中国药事杂志 统计源期刊
Chinese Pharmaceutical Affairs
杂志简介：《中国药事》杂志经新闻出版总署批准，自1987年创刊，国内刊号为11-2858/R，是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份月刊，致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：监督管理、监管技术、不良反应、医院药事、研究进展、国外药事、药学教育
杂志简介：《中国药事》杂志经新闻出版总署批准，自1987年创刊，国内刊号为11-2858/R，是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份月刊，致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：监督管理、监管技术、不良反应、医院药事、研究进展、国外药事、药学教育
作者：陈锋; 孙哲丰; 陆颖; 洪晓顺 刊期：2016年第09期
目的：研究食品药品安全应急管理信息平台总体框架,为创新、推进新常态下食品药品安全应急管理工作提供参考。方法：综合采用基于总体架构（EA）和信息资源规划（IRP）的顶层设计方法、文献分析法、综合调查法,分析梳理出食品药品安全应急管理核心业务和信息资源。结果与结论：初步提出满足应急管理工作需要的食品药品应急管理信息平台设计整体...
作者：车宝泉; 杨文良 刊期：2016年第09期
目的：探讨在药品抽验工作中如何以风险评估为基础,强化检验靶向性,提高检验效率,服务监管工作。方法：统计了抗生素、生化药品、中成药等类别的13万件药品出现的不合格情况,进行不合格项目分析。结果：共统计了649个检验项目,其中84个项目出现过不合格,不同类别出现频次较高的不合格项目各有特点。结论：通过开展以风险为导向,进行关键项目抽查...
作者：林伟强 刊期：2016年第09期
目的：探讨科学有效地开展数据完整性控制工作的策略,为经验不足的药品检验机构和制药企业提供建议。方法：对国家食品药品监督管理总局GMP附录《计算机化系统》有关条款进行解读。结果与结论：对于数据完整性控制工作,要把握根本原则。这是一项涉及硬件、软件、人员、管理等各个方面的体系性工作。药品检验机构和制药企业须根据自身的特点,作出...
作者：刘学良; 韩达斌; 潘平; 陈鹏; 俞雅琼; 刘海青 刊期：2016年第09期
目的：探究青海省中药饮片生产企业实施新版药品GMP存在的主要问题,并提出改进措施和建议。方法：对青海省中药饮片生产企业自新版药品GMP实施以来GMP认证现场检查中发现的缺陷项目进行统计分析。结果：多数中药饮片生产企业对于新版药品GMP中的人员培训、设备管理、质量管理体系、仓储管理及自检等方面的条款理解不透彻、执行不到位。结论：新...
作者：刘晓; 李青; 张齐明; 窦姿; 侯昭; 韩国德; 张金; 张安山; 何彦林 刊期：2016年第09期
目的：对原料血浆冷沉淀提取工艺过程进行质量控制,保证血浆安全和冷沉淀质量合格。方法：采用双缩脲法检测血浆和冷沉淀蛋白含量。用DR45密度计检测冷沉淀提取前后血浆密度。采用薄膜过滤法检查冷沉淀提取前后血浆微生物限度。采用SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法和电泳扫描法,分析血浆中白蛋白和Ig G百分含量。采用ACL7000全自动凝血分析仪检测凝血...
作者：刘文啟; 魏锋; 马双成 刊期：2016年第09期
目的：应高度重视药材产地加工过程中的问题,堵住薄弱环节中的漏洞,保证药材加工质量。方法：通过研究古籍本草中药材加工,实地调查药材产地加工,分析药材质量标准中产地加工标准规定存在的问题,探讨药材加工方法对药材质量的影响。结果与结论：药材产地加工是药材形成的重要一环,加工质量直接影响到药材品质。现今药材加工方法与本草记述差异明...
作者：刘册家 刊期：2016年第09期
目的：探讨不合格药材的合理处理方式,引导中药材行业健康发展。方法：从中药原料供应及检验角度,对不合格药材产生的原因进行分析,运用现代科技手段与风险管理相结合的方式,提升药材利用效率。结果：目前,中药材不合格率较高,存在通过各种渠道被患者使用的风险。结论：国家应当健全相关法规,为不合格药材的重新利用提供政策支持。
作者：谷金莲; 于洋; 梁争论 刊期：2016年第09期
目的：研制新一代丙型肝炎病毒（HCV）抗体试剂国家参考品,提高试剂的质量。方法：分析新一代HCV抗体试剂国家参考品组成及组分性能要点,促进我国HCV抗体试剂国家参考品质量提高。结果与结论：该参考品增加了HCV抗体中等强度和弱阳性样本比例,对试剂提高了HCV抗体弱阳性窗口期样本的检出能力要求,具有地域代表性及基因型代表性。提出了目前影响H...
