一、工作目标
根据药品、医疗器械相关法律、法规要求，通过有针对性地开展各类专项检查和日常监督检查，以高风险产品企业为重点，提升全区药品、医疗器械生产、经营、使用质量管理水平，引导企业牢固树立产品质量第一责任人的质量意识，增强企业的自律意识、守法意识和诚信意识，建立科学长效的监管体系，确保人民群众用药用械安全有效。
二、工作分工
1、各分管领导对应负责分管工作日常监管的有效实施及相关工作的协调。
2、各监管组根据分片责任负责各自片区的药品、医疗器械日常监管工作及监管数据的录入、更新，本组数据的汇总。
3、药械科负责区人民医院、区中医院、医药药材有限公司、大药房连锁有限公司、药房连锁有限公司等重点单位的日常监管工作。同时，负责对各监管组日常监管数据的汇总、总结、通报。
4、各驻厂监督员负责驻厂企业的日常监管及驻厂监督工作。
5、监察室负责监察各片区监管工作的有效落实。
三、工作任务
重点监管单位（见附件1），每年不少于4次检查，检查覆盖率达到100％；一般监管单位，每年不少于1次检查，检查覆盖率达到100％。同时，将日常检查与专项检查、飞行检查、药械安全信用分类管理等有机结合，提高工作效率。做好企业开办、变更、换证、认证及质量体系考核等相关工作，做好跟踪检查。加大对高风险企业的检查力度，发挥驻厂监督员的作用，督促企业建立并有效运行质量管理体系。
四、检点
（一）药品安全监管。强化药品生产企业日常监管，统筹飞行检查、跟踪检查和日常检查等多种手段，重点加强高风险产品、管理水平差和信用等级较低企业的监督检查，保证高风险企业飞行检查率达到100%。进一步规范中药饮片炮制，加强药品委托加工和中药提取物监管。按照省、市局统一部署，启动医疗机构制剂质量标准提高工程，加强督促指导，严格规范制剂配制，提高制剂质量。贯彻实施新修订药包材质量标准，药包材生产企业、药用辅料生产企业日常检查覆盖率100%。加大品、、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂和肽类激素经营使用单位的检查频率，防范流失风险。强化医疗机构放射性药品配制管理。进一步完善药品安全风险预警机制，积极引导企业开展不良反应监测工作，不断提升监测水平。
1、药品生产企业检点：
（1）关键岗位人员：企业负责人、质量保证部门和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人专业、学历、资历、培训情况、变更情况及其履行职责的实际能力；
（2）质量保证部门：按规范独立履行对物料不准投入生产、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权；
（3）质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况；
（4）物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同，供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案齐全、完整；
（5）物料管理：原、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行；
（6）生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况；
（7）成品的取样、检验、留样是否规范；必须做到批批全检；不合格成品不得放行；
（8）批生产记录、检验原始记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实完整，并按规定保存；
（9）药品销售及不良反应报告：销售记录能够全面、准确反映每批药品的流向，必要时能够追查并及时召回全部产品；退回产品及召回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况；
（10）自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及其发现缺陷的整改落实情况；
（11）委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或接受委托生产药品质量监控情况。
2、医疗机构检点：
（1）药械使用质量管理组织和药学技术人员配备情况；
（2）药械使用管理制度的执行情况；
（3）药械购进渠道是否规范、合法，购进药械时是否索取合法凭证并有完整记录；
（4）是否按药械说明书标明的储存条件存放药品和医疗器械；
（5）是否加强在库药械的养护管理，确保药械质量；
（6）是否按规定保证冷藏药品冷链的完整性；
（7）是否加强特殊药品管理，有防止流弊的有效制度及措施；
（8）是否规范调配、使用药械，有防范差错的有效措施；
（9）不合格药械是否按规定采取有效措施进行处理；
（10）药剂科以外的科室如检验科、防保科、放射科自行购进药械质量管理情况；
（11）医疗机构制剂是否经批准进行调配，是否在市场销售；
（12）是否按规定上报药品不良反应、医疗器械不良事件；
（13）是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并有实施记录。
（二）药品流通监管。全面推进药品经营企业新版GSP认证，建立健全认证工作机制，统筹推进认证指导和日常检查，加强GSP认证的跟踪检查（见附件2），确保跟踪率达100％。深化药品经营企业电子监管和远程监管工作，根据省、市局部署选择部分零售药店开展核注核销试点，提高药品核注核销准确率和预警信息处理率。推动医疗机构远程监管工作。开展含特殊药品复方制剂、中药材、中药饮片经营质量及基本药物配送企业和批发、连锁企业冷藏药品经营质量专项检查。强化互联网药品信息服务及交易服务监管，严厉打击网络违法药品信息、非法销售药品行为。
1、批发企业检点：
（1）企业对供货方资质审查情况（包括供货企业和人员、批准文号和生产批号、包装和标识等）；
（2）企业购销活动中票据管理情况（有无挂靠经营、走票过票等违法违规行为，购销票据、购销记录和药品实物是否一致等）；
（3）企业含特殊药品复方制剂品种管理情况，“三项一限”制度制定执行情况；
（4）企业仓储条件及管理情况；
（5）企业中药材中药饮片采购验收、检验报告书留存情况；
（6）冷藏药品冷链操作管理情况；
（7）企业电子监管、远程监管工作开展情况。
2、零售（连锁）企业检点：
（1）进货渠道、购销资质档案等情况；
（2）是否存在超方式、超范围经营现象；是否存在出租出借证照、柜台现象；是否存在购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实的现象；
（3）药品零售企业“十二个不”的执行情况；零售连锁企业“八个统一”的执行情况；
（4）含特殊药品复方制剂及含兴奋剂制剂等药品的购进渠道和销售管理情况，“三项一限”制度制定执行情况；
（5）中药饮片的采购验收、检验报告书留存情况；
（6）质量负责人在职在岗履职情况；
（7）远程监管工作的开展情况。
（三）医疗器械监管。做好医疗器械生产、经营、使用环节的日常监管工作，重点监管单位每年不少于5次，一般监管单位每年不少于1次。采取医疗机构医疗器械规范化跟踪检查模式，现场检查率95%以上。继续推进《医疗器械生产质量管理规范》实施工作，重点做好二、三类器械生产企业的宣传、辅导和实施工作。继续推进医疗器械不良事件监测工作，医疗器械不良事件报告的覆盖面达到50%以上。开展打击虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等行为的医疗器械“五整治”专项行动。
1、生产企业检点：
（1）生产组织实施情况，是否有擅自接受委托生产和降低生产条件的情况；
（2）原、辅料的使用及放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；
（3）是否按照产品生产工艺和各项产品标准严格控制生产过程，生产记录是否真实、齐全；
（4）生产设备和检验设备（含计量器具）是否按企业的程序文件（或管理制度）进行生产设备的维修、保养和检验设备的周期检定、保养，设备状态标识是否明显；
（5）是否按产品标准进行过程和出厂检验，出厂产品是否有产品合格证，各项检验的记录是否真实、齐全、规范；
（6）原辅料库、半成品库及成品库的储存环境是否满足生产规模和质量控制的要求。设施设备是否齐全，产品摆放是否合理，各项记录（出入库台账、货位卡、温湿度）是否齐全；
（7）产品说明书、标签和包装标识是否规范。在用产品说明书、标签和产品大小包装的内容与注册证是否一致；
（8）销售记录是否全面、准确反映每批产品的流向，必要时能够追查并及时召回全部产品，及时按有关规定进行处理；
（9）是否建立医疗器械不良事件监测管理制度，并指定部门配备专（兼）职人员负责医疗器械不良事件监测工作。
2、经营企业检点：
（1）企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；
（2）各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；
（3）企业有无经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械现象；
（4）购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致。三类以上医疗器械产品的购销存数据是否按规定录入安全监管服务系统等；
（5）培训档案、健康检查档案是否健全；
（6）有无超范围经营或降低经营、仓储条件；
（7）企业质量管理人员是否在职在岗，有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；
（8）加大对企业宣称“无偿赠送”、“无偿试用”等营销模式的检查力度。
五、工作要求
（一）明确分工，落实责任。由药械科统一制订全年监管工作计划，各监管组要统筹安排，科学谋划，进一步做好日常监管目标和任务的细化工作，确保日常监管工作任务落实到位。切实加强对片区药品和医疗器械的日常监管，健全片区管理相对人的基础档案工作，定期汇总于药械科，统一完善企业档案。
文章标题：全县药品质量安全专项整治行动方案
全县药品质量安全专项整治行动方案
为认真贯彻落实全国产品质量和食品安全专项整治工作电视电话会议精神，根据《龙游县产品质量和食品安全专项整治行动方案》（龙政办发〔20xx〕133号）和《浙江省人民政府办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（浙政办发〔20xx〕63号），并针对当前我县药品、医疗器械安全方面存在的突出问题，按照县政府的统一部署，决定自20xx年8月下旬至12月底在全县开展4个月的“药品安全整治专项行动”，具体方案如下。
一、工作任务和目标
（一）药品生产环节专项整治
工作任务：加强对药品生产企业的监管，要求药用辅料生产企业必须从符合规定的单位购进物料，并按照规定检验合格后投入生产使用；要求生产企业必须严格按照药用辅料质量标准进行生产、检验，严把产品质量关。对每批出厂的产品均应有销售记录，其销售记录应有可追踪性。
工作目标：药品生产应确保重要的生产过程能达到连续稳定地运行。确保按规定履行每种物料、中间产品、成品检验采用的标准及方法，按规定实行检验及留样。确保按规定独立履行对物料抽样，不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行，不得使用无文号管理的原料。
（二）药械经营环节专项整治
工作任务：1、全面开展药品经营企业监督检查。对药品经营企业的监督检查覆盖面必须达到百分之百。着力解决药品经营中的挂靠经营、超方式和超范围经营问题。完善食品药品监管部门与公安机关的协调机制，依法对监督检查中发现问题的企业和相关责任人进行严肃处理，符合移送条件的案件，必须坚决移送。2、严格药品经营准入管理。按照药品经营质量管理规范对药品批发企业、药品零售企业进行全面检查。对达不到法定条件和要求的，要建议上级有关部门依法收回《药品经营许可证》。3、加强药品经营行为监管。严格禁止药品零售企业以任何形式出租或转让柜台，教育和监督药品零售企业加强销售人员管理。药品零售企业经营非药品产品的，必须设立非药品产品专售区域，设置明显的分区标志。4、强化农村药品监管和广告专项整治。继续推进农村药品监督网和供应网建设，着重在长效机制上下功夫，探索、总结和发展适合本县农村实际的药品监管模式。大力整治虚假违法广告，对违法广告的药品生产、经营企业，严格依据《药品广告审查办法》的规定，采取行政控制措施，力求年底前使违法药品广告得到整治。5、加强植入性医疗器械的专项检查。专项检查的内容：使用的植入性医疗器械的经营单位是否备案，使用单位是否从采购、验收、使用、跟踪检查都有记录。是否建立医疗器械不良监测记录，是否存在使用无产品注册证的医疗器械现象。
工作目标：到今年年底，基本解决挂靠经营、超方式和超范围经营药品问题；禁止并取缔以公众人物、专家名义作疗效证明的违法药品广告。
（三）药械使用环节专项整治
工作任务：加强药械使用环节监管。加强药品、医疗器械不良反应监测工作，建立药品安全性信息预警机制和控制处理机制，进一步加大临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，规范处方使用行为，提高临床合理用药水平，推动药品分类管理，促进全社会合理用药和安全用药意识的提高。
工作目标：提高临床合理用药和安全用药水平。
二、工作内容：
（一）药品、医疗器械安全专项整治。整治重点内容如下：
1、药品专项整治
