目前,英国脱欧“战利品”争夺战已进入白热化状态,27个欧盟国家近日通过投票决定:欧盟药品管理局(EMA)总部将落户荷兰首都阿姆斯特丹,而欧洲银行管理局(EBA)总部则选址法国巴黎。
日前,英国脱欧大臣戴维斯声称.欧洲银行管理局(EBA)和欧洲药品管理局(EMA)将没必要离开金丝雀码头。金丝雀码头是英国首都伦敦个重要的金融区和购物区,为这两大机构总部所在地。英国政府认为,有可能留下部分欧盟机构,至少在短期内如此.但关键问题在于要留下核心机构,或不会被欧盟接受。
欧洲药品管理局限制使用含多潘立酮的药物 欧洲药品管理局在最新一轮的药物安全性评估中表示,由于担心导致严重的心脏不良反应,建议限用含多潘立酮的药物,且仅建议用多潘立酮来治疗恶心和呕吐,不再用来缓解腹胀、胃部不适等症状。
作者: 期刊:《广东药科大学学报》 2009年第03期
欧洲药品管理局于近日建议取消对许瓦兹制药公司的Neupro(罗替戈汀透皮贴剂)的供应和治疗限制。一旦该项建议得到欧洲委员会的批准,禁止为未使用该药的患者开具Neupro的禁令将被终止。欧盟国家的医生将能根据结批准的产品信息为患者开具处方,处方时间也将不再限定为1个月。
作者:邓鑫; 123RF 期刊:《健康之家》 2018年第01期
含钆对比剂反复使用易引起脑部钆沉积含钆对比剂(GBCA)是一种静脉内注射药物,主要用于磁共振成像(MRI)检查时增强内脏器官、血管和组织的影像质量。2017年以来,美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、加拿大卫生部等国外监管机构,相继了关于GBCA的安全性信息,提醒在进行多次增强造影MRI扫描后,
发达国家首例基因治疗产品获得批准大概是确定无疑了。2012年7月末,欧洲药品管理局(EMA)的评价委员会对荷兰企业申请的面向难治病的基因治疗做出了推荐批准的决定。估计欧盟委员会在数月内就会正式批准。
本刊讯 近日,欧洲药品管理局以诺美亭可能增加服用者患心脏病及中风几率为由,叫停这种减肥药,要求医生停止开诺美亭处方。统计显示,欧洲仅英国正在服用或服用过诺美亭的人就高达8.6万。
——欧洲药品管理局(EMA)收到关于对牛奶碍白过敏的患者使用甲泼尼龙后出现了严重过敏反应的报告,随后启动了对甲泼尼龙的评估,发现含有牛奶乳糖的甲泼尼龙注射剂会含有痕量的牛奶蛋白,有可能会引发过敏反应。
很多人每天服用的降压药、心脏病药物竟然致癌?近日,加拿大卫生部、美国FDA以及欧盟药品管理局等公告称,药品制造商正在紧急召同上百种常用降压及心脏类药物,因为这些药物有致癌风险。总部位于冰岛的药厂阿特维斯(Actavis)的降血压及治疗心脏衰竭药物.在委托给中国浙江省的华海制药厂加工后,被发现含有致癌物质,目前该药被全球22个国家及地区紧急召回。
作者: 期刊:《中国现代神经疾病》 2019年第03期
美国食品与药品管理局Food and Drug Administration(FDA).
