中国药事杂志 统计源期刊
Chinese Pharmaceutical Affairs
杂志简介：《中国药事》杂志经新闻出版总署批准，自1987年创刊，国内刊号为11-2858/R，是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份月刊，致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：监督管理、监管技术、不良反应、医院药事、研究进展、国外药事、药学教育
杂志简介：《中国药事》杂志经新闻出版总署批准，自1987年创刊，国内刊号为11-2858/R，是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份月刊，致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：监督管理、监管技术、不良反应、医院药事、研究进展、国外药事、药学教育
作者：杨敬鹏; 徐晓楠; 王元 刊期：2019年第06期
目的:为完善我国药品GMP管理,提高企业GMP管理水平提供参考。方法:基于检查37家(次)血液制品生产企业在实施GMP中存在的381项缺陷,采用数据统计的方法进行分类评估,并提出针对性建议。结果与结论:目前,在我国血液制品GMP管理中,存在部分企业实施GMP主动意识不强、企业违反GMP成本较低等问题。建议通过落实企业主体责任、加大检查及处罚力度等办...
作者：石秀园; 黄润青; 李璠 刊期：2019年第06期
目的:通过对云南省实施基本药物制度的基层医疗卫生机构进行调查,了解基本药物制度在云南省各个地区基层医疗卫生机构的实施情况,为更好地推行基本药物制度提供参考。方法:采用回顾性研究方法,分析2013-2016年云南省16个州市基层医疗卫生机构的相关统计报表,将数据录入EXCEL数据库,分析基本药物配备率、使用金额占比、年诊疗量等指标。结果:2013...
作者：潘立文; 郭向群; 赵桂刚; 杨露; 许琳 刊期：2019年第06期
目的:提出进一步完善彝医药体系、加大扶持力度、加大彝医药人才培养、提升彝医药产业化水平、加大彝医药宣传等方面的对策建议。方法:对楚雄彝族自治州的彝医药事业发展现况进行深入调研,对中央及地方政府的相关文件进行查阅,整理相关调研材料,对相关部门的专家学者进行访谈,对楚雄彝族自治州的彝族医药博物馆、楚雄州卫生健康委员会、楚雄医药...
作者：徐昕怡; 刘贞 刊期：2019年第06期
目的:为2020年版《中华人民共和国药典》四部元素杂质通则及指导原则的增修订提供借鉴和参考。方法:查阅ICH Q3D及欧美药典中收载的元素杂质通则及指导原则的增修订背景,梳理它们的增修订历程。结果:欧美药典均制定了详细的ICH Q3D指导原则本地区实施策略,元素杂质通则和指导原则几经修订完善,目前已与ICH Q3D一致。结论:《中华人民共和国药典》...
作者：唐筱婉; 梅丹; 都丽萍 刊期：2019年第06期
目的:对眼用注射剂的相关质量标准进行分析汇总,为临床安全使用眼用注射剂提供建议。方法:全面检索国内外药典及近10年相关文献,比较眼用注射剂相关质量标准的变迁和异同。结果:各国药典对眼用制剂和注射剂的限定越来越严格,但仍未对眼用注射剂单独提出质量标准,且部分指标仍与国际标准存在差距。结论:建议对特定部位使用的特殊制剂(如眼用注射...
作者：赵燕君; 许新新; 仪忠勋; 孙会敏; 杨会英 刊期：2019年第06期
药用气雾剂是一种特别的药物剂型,在治疗支气管哮喘、慢性阻塞性肺病等呼吸系统疾病方面具有其他剂型不可替代的优势;抛射剂是药用气雾剂中药液雾化的动力,也是溶解或分散药物的介质,作为药用气雾剂中的重要辅料,抛射剂的质量直接影响到药品的安全性和有效性。现对几类常见的药用气雾剂辅料抛射剂国内外质量标准进行概括比较,为我国药用气雾剂辅...
作者：汤京龙; 马立翠; 温莉茵; 徐红; 宋可婧; 吕原原; 余新华; 母瑞红 刊期：2019年第06期
目的:以完善镍钛形状记忆合金材料和植入物的安全有效性标准评价体系为目的,指明我国在该领域的标准化研究方向。方法:一方面,对比国内外在相关领域已的标准与相关材料产品安全有效性评价的标准需求之间的差距;另一方面,对比国内外标准在具体技术内容上的区别。通过对比总结出我国在此领域应该重点开展的标准化研究方向。结果:在医用镍钛形状记...