（1）强化药品经营行为监管，查处批发企业挂靠经营、过
票现象。严厉打击药品零售企业出租或转让柜台，以及用食品、保健食品等冒充药品和医疗器械等违法行为。（2）开展药品购进票据专项检查，查处医疗机构从非法渠道或农村个体诊所向零售药店购药、以及药品批发企业向无证照单位供应药品等违法违规行为。（3）开展学校药械质量专项检查。联合县教育局对学校医务室药品采购渠道、药品养护、人员资质、效期管理进行检查、建立长效监管机制。（4）对全县医疗机构规范药房深化建设进行督查，推进医疗机构药品规范化管理。（5）开展疫苗质量专项检查。对全县相关单位疫苗的进货渠道、储存条件、设施设备、管理水平进行检查，有效确保疫苗质量。（6）开展进口参类专项检查。通过对口岸检验报告、进口药材批件等检查入手，查处假冒进口参类的行为，整治滋补药品市场。（7）严格执行药品广告审查办法，联合县工商局大力整治虚假违法药品广告，查处以患者、公众人物、专家名义作疗效证明的违法药品广告，并做好相关违法案件的移送工作（县工商局、县食品药品监管局负责）。（8）加强对药品生产企业的监管，加大检查力度，督促企业按法定标准生产工艺组织生产，做到物料平衡，偏差处理及不合格品处理情况及时。（9）开展药品企业准入管理专项 检查。按照药品经营质量管理规范对药品批发企业、药品零售企业进行全面检查，对达不到要求的上报省、市药监局依法收回《药品经营许可证》。（10）开展处方药非处方药分类管理专项检查。查处药品零售企业处方药购进来源、处方药凭处方或登记销售；药师在岗制度的执行，处方是否有配伍禁忌或超剂量销售情况等。
2、医疗器械专项整治：
（1）开展植入性医疗器械专项检查。检查使用的植入性医疗器械的经营单位是否备案，使用单位是否从采购、验收、使用、跟踪检查都有记录。是否建立医疗器械不良监测记录，是否使用无产品注册证的医疗器械。（2）重点加强对骨科植入器械等高风险产品、隐形眼镜、助听器的质量监控，以及对质量可疑产品开展质量监督抽验。继续督促各级医疗机构建立完善高风险医疗器械使用和管理制度，进一步规范高风险医疗器械的采购、使用行为和质量跟踪管理。（3）开展药品不良反应监测、医疗器械不良事件监测。加大对药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作的宣传力度，普及药品不良反应、医疗器械不良事件监测方面的知识，正确认识、科学对待药品不良反应、医疗器械不良事件。
（二）建立健全长效机制
1、建立健全《药械零售企业记分管理办法》促进企业诚信自律。建立健全《药械零售企业记分管理办法》、《药品零售企业星级评定实施办法》和《星级药店评定标准》。对监管中发现违法违规企业除给予行政处罚外还将给予不良行为记分，并依据分值大小，对企业违法违规行为通过记录在案、媒体曝光、强制培训、建议取消医保定点药店等形式，予以警示和惩戒。对全年累计没有记分的企业,优先推荐为“三星级药店”的候选单位。以此推进医药行业诚信体系和自律机制建设，提高监管效率,促使药品质量保障水平不断提高。
2、深化规范药房建设保障农民用药安全有效。一是细化服务指导。制定《龙游县医疗机构规范药房建设工作指南》，从药房设置、管理制度、人员资质等方面明确管理要求。同时加强对农村医疗机构药房的监督、检查、指导，促进药房真正实现规范化管理。二是部门协作加强督促。与县卫生局联合下发《关于进一步深化规范药房建设的通知》和《规范药房设置标准》等文件，将规范药房建设纳入卫生局对医疗机构的年度考核，对新开办的村卫生室、个体诊所要求首先通过规范药房验收，共同督促个体诊所、医疗机构的规范药房建设。
3、制定《龙游县植入性医疗器械监督管理暂行规定》加强高风险医疗器械监管。对高风险医疗器械的采购、使用等环节进行明确规定：要求医疗机构做好采购单位资格的审核，证件的索取，验收台帐的记录，不良反应的跟踪。每家医疗机构确定专门的人员落实这项规定的执行。同时加强植入性医疗器械的采购及使用检查，并要求每家医疗机构的专职或者兼职的医疗器械不良事件的监测人员，对植入性医疗器械的使用情况进行跟踪，及时发现，及时上报。
三、工作进度和时间安排
药品整治行动分三个阶段进行。
（一）动员部署阶段（8月30日至9月5日）
深入学习领会国务院领导的重要指示精神，统一思想认识，明确指导思想、目标任务、整治重点和工作任务。成立组织机构，明确职责分工，结合实际研究制定整治行动方案和专项整治计划。通过报纸、广播、电视等媒体及举办专栏、专题访谈等形式，宣传产品质量和食品安全专项整治行动，宣传《特别规定》和有关药品监管法律法规，公布投诉举报电话，形成产品质量和食品安全工作全社会广泛关注、积极支持、共同参与的良好氛围。
（二）专项整治阶段（9月6日至11月30日）
在动员部署的基础上，按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《浙江省人民政府办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（浙政办发[20xx]63号）、《龙游县人民政府办公室关于进一步加强药品安全监管工作的通知》以及《龙游县产品质量和食品安全专项整治行动方案》精神，突出重点、全面出击的方式，大力开展药品整治行动。
9月1日—9月15日对全县药品市场进行调查摸底
9月16日—9月30日对全县县级医院进行专项检查
10月8日—10月20日对乡镇卫生院进行专项检查
10月21日—11月21日对全县村卫生室进行规范药房检查指导
11月22日—12月15日对全县药品批发、经营单位开展专项检查
（三）总结提高阶段（12月15日至12月30日）
对整治工作进行分析、总结，开展“回头看”行动，查漏补缺，并于12月5日前完成总结报局办公室，局办公室于12月10日前上报县产品质量和食品安全专项整治工作领导小组。此次药品专项整治行动必须与去年7月份国务院部署开展为期一年半的整顿和规范药品市场秩序专项行动以及我局今年开展的“作风建设年、狠抓落实年、农村食品药品整规年”活动相结合、相衔接，在短时间内集中解决影响药品安全的突出问题，确保专项整治工作取得实效。
四、工作要求
（一）提高认识，加强领导。药品安全关系到广大群众的身体健康和生命安全，关系到政府和国家的形象，关系到经济健康发展和社会稳定。因此，开展药品、医疗器械专项整治行动意义重大。为确保本次整治行动顺利进行，打好这场整治行动的特殊战役，在县政府的统一领导下，按照《龙游县产品质量和食品安全专项整治行动方案》总体要求，成立以县药监局、县卫生局、县质监局、县工商局、县教育局、县公安局等部门和单位为成员的龙游县药品安全专项整治工作协调组，由县药监局局长钱先凤任组长，县药监局副局长张金寿任副组长，相关部门分管领导任工作协调组成员。药品安全整治工作协调组联络科室设在县药监局办公室，联系电话：7111623，负责日常联系、协调及工作信息报送等工作。
（二）明确任务，落实责任。
县食品药品监管局要切实加强药品研制、生产、流通、使用全过程的监管，依法严厉查处各种违法违规行为。县卫生局要加强对医院药房的管理，严格要求医疗机构遵守药品质量管理的各项规定，落实医疗机构对药品终端消费安全的责任。县工商局要严厉查处虚假违法药品广告，加大打击力度，有效遏制虚假违法药品广告屡禁不止现象，严格管理城乡集贸市场销售中药材的行为。县教育局药要求学校医务室切实按照规范药房标准采购、使用、保管药品，教育引导师生不断增强药品安全意识。有关行政执法部门要及时向公安机关移送涉嫌犯罪的制售假劣药品案件，县公安机关要深挖制售假劣药品的犯罪网络，加大对制售假劣药品犯罪活动的打击力度。宣传部门要加大药品安全宣传教育的力度，指导新闻单位配合药品监管部门做好药品安全宣传工作，积极引导广大生产经营企业诚信守法，提高公众的药品安全知识和安全意识，营造良好的药品安全舆论环境。
（三）严格执法，加强力度。
要严格依照《特别规定》和《药品管理法》等相关法律的要求，履行监督管理职责，做到公开、公平、公正，从严查处制售不符合假劣药械的违法行为；要完善行政执法与刑事司法衔接机制，对涉嫌构成犯罪、依法需要追究刑事责任的，按规定移送公安机关；对重大制假售假违法行为和造成严重后果的违法犯罪分子，要依法严惩。要坚持抓大案要案，加大查处案件力度，落实“四不放过”“四个一律”。对违法情节严重的，坚决依法严惩，对重大典型案件的查处要及时公布查处结果，严肃处理有关责任人。
（四）加强协调，密切配合。要围绕本次专项整治的工作目标和重点，充分履行职能,各司其职,各负其责，做到令行禁止，密切配合，搞好衔接，建立上下联动、部门联动、区域联动的工作机制，形成严密的监管网络。在县产品质量和食品安全领导小组的统一指挥下，群策群力，积极工作，对重点药品、重点单位、重点区域和重点问题，集中时间，集中力量，联合打击查处。
（五）加强宣传，畅通信息。在整治过程中，强化正面引导，树立药品生产经营者为药品安全第一责任人的意识，让经营者自觉承担药品安全责任，积极配合、自觉参与到整治工作来。要积极争取新闻单位的配合，充分发挥报刊、广播、电视、网络等媒体作用，大力宣传整治成果。对典型案件和大要案予以曝光，形成社会共同关注和参与药品安全整治的良好氛围。及时向县产品质量和食品安全专项行动领导小组及其办事机构提供准确、科学的药品安全信息，做到信息畅通、步调一致，确保专项整治工作扎实稳步推进。
一、主要任务
（一）加强违法添加非食用物质和滥用食品添加剂整顿。
严格食品添加剂生产许可制度，严把食品添加剂生产许可关，严格按照食品添加剂生产许可的条件、程序和具体要求，对申请食品添加剂生产许可的单位进行审查，严把食品添加剂生产许可关。加强食品添加剂标签标识管理，规范食品添加剂标签、说明书。实行食品生产加工企业食品添加剂使用报告制度。开展食品中食品添加剂和非食用物质专项抽检和监测，整治超过标准限量和使用范围滥用食品添加剂的行为，查处和打击生产、销售、使用非法食品添加物的行为。严格食品添加剂及相关产品研制管理。
（二）加强农产品质量安全整顿。
深入开展蔬菜、水果、茶叶、食用菌、畜禽产品、水产品生产中投入品的监管，加大对蔬菜、水果和茶叶中农药残留、猪肉产品中兴奋剂类药物残留、禽肉产品中禁用药物残留和蜂产品中抗生素药物残留的监测力度，确保全县蔬菜基地、市场平均农药残留超标率控制在6%以内。加强生鲜乳质量安全监管，组织开展生鲜乳中违禁添加物专项监测，强化生鲜乳收购站日常监管与标准化管理，坚决取缔未经许可的非法收购站（点），杜绝在生鲜乳和饲料中非法添加三聚氰胺等有毒有害物质行为，确保生鲜乳中三聚氰胺抽检合格率100%。加大农药生产经营监管力度，加强农药质量监督抽查，依法查处违法违规生产经营单位，重点打击无证照生产“黑窝点”。加强饲料质量安全监测，打击在饲料原料和产品中添加有毒有害化学物质及养殖过程中使用“瘦肉精”等违禁药物行为，确保生猪“瘦肉精”检测合格率保持在98%以上。加强动物产地和屠宰的检疫，查处出售病死病害禽畜行为，对进出屠宰厂（场）的牲畜100%进行检疫。加强兽药GMP（良好生产规范）后续监管，积极推行兽药经营质量管理规范，实施动物产品兽药残留监控计划，打击制售假劣兽药违法行为。深入开展水产苗种专项整治，开展以孔雀石绿、硝基呋喃类等禁用药物为重点的水产品养殖用药专项治理，清查收缴养殖环节违法使用的禁用药物和有毒有害化学物质，确保水产品氯霉素检测合格率保持在98%以上。组织开展粮食收购、储存环节质量安全监测。
（三）加强食品生产加工环节整顿。
严格食品生产许可制度，确保食品生产加工企业（不含小作坊）100%取得食品生产许可证；督促企业严格执行食品原料、食品添加剂、食品相关产品采购查验制度和出厂检验记录制度。加强生产加工环节食品安全监督抽检，督促企业建立健全食品可追溯制度和食品召回制度，健全食品企业档案，大力推进分类分级监管制度，查处企业生产不符合安全标准食品的行为。打击制售假冒伪劣食品、使用非食品原料和回收食品生产加工食品的行为。取缔无生产许可证、无营业执照的非法食品生产加工企业。加强食品小作坊整治和规范，大力整顿食品安全风险较高、投诉举报多的食品生产加工小作坊，建立对食品生产加工小作坊的长效监管机制。
（四）加强食品流通环节整顿。
加强流通环节食品安全日常监管，严格监督商场、超市等食品经营企业和食品店，切实履行进货查验和查验记录义务，督促食品经营者加强自律，确保县城以上商场、超市以及以乡镇、街道、社区便民超市100%建立进货台账制度。完善食品市场监管和巡查制度，深入开展重点地区、重点场所和重点品种食品专项执法检查，加大食品市场分类监管力度，打击销售过期变质、假冒伪劣和不合格食品的违法行为。
加强酒类流通管理，特别是加强散装白酒流通管理，确保酒类批发“随附单”使用率达到100%，酒类零售“随附单”索取率达到60%以上。
（五）加强餐饮消费环节整顿。
严格餐饮服务许可准入，严厉查处无证经营餐饮服务行为。严格执行《餐饮服务许可管理办法》和《餐饮服务食品安全监督管理办法》，规范餐饮服务许可行为，提高餐饮服务准入门槛。制定并实施餐饮服务环节重点监督检查及抽检工作计划，以学校食堂、幼儿园食堂、建筑工地食堂、农家乐旅游点、小型餐饮单位为重点，加大对熟食卤味、盒饭、冷菜等高风险食品和餐具清洗消毒等重点环节的监督检查力度，开展餐饮服务环节专项整治和专项检查。督促餐饮服务单位建立食品原料采购索证索票制度，确保餐饮企业和学校食堂100%建立原料进货索证制度。对采购的重点品种开展专项抽查，查处采购和使用病死或者死因不明的畜禽及其制品、劣质食用油等行为。加强对农村集体聚餐的食品安全指导，确保推行农村50人以上集体聚餐报告指导制度的行政村达到80%以上。
（六）加强畜禽屠宰整顿
