1. GSP中的某些条款需要进一步细化和量化
据笔者的不完全调查统计，几乎所有的药品经营企业负责人和有关业内人士均认为GSP内容笼统、模糊、指导性和可操作性差，在具体操作过程中无所适从，难以把握。GSP中确实有一些含义模糊的定语在文中多处出现，诸如“一定的”、“相应的”，“有关要求的”等等，这给某些药学基础知识不足、业务素质偏低的企业负责人的工作带来了一定的困难。由此看来，GSP某些条款只作出原则性的要求也许是不够的，需要进一步细化和量化。
2. GSP与《GSP实施细则》关系
在GSP开始实施的3个半月后，即同年的11月16日，《GSP实施细则》也开始施行，其目的是为了贯彻GSP，对GSP中没有明确规定的部分条款进行具体说明。虽然GSP与《GSP实施细则》颁发的时间一先一后，但是两者之间的关系是补充关系，而不是简单的从属关系和主次关系。既然是相互补充的关系，那么在适当的时候应该将《GSP实施细则》中的补充部分纳入GSP当中，这样会给GSP实施工作带来更大的方便和更高的效率。
3. 关于认证检查的追溯时间
根据《关于明确GSP认证有关问题的通知》（药监市函[2002]65号令），要求“申请GSP认证的药品经营企业，应如实说明其在提出申请之日前12个月内，是否存在过经销假劣药品问题”。于是各企业不得不将以往不规范的记录、凭证统统加以补做，而实际上确有一些企业过去存在购销药品无合法票据、购销单位未收集合法证照、购销记录不规范等情况。这样一来，补做就成了弄虚作假，还会耗去大量人力、物力、财力。因此笔者认为，可以考虑将追溯时间缩短为6个月，要求企业自准备GSP认证之日起至申请认证的六个月时间内按照GSP的标准严格规范其行为。这一方面可以在一定程度上避免企业弄虚作假，另一方面也可进一步加快GSP认证步伐。
4. 关于直调药品
GSP要求企业应根据需要冷藏药品的库存量建立相应的冷库。可一些存量大的企业考虑到冷库的成本尤其是冷库的日常运转费用较高，往往只建一个较小的冷库，需要冷藏的药品只阴凉存储。根据GSP第48条规定：“由生产企业直调药品时需经经营单位质量验收合格后方可发运。”直调药品使物流环节相对减少，必然有利于企业成本的降低，是商业企业的一种通行的做法，但直调药品往往存在质量难以保证和质量责任不容易分清的问题。故本条规定，直调药品必须经经营单位验收合格后方可发运，并建立完善的药品购进记录、销售记录、和按规定保存。笔者由此考虑，是否会存在某些企业利用该条款，大部分药品帐面上采用直调的形式来规避GSP对企业冷库的要求，直调药品所需的验收记录则事后补做。如果存在这样的情况，那无疑是违背立法者本意的。
5. 关于药品运输的监管
GSP第46条规定：“对温度有要求的药品运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温和冷藏措施。”但笔者从某药监局市场监督处的一位负责人处了解到，到目前为止，药监部门还根本无法监督企业在药品运输过程中的行为。因此企业极有可能利用药监部门这个弱点进行不规范操作以降低运输成本。据了解，由于没有专业的药品仓储和运输企业，药品在运输途中的质量保证普遍存在问题，温湿度无法得到有效控制。因此，应有对策来弥补药品运输监管中的缺陷。
6. 关于仓库面积的要求
[关键词] 医疗机构制剂检验；药检室；质量管理文件
[中图分类号]R197.323 [文献标识码]B [文章编号]1673-7210（2008）05（c）-106-02
医院药检室质量管理文件系统是由检验人员编写，并经质量管理组织审核、组织实施的一系列文件，用于管理和规范医疗机构制剂检验的质量，是检验质量管理体系在文本上的体现。制剂质量是保证制剂产品安全有效的关键环节。医院药检室应依据药品标准和制剂配制规范，对自配制剂成品及相关物料、配制环境等进行监测，并做出是否符合标准的判断；药检室的质量管理水平直接影响检测结果的可靠性和科学性。自从国家食品药品监督管理局（SFDA）2001年3月《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》并施行之后，核发制剂许可证的验收标准对医院制剂的质量管理提出了较高的要求。笔者结合药品管理部门的有关规定和本院制剂配制的实际，建立了药检室质量管理文件系统，文件系统由以下5个模块组成：
1 法律、法规和质量标准文件
