摘要：医疗器械故障术语库对器械风险管理具有重要的意义。ISO／TS19218-1经ISO多次研究、讨论和修订10余年后问世，是目前国际上较为系统的器械故障术语标准。本文通过对ISO／TS19218—1的制订背景、修订历程、结构、内容的介绍，以及与我国医疗器械故障术语库现状的比较，以期为我国器械故障术语库的建立提供参考。

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