作者：王雅君; 赵宗阁; 肖新月 刊期：2016年第09期
目的：建立国家药品标准物质标签及其说明书的管理规范,保证国家药品标准物质的质量与安全,为用户提供准确无误的信息。方法：参照药品标签和说明书的管理要求,并结合国家药品标准物质制备与生产现状,建立并探讨国家药品标准物质标签及其说明书的标准操作规范。结果：规范制定国家药品标准物质标签及其说明书生成的工作流程和标准操作规范,应用...
作者：袁畅 刊期：2016年第09期
目的：为《药品广告审查办法》的修订和完善提出合理化建议。方法：采用文献研究法,分析《药品广告审查办法》存在的问题和不足,提出修改意见。结果与结论：现有的《药品广告审查办法》已不适应新形势下药品广告的审核需要,不利于广告的监督管理,部分条款与现行法律相违背。修订和完善《药品广告审查办法》势在必行。
作者：张学军; 禹娟红 刊期：2016年第09期
目的：对复方中药营养补剂常用药物成分与成配比及对运动能力影响及作用机理进行研究,为复方中药营养补剂作用机制更深层次的研究提供思路。方法：查阅近10年的文献资料和信息。结果与结论：复方中药营养补剂与运动能力的研究成果比较显著,特别在抗运动性疲劳、增强人体运动能力、增强免疫、抗氧化等方面有着独特功效,且显示出较为广泛的前景。
作者：刘杰; 李耀磊; 昝珂; 郑健; 过立农; 马双成; 金红宇; 钱正明; 李文佳 刊期：2016年第09期
目的：比较冬虫夏草人工繁育品和野生冬虫夏草中5种重金属及有害元素（铅、镉、砷、汞、铜）的含量。方法：采用电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）测定冬虫夏草人工繁育品和野生冬虫夏草中5种重金属及有害元素（铅、镉、砷、汞、铜）的含量,并对得到的两组数据进行独立样本t检验。结果：冬虫夏草人工繁育品中铅（Pd）、砷（As）、铜（Cu）的含量...
作者：周晓溪; 常俊兰; 付晓丽; 王丹 刊期：2016年第09期
目的：比较国产盐酸环丙沙星片与国外原研制剂在4种不同溶出介质中的溶出曲线,为仿制药质量一致性评价提供参考。方法：采用桨法,转速50 r·min-1,分别以p H 1.2盐酸溶液、p H 4.5醋酸盐缓冲液、p H 6.8磷酸盐缓冲液、水各900 m L为溶出介质,采用HPLC法在波长278 nm检测并绘制溶出曲线,采用f2因子法进行比较分析。结果与结论：所建立的方法可用于...
作者：刘静; 刘燕; 于健东; 戴忠; 马双成 刊期：2016年第09期
目的：建立跌打活血散双通道指纹图谱分析方法以评价该制剂质量。方法：以C18（4.6 mm×250 mm,5μm）为色谱柱,乙腈-0.1%甲酸为流动相梯度洗脱;柱温：30℃;流速：1.0 m L·min-1;蒸发光散射检测器漂移管温度：115℃;氮气流速：2.7 L·min-1;进样量：20μL,采用HPLC-DADELSD联用法建立UV 254 nm与ELSD双通道指纹图谱,对7家生产企业的14批跌打活血散进...
作者：王新财; 张诚贤 刊期：2016年第09期
目的：建立近红外特征谱段相关系数法快速筛查减肥产品中是否添加盐酸西布曲明。方法：采用近红外光谱仪的光纤探头采集光谱,以盐酸西布曲明对照品的近红外光谱为参照光谱,运用导数、平滑等图谱处理技术,确定特征谱段、阈值等参数,建立盐酸西布曲明检测模型。结果：选定6010-5900 cm -1 、4680-4480 cm -1为特征谱段,阈值设为29%,对35批样品进行...