相关法律、法规和各种法定药品标准（包括制剂规范）是药检室质量管理文件系统的法律依据，保证了药检室的质量管理文件的合法性和有效性。自拟制剂质量标准不能低于《中国药典》中相同剂型的检验通则，并按各品种处方制订检测方法。
1.1 法律、法规
本类文件包括《中华人民共和国药品管理法》及《药品管理法实施条例》。由SFDA的《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》、《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》以及各级药监局与医院制剂相关的文件、通知、指南、验收标准等。
1.2 药品质量标准
包括《中国药典》、《中国医院制剂规范》以及各省管理机构的医院制剂规范、药材标准、药材炮制规范；未列入以上标准集的其他制剂原料、辅料、包装材料的法定质量标准。
1.3 制剂自拟质量标准
本类质量标准由省级食品药品监督管理局批准注册，取得正式批准文号。其处方为本医院在临床和科研中使用的验方、协定处方，有固定的剂型、配制工艺、检测及贮存方法。为控制成品质量，可制订其中间品、半成品的内控质量标准；内控标准的某些检验指标应高于法定标准，如颗粒剂的粒度、液体制剂的含量范围等。
2 管理文件
是由药检室负责人依据相关法律、法规制订的一整套规章制度，或称为管理办法。针对检验的操作程序和设施、物资管理、人员责任制订和修订，并由制剂质量管理组织负责审核批准，是质量管理的纲领。管理文件的范围纵向涵盖检验全过程，依次为抽样检验记录复核报告审核留样稳定性观察；横向涵盖了场地、设备、物料、记录、工作程序。本类文件规定的管理制度各有其适用范围和施行目标，严格地执行这些制度可保证药检室各单元的工作有序地进行，对人员、设施、物资、记录、检品流向进行有效的监督和管理，使药检室的质量管理规范化。主要的文件有：
2.1药检室工作制度
用于规范药检室的检验工作和设施、物资的管理，保证各种管理细则的施行，是管理制度的总则，体现一个药检室的管理水平。
2.2 检验工作程序
用流程图的方式规范检验过程，可保证样品检验的有序进行，并指定各检验环节的责任人。
2.3 工作人员岗位职责
用于规范工作人员在质量管理中的职责和权利，以及各个管理环节中须达到的目标和水平。
2.4 各检验室工作制度
药检室设置化学、中药、微生物、留样观察等各个检验工作室，各室均按各自的检验范围和工作特点制订工作制度，将“2.1”项的内容具体化，使各室运作、安全、环保、维护均达到要求。
2.5 洁净区质量管理制度
明确规定各配制间及微生物检测室的洁净度检测项目、检测责任人和检测周期，保证洁净区的净化度达标。
2.6 设备、仪器及计量管理制度
用于规范设备的使用和维护，对操作者、检定周期、日常保养均制订详细的规定，保证检测数据准确可信。
2.7 检验用物资管理制度
用于规范物资管理。根据各种试药、试液、微生物培养基、标准品、对照品、菌种、滴定液的特点和用途，制订详细的管理制度。规定领用、配制、使用、贮存和废弃的方法，确保其使用时安全、有效、不污染环境。
2.8 检品取样制度
用于规范取样的程序和方法，以保证样品的取样量和代表性。
2.9 制剂相关物料质量管理制度
用于规范原料、辅料、包装材料、工艺用水等物资的质量管理，保证物料质量从购进至使用的全过程都处于有效监控中。
2.10 制剂质量管理制度
用于规范中间品、半成品、成品的质量控制方法，包括检测结果不符合规定的处理程序和报告制度、已发付使用的成品召回制度。
2.11 留样观察制度
用于规范样品的留样观察，根据各品种的性质，规定样品量、观察时间、抽样检测周期、异常结果处理程序等。
2.12 检验结果核对制度
用于规范核对人员、核对内容和方法，并明确规定未经核对的检验记录不能作为发出检验报告的凭证。
2.13 检验记录、报告管理制度
用于规范记录文件的种类和管理，保证原始记录资料真实、齐全。
2.14 委托检验管理制度
用于规范委托检验的程序、受托单位和项目。限于设备条件，本室不能进行检验的检品，须按具体品种的需要，委托有资质的检测部门代为检验。
3 检验标准操作规范
标准操作规范 (standard operation procedure，SOP)文件是经批准用以指示检验操作的通用性文件，有统一的格式、编制和验证方法。《中国药典》及其配套的《中国药品检验标准操作规范》、各级制剂质量标准是编写SOP的重要依据。SOP文件必须引用标准正确、描述明确详细、可操作性强。SOP由质量管理组织审核批准，并在使用中随质量标准的升级和设备变换及时修订更新。主要的SOP有以下几类：
