监系统的工作绩效。这里，笔者首先统计了4省药品质量计划抽验批次占总检品百分率(按品种来分)这一指标(见表2)。
总体上来讲，山东、河北、河南、湖南省的计划抽验覆盖率还不高。对假劣药品发生率较高的制剂检验覆盖面较小。如中药材、中成药等产品，受外部环境条件变化敏感，对存贮条件要求很高，其不合格概率也很高，但4省实际的监管状况不尽如人意。这里，笔者为了更全面地剖析药监系统的监管状况，从涉药主体角度，以药品质量评价性抽验不合格率来考查药品监管的针对性(见图2)。
由图2可以看出，4省监管力量的投放方向有所差异。山东省医疗机构的药品质量评价性抽验不合格率较高，表明山东省注重药品使用环节的监管。山东省于2007年制订了《山东省药品使用条例》，这样的监管也从一个侧面反映出该省这一地方性法规的贯彻效果。而河北省的监管资源则更多地投放在了生产环节，河南和湖南两省则在经营环节上给予了更多的关注。由于我国药品的流通市场庞杂、不规范，药品流通环节的监管十分困难，河南和湖南两省重流通的监管手段，以实证说明了监管效果，为其它各省的监管起到了积极的作用。
但从另一方面来看，山东省医疗机构的药品使用情况不佳，不合格药品偏多；而河北省生产部门出现的问题较多，制假、售假情况严重；河南、湖南省的药品质量缺陷集中在药品经营企业。细致分析来看，生产企业的制假、售假，没有把握药品质量的第一关；经营企业的劣药来源较多集中于省外药品，经营企业对购进药品渠道没有把好关；医疗机构作为与患者接触的直接单位，假劣药的危害最为严重。因此，各省应针对自身情况，统计对假劣药品主体的检查覆盖面，在保障广覆盖的前提下，有针对性地进行专项检查。最后，笔者从执行监督人次这一指标综合分析药监系统的监管效率。
据国家食品药品监督管理局编辑的《食品药品监督管理统计年鉴(2008年度)》的数据显示，4省出动查处违法药品监督检查的人次均较高，平均超过了120000人次。特别是山东省，达到了258212人次。但是，如此强大的执法力度却没有有效杜绝假劣药品的流通，药监部门的执法效率值得深思。如此多的检查人员执行的检查是否覆盖了应当抽检的品种?是否对药品质量不过关的高危险主体进行了深入的监管?在作出整改决定后是否督促违法主体彻底处理不合格药品?由此可见，药监系统对药品质量的监管还存在着一些缺位现象，药监部门更应关注监管的“质”，真正将行政监督和技术监督落到实处，杜绝不合格药品在市场上的流通。
3 结语
通过对山东、河北、河南和湖南4省药监系统的人员、设备的配备、抽验经费的投入与支出、具体实施抽检情况等诸多方面的考查可以看出：国家重视药品质量的安全监管。国家给予药品监管行政部门和事业单位一定的编制数，同时各省也在积极吸收高学历、技术型监管人员，加强监查、检验的力量。从药监系统来看，本文所选的4个省份注重基层检查硬件的配备，每年均新增数辆药品快速检验车和一定价值的检验仪器设备。再者，国家对药品抽验的经费投入较大，这也有助于药监部门逐步提高药品抽验的力度，提高药品的质量标准。另外，各省的执法力度也在加强，检验的覆盖面较广，检查人次达到一定的数量。
然而，通过本文的分析，结合2008年药品案件的发生情况可以看出，药品质量的监管还存在着一些疏漏。药监部门对监管绩效的关注度不够。这体现在对人员和设备的调整、药品快速检验车的使用、检验仪器的配备、药监系统的抽样、检验效率诸方面。可见，整合现有资源，使其达到最优运用，调整监检方法，提高监管效率，是亟需解决的问题。