作者：李海宁; 杜晓丹; 陈鸿波; 杨昭鹏 刊期：2019年第06期
目的:为我国医疗器械标准化管理工作提供参考。方法:总结分析我国医疗器械标准管理法规的基本架构,重点解读深化标准化工作改革方案出台后部分相继修订的法规内容,并对其中的差异性变化及标准化发展趋势进行分析。结果与结论:行业标准和国家标准保持了较好的衔接,后续工作建议进一步完善医疗器械标准法规体系架构,建立科学合理的技术标准体系,优...
作者：郝云芳; 连云岚; 李民生; 周瑞雪 刊期：2019年第06期
目的:建立羌活饮片中有机溶剂类成分的检测方法。方法:采用顶空气相色谱法,以FID为检测器,使用HP-INNOWAX(30 m×0.53 mm×1μm)毛细管色谱柱,程序升温,以氮气为载气,进样口温度230℃,检测器温度250℃,采用相应方法分别制备对照品溶液及供试品溶液,并采用顶空气相色谱法-质谱联用方法进行确认。结果:3批样品均出现与甲醇对照试剂保留时间一致的色谱...
作者：许玮仪; 左甜甜; 王莹; 李耀磊; 金红宇; 马双成 刊期：2019年第06期
目的:比较目前市场上不同厂家的大黄配方颗粒企业标准和全检结果,对质量差异进行分析,并对质量标准和市场监管提出建议。方法:对比各企业间大黄配方颗粒质量标准的差异,采用企业标准,对9家企业109批大黄及炮制品配方颗粒进行全检。结果与结论:各企业大黄配方颗粒批间质量稳定,但不同企业间质量差异较大;建议在全国范围内,统一中药配方颗粒质量标...
作者：李崇崇 刊期：2019年第06期
目的:评估聚氨酯人工血管的综合物理性能。方法:参照行业标准YY0500-2004《心血管植入物人工血管》中的方法,测试聚氨酯人工血管的轴向拉伸强度、周向拉伸强度、薄膜加压破裂强度、缝线牵拉强度、反复穿刺后强度、渗透性以及扩张内径。结果:试验得到样品各测试项目的均值分别为轴向拉伸强度770.81 N、周向拉伸强度6.71 N·mm-1、薄膜加压破裂强度...
作者：高妍; 伊辛; 过立农; 唐琳娜; 芦进财; 刘杰; 马双成; 郑健; 昝珂 刊期：2019年第06期
目的:通过全国中药材饮片专项抽验工作,了解肉苁蓉饮片市场整体质量现状及存在的问题,为相关部门实施监管措施提供技术支持和依据,完善肉苁蓉检验标准,保障公众用药安全。方法:从全国30个省级行政区抽取肉苁蓉饮片样品,按照《中华人民共和国药典》2015年版一部肉苁蓉项下规定开展检验工作,出具检验报告,分析检验数据以评价肉苁蓉饮片市场情况。...
作者：王欣; 黄瑛; 海岗; 林志; 苗玉发; 王超; 姜华; 李路路; 王海彬; 霍艳 刊期：2019年第06期
目的:通过对大鼠尾静脉重复注射给药重组抗HER2人源化单克隆抗体偶联美登素衍生物DM1,对其进行临床前安全性评价。方法:大鼠随机分成5个试验组,包括空白对照组、受试物低(5 mg·kg-1)、中(11 mg·kg-1)、高(22 mg·kg-1)剂量组和已知对照药品组(22 mg·kg-1,Kadcyla?),每组30只动物,雌性各半。尾静脉注射给药,每周给药1次,连续给药3次,末次给药后恢...
作者：塔娜; 李思; 李耀华 刊期：2019年第06期
美国是最早立法管理医疗器械的国家,其监管模式的科学性和系统性已被世界上大多数国家和地区认可。本文以美国上市前通告制度为切入点,介绍各项法规的制修订对上市前通告制度带来的变革,以及种种变革对企业注册申请情况的影响,希望能够为我国医疗器械的监管提供启示。
作者：宦静; 杜宏宇; 刘毅 刊期：2019年第06期
目的:分析FDA警告信中研究者总体职责缺陷项的问题,为加强中国临床试验研究者充分履行其职责提出科学建议。方法:收集FDA警告信中关于'研究者总体职责'缺陷项的具体问题,进一步汇总和分析。结果:共检索2013-2017年发给研究者警告信38封,其中35封涉及缺陷项'研究者总体职责',具体问题归纳为14类。发生频次从高到低分别是违反入组或排除标准、未按...
