摘要：目的探讨一种全面识别质量风险的管理模式与方法。方法从人员、设备、物料、工艺、环境5个方面逐层全面对可能影响产品质量的因素进行识别与讨论。结果与结论目前对化学原料药(CAPI)的质量风险管理(QRM)模式较笼统,而基于CAPI的QRM模式更少提及,上述5个方面的风险因素识别对于CAPI的QRM有重要意义。

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