中国药事杂志 统计源期刊
Chinese Pharmaceutical Affairs
杂志简介：《中国药事》杂志经新闻出版总署批准，自1987年创刊，国内刊号为11-2858/R，是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份月刊，致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：监督管理、监管技术、不良反应、医院药事、研究进展、国外药事、药学教育
杂志简介：《中国药事》杂志经新闻出版总署批准，自1987年创刊，国内刊号为11-2858/R，是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份月刊，致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：监督管理、监管技术、不良反应、医院药事、研究进展、国外药事、药学教育
作者：丁正磊; 丛骆骆; 吴彬 刊期：2018年第03期
药物临床试验是新药研发过程中的重要环节,其操作的规范程度直接关系到药物研究数据的科学性、真实性和完整性。本文通过对北京市药物临床试验机构监督检查中发现问题的归类与分析,研究加强药物临床试验机构监管、提高监管效能的措施及对策。
作者：吴加娣; 顾云霞; 周长发 刊期：2018年第03期
目的：通过分析某地级市二级以上公立医院采购使用基本药物方面存在的问题及其成因,提出深化基本药物制度改革的对策举措。方法：利用某地级市二级以上公立医院在药品（耗材）网上集中采购监管平台上的采购数据,结合医院药学工作实践,开展相关讨论,查找问题产生的原因。结果：推进基本药物在二级以上医院的使用,需要从推进药品价格改革、加强绩...
作者：杨会英; 赵霞; 贺瑞玲; 王峰; 孙会敏 刊期：2018年第03期
目的：详细解读药包材关联审评审批申报资料的技术要求。方法：通过对比分析药包材注册管理和关联审评审批两种管理模式中申报资料的技术要求,剖析新管理模式的技术特点。结果：关联审评审批管理进一步加强了药品制剂和药包材之间的联系,明确在药包材使用过程中的责任主体,极大地体现了药包材是药品的一个组成部分的重要理念,在研发、生产、质量...
作者：陈亚飞; 肖新月; 何平; 刘明理; 赵宗阁; 姚尚辰; 谢晶鑫; 王一平 刊期：2018年第03期
目的：解析有关标准物质稳定性研究的规范要求,探讨标准物质有效期设置的一般原则和必要性。方法：解读有关概念和规范要求,分析预期有效期与包装和贮藏条件的关系,比较国际上不同机构对标准物质有效期管理方式的异同。结果与结论：应按标准物质的自身属性和预期用途,科学地对标称特性量值的稳定性和有效性进行预评估和上市后监测评估,确保标准...
作者：朱容蝶; 刘万卉; 谭德讲 刊期：2018年第03期
目的：利用单因素随机效应模型的实验设计,形成一个通用模板,为读者快速理解和计算方法验证中的精密度、实验室的能力评定标准差、标准物质的协作标定赋值、以及样品均匀性判断中所需的参数提供帮助。方法：建立一个通用的单因素随机效应模型,通过方差解析获得组间均方（MS_A）与组内均方（MS_E）,由这两个参数进一步推导出所需参数的运算公式并...
作者：王洪; 魏杰; 王淑菁; 巩薇; 岳秉飞 刊期：2018年第03期
目的：通过实验小鼠肾匀浆中肽酶-3检测能力验证计划,了解实验动物检测机构检验能力,提高实验动物质量检测水平。方法：按照CNAS批准的能力验证方案,通过样品制备,经过稳定性和均匀性检验合格,作为能力验证样品。采用随机编号,发样给参加单位,并附作业指导书。在规定时限提交检验报告和原始记录复印件,其结果与样品标准结果一致的判为满意结果,...
作者：王冠杰; 毛歆; 项新华; 田子新; 田利; 张河战 刊期：2018年第03期
目的：总结食品药品检测机构期间核查存在的问题,提出仪器设备期间核查的管理方法。方法：统计4种常用设备2011-2015年的期间核查数据,对非正常使用情况进行分析,提出从核查方法、核查组织和核查结果等方面对期间核查进行管理。结果：2011-2015年,仪器设备的正常使用率为89.1%,根据设备使用年限及时调整了期间核查周期。结论：期间核查是保证仪...