严把市场准入关，清理整顿生猪定点屠宰厂（场），加大对私屠滥宰行为的打击力度，确保县城以上生猪进点屠宰率达到95%以上，乡（镇）达到92%以上。加强对定点屠宰厂（场）的日常监管，督促屠宰厂（场）严格按照操作规程进行畜禽屠宰，出厂肉食品必须具备“两证两章”，查处违法屠宰病死畜禽、屠宰注水或注入其他物质的猪（牛、羊）、出厂未经品质检验或经品质检验不合格的猪（牛、羊）肉产品等行为。督促企业建立完善肉品质量安全全程监管体系，打击加工、销售病死病害畜禽肉和注水肉等行为，严防病死、注水或注入其他物质、未经检验检疫或检验检疫不合格肉品进入加工、流通、餐饮消费环节。加大生猪屠宰长效监管机制建设，进一步健全相关应急处置机制。
（七）加强保健食品整顿
开展保健食品违法添加药物专项检查，查处在保健食品中违法添加药物等违禁物品的行为。开展保健食品标签、说明书内容专项检查，查处保健食品不规范标注标签标识的违法行为。严肃查处以公益讲座、免费体检、学术交流、会展销售等形式销售假冒伪劣保健食品的行为。整治普通食品声称具有特定保健功能和保健食品夸大宣传功能的行为。
（八）严格执行食品安全标准
组织开展食品安全标准的宣传贯彻，动员社会、企业和消费者积极参与食品安全标准实施工作。严格要求食品企业按照标准组织生产经营，自觉履行标准规定的技术要求。
（九）加强食品安全风险监测和预警
加强食品安全风险监测工作，按照自治区监测计划和要求，组织实施我县年食品安全风险监测任务。并做好食品安全风险监测数据的收集、报送和管理，建立我县食品安全有害因素监测数据库，积极推进食品安全检测资源和信息共享。
（十）推进食品生产企业诚信体系建设
按照自治区食品生产企业诚信体系建设指导意见和诚信体系评价标准，选择若干企业开展诚信体系建设试点，及时总结推广试点经验，推进形成“政府指导、行业自律、社会监督、企业诚信”的食品安全保障长效机制，促进食品行业健康发展。在企业中建立生产经营档案制度，鼓励支持食品企业建立食品安全可追溯系统，在食品行业全面推广。督促行业协会组织对食品企业从业人员培训、考核，培养具备良好职业道德、较高业务水平和较强实践能力的食品安全岗位专职人员。建立食品企业诚信不良记录收集、管理、通报制度和行业退出机制。加强食品生产企业和经营者质量信用建设和信用分类监管。
二、有关要求
（一）严格落实食品安全整顿工作责任
各乡镇、各有关部门要加强组织领导，认真履行职责，采取有力措施，依法加强治理整顿。要根据本工作安排，结合实际制订年整顿工作具体实施方案，分解任务，明确各环节、各阶段的整顿目标和完成时限，落实责任单位和责任人员。要将集中整顿与日常工作相结合，及时总结整顿工作中的典型做法和经验，形成加强食品安全监管的长效机制。县人民政府将加强食品安全整顿工作的统一领导、组织、协调，统筹安排监管力量，切实保障经费投入，全面抓好整顿任务落实；各有关部门要加强对本系统食品安全整顿工作的监督指导，坚持统一协调与分工负责相结合，各司其职，各负其责，密切协作，形成合力，县食品安全协调委员会办公室要加强综合协调和督促指导，及时发现和协调解决有关问题。
（二）加大执法力度，严厉打击各种违法犯罪行为
各食品安全监管部门要严格履行各项监管职责，大对重点食品、重点环节和重点地区的监督检查力度，强化食品安全各环节执法衔接，联合开展监督检查，相互通报信息，提高监管效率。改进监督抽检手段，采取明察暗访、突击检查、追踪溯源、排查举报线索等方式，及时发现和查处违法生产经营行为。对顶风作案的食品生产经营者，要严厉打击，决不姑息迁就。
（三）切实加大食品安全案件查处和责任追究力度
各乡镇、各有关部门要重视投诉举报受理工作，注意发现食品安全事故和案件线索并及时进行调查处理。要完善快速反应机制，及时妥善处理食品安全事故。要进一步加强行政执法与刑事司法的衔接，规范和完善涉及食品安全刑事案件的鉴定程序，加大对食品安全领域违法犯罪行为的打击力度。强化行政监察和行政问责，严肃查处监管部门失职、渎职行为。严格实行重大食品安全事故报告、举报、通报制度，对行政机关迟报、漏报甚至瞒报、谎报食品安全事故的，依法依纪追究相关责任人责任。
（四）认真做好信息报告和新闻宣传工作
各乡镇、各有关部门要加强沟通协调，及时将食品安全整顿工作重要信息报告县食品安全协调委员会办公室，并向相关部门通报。要统筹和规范食品安全整顿信息工作，对影响仅限于本县的信息，由县人民政府授权有关职能部门；对涉及两个以上县的信息，由上一级政府。要正确把握舆论导向，主动做好信息和政策解读；大力宣传《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，积极宣传食品安全整顿工作进展、成效和典型事例，支持新闻媒体开展舆论监督，引导新闻媒体客观准确报道，为食品安全整顿工作营造良好氛围。各乡镇、各食品安全监管部门要确定专人负责信息报送工作，整顿期间的重要工作进展、经验、成效、典型案例等随时以简报形式上报县食品安全协调委员会办公室。
【关键词】 财务造假 动因 手段 监管
吉林紫鑫药业股份有限公司于1998年5月成立，是一家集科研、开发、生产、销售、药用动植物种养殖为一体的高科技股份制企业。2007年3月2日在深圳证券交易所上市。紫鑫药业自成立到上市以来，一直业绩平平，但在2010年公司的年报中，业绩开始一飞冲天，实现营业收入6.4亿，同比增长151%，净利润1.73亿，同比增长184% 。2011年上半年，紫鑫药业再掀狂潮，实现营收3.7亿元，净利1.11亿元，分别同比增长226%和325%。紫鑫亦凭借其惊人业绩为众多券商推荐，股价一路飙升。但好景不长，紫鑫药业经营业绩的爆升使得其被质疑伪造上下游客户，虚构人参相关交易，前五大营业客户均是“影子公司”，成为了投资市场惹人非议的焦点，被质疑是“第二个银广夏”。2011年10月19日，公司因涉嫌关联交易违法违规行为，最终被证监会立案稽查。
一、紫鑫药业财务舞弊的主要手段
1、关联方交易舞弊——虚构下游客户
据紫鑫药业2010 年年报，公司营业收入前五名客户分别为四川平大生物制品有限责任公司、亳州千草药业饮品厂、吉林正德药业有限公司、通化立发人参贸易有限公司、通化文博人参贸易有限公司。这五家公司在2010年一共为紫鑫药业带来2.3亿的营业收入，占紫鑫药业当年营业收入的比例为36%。但是根据紫鑫药业历年的定期报告，上述公司均未曾被披露。而对比2009 年年报，紫鑫药业前五名客户累计采购金额不足2700 万元，仅占当年营业收入的10%。而同样在业绩暴增的2010年，五大客户“横空出世”，且其背景也颇为“神秘”。
上海证券报的记者经过调查大量信息后发现，这几大客户与紫鑫药业存在诸多联系。他们在名称、注册时间、地点、注册资金、联系电话等信息上竟然极其相似，令人猜疑。多家公司被证实与紫鑫药业存在密切的关联关系，而紫鑫药业的董事长郭春生正是将他们关联到一起的纽带。
第一大客户：四川平大生物制品有限责任公司。
紫鑫药业2010年年报显示，四川平大生物制品有限责任公司是第一大客户，共采购了7068.58 万元产品，占全部营业收入的11%。同时，再看应收账款余额，平大生物并未在其中，说明这7068.58万元采购款全额付清。但是截至2010年12月31日，平大生物总资产9716万元，所有者权益4604万元，2010年实现主营业务收入3011万元，实现净利润279.6万元。由此看来，平大生物2010年要拿出7000多万元采购紫鑫药业产品，几乎是一件不可能的事。
第二大客户：亳州千草药业饮片厂——被紫鑫药业隐匿的子公司。
紫鑫药业2010年年报披露，亳州千草药业饮片厂是紫鑫药业2010年第二大客户，为其贡献营业收入6890.6万元，占紫鑫药业当年总营业收入的10.73%。上海证券报记者多方调查核实后发现，这家公司的第一大股东竟然是紫鑫药业全资子公司吉林草还丹药业有限公司。换言之，亳州千草药业饮片厂实际上是紫鑫药业的孙公司。将孙公司列为第二大客户，且刻意隐瞒如此密切的关联关系，紫鑫药业可谓用心良苦。
第三大客户：吉林正德药业。
作为紫鑫药业第三大客户的吉林正德药业在2010年为紫鑫药业贡献了6113万的营业收入，该公司前身为“延边格润日化用品有限公司”，成立于2003年7 月，延边格润日化用品有限公司注册地址为“吉林省图们市合水街2 号”，与紫鑫图们药业地址一致。
第一大客户与紫鑫药业有诸多渊源，第二大客户为其孙公司，第三大客户也与公司有密切的关联关系。稍微梳理便不难看出，多家大客户与紫鑫药业本身极具牵连，无处不显现着紫鑫药业的影子。那么紫鑫药业突起的惊人业绩，显而易见都是通过关联方交易舞弊制造而成。
2、关联方交易舞弊——虚构上游供应商
除了下游客户为紫鑫药业的关联企业外，其上流供应商与紫鑫药业也具有千丝万缕的关联关系。紫鑫药业的上游客户——“延边嘉益”、“延边耀宇”、“延边欣鑫”、“延边劲辉”这4 家人参贸易公司引起了外界的高度怀疑。他们的成立时间、经营范围、公司住所具有很高的相似性：均成立于2010 年，经营范围同为“人参及人参粗加工”，最初的住所也均在延边州新兴工业集中区。最终控制方均为郭春生。这些公司的注册、变更、高管、股东等信息中都很难忽略紫鑫药业及其关联方的影子，但这些并未在紫鑫药业的年报中充分披露。
从资金流看，参照紫鑫药业2010年度报告，公司在2009年曾提前预付“延边系”公司合计高达2亿元的人参采购款。经过梳理，紫鑫药业的财务舞弊线条逐渐清晰起来。由于其上游供应商和下游客户均实际为紫鑫药业控制，当紫鑫药业将用于采购原材料的款项交付给“延边系”四公司之后，“延边系”再通过各种投资渠道将资金转移到“通化系各公司”，再由“通化系各公司”将资金用于采购紫鑫药业的产品，因此紫鑫药业的收入实际上是由其本身自由调节和控制的。这种形式的自买自卖使得财务数据存在很大的舞弊风险，即使存在销售事实，款项和实物交付都已实际发生，但是未如实披露关联交易，依然具有财务舞弊的嫌疑。然而，紫鑫药业与“通化系”及“延边系”的交易几乎主导其生产经营的大部分，但却未并如实披露与“通化系”及“延边系”的关联关系，当中原因是否为财务舞弊便不想而知了。
3、通过生产经营活动舞弊——利用资产购置舞弊
据紫鑫药业披露，2010年在资本市场融资10亿，6.2亿投资用于采购加工人参原料，在吉林省人参主要产区建立了四个加工基地。公司没有披露这些土地是否适合种植人参。如果这些土地并不适合种植人参，那么很可能是公司把资金放入个人口袋的“出口”。中准会计师事务所出具的审计报告指出：“报告期内紫鑫药业购入野山参8299.75克，财务报表列报金额13643.9万元，其中9143.9万元的野山参未取得采购发票，该部分存货占期末资产总额的3.28%，由于此部分野山参未获取合规入账凭证，加之野山参货品的特殊性，目前尚未形成公开的令人信服的市场交易报价体系，亦无价值认定权威机构或部门，因此我们无法判定公司对该等存货认定的恰当性。”紫鑫药业董事会在2012年一季报中说明：“因为野山参货品的特殊性，当地税务部门也在积极寻找野山参公允价值的认定，在取得公司采购野山参价格合理性的认定后将为公司开具农产品收购发票。公司董事会已责成公司管理层同野山参客户及需求者联络，尽快完成销售，以实现野山参公允价值的认定。”而对于“公司采购野山参价格合理性”，一季报只字未作解释。对于未取得合规发票而入账的人参存货，其定价除了不公允的可能性之外，唯一的解释是紫鑫药业通过购置资产进行财务舞弊。
4、利润差异失常——操纵会计利润舞弊
紫鑫药业披露2011年度业绩快报，预计2011年归属于上市公司股东的净利润为2.66亿元。公司披露的2011年年报显示，当年经审计的净利润为2.17亿元。两份报表中归属于上市公司股东的净利润前后竟然出现了近5000万元的差额，数额之巨大，让人无法不与财务造假相联系。为此紫鑫药业收到深圳证券交易所发出的《关于对吉林紫鑫药业股份有限公司的监管函》认定紫鑫药业在年度业绩披露上违反了深交所《股票上市规则》第2.1条和第11.3.7条的规定。在收到《监管函》之后，紫鑫药业《关于2011年度业绩快报存在的问题及整改措施的公告》。而对于出现利润差异的原因，紫鑫药业在公告中并未做出任何说明。
5、利润增长超常——虚增利润舞弊
紫鑫药业2011年四个季度利润呈直线上涨趋势，由5000多万猛增至20000多，净利润增长率之大，已远远超过同行业其他公司以及行业均值，如何解释这种增长？通过以上对于紫鑫药业与其上游供应商和下游客户的复杂关联关系来看，如此超常的利润增长速度，极有可能是通过公司的自买自卖行为人为操纵。
二、紫鑫药业财务舞弊的原因
1、外部原因分析
紫鑫药业财务舞弊充分暴露了证券市场存在“会计师和审计机构责任缺失”制度漏洞。紫鑫药业所聘请的中准会计师事务所签字注册会计师在项目审计过程中未保持应有的职业怀疑态度，在审计程序的计划和实施、审计证据的获取和审计结论的形成等各方面都存在失误和不当行为。在初步业务活动、风险评估过程的执行方面存在不足。在对收入、关联方交易、预付账款未获取适当充分的审计证据的情况下对紫鑫药业的年报出具了标准无保留意见的审计报告，违反了中国注册会计师审计准则和职业道德操守，是典型的审计失败案。
在绿大地、银广夏等财务舞弊案之后，紫鑫药业的财务舞弊再一次揭露了证券市场的监管失效，股市存在的制度漏洞亟待改善，证券市场的制度建设任重道远。正是由于监管机构对于财务舞弊所造成的恶劣影响未形成足够的重视，对其的处罚力度并未对上市公司起到有效的震慑作用才使得上市公司肆无忌惮，将财务舞弊愈演愈烈。
2、内部原因分析
（1）股权结构不合理，导致公司治理结构不完善。紫鑫药业的前两大股东分别是敦化市康平投资有限公司以及自然人股东仲维光。其中敦化市康平投资公司的三大股东均与紫鑫药业的董事长郭春生有着特殊的亲戚关系。不难发现，郭春生才是紫鑫药业的实际控制人，掌握着紫鑫药业的发展命脉。而第二大股东也与郭春生存在某种密切关系，因此紫鑫药业的股权结构实际上是“一股独大”，股东之间缺少利益制约，使得郭春生对公司的生产经营拥有绝对的决策权，给财务舞弊造成了可乘之机。