针对本文的分析、研究，笔者认为，药监系统科学地监管以提高监督、检查的效率和效能是真正降低假劣药品事件发生率的重要途径。首先，国家和各地药监机构应当注重对药品质量安全监管绩效的统计评价，及时整合监督资源。具体来说，各地药监局应定期就抽检情况进行总结，以此来统计监管系统人员和设备资源，可以增加一些统计指标，如：药品快速检验车的行程公里数，药品快速检验车发现不合格药品的概率，检测药品时药检机构设备的利用频率，哪个价值额度的利用率高。增加对这些指标的评价来及时调整监管资源，为科学地监督检查和检验提供必要手段。此外，根据检验信息的公告，对抽验经费的利用情况以及抽验工作的覆盖面和检验的针对性方面进行统计考查。可设以下指标：每批抽验经费的抽验品种、对象、频次，对假劣药品主体的检查覆盖面。其次，药监系统应当提高监管效率，确保监查、检验工作落到实处，有效处理不合格药品。药监系统可以扩大抽检广度，采取日常监管、专项检查、飞行检查等多种手段相结合的方式，在保证检查人次不减少的情况下，提高检查力度和效度。监管人员在作出处罚或整改决定后可进行二次跟踪调研，督促违法主体对假劣药品的处理，坚决避免质量不合格的药品在市场上的流通。药检部门还应当协调行政执法人员的抽样监督和药检人员的技术监督，两者进行良好的互补和配合，既要保证抽样的量，也要顾及检验成本及检验效果，综合进行行政和技术监管，科学、合理地保障药品的安全。
参考文献
早上好！
前面谢*局长就我市药品经营质量管理情况做了总结，对目前药品经营质量管理方面存在的主要问题进行了通报，并对下一步整改提高工作提高了要求，请大家回去以后认真组织抓好落实。下面，我结合辖区监管工作实际，把*年药品经营质量管理重点工作做以安排。
一、我市药品经营管理基本状况
自我局组建发来，把抓好药品经营企业药品质量管理作为打开药监工作局面，规范市场流通经营秩序的突破口，采取了一系列整顿和规范措施，尤其是从*年开始，按照国家、省食品药品监督管理局关于对药品经营企业实施药品经营质量管理规范（GSP）认证工作的安排部署，省、市局组织对全市药品经营企业开展了GSP认证，经过药监系统干部职工*年多的努力，在各企业的大力支持与配合下，经营管理质量认证实施工作进展顺利，至*年底，全市经营企业GSP认证工作圆满结束，*年底，市局在全市药品经营企业中开展了诚信体系评价活动，经过推选审查，给*家管理规范、诚信经营业授予了“诚信药店”荣誉称号。通过加大市场整治力度、实施GSP认证和推行诚信体系建设,我市药品经营企业经营质量管理工作得到了加强,药品流通秩序明显好转，药品经营企业整体质量管理水平有了较大提高，认证工作取得了显著成效。
从*年下半年开始，我局组织对已通过GSP认证企业开展了跟踪检查，通过GSP跟踪检查情况看,质量管理出现了严重地下滑，存在的问题仍然不少,GSP认证根基还不牢固,企业低水平管理的根本和深层次问题还没有得到解决,甚至分部问题十分突出。主要表现在：质量管理制度落实不到位，擅自变更仓库地址，出租（转让）《药品经营许可证》及柜台和挂靠销售、违法药品广告、超范围经营、购进渠道不规范、质量负责人不在岗等。尤其近来零售连锁公司在内部管理和对所属零售连锁门点管理及督促检查上出现了很大漏洞，甚至是疏于管理，零售连锁门点管理混乱的问题日益突出。这些问题的存在，严重影响了全市药品经营企业规范化管理进程，背离了GSP认证的宗旨,为人民群众用药安全埋下了隐患,也影响到我市今后GSP认证工作的有序开展。
二、本年度全市药品经营市场监管重点
*至*月份，省食品药品监督管理局相继召开了全省食品药品监督管理工作会议、药品市场监督管理工作会议，确定了今年全省药品市场监管工作重点和任务，按照省局工作部署，针对我市药品市场存在主要问题，经研究讨论，我局于近期印发了《*年药品市场监督管理工作重点》，现结合《工作重点》，把今年我市药品经营质量管理工作重点做如下安排：
*.继续开展打击制售假药违法行为专项整治。把以义诊、咨询和打着民族用药幌子欺骗群众的各类药品销售以及以邮寄渠道为手段销售假劣药品、非法制剂、非法广告药品、专科用药、进口药品作为重点进行整顿，集中开展打击各种形式的无证经营行为，维护医药市场的正常流通秩序。
*.开展药品、保健食品违法广告专项整治。加强对重点媒体广告情况的监测工作，重点组织开展对新特药品及其广告的专项监督检查，加大对违法广告药品及单位的监督检查和抽验力度。在这里我要强调一下零售企业、医疗机构违法药品广告问题，突出表现：未经药监部门审查药品广告；未经工商部门审批药品广告；窜改广告内容；改变方式；异地广告。
