中国医疗器械信息杂志 部级期刊

我国医疗器械检查员专业发展机制的初步研究

作者：刘歆; 范之劲 刊期：2019年第21期

旨在通过欧盟、美国、MDSAP等国家和机构对医疗器械检查员的管理和专业授权的比较,研究探索我国医疗器械检查员专业发展机制的建立,为我国建立职业化专业化检查员队伍提供参考。

基于注册技术审评的可穿戴心电设备的安全有效性研究

作者：李小江; 赖锦坝 刊期：2019年第21期

从医疗器械注册技术审评角度出发,对可穿戴心电设备的安全有效性进行分析,从产品名称、产品性能研究与产品技术要求、临床评价方面提出看法,以期对注册申请人申报产品注册时有所帮助。

辅助生殖技术相关医疗器械和法规监管

作者：罗斐; 李杨; 张春艳 刊期：2019年第21期

辅助生殖技术近15年来迅速成长,随着相关技术、服务在国内的普及和深入,临床上涌现出越来越多的辅助生殖用医疗器械,并呈飞速增长。辅助生殖类医疗器械品种多而杂,不孕不育症患者在使用相关医疗器械的同时也面临着风险,而临床医师或胚胎学家也需采用相关的一系列医疗器械进行辅助生殖体外诊疗,这关系到患者自身的安全和最终的临床结局。文章针对...

一次性使用内镜用手术器械技术审评探讨

作者：徐琨; 任希力; 周玉斌; 夏文龙 刊期：2019年第21期

随着内镜手术在国内推行多年并广泛应用,一次性使用内镜手术器械开始在国内出现,但目前尚缺乏相关标准或指导原则对其注册申报进行规范。该文以一次性使用内镜用取样钳为例,对注册申报资料中的重点进行探讨,包括产品适用的相关标准及主要指标、产品的研究要求、检验典型性产品的确定原则和实例、产品说明书和标签要求等,以期能给注册人及技术审...

隐形眼镜市场存在的问题及监管对策分析

作者：石文 刊期：2019年第21期

隐形眼镜较之传统的框架眼镜有视野好、方便携带、舒适度高等特点,满足了人们对于眼镜的新要求,受到越来越多的人追捧,其佩戴使用者也在逐年递增。但由于隐形眼镜具有易于伪造,伪造成本低、利润大和需求量大的特点,同时由于市场监督管理机制尚不成熟,法律法规有待完善,再加之对隐形眼镜的消费者群体对隐形眼镜的认识不足和对自己的合法权益不了...

膝关节植入物发展历程、现状与趋势综述

作者：塔娜; 张帅; 郝瑞星 刊期：2019年第21期

膝关节植入物用于膝关节假体置换,对一些保守治疗效果不佳的膝关节严重病变和畸形具有消除疼痛、矫正畸形、恢复功能的作用。文章对膝关节植入物组成与分类,国内外发展历程、现状与趋势进行了综述。

小关节植入物发展综述

作者：塔娜; 申一君; 张帅; 王安娜 刊期：2019年第21期

概述了肩关节、足部与踝关节、肘关节、手部与腕关节等小关节的发展历程。

髋关节植入物发展历程、现状与趋势综述

作者：塔娜; 周梦; 王玉海 刊期：2019年第21期

从髋关节植入物的组成和分类、国内外发展历程、植入物材料和关节界面发展等方面回顾了人工髋关节的发展历程和现状,并对人工髋关节未来的发展方向和研究热点进行了展望。

关于数字化X射线摄影系统成像质量指标探讨

作者：林联君 刊期：2019年第21期

标准YY/T 0741-2018规定了数字化X射线摄影系统成像质量指标成像空间分辨率、低对比度分辨率、动态范围、影像均匀性、有效成像区域、残影和伪影、(长骨)图像拼接性能、探测器校正及稳定性试验和量子探测效率(DQE),其中量子探测效率(DQE)是一种对成像系统的信号和噪声从输入到输出的传输能力的表达,以百分比表示,它是最能代表图像质量的测量指标...

原子吸收光谱法在测定水中重金属离子的应用

作者：徐斌 刊期：2019年第21期

我国特别重视水体环境的水质,检测水体重金属离子也是人们所关注的焦点。原子吸收光谱法因其高灵敏度、准确性、选择性被当前的检测机构广泛使用。文章通过对原子吸收光谱法的优缺点、基本原理、所用仪器的组成进行分析,采取不同的措施对测定过程的干扰进行排除,最大程度优化原子吸收光谱法,以提高检测水体重金属的水平,促进我国水体水质的改良...

石墨炉原子吸收测定输注器具溶出液铅镉含量能力验证经验交流

作者：张宏伟; 马晓彬; 高斌 刊期：2019年第21期

总结参加输注器具溶出液铅镉含量测定的能力验证活动的经验,归纳实验各环节的注意事项,提供及时发现问题并调整可能影响测试结果的相关参数的思路。

利用形态滤波去ECG基线漂移的简单方法

作者：徐万松 刊期：2019年第21期

心电信号(ECG)在进行自动处理前一般要经过去基线漂移等预处理。去ECG基线漂移方法较多,文章利用形态滤波的方法,根据心电信号中各特征波形的时间宽度,选择合适尺寸的结构元素对含基漂ECG信号进行滤波处理,滤除QRS波群及P、T波等特征波形,然后利用平滑滤波得到基漂信号,最后利用原始ECG信号减去基漂信号,从而去除基线漂移。该算法计算简单、实时...

自制凹型舒适垫在PICC换药中的应用

作者：胡利 刊期：2019年第21期

X射线血液辐照技术及其临床应用

作者：王晶 刊期：2019年第21期

输血相关移植物抗宿主病(TA-GVHD)是一种致死率很高的输血并发症。基于γ射线或X射线的血液辐照技术是目前用于防止输血相关移植物抗宿主病的推荐方法。相对于X射线,γ射线血液辐照设备的成本较高,且需要采用放射性物质作为辐照源。X射线辐照技术有望取代γ射线用于血液辐照,但是X射线辐照技术尚未在发展中国家普及(包括中国)。文章分析了血液辐照...

常用影像学检查对结直肠癌的诊断及术前评估价值

作者：李晓峰; 郑锦阳; 庞红霞; 杨梅; 朱晋峰 刊期：2019年第21期

结直肠癌作为一种典型的消化系统恶性肿瘤其发生风险会随着患者年龄的增加而不断上升,手术主要适用于早期患者,因此早诊断、早治疗才是保证结直肠癌患者生命的关键,而有效的手术很大程度上依靠于准确的术前分期评估,因此临床多以超声、CT、MRI等影像学检查来获知病灶的位置、大小、形态、分期等信息。文章试探究多层螺旋CT、MRI成像、结直肠超声...