（2）内部控制人明显。公司受内部管理层的控制，使得股东的权利无形中被架空。紫鑫药业董事长郭春生不仅是紫鑫的实际控制人，而且还兼任总经理，集控制权、执行权及监督权于一身，内部控制在这种情况下是失效的，不存在对公司高层管理者的控制，甚至方便了与管理层共同舞弊。因此出现令人惊奇的“延边系”和“通化系”，通过自买自卖进行惊人的财务舞弊活动。
（3）独立董事没有发挥应有的监督职能。事实上紫鑫药业一直设有独立董事，甚至还是会计、法律、医学界的专业级权威人士。但是针对紫鑫药业的“延边系”、“通化系”频繁关联交易且涉及金额重大、会计数据反常，独立董事对公司的决议并未提出意见，显然不是其专业水平不足以发现问题，而根本是独立董事未曾履行过监督职能。紫鑫药业所谓的独立董事，根本就形同虚设，使得财务舞弊的主导者肆无忌惮。
（4）公司的内部监事会及审计部门虚有其名。正如独立董事，公司的监事会及内审部门对于公司的财务及其他与公司管理相关的活动具有十分重要的监督作用，与独立董事不同的是这两个部门作为公司内部机构，对于公司的各项经济活动理应比独立董事更加了解也更容易发现问题，但是对于紫鑫药业来说，这两个部门反而并未形成紫鑫药业财务舞弊的障碍。在这个过程中我们可以理解为监事会和内审部门未履行其监督职能，甚至为财务舞弊提供了便利。
【参考文献】
一、组建公共资源交易中心的总体目标
以国家相关法律法规和政策为依据，按照“政府引导市场、市场公开交易、交易规范运作、运作统一管理”的基本思路，从构建公平诚信的公共资源交易市场秩序，加大从源头上预防和治理腐败力度的角度，加快建立公共资源交易中心，将目前由各部门各自监督、分散开展的工程建设招投标、产权交易、政府采购、土地使用权出让等公共资源交易活动归并集中，纳入公共资源交易中心交易，形成统一的公共资源交易有形市场，营造公开、公平、公正的公共资源交易市场的交易环境。作为公共资源交易有形市场的县公共资源交易中心，要实现体制创新、交易规范、范围拓展、服务提升。
二、公共资源交易中心的监督管理体制
成立县公共资源交易领导小组，对公共资源交易活动实行统一领导。领导小组组长由县委副书记、县长勒世标担任，副组长由县委常委、副县长黄文，县委常委、县纪委书记李林担任，县政府办、监察局、发改委、建设局、财政局、国土资源局、水利局、交通局、卫生局、房产局、城管局、农业开发办、编办、工商局、行政服务中心等部门主要领导为成员。领导小组下设办公室（办公室设在县行政服务中心），办公室主任由县行政服务中心主任涂爱久兼任。
公共资源交易领导小组为公共资源交易管理的议事、指导、协调的非常设机构。其主要职能是：指导有关部门或行业起草公共资源集中交易方面的规范性文件，规范公共资源交易市场；协调和监督有关行业行政主管部门的公共资源交易监管工作，及时指导协调公共资源交易活动中出现的重大疑难问题，指导处理公共资源交易活动中的重大投诉，并按照“分级负责，归口管理”的原则，督促有关部门及时处理。
公共资源交易领导小组办公室为公共资源交易领导小组的日常办事机构，负责县公共资源交易领导小组的日常工作，对全县公共资源交易活动进行综合协调监管。宣传和贯彻执行有关法律、法规，审核各监督单位制定的有关招投标交易活动的运作规则、实施细则和监管文件，并提交县公共资源交易领导小组确认后监督执行；协调有关行政监督部门对全县的工程建设项目招投标、政府采购、国有土地使用权及采矿权出让、国有集体产权交易等招投标交易工作进行监督、管理。负责招标投标交易文件资料的综合备案；协同有关行政监督部门对投标人、竞买人、供应商等企业及其参与人员、评委专家和有关中介机构进行监督；受理公共资源交易的咨询和投诉，监督协调有关行政监督部门对市场交易活动中出现的各种争议、纠纷和违规行为的处理。
组建公共资源交易中心，为各类交易活动提供统一规范的平台，对交易活动中进行全过程的监管和服务。县公共资源交易中心为县行政服务中心所属副科级全额拨款事业单位，定编20名。设主任1名，副主任2名，内设综合部、建设工程交易部、土地交易部、政府采购部和产权交易部。原设立的有关交易机构同时撤消，其有关职能划归县公共资源交易中心。新组建的交易中心工作人员从现有分散在各部门交易市场（中心）的工作人员中择优录用和面向社会公开招聘。
各行政监督部门依法履行本行业相关公共资源交易活动以及交易服务的行政监督职能。
行政监察部门依法督促规范公共资源交易工作，推进公共资源交易中心建设并对各行政监督部门的履职情况和重大公共资源交易活动进行监察。
三、明确公共资源交易中心的职能
公共资源交易中心是具有独立法人资格的事业易服务机构，是集中进行各类公共资源交易活动的有形市场，服从公共资源交易领导小组及其办公室的统一领导，接受公共资源交易（招标投标）行政监督部门的监督和指导。其主要职责是：为各类公共资源交易活动提供设施齐全、服务规范的场所；对进场交易的项目实行交易登记制度，签发交易成交备案，统筹安排交易时间、场地；公共资源交易、公告公示，接受公共资源交易报名；收集、存贮和公共资源交易、政策法规和企业信息等各类信息；对进入中心的公共资源交易活动进行跟踪服务，发现违法、违规行为后及时向有关部门报告，并协助查处；维护和管理专家评委库；及时向领导小组办公室报送交易事项，为实施监督管理提供条件；指导、监督和协调各乡（镇）公共资源交易工作；承担政府赋予的其它职能。
四、规范进入公共资源交易中心的交易范围
凡全县按规定依法应当招投标的下列项目必须统一进入县公共资源交易中心公开交易：
1、政府采购（集中采购目录内的政府采购项目，含药品、医疗设备采购）。
2、房屋建筑和市政基础设施工程项目（含勘探、设计、监理）包括各类房屋建筑及其附属设施工程和与其配套的线路、管道、设备安装工程及室内装饰装修工程；城市道路、公共交通、供水、排水、园林、环卫、污水垃圾处理、地下公共设施及附属设施的土建、管道、设备安装工程等。
3、水利工程建设项目：包括防洪、排涝、灌溉、水力发电、引水、滩涂治理、水土保持工程等。
4、公路工程项目：包括公路、公路桥梁、公路隧道等主要工程及公路建设配套的附属设施安装工程等。
5、土地及矿产资源交易项目：包括以招标、拍卖、挂牌方式出让国有土地使用权和矿产权、采矿权的项目。
6、产权交易项目：包括国有、集体企事业单位整体或部分产权，国有企业由于破产、兼并、租赁、重组等发生的产权或经营权，行政事业单位非经营性资产整合、经营性资产统一经营管理涉及的产权和经营权。以及其他依法允许出让、受让的国家、集体所有的产权交易。
7、林权交易项目：指林地、林木资源交易。
8、其它需政府重点监管的公共权益与服务：包括各类房屋拆迁工程的拆迁项目和规划、土地及工程的咨询、评估中介服务机构的招标，公共权益与服务（出租汽车和公路客运班线经营服务质量竞标、城市公交线路营运权、市政设施经营权、城区摊位经营权、户外广告经营权、城市基础设施养护等）的竞标交易项目。
五、明确职责，确实加强公共资源交易市场的监管
公共资源交易活动在县公共资源交易领导小组统一领导下，实行行业监督机构业务监督，行政执法机构执法检查，公共资源交易领导小组办公室全程监督，公共资源交易中心场所管理等相对独立、互为衔接的分层管理体制。根据《中华人民共和国招投标法》、《中华人民共和国政府采购法》、《国务院办公厅印发国务院有关部门实施招投标活动行政监督的职责分工意见的通知》等有关法律、法规，各相关职能部门依法履行以下各自职责：
（1）县监察局：负责全县公共资源交易活动的行政监察。受理招标人对招标项目的情况告知；对行政主管部门及其工作人员是否认真履行招标投标交易活动监管职能，是否依法行政、严格执法，招标人是否依法招标，是否严格执行县委县政府有关招标投标交易活动监督管理规定，各类交易是否按规定进入县公共资源交易中心依法操作等情况进行监督；依法查处国家机关及其工作人员在招标投标交易活动中的、、等行为。
（2）县发展和改革委员会：负责全县工程建设项目招标投标和国有集体产权交易活动的指导、协调和监督。会同有关部门拟定招投标规范性文件、必须招标项目的具体范围、规模标准，会同有关行政主管部门核准不适宜招标项目，对项目建设单位报送的招标项目的招标范围、招标方式和招标组织形式提出核准或不核准的意见，实施重大工程建设招标项目专项稽查，依法对工程建设招标投标活动实施执法监督。
（3）县财政局：负责全县政府采购项目招投标活动的监督执法。制定政府采购监督管理具体规定、办法；代拟县政府集中采购目录；负责审核招标文件及评标办法；确定采购方式和采购程序，并下达政府采购通知单；负责采购资金的缴拨管理和结算；负责政府采购信息的管理和统计工作；负责管理政府采购评审专家库；负责按法律规定的权限受理并处理政府采购活动中的投诉事项；负责组织全县政府采购业务培训和监督检查；负责对采购活动过程及程序的现场监督和管理，负责批核比较重大的采购项目废标决定；负责受理合同备案；负责对采购人、公共资源交易中心和供应商的违法行为进行处理；负责定点采购项目监督管理，并根据项目需要办理审核手续；办理其他有关政府采购管理事务等。负责全县国有产权转让的监督管理工作。依法制定本县国有资产产权交易的监督制度和办法；决定或批准所出资企业国有产权转让事项，审议和批准其他单位国有产权转让事项；选择确定有资质的资产评估机构对拟转让交易的国有产权实施资产评估，并对资产评估报告进行核准或备案，确定国有产权转让底价；负责选择确定从事国有产权交易活动的产权交易机构；负责审议和批准国有产权出让价格低于资产评估值90%的降价申请；负责办理国有产权转让交割书及国有产权变更登记等相关手续；会同有关部门依法查处国家机关、企事业单位、资产评估机构、产权交易机构在国有产权交易活动中的违法违规行为。
（4）县建设局：负责全县房屋建筑项目和房屋装饰工程建设项目招投标活动的监督执法。依法制定本县行业性招投标活动监督管理文件；依法负责全县房屋建筑和房屋装饰工程建设项目招标范围、招标人资格、工程招标机构资格、工程造价咨询机构资格的审查；负责全县房屋建筑、房屋装饰工程建设项目及有关招投标文件资料的备案；为招投标当事人提供本行业招投标的法律法规和政策咨询服务；依法查处建设工程招投标过程中的违纪违法行为。
（5）县国土资源局：负责全县国有土地使用权、矿产权出让活动的监督执法。制定土地使用权出让、矿产权出让活动的监督管理文件；负责招投标文件资料的备案；为各方当事人提供土地及矿产资源的出让、招标、拍卖、挂牌出让的法律法规和政策咨询服务；依法查处土地、矿产交易中的违纪违法行为。
（6）县卫生局：负责全县医疗机构药品、医疗设备和卫生材料等集中采购招投标活动的监督执法。依法制定本县行业性招标投标活动监督管理文件；负责招投标文件资料的备案；为招投标当事人提供本行业招投标的法律法规和政策咨询服务；依法查处药品、医疗设备和卫生材料等招投标过程中的违纪违法行为。
（7）县水利局：负责全县水利项目招投标活动的监督执法。依法制定本县行业性招投标活动监督管理文件；依法负责全县水利项目招标人资格、投标人资格的审查；负责招投标文件资料的备案；为招投标当事人提供本行业招投标的法律法规和政策咨询服务；依法查处水利工程招投标活动中的违法违规行为。
（8）县交通局：负责全县交通、公路项目招投标活动的监督执法。依法制定本县行业性招投标活动监督管理文件；负责相关招投标文件资料的备案；为招投标当事人提供本行业招投标的法律法规和政策咨询服务；依法查处交通、公路项目招投标活动中的违纪违法行为。
（9）县城管局：负责全县园林绿化工程、市政设施建设工程项目招投标活动及公共权益与服务（出租汽车和公交线路营运权、户外广告经营权等）竞标交易活动的监督执法。依法制定本县行业性招投标活动监督管理文件；负责园林绿化工程和市政设施建设工程项目招标范围、招标人资格、投标人资格的审查；负责园林绿化工程项目和市政设施建设工程项目及有关招投标文件资料的备案；为招投标当事人提供本行业招投标的法律法规和政策咨询服务；依法查处本行业招投标活动中的违纪违法行为。
（10）县工商局：负责全县招投标活动的工商行政监督管理。依法查处招投标活动中违反《公司法》、《合同法》、《反不正当竞争法》等法律法规的违法违规行为；在办理企业设立、变更登记时，凡涉及国有（集体）产权转让或国有土地使用权出让的，必须要求企业提供公共资源交易中心出具的产权或土地产易凭证。
（11）县药监局：参与全县医疗机构药品、医疗设备集中招标采购活动的监督执法，负责对药品、医疗设备集中招标采购中介机构及参加药品、医疗设备集中招标采购的药品、医疗设备生产、批发企业的资质及有关行为进行监督，对药品、医疗设备集中招标采购中标药品、医疗设备的质量进行监督管理。
（12）县林业局：负责全县林业产权交易活动的监督管理。依法制定本县林业产权交易活动监督管理文件；依法负责全县林业产权交易产权人资格、购买人资格的审查核准；负责林业产权交易文件的备案；为各方当事人提供林业产权交易的法律法规和政策咨询服务；依法查处林业产权交易活动中的违法违纪行为。
（13）县农业开发办：负责全县农业开发项目招投标活动的监督管理工作。依法制定本县农业开发项目招投标活动监督管理文件；依法负责全县农业开发项目招标人资格、投标人资格的审查；负责招投标文件资料的备案；为招投标当事人提供本行业招投标的法律法规和政策咨询服务；依法查处农业开发项目工程招投标活动中的违法违规行为。
（14）县审计局：负责对建设项目的审计监督，强化工程造价的后续审查，依据审计职能查处不按招投标文件与中标人订立合同，或者在工程建设实施过程中另行订立背离原合同实质性内容、擅自提高工程造价的行为；负责对全县国有资产产权转让和政府采购项目的审计监督。
各相关公共资源交易监督管理部门（单位）在办理国有产权、土地使用权变更登记手续或受理招标情况备案时，凡涉及产权转让、土地出让和建设工程交易的，必须要求产权出让主（受让方）或招标人提供公共资源交易中心出具的产权或土地交易凭证或建设工程项目成交确认书，方可办理或受理。工商行政管理部门在办理企业设立、变更登记时，凡涉及国有（集体）产权转让或国有土地使用权出让的，必须要求企业提供公共资源交易中心出具的产权或土地交易凭证。监察机关在接受工程招投标、国有土地使用权出让、产权交易、政府采购等告知时，必须要求招标人或出让人出具公共资源交易中心的确认凭证方可受理。
