中国医药导刊杂志 部级期刊

美国医疗器械唯一标识(UDI)系统实施进展

作者：易力; 余新华 刊期：2019年第09期

医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)目前已成为解决医疗器械全球监管问题的通用语言。自2013年9月美国食品药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)医疗器械唯一标识系统(unique device identification system,UDI system)法规、正式启动UDI实施工作以来,规范医疗领域数据格式,提高临床数据采集的准确性,同时也为UDI全球协调...

《中国医药导刊》约稿函

刊期：2019年第09期

为稳步实施《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》,加快推进药品智慧监管,创新监管手段,国家药监局信息中心医药科技学术期刊《中国医药导刊》结合药监信息化建设实际,特别开设“智慧监管”专栏,涵盖“智慧监管”“药品追溯”“医疗器械唯一标识”等领域。

医疗器械唯一标识(UDI)系统的政策理解和体会

作者：周滢 刊期：2019年第09期

医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)是医疗器械产品的“身份证”,是医疗器械管理重要基础性工作之一。2019年7月,国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)、国家卫生健康委员会(以下简称“国家卫健委”)联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》,标志着我国UDI系统试点工作正式启动。为更好地推进UDI系统试点工作,统一各...

欢迎使用“食药云搜”专业信息搜索APP

刊期：2019年第09期

由国家药品监督管理局信息中心(中国食品药品监管数据中心)与中国健康传媒集团整合多平台数据源,合作开发的“食药云搜”安卓版和苹果版的移动应用产品(APP)已正式上线。

医疗器械唯一标识(UDI)在医疗机构医用耗材精细化管理中的应用

作者：沈磊 刊期：2019年第09期

本文以国家药品监督管理局“医疗器械唯一标识(UDI)系统”试点单位“上海中医药大学附属龙华医院”为背景案例,主要介绍了医疗机构在医用耗材管理中使用UDI标识为基础,建立医用耗材标准数据字典库,以数据流、信息流连接闭环,辅以智能化管理设施、设备,促使医用耗材实物流、资金流形成管理闭环,实现现代医疗机构的医用耗材管理信息化、智能化,在...

建立医疗器械唯一标识(UDI)编码规则的实践与思考

作者：李君; 刘政江 刊期：2019年第09期

为规范医疗器械唯一标识(unique device identification,UDI)系统建设,加强医疗器械全生命周期管理,国家药品监督管理局制定了《医疗器械唯一标识系统规则》,并于2019年10月1日起正式施行。创建UDI,需建立符合各利益相关方管理需求的UDI编码规则。本文采用内容分析法,综合分析了现行法规、标准对UDI编码的要求,并结合医疗器械产品生命周期内各方...

美国警示托法替布的血栓及高剂量用量死亡增加风险

刊期：2019年第09期

2019年7月,美国食品药品管理局(FDA)公告称,FDA已批准了用于溃疡性结肠炎治疗的托法替布(商品名为Xeljanz,Xeljanz XR)的新警告,该警告涉及增加的血栓风险及每天2次,每次10 mg用量的死亡增加风险。此外,托法替布用于溃疡性结肠炎的批准适应证将被限制至特定的患者人群中,即其他特定药物治疗无效或发生严重副作用的患者。

带涤纶套中心静脉透析导管发生移位的影响因素及对策分析

作者：郜同心; 任建伟; 房艳辉; 高艳; 郭苹; 叶晓静; 王娜; 康志敏 刊期：2019年第09期

目的:分析带涤纶套中心静脉透析导管发生移位的影响因素及对策。方法:回顾性分析2013年1月至2018年12月我院收治的200例使用带涤纶套中心静脉导管进行维持性血液透析的患者资料,将可能影响患者发生导管移位的因素进行单因素分析和Logistic回归分析。结果:23例导管移位,感染、低蛋白血症、精神异常、反复置管手术史为发生中心静脉导管移位的独立...

加拿大卫生部关于Datascope公司因电池运行时间风险召回主动脉内球囊反搏泵的警示信息

刊期：2019年第09期

日期:2019年7月2日,召回产品:Datascope公司CS300、CS100、Cardiosave Hybrid IABP、Cardiosave Rescue主动脉内球囊反搏泵(IABP)。

妊娠期甲状腺功能减退与子痫前期发病的相关性探讨

作者：郭雪晶; 马梓汶; 黄鹰; 丁晓颖 刊期：2019年第09期

加拿大警示龙胆紫潜在致癌风险

刊期：2019年第09期

2014年,联合国粮农组织/世卫组织食品添加剂联合专家委员会(JECFA)完成对食品中某些兽药(包括龙胆紫)残留量的毒理学评估,该委员会得出结论认为,龙胆紫可以改变遗传物质并导致癌症(遗传毒性致癌物)。然而,龙胆紫可接受的每日摄入量(ADI)无法确定。

早期慢性阻塞性肺疾病的认识概况

作者：李怀东; 李报春 刊期：2019年第09期

早期慢性阻塞性肺疾病(慢阻肺)一般是指轻或/和中度慢阻肺。肺功能损伤、持续呼吸道症状、肺气肿征象是诊断和分类早期慢阻肺的重要特征。本文通过文献综述,分析早期慢阻肺医患认知存在的问题:早期慢阻肺患者对自身疾病的认知程度低,临床医生对早期慢阻肺关注不够和认识不足,导致临床上普遍存在早期慢阻肺漏诊、诊断不足和延迟诊断的情况。早期...

日本警示纳武利尤单抗的垂体损伤风险

刊期：2019年第09期

近期,日本厚生劳动省(MHLW)及药品和医疗器械管理局(PMDA)宣布纳武利尤单抗(商品名:欧狄沃)的产品说明书应进行修订,在不良反应项下加入与垂体损伤有关的内容,如垂体炎、垂体功能减退和促肾上腺皮质激素缺乏。

长强穴联合靳三针“调神通腑法”治疗脑卒中后便秘的可行性探讨

作者：李伟华; 叶志英 刊期：2019年第09期

脑卒中后便秘是脑卒中常见的并发症之一,脑卒中与便秘二者相互影响,密切联系,越来越受到康复医学界的重视。脑卒中后便秘严重影响了患者的预后及日常生活质量,因此采取有效的预防及干预措施解决问题显得尤为重要。本文通过分析长强穴、靳三针的临床应用及脑卒中后便秘的中西医机制,通过调神与通腑共用,脑卒中与便秘并治,充分发挥针灸腧穴的近治...

日本警示纳武利尤单抗和帕博利珠单抗的结核病及肠炎风险

刊期：2019年第09期

近期,日本厚生劳动省(MHLW)及药品和医疗器械管理局(PMDA)宣布纳武利尤单抗(商品名:欧狄沃)和帕博利珠单抗(商品名:可瑞达)的产品说明书应进行修改,在不良反应项下增加结核病、肠炎的有关提示。