*.加强中药材（饮片）质量管理。重点解决饮片包装不符合要求和假劣中药材（饮片）问题，继续规范中药材（饮片）购、存、销各环节，严格中药材（饮片）经营的市场准入。集中开展对药品经营企业和医疗单位中药饮片购销行为的监督检查，严格落实中药饮片包装标识规定。重点检查进货渠道、资证及票据、购进验收、储存养护、调剂使用等重点环节。对购进包装不符合规定，外包装未按规定标明品名、规格、产地、生产企业、生产日期、产品批号的中药饮片坚决依法处理。对未取得《药品经营许可证》从事中药饮片经营活动或超范围经营、使用中药饮片的单位和个人，按无证经营药品严肃查处。监督医疗机构、药品零售企业严格落实中药饮片处方调配行为。
*.开展流通领域药品分类管理监督检查。在规范药品零售企业药品分类标识和陈列管理的同时，各零售药店要严格执行国家“关于零售企业不得经营和必须凭处方销售药品”的有关规定，其它暂时还不能做到凭处方销售的处方药继续执行处方药销售登记制度。对检查中发现的违法违规行为要坚决依法作出处理，确保国家药品分类管理政策执行到位。
*．开展特殊药品和疫苗质量的专项检查。要对精麻药品和疫苗经营、使用单位仓储、送输、销售、保管、使用等各环节进行检查。重点查处进渠道不合法、经营（使用）过期失效精麻药品和疫苗、未按规定建立和执行购销领用记录等违法违规行为。对发现的问题及假劣药品予以就地查封扣押并依法予以处理，严禁不合格精麻药品和疫苗流入销售使用环节。同时要加强对特殊药品及疫苗经营、使用资格的管理，对检查中发现未经过资格认定或未按规定办理许可事项增加经营范围的，一律按无证经营查处。
*、加强药品经营企业GSP认证跟踪检查。《药品管理法》规定：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》经营药品；药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书”。《药品管理法实施条例》规定：“药品经营企业应当通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书；新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起*日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证”。同时，国家食品药品监督管理局先后下发了一系列关于加强药品经营企业质量管理和开展药品经营企业GSP认证工作的规定和要求，省食品药品监督管理局也下发《*省食品药品监督管理局药品经营质量管理规范认证管理规定》，对药品经营企业药品质量管理和GSP认证工作做了严格而具体的规定，在按《标准》实施GSP认证现场检查的同时，要求各药监部门对药品批发和零售企业在认证合格后的*个月内，进行一次认证跟踪检查，经现场检查，不符合GSP要求的，依据《药品管理法》进行行政处理。
今年我市的GSP认证跟踪检查要着重解决批发企业异地设库库、出租（转让）库房，零售企业出租、出借、转让柜台、违法药品广告、质量管理人员不在岗，零售连锁店未执行统一配送，药品从业人员素质偏低，药品陈列分类不符合要求，处方药不凭处方销售，药品养护制度执行不到位，各类记录不健全等突出问题。督促各企业、门店进一步完善药品质量管理制度及其相关的程序、记录，质量负责人要真正负起检查指导和考核的职责。对零售连锁加盟店，严格要求必须从配送中心统一购进，达不到要求的，按相关规定进行严肃处理，连锁公司如果对其加盟店不能做到或不愿实施“六统一”管理，那就要考虑脱盟、独立申请单体药店或申请注销许可证，坚决从根本上解决连锁店管理混乱的局面。对违反规定出租或私自设立库房的，立即停止库房的出租、使用行为或对新库房及时重新申请GSP认证。对违法出租出让柜台、设施设备的，一经发现依法从严查处。市局和各县（市）局要对企业的药品购进及验收记录、处方药销售记录、药品质量养护检查记录、不合格药品处理记录、温湿度记录、员工培训计划档案及记录执行情况进行一次重点检查，确保企业的各项记录真实、完整、可靠。加强人员的管理，落实质量负责人在岗制度，加强门店质量管理员、验收养护员的法律、法规以及GSP相关内容的培训指导，提高人员素质。
