中国药事杂志 统计源期刊

新版《进口药材管理办法》解读

作者：刘丽娜; 张体灯; 金红宇; 王海南; 马双成 刊期：2019年第08期

目的:对进口药材管理沿革进行梳理归纳,为相关人员提供参考。方法:分析进口药材的情况、进口药材监管历史以及进口药材标准,比较《进口药材管理办法(试行)》(2005年)与《进口药材管理办法》(2019年)的异同点。结果与结论:修订后的《进口药材管理办法》,使得进口程序大大简化,将会让境外的优质药材更好地为中医药所用,满足临床需求。

药品上市许可持有人制度下药品上市后监管风险分析及监管对策研究

作者：施绿燕; 柳涛; 朱佳娴 刊期：2019年第08期

目的:为提升药品上市许可持有人制度下药品上市后监管的效能,本文提出了药品上市后各环节的监管对策,为完善我国药品上市许可持有人制度提供参考。方法:结合上海市试点情况,对药品上市许可持有人制度下药品上市后生产、流通、不良反应监测与评价各环节进行风险识别和风险分析,提出相应的监管策略。结果与结论:在药品上市许可持有人制度下,建议通...

以创新激励为导向的药品注册改革--基于上海市药品上市许可持有人制度的试点经验分析

作者：董阳 刊期：2019年第08期

目的:以上海市药品上市许可持有人制度试点为视角,分析该制度的机制设计和实施路径,为试点的推广和复制提供参考。方法:基于制度分析和案例分析,聚焦上市许可持有人制度出台背景、设计思路及实施进展,立足上海市的试点经验,分析该制度的优势、成效和潜在风险。结果与结论:药品上市许可持有人制度能够通过合理的制度设计和实施路径安排,从而很好...

探讨化学合成原料药中起始原料的相关要求

作者：龚青; 仲宣惟; 田洁; 孙桂霞 刊期：2019年第08期

本文在梳理国际人用药品注册技术协调会(ICH)的《化学药品的研发与生产》(Q11)及其问答文件(阶段4)相关要求的基础上,结合日常药学审评工作以及具体案例分析,就化学合成原料药中起始原料的选择问题及质控要求展开初步探讨。

具有抗菌消毒作用的无源医疗器械分类界定工作思考

作者：母瑞红; 汤京龙; 马立翠; 温莉茵 刊期：2019年第08期

目的:分析总结我国具有抗菌消毒作用的医疗产品的分类原则及管理现状,发现我国该类产品分类界定中存在的问题,提出完善措施,为科学监管决策提供技术支撑。方法:对国内外消毒剂、含抗菌消毒成分的医疗器械及药械组合产品的分类原则和管理情况进行对比研究分析。结果与结论:参考美国、欧盟分类原则,提出了完善具有抗菌消毒作用的无源医疗器械分类...

医疗器械可沥滤物安全性研究(Ⅰ):常见可沥滤物

作者：叶成红; 王永清; 杨宇希; 孟颖; 骆红宇; 沈永 刊期：2019年第08期

医疗器械可沥滤物的安全性是医疗器械安全性的重要保证,也是近年来医疗器械审评过程中关注的重点。结合现有产品的审评,简述了常见医疗器械可沥滤物种类及相关示例,并对其常见毒性进行了解析,供相关机构及研发人员参考使用。

我国临床前药物致癌试验转基因动物模型研究进展

作者：杨艳伟; 刘甦苏; 吕建军; 王三龙; 张素才; 柳全明; 范昌发 刊期：2019年第08期

目的:综述我国临床前药物致癌试验转基因动物模型研究进展。方法:介绍致癌试验常用转基因动物模型的构建、利用转基因动物模型开展致癌试验的优势、国际认可及国际监管机构新药申报中的应用、国内外致癌试验相关指导原则、我国开展基于转基因动物致癌试验面临的困境以及转基因动物模型构建的最新进展。结果与结论:基于转基因动物模型的致癌试验...