县监察局和公共资源交易领导小组办公室要认真履行监察职能，加大督查力度，对各部门贯彻执行本《实施方案》的情况开展监督检查，坚决杜绝和纠正有令不行、有禁不止的行为，保证政令畅通，为我县公共资源交易市场的健康、有序发展提供保证。
六、完善制度，规范公共资源交易活动运作程序
1、严格按照规定的交易程序进场交易。各专业项目交易全过程必须在公共资源交易中心内完成，包括项目的备案、告知、登记、公告、投标报名、招标文件或资格预审文件发售、招标答疑、投标文件签收、开标、组建评标委员会、评标、定标、中标公示、招标备案、交缴投标保证金和招标综合服务费、签发成交确认通知书等。
（1）建设项目进行招投标活动前，须到发改委驻行政服务中心窗口办理招标事项三核准工作，发改委对项目建设单位拟定的招标范围、招标组织形式、招标方式等内容提出核准意见后，方可进入下阶段工作程序。
（2）应当招投标的各类建设工程项目以及重要设备、材料采购项目，经营性土地使用权出让，列入政府采购目录的政府采购（含货物、工程和服务）项目和国有、集体产权转让项目，招投人（采购人、出让人、转让人）在发出招标（交易）公告前，应将情况告知县公共资源交易领导小组办公室和相关职能部门。
（3）招标人在办理项目告知手续后，须到县公共资源交易中心办理交易登记手续，填写《交易登记表》，同时提供有关资料及复印件。任何招标、拍卖、挂牌、转让等文件，未经行业监管部门备案，各单位不得办理告知、公告和登记手续。
(4)招标人或招标机构通过县公共资源交易中心安排招标活动日程，公共资源交易中心签发的《招标活动日程表》作为招标文件的组成部分。
（5）招标人（出让人、转让人、采购人等）或招标机构组织开标、评标、挂牌拍卖时必须接受县公共资源交易领导小组办公室和相关职能部门到场监督，并将招投标交易情况书面告知公共资源领导小组办公室和相关职能部门。开标前，除特殊情况外，招标人应在公共资源交易领导小组办公室和职能部门的监督下从招投标评标专家库中抽取专家，组建评标委员会。
（6）中标公示期满后，由招标人向中标人发出中标通知书。
（7）招标人及招标机构应将全部交易资料原件或复印件（招标文件可以是副本）送公共资源交易领导小组办公室备案。
（8）各职能部门必须在项目招标方式核准、土地出让方案的批复、政府采购方式的审批、国有（集体）产权转让行为批准的同时将批复的有关文件抄送公共资源交易领导小组办公室。
2、加强公共资源交易中心内部人员管理。公共资源交易中心内部和驻场工作人员要依法办事、廉洁高效；不得参与评标、定标等活动；不得向招标人推荐投标人；不得以任何方式泄露内部信息；不得向招标人推荐中介机构；在履行服务职责时，遇到与本人或其直系亲属有利害关系的，应当回避。对违反上述要求和其他有关规定的，要依法依纪作出严肃处理，并严格追究主管部门及有关负责人的责任。
3、严格规范公共资源交易有形市场的收费行为。各交易活动中涉及的交易服务收费及行政事业性收费由公共资源交易中心收取，纳入财政预算外管理，交易服务费应用于交易场所的日常开支和维护。
4、严禁制造虚假信息，严禁泄露招标标底和人为制造不正当竞争，严禁私下交易和场外交易。对违反上述要求的，有关行政监督部门要按规定予以处罚，并追究有关责任人的责任，涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。
5、认真受理投诉举报。各职能部门依法受理各类法律授权范围内的投诉举报，并依法作出处理。公共资源交易领导小组办公室受理的属于有关行政主管部门监管事项的投诉，应转由行政主管部门处理。公共资源交易领导小组受理的投诉，可责成有关职能部门处理，也可直接组织调查并处理。
6、加大监督检查力度。有关职能部门要加强场内、场外监督，对不严格按照法律、法规和程序组织招投标活动，以及有法不依，执法不严，规避招标、违法分包、转包等问题进行严肃查处。
7、强化舆论监督，建立社会监督网络。由公共资源交易领导小组办公室聘请社会各界人士为有形市场监督员，对规范有形市场工作实行监督，同时，进一步加大新闻媒体对有形市场的监督力度。
七、实施步骤
组建县公共资源交易中心分为两个阶段进行：
第一阶段：筹备组建（7月底前）
1、报批《关于组建县公共资源交易中心的实施方案》。责任单位：县政府办、县监察局、县行政服务中心。
2、做好原从事公共资源交易活动机构现有人财物的登记造册工作。责任单位：县监察局、县人事局、县编办、县财政局、县审计局、各相关单位。
3、确认县公共资源交易中心机构、职能、编制方案。责任单位：县人事局、县编办、县监察局、县行政服务中心。
第二阶段：组织实施（12月底前）
1、落实行政服务中心、公共资源交易中心进驻单位和人员。责任单位：县政府办、县监察局、县行政服务中心。
第一条为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）和《中华人民共和国传染病防治法》（以下简称传染病防治法），制定本条例。
第二条本条例所称疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。
疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
第三条接种第一类疫苗由政府承担费用。接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。
第四条疫苗的流通、预防接种及其监督管理适用本条例。
第五条国务院卫生主管部门根据全国范围内的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，制定国家免疫规划；会同国务院财政部门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类，报国务院批准后公布。
省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时，根据本行政区域的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，可以增加免费向公民提供的疫苗种类，并报国务院卫生主管部门备案。
第六条国家实行有计划的预防接种制度，推行扩大免疫规划。
需要接种第一类疫苗的受种者应当依照本条例规定受种；受种者为未成年人的，其监护人应当配合有关的疾病预防控制机构和医疗机构等医疗卫生机构，保证受种者及时受种。
第七条国务院卫生主管部门负责全国预防接种的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域内预防接种的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门负责全国疫苗的质量和流通的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗的质量和流通的监督管理工作。
第八条经县级人民政府卫生主管部门依照本条例规定指定的医疗卫生机构（以下称接种单位），承担预防接种工作。县级人民政府卫生主管部门指定接种单位时，应当明确其责任区域。
县级以上人民政府应当对承担预防接种工作并作出显著成绩和贡献的接种单位及其工作人员给予奖励。
第九条国家支持、鼓励单位和个人参与预防接种工作。各级人民政府应当完善有关制度，方便单位和个人参与预防接种工作的宣传、教育和捐赠等活动。
居民委员会、村民委员会应当配合有关部门开展与预防接种有关的宣传、教育工作，并协助组织居民、村民受种第一类疫苗。
第二章疫苗流通
第十条药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。
药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备下列条件：
（一）具有从事疫苗管理的专业技术人员；
（二）具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；
（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对药品批发企业是否符合上述条件进行审查；对符合条件的，在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务。
取得疫苗经营资格的药品批发企业（以下称疫苗批发企业），应当对其冷藏设施、设备和冷藏运输工具进行定期检查、维护和更新，以确保其符合规定要求。
第十一条省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本地区预防、控制传染病的发生、流行的需要，制定本地区第一类疫苗的使用计划（以下称使用计划），并向依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门报告，同时报同级人民政府卫生主管部门备案。使用计划应当包括疫苗的品种、数量、供应渠道与供应方式等内容。
第十二条依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门应当依法与疫苗生产企业或者疫苗批发企业签订政府采购合同，约定疫苗的品种、数量、价格等内容。
第十三条疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。
疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。
第十四条省级疾病预防控制机构应当做好分发第一类疫苗的组织工作，并按照使用计划将第一类疫苗组织分发到设区的市级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构。县级疾病预防控制机构应当按照使用计划将第一类疫苗分发到接种单位和乡级医疗卫生机构。乡级医疗卫生机构应当将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构。医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗；分发第一类疫苗，不得收取任何费用。
传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门需要采取应急接种措施的，设区的市级以上疾病预防控制机构可以直接向接种单位分发第一类疫苗。
第十五条疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。
县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗；设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。
第十六条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。
疫苗储存、运输管理规范由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。
第十七条疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。
疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查。
第十八条疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。
疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。
第三章疫苗接种
第十九条国务院卫生主管部门应当制定、公布预防接种工作规范，并根据疫苗的国家标准，结合传染病流行病学调查信息，制定、公布纳入国家免疫规划疫苗的免疫程序和其他疫苗的免疫程序或者使用指导原则。
省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当根据国务院卫生主管部门制定的免疫程序、疫苗使用指导原则，结合本行政区域的传染病流行情况，制定本行政区域的接种方案，并报国务院卫生主管部门备案。
第二十条各级疾病预防控制机构依照各自职责，根据国家免疫规划或者接种方案，开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作，并依照国务院卫生主管部门的规定作好记录。
第二十一条接种单位应当具备下列条件：
（一）具有医疗机构执业许可证件；
（二）具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；
（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。
承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，应当设立预防接种门诊。
第二十二条接种单位应当承担责任区域内的预防接种工作，并接受所在地的县级疾病预防控制机构的技术指导。
第二十三条接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗，应当建立并保存真实、完整的接收、购进记录。
接种单位应当根据预防接种工作的需要，制定第一类疫苗的需求计划和第二类疫苗的购买计划，并向县级人民政府卫生主管部门和县级疾病预防控制机构报告。
第二十四条接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法。
