摘要：欧盟/欧洲经济区的发证机关可将活性物质质量记录在案,需向其提供化学、生产和控制(CMC)的全部细节及活性物质主文件(ASMF)或适用性证书(CEP)。要获得ASMF或CEP,活性物质制造商要向各国国家药品监管机构(NCAs)或欧洲药品管理局(EMA)提供相关文件进行评估。另外,需要说明的是,直接基因产品(蛋白质)、从人类和动物组织获得的产品、疫苗、血液制品不属于活性物质主文件和适用性证书范围。

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