3.1 制剂及相关物料检验SOP
针对某一种特定的检品，由检验人员根据该检品的质量标准编写，将药品标准上严谨的条文转化为具体而又详细的操作步骤，将分列在药典凡例、正文、附录中的标准规定、操作方法、所用设备、试剂、反应时间及现象、计算公式或程序、结果判断等内容进行综合，形成一个完整的SOP文件。每一种制剂及各种原料、辅料、半成品、包装材料、纯化水的检验均应有其专属的SOP，按剂型、类别装订成册。
3.2 检验项目SOP
在“3.1”项中涉及的各种单项操作，如剂型检验通则、微生物限度检查、最低装量检查等，均应按药典和规范要求，结合本室设备条件编制SOP。内容包括方法简述、准备、仪器装置、操作步骤、各项参数、结果判断、注意事项等。一些保证配制质量和检验质量的检测项目如洁净区细菌监测、容量仪器校正的SOP文件，也属此类别。
3.3 仪器设备SOP
针对某一台仪器或设备，根据其使用说明书结合检验需要进行编写，其内容除了“3.2”中各项外，还应有使用限制范围和使用记录等项目。详细列出每个操作步骤和仪器相应的反应、指示，以备在使用中及时发现仪器异常并修正，国家规范[1，2]中已编制出常用仪器SOP，可供引用。
3.4 检验记录与检验报告的书写细则
本细则规范了每项记录和报告书的书写方法、用语，指导性强，故本文将其列入SOP类文件。SFDA在2000年的《药检所实验室质量管理规范（试行）》中指出了检验记录与检验报告的书写规范，可供医院药检室结合实际情况摘录引用。
4 档案文件
主要用于检验设备和物资的管理，如各种设备和仪器的使用说明书、维修说明书、计量检定证书、附件清单，标准物质的使用说明书、试药购进记录等。每种设备或物资设一份登记表作为其档案的首页，方便查阅使用档案。
5记录文件
此类文件不同于以上各类文件，不是预先制订用以指导和规范检验操作，而是随日常检验而产生，其质量反映了药检室的整体质量管理水平和检验人员的业务素质。保证其规范性、真实性、及时性、延续性是此类文件的基本要求。预先设计各种表格和电脑计算程序，可使记录文件较为规范。在实践中，有同行建议检验记录、报告由国家管理部门统一格式[3]；或构建计算机网络，使用电子化记录文件以达到规范化[4]。记录文件均保存2年以上备查。
5.1 管理记录
是记录药检室对配制部门物料和配制环境进行监控、药检室各工作单元状态、检品和设施状态的文件，各项管理制度均应有相应的管理记录。如收检、留样观察、洁净区监测、仪器设备保养检定、仪器使用、室温和相对湿度、检验用物资管理等。各种管理记录可规范为表格的形式，分类装订备查。
5.2 检验记录
是出具检验报告书的依据，要求记录原始、真实，内容完整，书写清晰整洁，书写格式符合“3.4”项的规定。每一个批号的样品均应有一份能反映检验各个环节的完整检验记录，称为批检验记录。其中至少包含送检(抽检)通知单、各项检验原始记录或委托检验报告书、检验项目汇总卡、检验报告书的副本。
6 讨论
综上所述，医院药检室质量管理文件的制订和执行包含了较多的条条框框和较大的工作量，但并非不切实际的空谈。有业内人士认为，医院药检室的业务内容相当于一个小型药检所。即使只配制口服和外用中西制剂，药检室也涉及了药检所业务管理室、化学室、仪器室、生测室、中药室的有关工作[5]。要保证医院药检室能胜任全方位的制剂质量管理，除合格的人员和必要的设施、仪器、试药等外，还必须建立药检室质量保证体系，编写出既符合管理部门的要求又适应实际需要的检验质量管理文件，从文本上规范检验工作，以保证人员和设施发挥应有的作用，保证检验数据与报告正确可靠，从而在资源有限的条件下达到制剂质量管理的目的。经过几年的运作、修订，有效地规范了医院药检室的质量管理。从而使质量管理有法可依，检验结果有据可查，使药检室的管理水平和技术质量水平得到了提高。自施行质量文件管理之后，未出现检验质量事故，保证了医院制剂质量和用药安全。
[参考文献]
[1]中国药品生物制品检定所.中国药品检验标准操作规范[S].北京：中国医药科技出版社，2000.
[2]中国药品生物制品检定所.中国药品检验标准操作规范[S].北京：中国医药科技出版社，2005.
[3]余爱霞，戚园.医院制剂检验记录、报告应有统一格式[J].中国药事，2002，16（10）：600.
[4]沈小庆，王珏，盛炳义.计算机网络技术在医院制剂质量管理中的应用[J].中国药学杂志，2002，37（8）：625-626.
