中国药事杂志 统计源期刊
Chinese Pharmaceutical Affairs
杂志简介：《中国药事》杂志经新闻出版总署批准，自1987年创刊，国内刊号为11-2858/R，是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份月刊，致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：监督管理、监管技术、不良反应、医院药事、研究进展、国外药事、药学教育
杂志简介：《中国药事》杂志经新闻出版总署批准，自1987年创刊，国内刊号为11-2858/R，是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份月刊，致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：监督管理、监管技术、不良反应、医院药事、研究进展、国外药事、药学教育
作者：杨悦 刊期：2019年第11期
目的:深刻领会新《药品管理法》条款体现的"四个最严"精神。方法:通过对新《药品管理法》中的制度框架、相关条款的分析,并与现行《药品管理法》对照理解"四个最严"的涵义。结果与结论:药品标准体系和执行要求等条款当中体现最严谨的标准。引入追溯制度、药物警戒制度等创新管理制度,体现最严格的监管。法律责任部分综合运用多种处罚方式,大幅提...
作者：刘炫; 宋华琳 刊期：2019年第11期
目的:评析2019年版《药品管理法》中的法律责任制度的创新,明确药品市场主体的主体责任和药品监管者的监管责任,以期减少药品违法事件的发生,保证公众用药安全。方法:对比2001年版《药品管理法》,结合行政法原理,加之比较法的视角,对2019年版《药品管理法》进行解析。结果与结论:2019年版《药品管理法》强化了法律责任的重要性,设定了更为严格的...
作者：陈新; 温宝书 刊期：2019年第11期
目的:新修订的《中华人民共和国药品管理法》首次引入建立药物警戒制度,原有的不良反应监测和报告制度已不能满足我国药品监管的要求,需要从法规层面和实际操作层面整体设计。方法:通过查阅国内外文献,WHO、FDA和EMA网站等,比较分析WHO、美国和欧盟的药物警戒制度。结果与结论:对比WHO、美国和欧盟的药物警戒制度发现,我国的药物警戒制度处在刚...
刊期：2019年第11期
随着胶原类产品在食品化妆品领域的广泛应用和产业化发展的快速增长,近年来,胶原在医疗领域的应用也备受关注,大中小企业纷纷介入医疗产品的研发,产业化进程发展迅猛。胶原的结构、纯度等各种性能直接影响着其预期医疗应用的质量和安全性。然而,目前还没有系统的胶原类产品表征和质量评价体系,相关标准、指南的制定远远滞后于产业发展的步伐。为...
作者：胡菲菲; 张若明; 张象麟 刊期：2019年第11期
目的:建立药物Ⅰ期临床试验实施阶段质量风险管理的一般方法方法:以质量风险管理理论为指导,运用失效模式、影响与危害性分析法(FMECA),结合文献研究和调查问卷法,对药物Ⅰ期临床试验实施阶段进行风险评估。结果与结论:药物Ⅰ期临床试验实施阶段共有"研究场地管理""SOP管理""受试者管理""试验用药物管理""生物样本管理""试验记录管理""安全性报...
作者：林雀跃; 张荣林; 甘勇强; 郑健; 过立农; 马双成; 昝珂; 谢培德 刊期：2019年第11期
目的:分析广西壮药材质量控制现状,以传统壮药玉叶金花为例,探讨壮药材质量控制方法。方法:通过文献考证、实地调研、性状鉴别、显微鉴别、薄层色谱、含量测定和特征图谱等方法对壮药材及其近缘品种进行对比研究。结果:玉叶金花在广西具有悠久的使用历史,主要用于清热除湿;通过和同属药材对比研究,建立专属性强的性状、显微、薄层鉴别、含量测定...
作者：王丽 刊期：2019年第11期
目的:分析高效液相色谱法检查有关物质时容易被误认为是杂质的峰,并进一步研究其形成机制。方法:结合日常检验工作和相关文献,对易被误认为是杂质峰进行研究总结。结果:易被误认为是杂质峰的包括溶剂峰、有机酸盐峰、无机酸盐峰和辅料峰,对这些峰的形成原因进行分析。结论:分析工作者在药物的有关物质高效液相色谱法的方法开发和检查中,应对检验...
