中国药事杂志 统计源期刊
Chinese Pharmaceutical Affairs
杂志简介：《中国药事》杂志经新闻出版总署批准，自1987年创刊，国内刊号为11-2858/R，是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份月刊，致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：监督管理、监管技术、不良反应、医院药事、研究进展、国外药事、药学教育
杂志简介：《中国药事》杂志经新闻出版总署批准，自1987年创刊，国内刊号为11-2858/R，是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份月刊，致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：监督管理、监管技术、不良反应、医院药事、研究进展、国外药事、药学教育
作者：范乙 刊期：2019年第07期
目的:通过构建"申请人之窗"栏目,充分研究利用信息化技术在药品审评工作中发挥积极的作用。方法:通过对"申请人之窗"的建设背景、技术手段、应用情况、应用场景以及作用特点等项目内容逐条分析,进而总结出其在药品审评工作中的经验与启示。结果与结论:通过信息技术的应用,"申请人之窗"在加大信息公开、降低廉政风险、建立与申请人之间的电子信息...
作者：杨敬鹏; 徐晓楠 刊期：2019年第07期
目的:分析国内外血液制品生产企业用原料血浆管理的差异,为优化国内血浆管理模式提出合理化、建设性的意见和建议。方法:本文运用文献资料法、比较研究法和描述性研究法,梳理血液制品行业原料血浆管理的国内外差异,了解行业现状,分析目前存在的问题。结果与结论:目前,我国血液制品企业原料血浆投浆量低,血浆综合利用度不高,建议通过实施上市许可...
作者：徐璐; 杜庆鹏; 朱炯; 白玉萍 刊期：2019年第07期
目的:基于《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国专利法》《药品广告审查标准》等法律法规的相关规定,对专利药品广告进行解析,为药品广告中专利内容的规范宣传、消费者购买药品的注意事项以及监管部门对药品广告的监管提供参考和建议。方法:对药品广告中专利宣传的情形进行分类总结,结合具体案例和相关法规的规定,深入分析药品专利、广告内...
作者：张世庆; 商惠; 柳全明 刊期：2019年第07期
目的:医疗器械的安全有效性评价事关公众健康,因此,建立确保评价质量的管理体系有重要意义。"纠正和预防措施系统"是质量管理体系的重要环节和有效工具,建立医疗器械技术审评"纠正和预防措施系统",对于医疗器械评价质量的持续改进有举足轻重的作用。方法:本文就技术审评"纠正和预防措施系统"的构建进行了扼要介绍,并对其中涉及到的问题进行了初...
作者：张红伟; 王晓燕; 李振国; 黄霞; 杨元; 蒋芦荻; 代雪平 刊期：2019年第07期
目的:了解山药饮片中外源性有害物质的残留状况。方法:依据《中华人民共和国药典》和探索性研究方法对不同来源的山药饮片中的二氧化硫残留量、脱硫剂、重金属及有害元素、农药残留进行分析和评价。结果:168批样品中检出11批二氧化硫残留量超标,检出1批使用了脱硫剂;37批样品中检出2批汞元素超标;38批样品中检出5批含有国家禁用和限用农药残留(...
作者：高妍; 李德旺; 过立农; 刘杰; 马双成; 郑健; 昝珂 刊期：2019年第07期
目的:通过全国中药材饮片专项抽验工作,了解重楼饮片市场整体质量现状及存在的问题,完善重楼检验标准,为监管部门提供技术支持,保障公众用药安全有效。方法:从全国19个省级行政区抽取重楼饮片样品,按照《中国药典》2015年版一部重楼项下规定开展检验工作,出具检验报告,分析检验数据以评价重楼饮片市场情况。针对检验中发现的问题,采用实地调研等...
作者：王峰; 聂黎行; 于健东; 戴忠; 马双成 刊期：2019年第07期
目的:建立活血止痛散和活血止痛胶囊中三七的专属性鉴别方法,并采用高分离度快速液相色谱-三重串联四极杆质谱(RRLC-QQQ/MS)对结果加以验证。方法:采用高效薄层色谱法研究三七与其混伪品人参、红参、三七茎叶的特征条带。以高效硅胶G薄层板为固定相,二氯甲烷-无水乙醇-水(70∶45∶6.5)展开,10%硫酸乙醇溶液显色,105℃加热至条带清晰。分别置紫外...