为确保保健食品生产许可工作的完整性和可操作性，将《通则》中的通用条款融入《细则》，使两者合二为一。
在同一生产周期内连续生产，能够确保产品均质的保健食品，可以编制同一生产批号。
导语：随着人们生活水平的提高，对健康的投资日益加大，服用保健品的人越来越多，但保健品市场却乱象丛生，给消费者带来了诸多困扰。为此，2016年12月14日，国家食品药品监督管理总局了《保健食品生产许可审查细则》，《细则》进一步规范了保健食品生产，为消费者提供良好的消费环境。
2016年12月14日，国家食品药品O督管理总局了《保健食品生产许可审查细则》（以下简称《细则》）解读，《细则》根据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《食品生产许可审查通则》等有关规定，国家食品药品监督管理总局在公开征求和广泛听取食品生产经营企业、地方食品药品监管部门、相关专家及行业组织等多方面意见的基础上，经多次研讨论证，组织制定的。
适用范围和基本原则
《细则》适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。保健食品生产许可审查应当遵循规范统一、科学高效、公平公正的原则。
食药监部门的职责划分
《细则》规定，国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。
省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本行政区域保健食品生产许可审查工作。
负责日常监管的食品药品监管部门应当选派观察员，参加生产许可现场核查，负责现场核查的全程监督，但不参与审查意见。
《细则》与《食品生产许可办法》、《食品生产许可审查通则》的关系
一是《细则》是在《食品生产许可办法》和《通则》等食品生产许可管理体系框架下，专门制定的，《细则》是《食品生产许可通则》的二类文件。主要原因是基于保健食品生产在产品剂型、原辅料使用、生产工艺、质量标准、功能声称等方面的特殊性，以及保健食品实际大生产条件应该与前置注册审批的中试生产条件相匹配。
二是为确保保健食品生产许可工作的完整性和可操作性，将《通则》中的通用条款融入《细则》，使两者合二为一。《通则》明确“保健食品生产许可审查细则另有规定的，从其规定”。
《细则》与《保健食品良好生产规范》（GMP）的关系
《保健食品良好生产规范》（GMP）于1998年颁布实施，对生产许可和日常生产提出了相关要求。主要分为人员管理、卫生管理、原料、贮存与运输、设计与设施、生产过程、品质管理等7个部分共140项审查条款，但因标准修改完善工作滞后，很多技术审查项目已不能满足当前保健食品生产监管实际需要。如缺少原料提取物和复配营养素管理的相关条款等。基于以上原因，《细则》在对GMP部分条款修改覆盖和删减的基础上，根据《食品安全法》新的监管要求和企业发展现状，增加了32项审查条款，主要涉及生产批次管理、委托生产管理、原料提取物与复配营养素管理等问题，强化了技术标准的可操作性。
《细则》与保健食品注册与备案的关系
实施注册管理的保健食品，生产许可审查时应依据注册产品的配方、生产工艺、质量标准等产品技术要求和产品检验信息，开展生产许可审查。实施备案管理的产品，生产许可审查时应依据《保健食品原料目录与保健功能目录》中关于产品的配方、生产工艺、质量标准等产品技术要求和产品检验信息，开展生产许可审查。生产许可应重点审查企业的实际生产条件和质量保障能力是否满足产品注册与备案技术要求，确保产品技术要求的适用性和复现性。
对保健食品生产许可分类的设定
《细则》按照《食品生产许可办法》要求，将保健食品生产许可纳入食品范畴，确定了保健食品生产许可申报类别、类别编号及类别名称。同时，为与保健食品注册与备案相衔接，要求《食品生产许可品种明细表》除应载明保健食品类别编号、类别名称、品种明细外，还应当在备注栏载明保健食品产品注册号或备案号等信息。
新办或新增生产剂型企业持注册或备案证明申报保健食品生产许可的途径
新修订《食品安全法》明确了保健食品注册与备案双轨制管理制度。《细则》允许新办或新增生产剂型企业持自有注册证书或由注册证书持有人委托生产方式申请保健食品生产许可，同时允许企业以“拟备案品种”申请保健食品生产许可。
关于保健食品产品批次和生产日期的标注的相关规定
《细则》规定，企业应建立生产批次管理制度，保健食品按照相同工艺组织生产，在成型或灌装前经同一设备一次混合所产生的均质产品，应当编制唯一生产批号。在同一生产周期内连续生产，能够确保产品均质的保健食品，可以编制同一生产批号。保健食品生产日期不得迟于完成产品内包装的日期，同一批次产品应当标注相同生产日期。