*、加强药品包装、标签和说明书的监管。按照国家食品药品监督管理局关于开展药品生产企业上市药品的包装、标签和说明书专项检查工作部署，今年要把贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》作为药品市场监管的一项重点工作来抓。要组织开展药品包装、标签和说明书的专项检查。重点检查药品包装、标签和说明书以及各类商标是否按规定进行审批、备案；药品通用名称是否以中文显著标示；药品包装内有无夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料；药品通用名称与商品名称用字比例是否符合规定；药品包装、标签和说明书所标注的适应症或功能主治有无超出规定范围。检查要注重实效，要对检查中发现的各类违法违规行为依法从严查处理，确保检查任务的落实。同时要向药品生产、经营、使用单位广泛宣传《药品说明书和标签管理规定》的有关要求，为新规定的实施做好舆论宣传。
*、推进药品经营诚信体系建设。继续开展诚信药店评选活动，对药品经营企业实行“黑名单”制度，进行信用等级管理，把诚信审评结果与日常监管紧密结合起来，加强宣传和政策引导，调动企业的积极性，营造企业遵法守信经营的良好环境。加大对违法企业的查处力度和健全对的公示措施，对列入“黑名单”的失信企业和诚实守信企业同时在新闻媒体及时进行公布，依靠社会监督优势，提高企业自觉守法经营、规范经营、诚信经营的意识。
*、加强药品销售人员管理。一是规范销售行为，做好经销企业及销售人员的摸底登记和建档工作；二是严格市场准入关，做好销售企业及人员资质审查，凡在*市范围内从事药品销售的企业及经销人员必须按要求向当地食品药品监督管理部门提交相关材料，接受合法性审查；三是借助市、县药学会这一社会团体的技术平台，开展对药品销售人员相关法规及业务知道的培训，提高销售人员素质，对培训合格有人员在市、县局网站进行公告，接受社会监督，未经培训取得《药品销售人员培训合格证》营销人员不得在我市范围内从事药品销售活动；四是规范销售行为，严查乱委托、一人多企业和资质造假行为。
*、规范药品集中招标采购行为。《药品集中招标采购管理办法》规定“药品监督管理部门负责对药品集中招标采购中标药品的质量进行监督管理；依照《招标投标法》和《药品管理法》等有关法律法规，对参加药品集中招标采购的生产和批发企业进行监督，并对药品生产和批发企业违反规定的有关行为进行查处；与卫生行政部门共同依照《招标投标法》和《机构监督办法》，对药品招标中介机构的行为进行监督”，“药品生产和批发企业提供虚假资质证明、药品批准证明文件、药品检验证明文件和其他有关证明资料的，由药品监督管理部门依照有关规定处理”，“药品招标机构有下列行为之一的，由卫生行政部门和药品监督管理部门依照有关规定处理：（一）对投标人应提交的各种证明文件未进行审核、未保证文件齐全的；（二）违反药品集中招标采购程序和工作规范；（三）不按有关部门规定提供备案资料”，省食品药品监督管理局《药品招标采购审查程序》对医疗机构在药品集中招标采购资质及质量审查也做了严格规定，我局计划在今年第二季度出台药品招标采购审查相关程序和要求，规范对参标企业资质及产品合法性的审查。今后未经药品监部门审查，任何单位自行组织的招标药监督部门一律不予认可。
*、加大药品抽验力度。今年要重点开展对批发企业、和各类零售企业，尤其是农村药店的监督抽验，开展跟踪抽验，继续加大对中药饮片质量的监督抽验力度。各企业在购进药品时，要严格按照规定索要法定药检部门出具的检验合格证明，对于购进批量较大或容易出现质量问题的品种无药检部门出具的检验合格证明的督促供货企业送检，否则不得购进。