第二十五条医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关知识，并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。
医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种，并依照国务院卫生主管部门的规定，填写并保存接种记录。
对于因有接种禁忌而不能接种的受种者，医疗卫生人员应当对受种者或者其监护人提出医学建议。
第二十六条国家对儿童实行预防接种证制度。在儿童出生后1个月内，其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位为其办理预防接种证。接种单位对儿童实施接种时，应当查验预防接种证，并作好记录。
儿童离开原居住地期间，由现居住地承担预防接种工作的接种单位负责对其实施接种。
预防接种证的格式由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门制定。
第二十七条儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预防接种证，发现未依照国家免疫规划受种的儿童，应当向所在地的县级疾病预防控制机构或者儿童居住地承担预防接种工作的接种单位报告，并配合疾病预防控制机构或者接种单位督促其监护人在儿童入托、入学后及时到接种单位补种。
第二十八条接种单位应当按照国家免疫规划对居住在其责任区域内需要接种第一类疫苗的受种者接种，并达到国家免疫规划所要求的接种率。
疾病预防控制机构应当及时向接种单位分发第一类疫苗。
受种者或者其监护人要求自费选择接种第一类疫苗的同品种疫苗的，提供服务的接种单位应当告知费用承担、异常反应补偿方式以及本条例第二十五条规定的有关内容。
第二十九条接种单位应当依照国务院卫生主管部门的规定对接种情况进行登记，并向所在地的县级人民政府卫生主管部门和县级疾病预防控制机构报告。接种单位在完成国家免疫规划后剩余第一类疫苗的，应当向原疫苗分发单位报告，并说明理由。
第三十条接种单位接种第一类疫苗不得收取任何费用。
接种单位接种第二类疫苗可以收取服务费、接种耗材费，具体收费标准由所在地的省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门核定。
第三十一条县级以上地方人民政府卫生主管部门根据传染病监测和预警信息，为了预防、控制传染病的暴发、流行，需要在本行政区域内部分地区进行群体性预防接种的，应当报经本级人民政府决定，并向省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案；需要在省、自治区、直辖市行政区域全部范围内进行群体性预防接种的，应当由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门报经本级人民政府决定，并向国务院卫生主管部门备案。需要在全国范围或者跨省、自治区、直辖市范围内进行群体性预防接种的，应当由国务院卫生主管部门决定。作出批准决定的人民政府或者国务院卫生主管部门应当组织有关部门做好人员培训、宣传教育、物资调用等工作。
任何单位或者个人不得擅自进行群体性预防接种。
第三十二条传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门需要采取应急接种措施的，依照传染病防治法和《突发公共卫生事件应急条例》的规定执行。
第三十三条国务院卫生主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门可以根据传染病监测和预警信息接种第二类疫苗的建议信息，其他任何单位和个人不得。
接种第二类疫苗的建议信息应当包含所针对传染病的防治知识、相关的接种方案等内容，但不得涉及具体的疫苗生产企业、疫苗批发企业。
第四章保障措施
第三十四条县级以上人民政府应当将与国家免疫规划有关的预防接种工作纳入本行政区域的国民经济和社会发展计划，对预防接种工作所需经费予以保障，保证达到国家免疫规划所要求的接种率，确保国家免疫规划的实施。
第三十五条省、自治区、直辖市人民政府根据本行政区域传染病流行趋势，在国务院卫生主管部门确定的传染病预防、控制项目范围内，确定本行政区域与预防接种相关的项目，并保证项目的实施。
第三十六条省、自治区、直辖市人民政府应当对购买、运输第一类疫苗所需经费予以保障，并保证本行政区域内疾病预防控制机构和接种单位冷链系统的建设、运转。
国家根据需要对贫困地区的预防接种工作给予适当支持。
第三十七条县级人民政府应当保证实施国家免疫规划的预防接种所需经费，并依照国家有关规定对从事预防接种工作的乡村医生和其他基层预防保健人员给予适当补助。
省、自治区、直辖市人民政府和设区的市级人民政府应当对困难地区的县级人民政府开展与预防接种相关的工作给予必要的经费补助。
第三十八条县级以上人民政府负责疫苗和有关物资的储备，以备调用。
第三十九条各级财政安排用于预防接种的经费应当专款专用，任何单位和个人不得挪用、挤占。有关单位和个人使用用于预防接种的经费应当依法接受审计机关的审计监督。
第五章预防接种异常反应的处理
第四十条预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
第四十一条下列情形不属于预防接种异常反应：
（一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；
（二）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；
（三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；
（四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；
（五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；
（六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。
第四十二条疾病预防控制机构和接种单位及其医疗卫生人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告的，应当依照预防接种工作规范及时处理，并立即报告所在地的县级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门。接到报告的卫生主管部门、药品监督管理部门应当立即组织调查处理。
第四十三条县级以上地方人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门应当将在本行政区域内发生的预防接种异常反应及其处理的情况，分别逐级上报至国务院卫生主管部门和药品监督管理部门。
第四十四条预防接种异常反应争议发生后，接种单位或者受种方可以请求接种单位所在地的县级人民政府卫生主管部门处理。
因预防接种导致受种者死亡、严重残疾或者群体性疑似预防接种异常反应，接种单位或者受种方请求县级人民政府卫生主管部门处理的，接到处理请求的卫生主管部门应当采取必要的应急处置措施，及时向本级人民政府报告，并移送上一级人民政府卫生主管部门处理。
第四十五条预防接种异常反应的鉴定参照《医疗事故处理条例》执行，具体办法由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。
第四十六条因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。
因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。
预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。
第四十七条因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照药品管理法的有关规定处理；因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。
第六章监督管理
第四十八条药品监督管理部门依照药品管理法及其实施条例的有关规定，对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量进行监督检查，并将检查结果及时向同级卫生主管部门通报。药品监督管理部门根据监督检查需要对疫苗进行抽查检验的，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝。
第四十九条药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日内作出处理决定；疫苗需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出处理决定。
疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。
第五十条县级以上人民政府卫生主管部门在各自职责范围内履行下列监督检查职责：
（一）对医疗卫生机构实施国家免疫规划的情况进行监督检查；
（二）对疾病预防控制机构开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导等工作进行监督检查；
（三）对医疗卫生机构分发和购买疫苗的情况进行监督检查。
卫生主管部门应当主要通过对医疗卫生机构依照本条例规定所作的疫苗分发、储存、运输和接种等记录进行检查，履行监督管理职责；必要时，可以进行现场监督检查。卫生主管部门对监督检查情况应当予以记录，发现违法行为的，应当责令有关单位立即改正。
第五十一条卫生主管部门、药品监督管理部门的工作人员依法履行监督检查职责时，不得少于2人，并出示证明文件；对被检查人的商业秘密应当保密。
第五十二条卫生主管部门、药品监督管理部门发现疫苗质量问题和预防接种异常反应以及其他情况时，应当及时互相通报。
第五十三条任何单位和个人有权向卫生主管部门、药品监督管理部门举报违反本条例规定的行为，有权向本级人民政府、上级人民政府有关部门举报卫生主管部门、药品监督管理部门未依法履行监督管理职责的情况。接到举报的有关人民政府、卫生主管部门、药品监督管理部门对有关举报应当及时核实、处理。
第七章法律责任
第五十四条县级以上人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门违反本条例规定，有下列情形之一的，由本级人民政府、上级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门责令改正，通报批评；造成受种者人身损害，传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）未依照本条例规定履行监督检查职责，或者发现违法行为不及时查处的；
（二）未及时核实、处理对下级卫生主管部门、药品监督管理部门不履行监督管理职责的举报的；
（三）接到发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的相关报告，未立即组织调查处理的；
（四）擅自进行群体性预防接种的；
（五）违反本条例的其他失职、渎职行为。
第五十五条县级以上人民政府未依照本条例规定履行预防接种保障职责的，由上级人民政府责令改正，通报批评；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十六条疾病预防控制机构有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，通报批评，给予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分：
（一）未按照使用计划将第一类疫苗分发到下级疾病预防控制机构、接种单位、乡级医疗卫生机构的；
（二）设区的市级以上疾病预防控制机构违反本条例规定，直接向接种单位供应第二类疫苗的；
（三）未依照规定建立并保存疫苗购进、分发、供应记录的。
乡级医疗卫生机构未依照本条例规定将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构的，依照前款的规定给予处罚。
第五十七条接种单位有下列情形之一的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予警告、降级的处分，对负有责任的医疗卫生人员责令暂停3个月以上6个月以下的执业活动：
（一）未依照规定建立并保存真实、完整的疫苗接收或者购进记录的；
（二）未在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法的；
（三）医疗卫生人员在接种前，未依照本条例规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况的；
（四）实施预防接种的医疗卫生人员未依照规定填写并保存接种记录的；
（五）未依照规定对接种疫苗的情况进行登记并报告的。
第五十八条疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分；造成受种者人身损害或者其他严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予撤职、开除的处分，并由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书：