(1)严格进行入库、出库登记和验收：药品在进入药房时,需要进行严格的验收,有效期、批号、资质都需要严格检查,形成“入库审查、上架复查、给药终查”的三步审查法。特别是国家规定的管制类药物,需要指派专门的人员依照相关规定进行严格的审查、管理,对于贵重药品要每天进行盘点、记录,一旦发现丢失或可疑事件,及时上报,并组织核实、追查。(2)精细管理：每天都确保有专门的人员检查所有的库存药品,发现药品的有效期在半年以内时要记录下来,且及时处理变质、过期的药品。零散的注射剂要保存在原有的包装中,拆零片剂则需要做好标记后及时放入原包装瓶内保存。同时周详的采购计划也可以在一定程度上降低药品的储藏陈本,避免缺货、囤货的现象出现。另外,要保证各药房能认真的统计近期药品的库存、用量等信息,依照疾病的发生规律、季节的变化,对药物进行动态的管理。(3)药品归置：为了避免出现药品的调剂错误,当药品的包装相似时,为了区分方便需要贴放项目的警示标语。另外还可以采取对抽屉、窗户进行分类等方法,固定抽屉中摆放的药品,禁止乱摆乱放。制订调剂差错的档案管理制度,每周收集一次调剂差错的案例,建立差错档案,分析讨论调剂差错的原因,及解决措施。
2用药信息管理
不同科室面临的病种、患者群体具有差异,应该根据各个科室的实际情况,形成以科室为特色的用药习惯。定期的整理、收集不同科室的用药习惯,让科室能够形成一个特色化的用药体系,对公共科室的药品进行统一分布,设立综合窗口、专有科室窗口,以便缩短给药、候药时间。
3人员管理
(1)新、老互补：新的工作人员一般都是经历过现代化新教育的,因此这些人员不仅拥有大量的新理论、新技术,还具有较多的新思想。相比较而言,老的工作人员则具有丰富的实践经验,对流程规范也很熟悉,特别是具有较强的一线工作经验。因此,对工作人员需要进行定期的整合,合理的分配新、老工作人员,不仅可以使新的工作人员得到快速的生长,还可以让老的工作人员学习到新理论、新技术,互帮互助,共同进步,以便能更好地适应现代化药房工作。(2)以学促进：设立专项学习资金,让每个员工都能得到学习的机会,让员工可以学习药师处方分析的要点、药品专业基础理论知识、药事管理与法规,熟悉药品规范化调剂的流程及操作,且具有鉴定常规假劣药的能力。完成基本的学习后,员工需要参加专门的考核,保证每个员工都是带着目标和任务进行学习的,从而保证学习质量,促进员工的全面提升,优化药房人员的理论素质。对该院门诊药房实施精细化管理前、后的工作效率进行统计。
4结果
比较门诊药房进行精细化管理前、后的工作效率：实施后,每人每天的调剂量显著增加,患者的平均侯药时间、药剂科的单方调剂时间明显缩短,差异显著,具有统计学意义(P<0.05)。具体结果见表。
5讨论
药品GSP是企业药品经营管理和质量控制的基本准则，修订后的GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理和附则，共计187条，将于*年6月1日起正式实施。
本法规以《药品管理法》、《药管法实施条例》为基础，从硬件软件两方面更详细的规范药品经营企业的采购、储存、销售和运输等个环节的质量控制；首先，企业需根据药品相关法律法规制定质量管理体系，确定质量方针，开展质量策划、质量控制、质量保证等，要求企业进行质量内审，并对内审进行分析，根据分析结论制定质量体系改进措施。提到企业应进行质量风险评估，企业是一个大团体，要求全员参与质量管理。*版GSP相对于2000版而言，更多的是规范各质量岗位的相关职责，同时也提高的各岗位的任职要求，比如，企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上技术职称，而企业质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格证和三年以上药品经营质量管理工作，质量部门负责人应具有执业药师资格证和3年以上药品量管控工作。同时，从事药品质量、验收、养护工作也有专业和学历要求。
修订后的GSP强化了药品监管的两个重点环节：药品购销渠道和仓储温湿度控制，以及三个难点：票据管理、冷链管理、运输管理；本法规也主要围绕2个重点3个难点，规范各环节的岗位职责和人员要求，相对于2000版GSP的要求有所提高，*版将药品检验并入验收养护过程中，要求票、账、货相符，并详细介绍相关票据包含内容；提到温湿度有效监控，提出冷藏冷冻运输的温度要求及相关的监控；针对药品流通过程中的流向管理，提出药品电子监管码管理，特殊情况下的药品直调也做了相关规定，以便有效控制药品在流通过程中受天气环境等原因影响。
总之，20xx版GSP虽然让经营企业更清楚怎么做的同时，也增加了实施的难度，也或许在实施过程中会逐渐的完善！
河南省濮阳市安阳地区医院药剂科，河南安阳 455000
[摘要] 目的 分析和研究规范化管理在医院药房管理中的具体应用措施。方法 通过选取该院2012年至今实施规范化管理的两年时间内，对比规范化管理实施前与实施后的药品报损率、药品账目符合率和病人投诉率，得出规范化管理在药房管理中的实施效果。结果 通过对比发现，自药房实施规范化管理后，在药品报损率、病人投诉率上均比实施前效果更加显著，药品账目符合率明显提高，实施前与实施后的差异有统计学意义（P＜0.05）。结论 药房通过实施规范化管理，可以进一步提升医院药房管理水平，能够确保药房账目与药品质量的安全。
[ http://
关键词 ] 医院药房；规范化管理；药房管理；药品管理
[中图分类号]R19 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2015）01（b）-0115-02