【关键词】 药品抽验；综合素质；药品质量信息
药品监督抽验工作室药品监督管理的重要技术手段，是促进药品质量提高，保证人民用药安全有效的重要手段。药品抽验主要是对监督检查中发现质量可疑药品所进行的有针对性抽验。目前，药品监督抽验工作大部分由基层食品药品监督管理部门承担。因此，基层药品执法人员如何开展有针对性药品监督抽验，提高药品抽验“阳性率”，利用有限的药检资源最大限度的发现假劣药品，以最小的投入获取最大的监管效益，提高药检资金的使用效益，是摆在我们面前非常迫切的任务。下面结合本人在基层药品抽验工作中的浅薄经验谈谈如何有效地提高药品监督性抽验的阳性率。
1 加强药学专业知识培训，提高稽查人员的综合素质
药品抽验是一项专业性、技术性很强的工作，稽查抽验人员的素质高低，直接关系到稽查抽验阳性率的提高。低素质的稽查人员不仅不能提高稽查抽验的阳性率，而且还关系到药品监督管理部门的监管效能，执法形象和人民群众对药品监督管理工作成效的评价。因此要做好药品抽验工作，除了必须具备较好的政治素质，还要有较高的药学专业业务素质，才能提高药品抽验的工作水平。由专业技术人员担任此项工作，能熟悉药品性质和药品质量标准；药品法律、法规和政策；抽样理论和抽样程序，所以，组建一批高素质的稽查抽验队伍是提高日常稽查抽验阳性率必不可少的前提。
2 加强交流和培训，特别是要加强与药检所的交流
药检所承担药品质量监督抽验所需的药品质量检验工作，药品抽验不能孤立地进行，要与实验室的检验相配合，抽验人员要不断的获取检验信息应用到抽验工作中去。要建立监督、检验联系会议制度，定期交流工作情况，分析不合格药品的动态，确立下一阶段抽验工作的重点和方向。同时，还可以采取请进来，走出去的方式，到相邻药监部门、药检所学习取经。
3 加强行政监督和技术监督的有机结合是必需的条件
行政监督是药品监督的主体，技术监督作为行政监督的技术支撑体系。二者要相互配合，相互支持。全省各市、县食品药品监督管理部门在日常稽查抽验中，在查处大案要案时，发现的假冒伪劣药品，利用微机联网的优势，要及时互通信息，使药品稽查抽验人员掌握全省范围内假冒伪劣药品的动态，并定期组织稽查抽验人员相互交流经验，探索稽查抽验工作的新思路、新方法，摸索出一套行之有效的稽查抽验经验，以提高其阳性率。
4 收集药品质量信息、分析药品质量公告、确定重点抽样品种和厂家
药品质量信息的收集和分析是药品抽验的一项重要工作，是提高药品针对性抽样水平的一条重要途径，在抽验前，要尽可能多的收集全国各地药检部门检测出的不合格药品信息，特别是近期国家药品质量公告；对不合格药品品种、生产厂家、批号、不合格项目等进行全面的分析，从中筛选出本辖区经营使用量大、易出现质量问题的重点企业、重点品种，作为重点检查品种，进行抽验。
5 总结规律、关注重点
不合格药品有其自身的特征，通过认真分析各期国家局、省局的药品抽验质量公告，总结规律，我们可以据此及时调整抽验重点，使针对性抽验工作更具“靶向性”，提高“命中率”。在抽验过程中，我们着重关注三个重点：
5.1 重点地区
由于我国幅员辽阔，自然条件、地区监管水平和执法力度存在差异，省（市、区）之间的药品质量差别也很明显。我们始终关注国家局及兄弟局的各类质量通报、假劣药品信息，分门别类进行统计。对这些出现问题药品较多的省（市、区）的药品作为抽验的重点。如我局今年在分析各地质量公告时发现很多北方厂家生产的红药片容易出现性状不合格的情况，针对这一情况，我们在检查中将北方厂家生产的红药片作为检查的重点，通过筛查，发现某厂生产的红药片质量可疑，通过送检，确认了该批产品性状不符合规定。
5.2 重点单位
有的药品生产、经营和使用单位由于管理、储存、生产工艺等多方面的原因，是不合格药品的“重灾区”，对于这些重点监管单位的产品，我们高度关注，跟踪检查抽验，竭力阻截问题药品，避免其流向社会。
5.3 重点品种
