摘要：目的分析实施《医疗器械生产质量管理规范》（简称《规范》）对提升我国医疗器械质量体系管理水平的影响。方法回顾我国医疗器械监管历史，提出实施《规范》的必要性和可行性。结果与结论《规范》的实施，对于提高监管效率、保障公众用械安全有效具有重要意义。
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