对于医院而言，药房既是医院为病患提供医疗服务的窗口，同时也是医院不可或缺的一个重要部门。医院药房管理质量的优劣直接关系到医院在人民群众心目中的整体形象，也直接影响到医院的长远健康发展。因此，如何对医院药房进行规范化管理，是当前大部分医院药房管理工作需要解决的重点问题。该院自2012年在药房管理中实施规范化管理后，药房服务的整体运作质量得到显著提高，在药品报损率和病人投诉率明显降低，药品账目符合率明显提高，规范化管理取得了显著成效，现总结报道如下。
1 资料与方法
1.1一般资料
通过调查收集该院药房实施规范化管理之前与2012年实施规范化管理之后的药品盘点相关数据，以年度平均值为单位对该院的药品盘存数量进行统计。医院药房规范化管理实施前与实施后的药品存盘数量P＞0.05，差异无统计学意义。
1.2研究方法
通过对比医院药房实施规范化管理前后的情况，比较两者的药品报损率、病人投诉率以及药品账目符合率。
1.3统计方法
通过spss17.0软件进行计算，运用百分比（%）表述计数资料。
2 结果
在医院方法实施规范化管理后，药品报损率为2.1%，病人投诉率为0，药品账目符合率为99.2%，药品报损率、病人投诉率比实施前明显降低，药品账目符合率比实施前明显增高，实施后比实施前效果显著，具体情况参见表1。
3 讨论
3.1药房管理存在的主要问题
3.1.1药房工作人员的业务素质不高药房管理效果的优劣主要在于病人对药房窗口服务的满意程度。若药房窗口服务人员将日常生活的个人情绪带入药房窗口服务工作中，有的药房人员业务素质不高，对病患提出的问题常常表现不耐烦的情况，则会让病患产生不满情绪，进而破坏医院的形象，导致病患投诉率增高。一些药房工作人员对药物的知识了解不够彻底，面对病患的用药咨询常常不能准确回答，使得药房管理工作仅仅是调配药品和分发药品[1]。此外，一些药房工作人员在对药品名称与服用剂量的核对上出现错漏，也会引起病患不满。
3.1.2药剂人员没有严格按处方制度发药医院的处方制度包括处方权审核、书写以及分类保管等方面的内容，药剂人员在工作中需要严格按照医院的处方制度完成药品的调配。若在药品调配过程中遇到药品成分使用不当或者药品搭配不当的问题时，则药剂人员必须要及时找到开具处方的医生进行核实，在更正且确认无误后才能进行调配[2]。药剂人员不允许擅自变更处方内容，然而有权拒绝调配不符合规定的处方。在药剂人员进行药品调配过程中，需要对药品进行仔细精确的称量，严禁直接用手接触药品，发药时必须将服用剂量标明在药袋或药盒上方。
3.2规范化管理在药房管理中的具体应用策略
3.2.1注重对药房药学人才的培养药房工作人员作为医院药房药品管理的主要人员，因此对药房的规范化管理必须先从培养高素质的药房药学人才入手。医院需要科学的调动药房工作人员的工作热情，对医院现有的药剂师进行合理安排和分配其职责，提高药剂人员的职业道德感与职业责任感，确保药剂人员在调配药品和发放药品时能够更加仔细、严谨。同时，医院可以根据自身的发展状况，适时开展药学培训，有针对性的对药剂人员进行培训，或者在院内召开药房管理会议，使药房工作人员能够重视药房管理工作，主动学习，提升自身的业务素养。
3.2.2药品的规范化管理一般来说，采购的药品到达药房后，需要由专门的验收人员负责验收，验收时要着重检查药品的外观、生产批号、保质期限等信息。药房工作人员要按照药品名称、药品性质以及药品功效进行分类摆放，并进行详细的记录。药房人员在取药时需要坚持“先进先出”的原则，以避免旧药因积压而过了药品的保质期限[3]。药务人员要定期核查药品的保质期限，并罗列出近半年内即将过期的药品目录，以便为医院药品采购提供依据；对于已经过期的药品，要摆放在指定地点，并放置标识予以警示，避免与未过期药品混淆。对于“毒、麻、剧、限”等药品必须要有专人专柜进行储存，分销时需要有医生的专用处方，并需要经过专人专账登记。药房工作人员必须严格遵守我国卫生部门规定的关于“毒、麻、剧、限”等药品的管理条例，以确保这类药品的用药安全。
3.2.3提升药房窗口的服务质量药房窗口的服务质量能够直接反映出医院药房管理的水平，因此药房窗口服务人员在工作时务必保持良好的工作态度，切忌将个人情感带入工作中，保持微笑服务，对于病患的用药咨询要耐心解答，以提升病患对医院药房服务的满意程度[4]。此外，药房窗口服务工作需要注重各个环节之间的有效配合，药房划价人员在划价时要认真核对药品名称和服用剂量；药房发药人员要协助划价人员核对药品名称以及服用剂量；药品摆放人员要及时将药架上的药品外包装拆开，以方便发药人员进行药品分发。通过各个环节的相互配合，尽可能的方便病患取药，最大程度的减少病患等待的时间。
3.2.4药房的环境管理药房的环境直接影响着药品的储存环境，因此药房工作人员务必要保持药房的干净整洁，每天至少要清扫一次药房，并且要定期对药房进行杀菌消毒。在储存药品时，要严格按照不同种类药品的储存要求进行分类储存。根据季节、天气的变化，把握好药房空调的温度设置，并根据药房温度和湿度的变化及时进行调整，以确保药房药品的储存质量[5]。
[ http://
参考文献]
[1]韩庆礼.医院药房管理中存在的问题及其改进措施[J].当代医学,2011，5(10):204-205.