作者：昝珂; 过立农; 马双成; 刘杰; 郑健; 高妍 刊期：2019年第07期
目的:对近年来附子的质量控制研究进展进行总结并提出相应建议,为有毒药材附子的质量控制及其监管提供参考。方法:采用查阅国内外相关文献、质量标准、炮制规范,进行归纳分析,对附子的质量研究进展进行综述。结果:附子的质量控制研究较多,药典标准基本能够起到控制其质量的作用。但还存在着一些地方炮制规范制订时间较早,方法存在一定的缺陷;很...
作者：杨锐; 王露露; 赵芯; 许凯; 李海亮; 王珏; 张朝阳; 孙会敏 刊期：2019年第07期
目的:对药用辅料二甲硅油的结构进行解析表征。方法:采用超高效液相-高分辨质谱联用方法检测,基于高分辨质谱提供的分子离子峰和碎片信息对二甲硅油的结构进行解析。利用MassHunter质谱工作站及数据分析功能对二甲硅油20、50、100、200、350、500、750、1000、12500和30000系列型号样品进行分析表征。结果:二甲硅油按照黏度不同可以分为不同的型...
作者：付海洋; 苗雪文; 姜爱莉; 杨柳; 王召旭 刊期：2019年第07期
目的:通过可降解防粘连材料的皮下植入实验,分析材料降解过程中组织细胞的反应,评价可降解丝素蛋白防粘连凝胶局部组织相容性,探讨材料体内降解过程,为研究可降解防粘连材料体内降解机制提供支持。方法:将实验样品(丝素蛋白防粘连凝胶)植入新西兰家兔脊柱右侧皮下,对照样品(聚乳酸防粘连凝胶)植入新西兰家兔脊柱左侧皮下,于植入后1周、4周、12周...
作者：郝擎; 张欣涛; 李晓; 石现; 朱炯; 朱宁 刊期：2019年第07期
目的:从国家医疗器械抽检结果出发,总结抽检品种质量状况特点,探讨如何进一步加强医疗器械监督管理。方法:通过对监督抽检发现的医疗器械质量状况存在的问题进行分析研究,提出相应的措施和意见建议。结果:有源医疗器械不合格检出率较高,无源医疗器械的原料选购和工艺存在一定问题,医疗器械领域贯彻执行国家标准、行业标准存在隐忧及一些问题企业...
作者：刘亚茹; 余萌; 肖璜; 王似锦; 马仕洪 刊期：2019年第07期
目的:研究制药企业洁净区微生物群落的组成及分布规律,为制药企业良好的微生物控制提供依据。同时,也为超标调查分析、药品检出菌溯源分析及洁净环境菌数据库的建立与分析提供数据支持。方法:在A、B、C、D、E五家制药企业的生产洁净车间、洁净实验室、操作人员等监控点采集沉降菌,运用16S rRNA序列分析、ITS序列分析、看家基因序列分析,将收集获...
作者：潘伟婧; 彭兴盛; 林梅; 张玫; 厉高慜 刊期：2019年第07期
目的:研究压力变化法测试无菌检查用隔离系统舱体完整性的影响因素。方法:从温度、大气压、测试时间和测试压力等关键因素,探讨其对测试结果的影响。结果:各影响因素中,温度的变化对测试结果影响较大,大气压的变化对测试结果影响较小。结论:无菌隔离系统的完整性测试应妥善设计试验条件,在现有仪表条件的基础上,合理设置测试时间和压力,并保持测...
作者：韩吴琦; 吕晋; 黄永丽 刊期：2019年第07期
目的:快速准确筛查鉴别假劣药品。方法:建立近红外相关系数法模型快速准确筛查打击假劣药品。结果:近红外相关系数法模型可快速准确筛查假劣药品,筛查准确率达84.5%。结论:该方法建模容易,鉴别快速,操作简单,结果准确,对今后打击假劣药品具有不同寻常的意义,可在现场监督检查时推广应用。
作者：毕华; 李永红; 范文红; 陶磊; 裴德宁; 丁有学; 饶春明 刊期：2019年第07期
目的:对血管内皮生长因子抑制剂(VEGF Trap)结合活性试验两种结果分析方法进行比较,以考察两者的差异。方法:采用固定剂量的VEGF与系列稀释的VEGF Trap处理之后,检测未结合的VEGF的量,分别以未结合的VEGF量对VEGF Trap浓度梯度和未结合的VEGF检测板的OD值对VEGF Trap浓度梯度进行四参数方程拟合,两种方法计算该产品的结合活性。结果:两种方法均...