我国临床试验监查员离职意愿影响因素分析

作者：石佳嘉; 董凌云; 武志昂 刊期：2019年第08期

目的:探讨影响我国临床监查员离职意愿的主要因素,并针对研究得出的临床监查员(CRA)离职意愿主要影响因素提出相关建议,由此降低CRA流动率,在一定程度上保障临床试验的质量。方法:以我国临床监查员为研究对象,采用问卷调查的方法对我国临床监查员的生活现状进行调研,之后运用SPSS22.0对调查数据进行分析,包括差异性分析、相关性分析和多元回归分...

完善制药企业药品研发质量管理体系的探讨

作者：赵艳梅; 韩昆; 董敏; 由春娜 刊期：2019年第08期

目的:为我国制药企业药品研发质量管理体系的建立和完善提供建议与思考。方法:通过分析我国和美国FDA药品监管机构的检查报告、访谈我国制药企业研发质量管理负责人,了解我国制药企业研发质量管理的现状,为药物研发质量管理体系的建立和完善提供建议。结果与结论:完善的药品研发质量管理体系应包括以下几点:①设立独立的研发质量管理部门并充分...

四川省大黄药材及其饮片评价性抽检结果质量分析

作者：杨莎; 袁军; 高必兴; 杨蕾; 李曦 刊期：2019年第08期

目的:开展四川省内大黄药材及其饮片的专项评价性抽检工作,了解四川省内大黄药材及饮片的整体用药情况,保障公众用药安全有效。方法:依据法定标准进行检验,并开展探索性研究,建立不同基原大黄HPLC指纹图谱分析方法,确定3种不同基原大黄的区别特征和大黄共有成分,并对35批大黄样品(包括大黄药材5批次,大黄饮片24批次,酒大黄6批次)进行分析。结果:...

传统壮药滇桂艾纳香及其易混品种东风草品种考证及资源调查

作者：林雀跃; 谢培德; 黄清泉; 郑健; 过立农; 马双成; 昝珂; 张荣林 刊期：2019年第08期

目的:对传统壮药滇桂艾纳香及其易混品种东风草进行品种考证和资源调查,以正本清源,为合理利用该药材提供科学依据。方法:采用文献调查及实地考察相结合的方法,掌握滇桂艾纳香和东风草的药用历史沿革及资源分布现状。结果:滇桂艾纳香与东风草的来源于两种较为相似的植物,且两者功能主治亦相近,在文献记载及民间使用中常发生混淆;滇桂艾纳香资源...

无针注射器和胰岛素笔注射胰岛素降糖疗效和安全性的Meta分析

作者：尚杰; 董敏; 任耘 刊期：2019年第08期

奥曲肽及乌司他丁联合微创治疗胰周残留脓肿的临床病历分析

作者：秦玉刚; 贾云; 易文; 张强 刊期：2019年第08期

油酸聚氧乙烯酯的结构解析表征

作者：杨锐; 王露露; 赵芯; 许凯; 李海亮; 王珏; 张朝阳; 孙会敏 刊期：2019年第08期

目的:对药用辅料油酸聚氧乙烯酯的结构进行解析表征。方法:采用超高效液相-高分辨质谱(UHPLC-HRMS)检测,根据高分辨质谱提供的分子离子峰和碎片信息,获取目标化合物的相对分子质量和结构信息,利用MassHunter质谱工作站及数据分析功能(PCDL、FBF、MFG)对油酸聚氧乙烯酯(460/860)的结构进行分析表征。结果:油酸聚氧乙烯酯主要组分包括聚乙二醇及其...

磷酸左奥硝唑酯二钠细菌内毒素检测方法验证

作者：杨晨; 谢益晖; 王贺; 顾德周; 王林 刊期：2019年第08期

目的:建立磷酸左奥硝唑酯二钠细菌内毒素的常规检测方法。方法:按《中华人民共和国药典》2015年版通则1143细菌内毒素检查法进行。结果:在验证条件下,样品原液稀释至6.25 mg·mL^-1时,对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论:建立的方法用于检查磷酸左奥硝唑酯二钠的细菌内毒素可行。