作者：叶成红; 王永清; 孟颖; 王全军; 刘成虎; 柯林楠 刊期：2019年第11期
随着新材料、新设计等创新性医疗器械产品的不断涌现,可沥滤物的安全性研究也面临新的挑战,其中可沥滤物允许限量的建立是医疗器械安全性评价研究的重要方面。结合现有产品的审评,简述高分子医疗器械可沥滤物安全性研究中允许限量的建立环节中的常见问题,并对其原因进行解析,供相关机构及研发人员参考使用。
作者：赵丹华; 李玉华 刊期：2019年第11期
目的:构建带有荧光素酶基因的乙型脑炎(简称乙脑)病毒感染性克隆,并通过体外拯救获得恢复病毒,用于乙脑病毒致病机理研究、病毒感染在小鼠体内的动态分布以及乙脑疫苗免疫效果评价的高通量方法建立。方法:应用反向遗传学、融合PCR以及无缝拼接等体外重组技术,将荧光素酶报告基因(F-LUC)插入到乙脑病毒SA14-14-2全长感染性克隆的5’非编码区与C蛋...
作者：王晨; 许明哲; 胡昌勤 刊期：2019年第11期
目的:本研究建立了一种头孢克肟口服固体制剂通用型有效性评价方法。方法:通过对品种结构、理化性质、药代动力学特征和生物药剂学参数的研究和确证,结合静脉注射、口服等不同给药途径在比格犬及人类等不同种属中的药时曲线数据,建立并验证人口服头孢克肟的生理药代动力学模型,以此模拟口服头孢克肟在人体内的吸收、分布、代谢、消除过程,拟合药...
作者：马静; 邹丽; 王曙 刊期：2019年第11期
目的:对西藏棱子芹进行基原考证和生药学鉴别研究。方法:利用生药学方法,对西藏棱子芹进行本草考证,对其植物形态特征、组织粉末显微特征和薄层色谱进行鉴别;同时还进行水分、总灰分、酸不溶性灰分和醇溶性浸出物的相关检查,以及挥发油的含量测定。结果:提供西藏棱子芹使用的历史依据,对其基原进行修正,薄层色谱鉴别的特征斑点清晰,相关检查数据...
作者：吴芳; 崔真真; 郭玲燕; 周长征; 辛义周 刊期：2019年第11期
目的:研究木芙蓉叶有效部位的体内抗RSV作用及其机理。方法:建立RSV肺炎小鼠模型,将木芙蓉叶有效部位分为高、中、低三个剂量组进行药效学试验,观察各组小鼠体重变化及活动、肺指数变化情况、肺指数抑制率、肺组织病理切片及其对血清炎症因子的影响。结果:木芙蓉叶有效部位可改善由病毒感染引起的体重下降、肺指数升高、减轻肺组织病变,并且升高...
作者：张素才; 姚大林; 孙云霞; 孙涛 刊期：2019年第11期
致癌性研究是药物非临床安全性评价的重要内容之一,致癌性试验实施的复杂程度远远超出指导原则的要求。本文对美国FDA在2014-2018年5年期间批准的213个新药进行了梳理和分析,并结合ICH S1要求、文献报道和实际工作经验,从致癌性试验的必要性、致癌性试验结果提交时间、生物制品致癌性试验的决策、致癌性试验的试验类型选择、致癌性试验的剂量设...
作者：李崇崇; 王健; 王春仁; 李静莉 刊期：2019年第11期
钛合金材料因为其优异的生物相容性和力学相容性而被大量的研究开发,成为骨科植入物的主要原材料。制备与人体组织有更好的相容性、更接近于人体的弹性模量的新型低模量钛合金已经成为该领域研究的热点本文从新型低模量钛合金材料设计、研究现状及其骨科植入临床前研究几个方面进行了综述,总结了近几年国内外低模量钛合金骨科植入物材料的最新进...
作者：任磊; 任亚男; 王伟; 包晗; 王玉琨 刊期：2019年第11期
目的:分析某儿童医院167例药品不良反应的发生情况和特点,为药品不良反应监测与合理用药提供借鉴。方法:采用回顾性分析方法,从呈报人职业、患儿性别与年龄、引发ADR主要药品名称、药品种类、给药途径、联合用药、ADR累及器官/系统及主要临床症状等基本情况进行统计分析。结果:医生是ADR的主要呈报人(96.41%)。男童96例(57.48%)、女童71例(42.52...