作者：赵立新; 罗标; 李晓鹏; 杨丹娅; 刘颖; 李岩 刊期：2018年第03期
目的：建设药品GMP示范基地,提高药品生产企业实施GMP整体水平,促进检查员能力提升。方法：以药品生产企业为载体,以检查员实训体系、科研项目合作模式为重点建设内容,与省内先进企业合作建设河北省药品GMP示范基地。结果与结论：建立7家规范的药品GMP示范基地,在检查员多途径培训和GMP科研项目方面进行了积极探索。陆续安排检查员140余人次分批...
作者：仲宣惟; 邹健; 季士委 刊期：2018年第03期
目的：探讨食品药品实验室建设的有关程序,为参与项目的实验室工作人员和管理者提供借鉴和参考。方法：对食品药品检验实验室建设项目的程序,尤其是项目前期申报各环节,包括立项、可行性研究、初步设计等进行解析,对其中审批的流程、要求以及申报中应该把握的要点进行分析。结果与结论：实验室建设在不同阶段重点不同,核心应关注环境需求和配套...
作者：于风平; 贺敦伟; 闫敏; 王晓环; 王洪晶 刊期：2018年第03期
目的：建立盐酸小檗碱片、格列吡嗪片、卡马西平片、盐酸雷尼替丁胶囊、茶碱缓释片、对乙酰氨基酚片6种口服固体制剂中淀粉类辅料含量的＂逆向工程＂分析方法。方法：口服固体制剂经有机溶剂提取去除干扰成分,采用碘溶液（称取碘1.3 g、碘化钾3.6 g加水溶解稀释至100 m L）显色后,在可见波长575 nm处测定吸光度。结果：淀粉浓度在20.288~71.008μ...
作者：孙立; 刘芳; 齐卫红; 范玉明; 李波 刊期：2018年第03期
目的：观察重组人甲状旁腺激素rhPTH（1-34）对大鼠类固醇性骨质疏松的治疗作用。方法：应用皮下注射醋酸泼尼松龙注射液的方法建立类固醇性骨质疏松模型。给予皮下注射5、10、20μg·kg~（-1）·d~（-1） rhPTH（1-34）治疗12w。观察骨组织形态,计量骨密度、骨生物力学和骨代谢相关的血尿生化指标,综合评价rhPTH（1-34）对大鼠类固醇性骨质疏松的...
作者：邹宜諠; 陈云; 柳鹏程; 周斌; 邵蓉 刊期：2018年第03期
目的：研究德国和日本两国药品上市许可持有人制度下的药品损害事件风险管理,为构建并完善我国的药品损害事件风险管理体系提供建议和参考。方法：通过文献分析法,对比研究德国和日本药品上市许可持有人制度下药品损害事件的法律责任适用、临床试验损害的补偿机制及上市后药品不良反应的救济机制制度。结果与结论：德国的药品损害事件适用于药品...
作者：宋飞; 黄玲; 马南顺; 刘晨; 王波 刊期：2018年第03期
目的：通过研究和分析美国药品说明书和标签监管体系,重点阐述现有监管制度上的环节要求,以期为完善我国药品说明书和标签监管体系提供较为全面的参考和借鉴,进一步提高用药安全水平。方法：采用非接触性研究中的内容分析方法,广泛查询FDA及美国联邦政府的官方网站、中国知网数据库等,收集整理与美国标识监管体系相关的资料,包括法律文件8个、指...
作者：陈震; 吕雄文; 徐元宏 刊期：2018年第03期
目的：观察临床分离的产超广谱β-内酰胺酶大肠埃希菌（ESBL-EC）对常用抗菌药物的耐药性变迁情况及药物治疗效果。方法：监测ESBL-EC的耐药趋势并分析临床药物的治疗结果。结果：ESBL-EC对头孢他啶、左氧氟沙星、头孢哌酮舒巴坦、阿米卡星、头孢西丁、哌拉西林他唑巴坦、亚胺培南的平均耐药率分别为64.4%、62.5%、8.7%、9.6%、1.9%、0%、0%;对头...
作者：朱凌云; 童宁; 俞斐; 齐雪静 刊期：2018年第03期
目的：研究水飞蓟宾对慢性肝炎患者缺铁性贫血的影响。方法：选取120例慢性肝炎患者分为两组（每组60例）,两组患者在性别、年龄、临床类型及肝功能等实验室检查指标上均无显著性差异。对照组服用多烯磷脂酰胆碱（易善复,赛诺菲安万特制药有限公司）,剂量为70~140 mg,口服,每日3次,12周为一个疗程;试验组服用水飞蓟宾（水林佳,天津天士力制药有...
