中国药事杂志 统计源期刊
Chinese Pharmaceutical Affairs
杂志简介：《中国药事》杂志经新闻出版总署批准，自1987年创刊，国内刊号为11-2858/R，是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份月刊，致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：监督管理、监管技术、不良反应、医院药事、研究进展、国外药事、药学教育
杂志简介：《中国药事》杂志经新闻出版总署批准，自1987年创刊，国内刊号为11-2858/R，是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份月刊，致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：监督管理、监管技术、不良反应、医院药事、研究进展、国外药事、药学教育
作者：张密 陈丽霞 陆奕 刊期：2014年第02期
目的探讨网络食品药品代购中存在的问题及其监管对策。方法分析我国网络食品药品代购的概念、特点及发展现状，找出牵绊行业发展的关键问题。结果与结论网络食品药品代购行业极具发展前景，但乱象纷呈，亟待社会各芳面关注，建议从完善相关政策法规和依法打击两个方面入手规范行业发展，营造安全的代购环境。
作者：陈亚飞 张鹭 戴路 朱剑 苏剑红 陈亚楠 张旭 李波 刊期：2014年第02期
目的介绍全球基金项目管理模式和经验。方法通过对全球基金项目目标计划的制定、项目的实施、财务管理、物资采购、项目督导和监管等环节管理工作的详细阐述，特别强调了其运作模式中的指标完成率和经费执行率，较深入地探讨了全球基金以资金管理为核心的项目管理理念。结果与结论全球基金项目运作和管理模式的规范性和科学性，值得国内相关项目...
作者：申兰慧 刊期：2014年第02期
目的评价复方氯己定含漱液的质量现状及存在问题。方法按照法定标准方法结合探索性研究进行样品检验，统计分析检验结果，对复方氯己定含漱液的质量现状进行评价。探索性研究采用HPLC方法测定两组分的含量，并将测定结果与UV法测定结果进行比较。结果按法定标准方法检验显示，48批均合格，合格率100％。HPLC法测定的结果与原法定UV法相比有显著...
作者：肖盼盼 刘雁鸣 刊期：2014年第02期
目的提高我国药用辅料的监管水平。方法分析我国药用辅料现状，对中国、美国、欧洲药用辅料的监管模式进行对比。结果与结论应通过健全药用辅料监管法律法规和质量标准；对药用辅料重新包装和运输过程进行严格的质量控制；逐步实施GMP认证管理等措施，进一步加强药用辅料的监督管理。
作者：李晓婉 叶桦 刊期：2014年第02期
目的探讨开展新药研发成本预测的必要性与现实性。方法综合国内外行业报告数据，寻求成本发展趋势，表明成本预测的必要性；列举成本预测方法，阐释成本预测的现实性。结果国内企业药品研发成本控制环节比较薄弱，目标成本不明确，导致资金浪费，需要建立成本预测体系。结论新药研发项目成本预测体系的建立是成本管理的基础，会使资金运营更合理...
作者：李花 陈玉文 刊期：2014年第02期
目的完善我国基本药物补偿机制，为进一步推进国家基本药物制度提供参考。方法总结归纳我国基层医疗卫生机构基本药物补偿模式，探讨基本药物补偿中存在的问题，提出策略建议。结果与结论目前我国基层医疗卫生机构基本药物补偿模式主要有多种渠道（多头补偿）、定额补偿、以奖代补、奖补结合和政府全额补助5种模式；各地方在采用不同补偿模式时...
作者：蒋秋桃 丁野 李文莉 曾丽 李洁 刊期：2014年第02期
目的探讨含朱砂的中药制剂的质量标准。方法将《中国药典》2010年版一部和第一增补本中收载的含朱砂的中药制剂的处方（处方总量和含朱砂的量）、制法和质量标准情况进行统计，分析其标准质量控制项目。结果与结论为含朱砂的中药制剂安全用药提出建议，为更加科学地认识并评价含有朱砂的中药制剂提供参考。
作者：贾娜 姜翠蕾 汪丽 张珂良 陈福军 刊期：2014年第02期
目的通过对再注册申报资料进行审查分析，从技术角度阐述医疗机构制剂在药学方面存在的问题，以促进其向更规范的方向发展。方法对医疗机构制剂再注册审评工作进行梳理、总结和规纳。结果与结论医疗机构制剂在各方面仍有提高的空间，应促进其逐步完善。
作者：项新华 田利 张河战 刊期：2014年第02期
目的通过比较我国现行的食品药品质量控制实验室仪器设备管理的技术文件，来构建实验室仪器设备性能管理的理论基础，并应用于仪器设备性能管理的实践。方法比较资质认定评审准则（CMA）、与ISO／IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力通用要求》对应的实验室认可评审准则（CNAS）及WHO《药品质量控制实验室良好操作规范》（GPCL）三种技术文件...
作者：阳海鹰 丁日高 刊期：2014年第02期
目的规范供试品管理，使其符合《药物非临床研究质量管理规范》（Good Laboratory Practice，GLP）的要求。方法查找供试品管理各环节存在的问题。结果分析总结了保管、配制、分析等主要环节较易出现的问题并提出意见和建议。结论通过完善供试品管理，关注每一环节的细节操作，真正实现了供试品的有效管理。
作者：骆鹏 马霄 侯启明 刊期：2014年第02期
目的为了更科学和有效地进行实验室生物安全管理，对我国生物毒素相关实验室的生物安全管理提出建议参考。方法结合国内外相关管理规定，从风险评估、特殊管制制度、人员管理、设施设备、操作规范、安全保护和应急处理等方面，阐述了对生物毒素实验室生物安全的管理。结果与结论必须考虑生物毒素的特殊性，同时遵守生物安全的基本原则，将有助于...
作者：王冠杰 田利 赵海波 曹守春 彭迈 田子新 邹健 刊期：2014年第02期
目的初步建立药品检测机构仪器设备计量分类管理模式。方法根据国内外法律法规对设备计量的要求，结合药品检测机构仪器设备的特点，首次提出将药品检测机构仪器设备分为必须计量、选择性计量和不需要计量3种类别，针对不同类别设备提出具体的计量管理方法。结果与结论初步建立药品检测机构仪器设备计量管理模式并应用于实践，为药品检测机构仪...
作者：曹丽梅 杨美琴 马仕洪 胡昌勤 肖新月 刊期：2014年第02期
目的为保证药品微生物检验用培养基的质量，规范对照培养基的研制工作，制定技术规范。方法详细介绍对照培养基研制要求及主要工作流程。结果与结论进一步加强和规范了对照培养基的管理工作。
作者：周霖 李健 蔡一峰 刊期：2014年第02期
目的探讨药检机构实验室信息化建设中电子实验室记录本（ELN）系统的选型和实施。方法结合我国药检机构实验室信息化平台建设的现状，论述ELN系统的意义和具体功能，并提出如何在药检系统信息化中进行ELN系统的选型。结果作为第三方检测实验室的药检机构，在ELN的选型上应该区别于医药生产行业的ELN选型方式，需要选择一款灵活的ELN，同时选择适...
作者：陈丹丹 黄清泉 刊期：2014年第02期
目的为医疗器械的细菌内毒素检测确定合适的浸提时间。方法依据《中华人民共和国药典》2010年版附录XIE细菌内毒素检查法的动态浊度法，在不同浸提时间下测定细菌内毒素溶液中细菌内毒素的含量。结果溶液中的细菌内毒素含量在37℃24小时和72小时的浸提条件下会大大减少，在37℃1小时、2小时和4小时的浸提条件下不会发生明显改变。结论医疗器械细...