（一）从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的；
（二）接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案的；
（三）发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应，未依照规定及时处理或者报告的；
（四）擅自进行群体性预防接种的。
第五十九条疾病预防控制机构、接种单位在疫苗分发、供应和接种过程中违反本条例规定收取费用的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门监督其将违法收取的费用退还给原缴费的单位或者个人，并由县级以上人民政府价格主管部门依法给予处罚。
第六十条药品检验机构出具虚假的疫苗检验报告的，依照药品管理法第八十七条的规定处罚。
第六十一条疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的，分别依照药品管理法第七十九条、第八十五条的规定处罚。
第六十二条疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下的罚款，并封存相关的疫苗。
第六十三条疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗，或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的，由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。
第六十四条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；疾病预防控制机构、接种单位拒不改正的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分；造成严重后果的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分，并吊销接种单位的接种资格；疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的，由药品监督管理部门依法责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。
第六十五条违反本条例规定接种第二类疫苗的建议信息的，由所在地或者行为发生地的县级人民政府卫生主管部门责令通过大众媒体消除影响，给予警告；有违法所得的，没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六十六条未经卫生主管部门依法指定擅自从事接种工作的，由所在地或者行为发生地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；有违法持有的疫苗的，没收违法持有的疫苗；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分。
第六十七条儿童入托、入学时，托幼机构、学校未依照规定查验预防接种证，或者发现未依照规定受种的儿童后未向疾病预防控制机构或者接种单位报告的，由县级以上地方人民政府教育主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。
第六十八条不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十三条的规定处罚。
第六十九条卫生主管部门、疾病预防控制机构、接种单位以外的单位或者个人违反本条例规定进行群体性预防接种的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令立即改正，没收违法持有的疫苗，并处违法持有的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
第七十条单位和个人违反本条例规定，给受种者人身、财产造成损害的，依法承担民事责任。
第七十一条以发生预防接种异常反应为由，寻衅滋事，扰乱接种单位的正常医疗秩序和预防接种异常反应鉴定工作的，依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八章附则
第七十二条本条例中下列用语的含义：
国家免疫规划，是指按照国家或者省、自治区、直辖市确定的疫苗品种、免疫程序或者接种方案，在人群中有计划地进行预防接种，以预防和控制特定传染病的发生和流行。
总结报告是对一定时期内的工作加以总结，分析和研究，肯定成绩，找出问题，得出经验教训，下面就让小编带你去看看药店自查工作报告总结范文5篇，希望能帮助到大家!
药店自查报告1为推动我店实施GSP认证工作，根据《药品经营质量管理规范》和省药品监督管理局关于做好GSP认证工作的要求，结合本店的实际情况，以质量管理为重点，对业务流程和各环节整改、完善，使药店的药品经营质量管理各项工作得到全面的落实和加强，质量管理水平有了较大的提高，并认真组织自查，现将我店实施GSP认证自查工作情况汇报如下：
一、药店概况
____药店成立于20____年2月7日，企业性质为个人独资企业，注册地址为珠海市唐家湾镇金鼎北京师范大学珠海分校海华苑6栋1号铺B区，注册资金为3万元。药店经营范围为中成药、化学药制剂、抗生素、生物制品(预防性生物制品除外)，经营药品品种达695个，开业以来实现销售4.5万元，属小型企业。
本店目前共有人员5人，其中药学专业技术人员3人，质量管理员(兼验收员)1人，大专学历，职称为药师，养护员1人，高中学历。药师分别负责质量管理和处方审核等项工作。药店营业场所60平方米，无仓库。配备有空调、冰箱、用于调配处方和拆零的设备设施等。
药店自从开展药品经营业务以来，按照国家及行业制定的法律、法规和GSP认证的要求，坚持"质量第一"的经营宗旨，抓管理，促经营，求发展。加强软、硬件的建设和改造，公司从经营业务到药品质量管理实现了电脑化、系统化管理，并建立了一套完善的质量经营管理等规章制度，严把质量关，杜绝一切不合格和伪劣药品流入市场，确保市民用药安全，树立起良好的形象。
二、实施GSP认证工作自查情况：
(一)、设立质量管理组织、制定质量管理体系
为了保证GSP的有效运行，药店成立了由全体员工为成员的质量小组，负责研究、决策药房质量管理工作的重大问题。质量管理体系文件是药房质量管理工作满足GSP要求的具体规定、依据和规范，建立健全质量管理体系文件是实施GSP的前提条件。质量负责人制定管理制度、质量管理程序、质量职责，使药房的质量活动“有法可依、有章可循、有据可查”杜绝了质量管理的随意性，使所有员工都能把好药品质量关。并由具有药师资格的专业人员担任质量负责人。健全质量管理机构及相应的质管、验收、养护岗位等，明确岗位职责制定了企业质量方针、质量目标、质量管理制度，做到GSP认证实施工作有步骤、有计划、有措施、有落实。
(二)、加强培训，合理配备人员
围绕质量管理这个中心，根据GSP的要求，全员培训，不断强化质量意识，采取岗位培训、继续教育培训、上岗培训等方式进行职工教育，提高职工整体业务技术素质和职业道德素质。药店制定内部培训计划，做好培训记录及考核，重点培训《药品管理法》、GSP及岗位知识，质量管理员、养护员、验收员等相关岗位人员全部符合上岗要求。并对直接接触药品岗位的人员进行严格健康检查，每一员工均建立了健康档案。重点岗位配备了符合GSP认证要求的人员。
药店自查报告2根据《药品管理法》、《药品经营质星管理规范》等相关法律法规及规章制度的要求，保证我门店所经营药品的质量合格、使用安全，我门店药品经营的相关环节进行自查，其自查情况如下：
一、人员管理情况：
1、按照经营药品的相关法律法规及规章制度的要求，我们店建立以企业法人______同志为主要责任人、以质量负责人______同志为主的质量领导小组，同时各门店设置有养护、质量管理专职人员，门店共有3名员工。
2、根据药品相关管理法律、法规对企业员工的培训要求，门店质量管理负责人每年制定年培训计划，并按计划对门店员工进行法律法规及专业知识的培训，同时建立培训档案。
3、为了保证门店所经营药品的质量安全，每年对直接接触药品的营业人员及质量负责人进行一次健康体检，并建立其健康档案。
二、设施设备情况：
1、按照经营药品的相关规定及要求，门店经营面积万扣平方米，店内严格实行色标管理，标志明显。
2、门店内干净整洁、干燥、通风良好，周边无污染源，店内配置有适宜药品储存的设施设备：空调1台、灭蚊灯1盏、老鼠夹4个、温湿度计1个。
三、质量管理情况：
门店建立有不良反应监测报告制度和质量跟踪检查制度，如有不良事件的发生，质量负责人按相关质量管理制度进行跟踪、记录并建立质量档案。
四、销售管理情况：
1、门店严格按照依法批准的经营范围和经营方式从事经营活动，无擅自变更经营场所、质量负责人等许可事项，未降低经营、储存条件。
2、严格按照药品经营的相关法律法规及规章制度的要求进行药品销售。
以上是我门店对药品的整个经营环节中的自查情况，已基本符合《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规及规章制度的要求。
药店自查报告3为进一步加强和规范城镇职工基本医疗保险定点零售药店的管理，根据《____市城镇职工基本医疗保险暂行规定》等有关规定，对照《____市城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理办法》，我售药店与____市医疗保险处签订了医疗保险服务协议。在服务的过程中我们没有很好地按各项规定要求履行服务，给社会医疗保险造成了损失，并带来了一定的负面影响。为此，被处以暂停六个月服务并进行整改。现整改期已经结束，我们如期完成整改，并保证在以后的经营中不再有以下行为：
1、不校验社会保障卡，不按处方规定配(售)药品。
2、将职工基本医疗保险用药目录以内的药品换成以外药品、生活用品、保健用品或其他物品等。
3、为非定点零售药店提供医保结算服务。
4、为参保人员提供个人帐户变现服务。
5、盗取参保人员个人帐户资金。
6、其他套取医疗保险基金的行为。
通过上述总结，本药店运行情况已符合的履行城镇职工医疗保险服务的.规定，达到继续履行职工生活医疗保险服务协议要求。不够完善之处还请给予指正，我们会虚心的接受并加以改正。
药店自查报告4接你处的通知，市三力药业公司及时开会传达布置工作，要求我们下属各经营企业在本部门内部抓紧开展自查自纠工作，对照国家食品药品监督管理法和GSP管理的规定，严格自查，并根据各自的情况写出自查报告。我们三力药业五部按照要求，认真进行了自查，现将自查结果汇报如下：
我们接到通知后，全体员工行动起来，在我部负责人的带领下，对门店内部进行了全面的检查，检查用了一天的时间，最后我们汇总了检查结果发现有如下问题：
1、门店提示、警示顾客的牌子老化，失去美观了。
我们及时进行了更改，现在已经更换了新的警示牌。
2、整体药店卫生还可以，但有些死角卫生打扫不够干净。
比如各柜台的最下面一格，里面卫生打扫不彻底。当场对售货员进行了批评教育，并要求他以后一定改正。
3、近效期药品没有及时关注，以至顾客看到时才发现了问题。
以后一定认真进行陈列检查。
4、温湿度记录书写不够规范，字体有的潦草看不清。
总之，通过这次检查，我们发现了我们工作中存在的这样和那样的问题。我们一定要以这次检查为契机，认真整改，努力工作，把我门店的经营工作做的更好，让顾客满意，让群众真正用上放心药。小金库自查报告履职尽责自查报告保密自查报告
药店自查报告5为了进一步提高医疗机构的管理水平，保证人民群众用上安全有效的药品。依照《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等有关文件要求认真进行了自查，现将有关情况报告如下：
一、基本情况
我院位于霍城县格干沟牧场。是一家公办非营利性医疗机构，承担着全乡5000多人口的疾病防控、妇幼保健、基本公卫、计划生育技术指导及基本医疗服务工作。药品使用范围严格按照“国家基本药物目录”的相关规定和制度实施。我院自成立以来，即秉承一切以病人为中心的服务理念。坚持诚信为本、依法经营、优质优价的办院原则，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生。药房在岗执业人员1人，主要从事药品质量管理、验收及日常养护工作。药房使用面积为20平方米，无药品存储仓库，药房布局合理，达到了药品分类储存的要求。我院坚持依法经营，强化内部管理，建立了药品管理的长效机制，确保了药品质量，为保证人民用药安全有效做出了积极的贡献。
二、主要实施过程和自查情况
(一)管理职责
我院成立了“药事管理工作领导小组”，完善了各项制度，明确各人员职责，制定了药房质量管理方针、目标，实施定期检查与常规检查相结合，使我院药事管理工作做到有据可依，有章可循。
(二)加强教育培训，提高药事从业人员的整体质量管理素质。
1、为提高全体员工综合素质，我院除积极参加上级医药行政管理部门组织的各种培训外，还坚持内部岗位培训。
其中包括法律法规培训、本院制度、工作程序、责任制培训、岗位技能培训、药品分类知识培训及从业人员道德教育等。所有培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得较为明显的培训效果。医院对直接接触药品的从业人员定期安排体检，并建立健康档案.