作者:欧盟EMA网站 期刊:《中国医药导刊》 2019年第03期
欧洲药品管理局(EMA)2018年12月14日消息,通报ω-3脂肪酸类药品对于预防心脏病发作患者的心脏和血管方面的问题无效。该结论是基于多年累积数据分析的结果,意味着这类药品将不再被批准用于此类用途。ω-3脂肪酸类药品含有鱼油中常见的脂肪酸二十碳五烯酸(EPA)和二十二碳六烯酸(DHA),属于口服用药。
欧洲药品管理局(EMA)药物警戒风险评估委员会(PRAC)建议撤销镇痛药氟吡汀的市场授权,这意味着该产品将退出欧洲市场。本次对氟吡汀的审查是继2013年EMA对该产品因严重肝损害问题采取限制使用措施后的再次评价。作为此项措施的一部分,氟吡汀仅适用于不能使用其他镇痛药的急性疼痛患者,其连续治疗时间不超过2周,并且在治疗期间应每周检查肝功能。
作者:EMA网站 期刊:《中国医药导刊》 2018年第11期
欧洲药品管理局(EMA)于2018年10月5日信息,称其药物警戒和风险评估委员会(PRAC)通过对使用氟喹诺酮和喹诺酮类药物发生致残性和潜在长期性不良反应报告的评估,建议限制这些抗生素(口服制剂、注射制剂和吸入剂)的使用。评估综合了EMA于2018年6月召开的关于氟喹诺酮和喹诺酮听证会上患者、医务人员以及学术界的观点。使用氟喹诺酮和喹诺酮类药物患者发生了罕见的长期性和致残性不良反应,主要涉及肌肉、肌腱、骨骼和神经系统。
1 2010年9月17日——欧洲药品管理局首次了孤儿药品资格审评报告。当孤儿药品获得销售许可时,这些审评报告归纳了孤儿药品委员会(COMP)实施的孤儿药品资格审评。复核该药物是否仍然符合孤儿药品资格的审评标准审查。
作者:欧盟EMA网站 期刊:《中国医药导刊》 2019年第02期
2018年11月16日,欧洲药品管理局(EMA)评估了喹诺酮和氟喹诺酮抗生素严重的、致残性的和潜在持续性不良反应,此次评估包括口服制剂、注射剂和吸入剂。本次评估吸纳了EMA于2018年6月召开的关于氟喹诺酮和喹诺酮抗生素听证会上患者、医务人员以及学术界的观点。EMA的人用药品委员会(CHMP)采纳了药物警戒和风险评估委员会(PRAC)的建议,决定含西诺沙星、氟甲喹、萘啶酸和吡哌酸的药品暂停上市。
目前,欧洲药品管理局PRAC正在评估用于治疗子宫肌瘤的醋酸乌利司他(商品名:Esmya)的获益和风险,因为收到了严重肝损伤的报告,其中包括了导致移植的肝衰竭报告.在以上评估期间,PRAC于2018年2月8日一项临时建议:正在服用Esmya用来治疗子宫肌瘤的女性患者应定期进行肝功能检查;所有服用Esmya的女性患者在治疗期间应每月至少进行1次肝功能检查;如果检验异常(肝酶水平超过正常上限的2倍),医务人员应停止患者的治疗并对其密切监测;...
近期,欧洲药品管理局药物警戒风险评估委员会(PRAC)在收到治疗子宫肌瘤的醋酸乌利司他(商品名:Esmya)的严重肝损伤的报告后,已经完成该品种的评估。在研究了全部证据后,PRAC得出结论,该药品不能用于患有肝脏问题的妇女,而某些其他患者只要能定期进行肝功能检查可以开始新的疗程。
欧洲药品管理局(EMA) 6月29日信息,经欧盟成员国协商采取新的措施以有效减少羟乙基淀粉(HES)注射液风险的可行性后,人用药品相互认可和分散评审程序协调组(CMDh)决定保留HES注射液的上市许可,但需结合新的措施来保护患者。HES注射液曾用于单独使用晶体液无法纠正的急性失血的血浆替代品。
2017年9月1日,欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)的药品安全专家经过评估后,建议暂停销售对乙酰氨基酚缓释剂(该剂型中对乙酰氨基酚释放速度缓慢、释放时间长于常规速释剂型),其主要原因为对乙酰氨基酚的体内释放方式复杂,一旦发生用药过量可能给患者带来风险.
作者:Wilhelm; Schlumbohm 期刊:《中国禽业导刊》 2018年第22期
欧盟/欧洲经济区的发证机关可将活性物质质量记录在案,需向其提供化学、生产和控制(CMC)的全部细节及活性物质主文件(ASMF)或适用性证书(CEP)。要获得ASMF或CEP,活性物质制造商要向各国国家药品监管机构(NCAs)或欧洲药品管理局(EMA)提供相关文件进行评估。另外,需要说明的是,直接基因产品(蛋白质)、从人类和动物组织获得的产品、疫苗、血液制品不属于活性物质主文件和适用性证书范围。