[2]周璇,乔丽曼,朱光辉.我院加强门诊药房管理工作的实践及体会[J].中国药业,2010,14(22):126-127.
[3]郭喆,强烈应,颛孙巍巍,等.数字化管理在医院药库管理中的应用[J].武警医学,2010,20(2):58-59.
[4]田波,周莉华,陈佩文.加强住院药房管理 提高药学服务[J].中国医药导报,2010,11(5):72-73.
联合倡议“药品召回制”的背景
药品召回是指药品生产企业通过某些渠道将已售出的药品以售出价收回。在美国等发达国家药品召回制度，主要分为自愿召回（voluntaryrecall）和强制召回（compulsoryrecall）两种。其中，自愿召回由药品的生产商或经销商实施；强制召回则由政府机构（如：美国食品药品管理局（FDA））通过司法和行政两种方式实行，是企业自愿召回的补充。相比之下，我国现行的药品监管法规中尚无药品召回的相关规定。
武汉市药品监督管理局曾发现外省一种治疗肝炎的药品，在说明书上把“可治疗慢性肝炎”印成“可治疗急慢性肝炎”。药监部门还曾在市场上发现出厂合格但在有效期内已变质的药品。上述药品继续在市场上流通，均可能对患者造成严重后果。
在一个多月前，美国默沙东制药公司在国家药监部门没有要求的情况下宣布，由于连续服用18个月会增加病人患心脏病和中风的几率，在全球范围内统一召回“万洛”药品，有报道说，目前“万络”已经被回收了90%以上。而此事引发国人感慨“中国药企为何没有召回制”？ 武汉药企联合倡议“药品召回制”应运而生。
“药品召回制”的具体内容
20家药品生产企业“联合发出倡议――承诺凡由本公司生产并已销售出厂的药品，一旦发现安全隐患问题，主动联系经销商，尽最大努力在第一时间将该批药品全部召回。
须召回的药品范围主要是：本生产企业留样观察，在有效期内发现产品质量不稳定，可能有质量隐患的药品；由于印刷校对等原因，且生产过程未发现，造成产品包装、标签及说明书不符合国家标准的药品；本企业其他经确认存在严重安全隐患的药品。”
“药品召回制”的积极意义
根据国外一些药品召回制度运行的经验显示，由生产商或经销商实施的自愿召回比政府实行的强制召回要更为快捷、有效，能够在最短的时间内最大程度减少对消费者健康的损害。无疑，对于消费者来说，问题药品召回是保障安全用药的最佳选择。
20家企业倡议并承诺召回问题药品的初衷是：为确保人民群众用药安全，有效防止问题药品扩散流失，承担药品生产企业的社会责任，打造武汉地产药品的良好声誉，从这一点说“药品召回制”充分彰显企业的社会责任意识。毫无疑问，召回药品要花费高昂的成本，还可能直接影响该企业的销售，在尚未强制实施问题药品召回的中国，承诺“药品召回制”是需要一定勇气的。
从企业管理层面上，我们高兴地看到，中国企业的战略管理在不断成熟，同以往遇到问题采用回避或相互推委的回应方式相比，企业采取主动面对并积极解决由药品缺陷所引发的公关危机，通过向广大的消费者展示本公司良好的社会责任意识和形象，求得在今后药品市场的竞争中居于优势地位。
“药品召回制”有待完善
“药品召回制”的最终目的是为了保障百姓用药安全，其对象是广大的消费者，为了保证制度的实施，20家企业分别根据企业实际制订了 “药品召回制度实施细则”。在“细则”中各企业将 “倡议书”中“须召回的药品范围”中的三种情形给予具体的界定；对药品召回具体程序有说明；确定了本企业的实施药品召回的责任部门和责任人；对本企业关于此项工作日常实施具体办法也有详细的规定，并将此项工作纳入GMP（药品生产质量管理规范）管理和质量保证体系中一项重要内容。
然而，要彻底实现老百姓用药安全，光靠区区20家企业是远远不够的。同样，政府的监管也有着无可替代的重要作用。就拿“万洛”事件来说，如果没有美国食品药品管理局针对“万络”严格的责任意识和监管行为，默沙东公司或许不可能如此快速采取损失巨大的召回策略。