2、我院对从事质量管理、验收、养护、保管和销售等直接接触药品的人员进行了健康查体，坚持凡是患有精神病、传染病或者可能污染药品的工作人员均实行先查体后上岗。
(三)设施设备
我院力求在现有的基础上，进一步加大力度，依照相关要求，提升和改造药房。配备和更换干湿度计、药品货架、冷藏箱。改善药房通风和恒温设施。达到环境明亮、整洁、布局合理。
(四)进货管理
1、严把药品购进关。
认真执行“国家基本药物制度”政策，确保采购药品合法性100%。执行"质量第一，规范经营"的质量方针。与供货单位100%签订药品质量保证协议书，药品购进凭证完整真实，严把药品采购质量关。
2、验收人员依照法定标准对购进药品按照规定比例逐批进行药品质量验收，保证入库药品验收合格率100%，对不合格药品坚决予以拒收。
对验收合格准予入库的药品逐一进行登记。
(五)储存于养护
1、认真做好药品养护。
严格按药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护，确保在库药品质量完好。
2、每天做好温湿度记录，及时调整药房温湿度，发现问题及时上报。
(六)特殊药品的管理：针对特殊药品按照规定进行专人、专柜管理。严格核对资料后发放药品。
(七)药品的调拨与处方的调配
1、药房严格按照有关法律法规和本院的质量管理制度进行销售活动，认真核对医师处方、药品的规格、有效期限、服用方法、注意事项及患者姓名等必要信息，确保药品准确付给。
2、做到药品付给均符合相关规定。
保存好医师处方，建立完整的销售记录。
3、保证服务质量，执行质量查询制度，做好售后服务。
4、对药品质量信息及时传递反馈，定期汇总，建立药品质量查询记录和质量信息传递反馈记录。
(八)药品不良反应工作的实施：对药品不良反应发生情况进行跟踪监测，一旦发现有药品不良反应的现象发生，及时上报上级主管部门，并及时追回药品，并对患者进行跟踪服务。保证药品安全有效及患者的用药安全。
三、存在问题
一直以来，在县药品主管部门的关怀指导下，经过全体人员的共同努力，完善了质量管理体系，加强了自身建设，但仍然存在一些问题：
1、改善药品储存条件和温度调节设施，满足药品储存温度要求;
2、对员工的培训还有待进一步加强;
××年工作要点
××年，要按照省、市局部署，以“三个代表”重要思想和党的十六大精神为指针，认真开展保持共产版权所有党员先进性教育活动，本着一监督好二服务好三支持好事业发展的工作思路，深入学习贯彻“一法两条例”，抓住机遇，迎接挑战，团结奋进，争创一流。创造一个良好的、和谐的工作环境，进一步加大对食品、药品、医疗器械市场的监管力度，确保食品、药品、医疗器械安全。
一、指导思想：
以人为本，以科学的发展观为指导，按照国家局“三抓一加强”的工作方针，“以监督为中心，监、帮、促相结合”，以“两个工程”食品安全工程、药品放心工程，抓重点，抓薄弱环节，坚持正面引导，加强指导，严厉打击食品药品违法行为，确保安全。要立足于监督，强化市场规范建设；立足于指导，强化措施落实；立足于打假，强化质量管理；立足于科学，强化执法能力；立足于调研，强化决策能力。要大力宏扬食品药品监管文化，创建和谐的工作发展环境。
二、强化稽查工作，抓好药品、医疗器械市场监督
继续加大对药品、医疗器械市场重点环节的监管，按照“疏堵结合，打防并举，标本兼治，重在治本”的原则，突出工作重点，加大整治力度，务求取得实效。要实现“一个目标”，即坚持以人为本，保障全县食品药品安全，促进食品和医药经济健康快速发展；“二个工程”即大力实施食品药品放心工程和规范化建设工程；“三个重点”即加强队伍建设提高队伍素质、加大市场整治力度、全面履行食品综合监督，组织协调，参与重大事故处理的职责；“四个结合”，即学习与工作实践相结合，日常监督与专项检查相结合，教育与处罚相结合，内部执法与外部联动相结合；实现“五个突破”即在监督机制，监督水平、促进发展，队伍建设，行业形象上有新突破。重点做好以下几个方面的工作：
药品、医疗器械市场监管的重点环节是：⒈非法购进、使用的医疗器械，包括牙科、骨科、手术室、计生器械等所有类型的医疗器械、诊断试剂；⒉农村医疗机构过期失效药品、假劣药品、医疗机构自制制剂、非法购进的药品等；⒊假劣药品、中药材、中药饮片；⒋加大对通过邮政渠道寄递药品的查处力度；⒌个体门诊、农村社区服务卫生所对一次性使用无菌医疗器械的购进、管理、使用、用后规范处理等；⒍联合工商等部门加大对虚假、非法药品、医疗器械广告的查处力度；⒎无证经营、超范围经营药品、医疗器械的；⒏加强对非处方药药店经营范围的监管；⒐加强对生物制品流通秩序、终止妊娠类药物的监管；⒑加大药品抽验力度。加大对重点监管单位的抽验频次，充分发挥“快检箱”的作用，力争抽验检品的快检率达到，以科学合理地使用有限的药品检验经费，最大限度地发挥药品检验资源效能。
二、履行食品安全监管工作
抓好食品放心工程的实施。按照职能划分，履行食品安全的组织协调、综合监督和依法组织对重大事故的查处职能，确保食品安全。
一是充分发挥食品安全协调委员会的作用，建立健全完善各项工作制度。建立健全食品安全协调委员会及办公室工作制度，明确工作职责。
二是开展食品安全监管调研工作。会同食品监管相关部门，对食品产业链“从农田到餐桌”的各个环节及保健品、化妆品生产、经营企业进行一次全面普查，做到食品安全监管情况清、问题明，工作有的放矢。
三是认真开展食品放心工程。抓好各项重点工作和主要目标的落实，在夏季、春节等重大节日期间开展次食品安全联合大检查，确保食品安全。
四是组织开展食品安全专项整治，严厉打击制售假冒伪劣食品的违法犯罪行为。坚持环节监督为主，品种监督为辅的原则，抓粮、肉、蔬菜、水果、奶制品、豆制品、水产品、饮料、酒等重点食品，城市社区城乡结合部、旅游景点、特别是农村市场等重点区域，各类食品批发市场、超市、集贸市场等重点市场，严厉打击制售假冒伪劣食品的违法犯罪行为。
五是做好食品安全宣传工作。加强与新闻媒体的沟通，适时组织新闻媒体进行食品安全专题报道活动，编发《沂南县食品安全工作简报》，宣传各级关于加强食品安全工作的举措及各有关部门加强食品安全所做的工作；宣传法律法规和食品安全知识；揭露和暴光食品安全方面的违法犯罪行为，及时跟踪报道采取的措施及效果；报道重视质量、讲求信誉的典型，大力宣传优质产品、优良品牌和优秀企业，增强群众消费信心，提高我县食品信誉。
六是积极开展食品安全信用体系工作。今年力争成为我市首批开展食品安全信用体系建设试点单位朴肴嗣袢褐谏钕⑾⑾喙氐氖卟恕⒘赣汀⑷狻⑷橹破返绕分挚梗惺底ズ弥种惭场⑸庸ぁ⑹谐∠押筒鸵阉母龌方冢μ剿鹘⑹称钒踩庞锰逑到ㄉ璧闹贫裙娣丁⒐芾矸裣低秤朐诵谢疲嘌己玫钠笠敌庞茫銮科笠凳鞘称钒踩谝辉鹑稳说囊馐丁3浞址⒒有庞弥贫鹊慕背妥饔茫鸩浇⑹称钒踩酆霞喙艿某ばЩ疲嫱平称钒踩庞锰逑到ㄉ韬吞岣呶蚁厥称钒踩交劬椤七是建立食品安全责任制和责任追究制。尽快建立符合我县食品安全综合监管实际的食品安全责任制和责任追究制，将食品安全纳入全县安全考核内容管理，建立和完善食品安全监管责任的落实。
八是加强信息网络建设，构建食品安全信息沟通平台。建立我县食品安全监管信息收集、及报告制度和信息评价、信息程序，做好食品安全监管信息收集、及报告工作，有力保证食品安全信息协调沟通和综合利用。
九是加强队伍建设，提高食品安全综合监管水平。加强自身思想、业务和作风建设，加强食品法律法规和业务知识的学习，不断提高综合监督，组织协调和依法查处重大食品安全事故的履职能力。
三、抓好药品市场监管
⒈抓好药品放心工程的实施。继续探索日常监管的新路子、新手段。对药品经营企业、医疗机构、医疗器械经营、使用单位加强日常监管、实行全程监管；对药品、医疗器械购进、储版权所有存、使用加强日常监管、进行全程监管。全年对乡镇以上医疗机构、全部个体药店、医疗器械经营单位全面普查一遍。监督中药饮片经营使用、单位购、销、存质量情况的监督检查，鼓励发展中药饮片生产，认真实施管理。真正实现事前、事中、事后监管的有机结合。严格执行日常监督检查管理规定，突出全方位、全过程和无缝隙覆盖。
⒉继续做好农村用药两网建设工作，能够充分发挥监督员、协管员、信息员的作用。
⒊药品零售企业的申办，要按照上级要求，只要符合条件的，严格按规定审查、上报。大力发展零售药店，特别是非处方药店，使药品进村率达。
⒋做好农村药品零售企业认证检查，并做好药品零售企业认证跟踪检查。做好乡镇零售药店认证帮扶工作是重点，需重点指导，现场帮扶、督促，使家零售药店顺利通过认证。
⒌加强对药品从业人员的健康查体，要求必须按规定进行健康查体，凡不按规定进行查体的予以警示。
⒍依法加强对特殊管理药品的监管。
⒎继续加强对药品、医疗器械生产、经营企业相关人员的法律法规、专业知识管理方面的培训工作。
⒏加强药品、医疗器械不良反应监测报告制度的落实工作。
监管措施：（）日常监管与专项检查相结合，加大监管力度。
（）全程监管，从合法资质到经营使用环节的资质审查要全程监管；从药品、医疗器械的购进、销售、使用到仓储条件、储存、各种文书的记录规范上要全程监管，一年最少普查一次。
（）针对农村个体药品零售企业整体素质低，认证工作难度大的实际，加大帮促力度，分片分批帮促认证。从药品质量管理制度到销售管理，帮助企业建立健全制度促进日常工作的执行，使认证企业顺利通过认证，并把纳入日常工作执行。对全部零售药店从业人员集中培训一次，加强对认证的认识，促使做好认证工作。
四、抓好干部职工的教育培训工作
以保持共产党员先进性教育活动为契机，认真抓好干部职工素质教育。
⒈加强对依法行政工作、药品监管工作业务的学习与依法行政能力的提高。通过考试、演讲、开展学术讲座等活动，提高工作人员的工作能力。
⒉加强对食品安全监管工作的学习培训，掌握食品监管政策，以便于履行监管职能。
⒊加强对党的方针政策、时事政治知识的学习。
⒋邀请专业技术人员对微机操作及正常使用进行培训，达到人人会正确、熟练使用。
⒌请法律顾问就食品药品监督执法工作进行培训。
五、加强新闻宣传工作
加大对外宣传力度。发动全员对当前各项工作进行多方宣传，各科室要根据每个阶段的工作重点，确定宣传重点，明确宣传任务，每周报送篇信息，每年报送篇有见地的调研报告，信息内容要围绕药监总体工作，体现全局性、综合性、政策性的特点，对在媒体或有关部门刊发的体现药监全局性、综合性、政策性的稿件进行奖励。
