摘要：为更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》），规范无菌和植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》，

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