药品是防病治病和保证人民身体健康的特殊商品。在药品领域，企业和政府管理部门都需要承担起社会责任，并付诸于行动。建立和完善我国的“药品召回制”，加强对市场上流通的药品不良反应的监测和对企业的监管，实现效能政府、责任企业。
一、增强准则建立。施行处方药治理将是我国的一项长时间目的义务。药品运营企业是药品分类治理准则的施行主体，只要他们做到了标准化治理，处方药治理才干获得预期结果。若何使处方药治理到位，准则建立是处方药治理长效机制的基本包管，一是药品运营企业应依照《处方药与非处方药分类治理方法》（试行）和《处方药与非处方药流畅治理暂行规则》的要求，连系本身实践制订仔细的处方药治理准则，如处方药和非处方药分类治理准则；处方药治理准则；驻店药师治理准则。并按期反省准则执行状况，对发现的问题要实时进行整改。二是药品监管部分应与药品运营企业应签署责任状。严厉执行处方药治理的各项规章准则，从药品分类摆放、存储四处方注销审核，留存再到药学效劳、不良反响监测等，每个环节都要做到高规范，严要求，确保治理有成效。三是药品监管部分对处方药治理准则，要不时总结和完美，在监管中对峙教育责罚“两手抓”，开辟立异，促进处方药治理安康有序具体开展。四是药品监管部分要根据2004年3月由省卫生厅和省食物药品监视治理局依据《中华人民共和国药品治理法施行条例》第二十七条第三款的规则一起制订《四川省小我设置的门诊部、诊所等医疗机构常用和急救药品目次》以及我区《个别门诊部、诊所常用和急救药品目次》，区卫生部分要对个别诊所运用药品种类进行核准，并催促到区食物药品监管部分处理立案卡，确保《药品治理法施行条例》第二十七条的规则获得贯彻施行，区食物药品监管部分加大对个别诊所超局限运用药品的监管力度。
二、增强宣传力度。处方药治理的施行是一项系统工程，在完成这项任务中要克制很多坚苦和问题，起首要改动几多年来人们的用药习气。在处方药治理中要对峙以报酬本，科学、合理用药观，把处方药治理宣传坚持到底，展开继续有用的宣传运动，使药品运营者、运用者和监视治理者以及社会对处方药品治理的再看法。其次是积极争夺社会各界和相关部分的支撑与共同，普遍展开多种方式的宣传运动，应用报刊、收集、播送等媒体，展开处方药治理常识宣传征询，进步大众对施行处方药治理需要性的看法，使群众进一步调查运用处方药物的主要性，加强群众自动参加和自我维护认识。也可与卫生部分召开联席会议，一起讨论施行处方药治理中存在的难题宽和决方案。三是对药品运营企业接纳灵敏多样的宣传方式，发放宣传材料，召开座谈会，上门宣讲等方式，做到信息化治理，让从业人员具体调查处方药治理的意义、准则、要求，强化处方药治理认识，还要求药品运营企业在店堂内设立药品分类征询台，摆放宣传材料，既可以强化药品运营企业界部人员的进修，又可以供应给购置药品群众的进修，并向他们宣传解说合理用药相关常识，按部就班。三是监管部分对系统内部人员要增强宣布道育，一致思维和看法，实在执行处方药治理的政策，强化责任，强化监视，强化监管人员进修处方药治理常识的盲目性，在日常反省及GSP跟踪反省中，应凸起处方药治理宣传，使法律人员做到指点到位，监管到位。
三、增强教育和培训。药品运营企业的从业人员必需要有一名具有药师以上职称的人员。有的人以为本人卖了几年的药了，经历比拟丰厚了，没什么大不了的，这种错误的观点长短常严峻的，需求我们相关部分加大宣传力度，使其对运营药品这个非凡行业有个新的看法。施行处方药治理的目标，就是促进广阔消费者科学合理运用药品。若何指点患者准确合理运用处方药品，运营药品人员营业本质相当主要。要进步企业从业人员营业本质，要害要增强教育和培训。相关部分应按期让药品的从业人员有当地参与其相关天资的培训和测验，并对测验及格的人员进行长时间的持续教育和培训，使药品运营人员不时深化的调查和把握药品的功能、用处等的相关常识以及医学常识，逐渐到达能真正审核处方、指点患者合理用药的目标。如许，也从基本上处理了从业人员天资不敷，有其名无其实的问题，又能处理处方药与非处方药分类不标准的景象，然后到达合理运用处方药的目标。