抽验阳性品种是重要的稽查信息资源，应当予以充分利用。一经抽验发现假劣药品后，我们及时对该药品不合格的原因、购销渠道、分布情况进行初步分析，如果认为还应当再抽验该品种不同批号，或者需跟踪抽验其他流通环节上的该药品时，就以最快的速度在辖区内“撒网捕捞”，扩大战果。对于消费者的举报投诉信息，我们尤为关注，迅速出击，在外观检查未发现异常的情况下及时抽验。另外在工作中，上级局、兄弟局、药检所也常常会提供一些假劣药品的信息，如果注意对这些信息的整理、传送或者，在抽验过程中加以重视，也会起到较为理想的效果。
6 最大程度地畅通渠道、信息共享
一、中药质量检查方案及措施
为进一步加强中药质量监督管理，整顿和规范中药生产经营和使用秩序，打击制售假冒伪劣中药的违法行为，保障群众用药安全有效，按照国家总局、省局和市局的通知要求,制订中药质量检查方案及措施。
（一）工作目标
通过监督检查，进一步规范中药质量控制行为，提升中药生产经营使用全过程的质量管理水平，消除中药质量安全风险；严厉打击中药生产经营使用过程中掺杂制假等违法违规行为，规范我市中药生产经营秩序。
（二）监督检点
1、重点单位：2013年以来抽验不合格的、有来信举报并查实的单位，中药材、中药饮片专营和兼营企业、医疗机构自制中药制剂等为本次监督检查的重点单位。
2、重点环节：
a、具有中药材、中药饮片经营范围的药品批发企业；
b、具有中药饮片经营范围的药品零售企业；
c、中医专科门诊；
3、重点项目：检查购进的中药材、中药饮片、中成药制剂的购入渠道以及供应商档案管理情况；购入合同和发票是否与实际购入量和使用量相符合；药品购进验收记录、供货凭证等是否齐全。
（三）职责分工
1、药品监管科负责医疗机构自制中药制剂的监督检查；
2、食品药品稽查大队负责中药材、中药饮片专营和兼营企业和使用单位的监督检查；
（四）实施步骤
本次专项监督检查工作自2013年3月20日起至4月30日止，各步骤相关要求如下：
1、企业自查自纠阶段（3月20日－4月1日）
开展宣传动员工作，督促辖区中药经营和使用单位，强化法律意识及质量责任意识，完善质量管理体系，依法、依规组织中药经营和使用，确保中药质量。
各中药经营和使用单位要对照药品管理相关法规的要求，开展自查自纠，及时排查质量管理过程中的隐患。对于在自查自纠工作中发现质量隐患的品种，应主动停止销售和使用，并向监管部门报告。
2、现场检查阶段（4月1日－4月27日）
组织对辖区重点单位实施现场检查；督促相关单位对现场检查过程中发现的缺陷项目进行整改，并对整改情况进行现场检查，监督被检查单位整改到位；对于违法违规行为，应依法予以查处。
3、监督整改总结阶段（4月27日－4月28日）
检查结束后，组织被检查单位质量负责人召开会议，通报检查结果，并对问题较多、较严重的企业进行约谈，确保对发现的问题整改到位。
（五）工作要求
1、加强领导，抓好落实。各单位要高度关注当前中药生产经营出现的新情况、新问题，高度警惕中药质量及安全隐患，切实加强领导，落实责任，确保在规定时间内完成专项检查工作任务。
2、做好结合，注重长效。采用专项检查与跟踪检查相结合，一般检查与重点检查相结合。药品监管、稽查等环节要承担起各自责任，通过对中药经营和使用单位的专项检查，探索建立长效监管机制。
3、搞好记录，及时报告。要做好监督检查记录，妥善保存相关档案资料。稽查办案和风险排查情况由市食品药品稽查大队汇总，定期上报。
二、检查进度及下阶段计划
从2013年4月1日至4月27日，我局已累计出动执法人员110人次，检查经营中药材、中药饮片的药店55家，批发企业1家，使用中药材、中药饮片单位27家，共抽中药饮片及中成药制剂18个品种已送市药检所检验。
三、下阶段工作计划
（一）要创新工作方法,提高工作效率,注重与药品安全创建工作相结合,与打击侵犯知识产权和制售假劣药品专项行动相结合，与加强基本药物监管工作相结合,与日常监督检查相结合,与药品抽验工作相结合，各司其职，各负其责，密切协作，形成监管合力，继续对中药经营和使用单位的监督检查，按时保质高效地完成专项检查任务。
