中国医疗器械信息杂志 部级期刊

广东省第三类医疗器械产品生产环节风险监测研究

作者：徐苏华; 邢立镛; 黄宇哲; 胡昌明; 柯军 刊期：2019年第11期

简要阐述了医疗器械产品生产环节风险监测研究的目的及意义;重点讨论了广东省第三类医疗器械产品生产环节风险数据库平台的建立,并提出了重点产品关键风险点确定的基本原则。

网式雾化器产品安全有效性研究

作者：吴林蔚; 李风梅; 陈卓; 张龚敏 刊期：2019年第11期

根据目前相关的医疗器械法规及指导性文件,从注册审评的角度来对网式雾化器产品的研究资料、临床评价、性能指标等安全有效性方面进行分析研究。

子宫球囊支架产品临床评价探讨

作者：魏增江; 何泽文 刊期：2019年第11期

对子宫球囊支架产品进行简要介绍,并探讨该产品注册临床评价的路径。

医用电气设备电磁兼容标准发展现状

作者：刘鹏; 杨艳; 李国栋 刊期：2019年第11期

随着科技和社会的发展,电气设备在社会各个角落广泛应用所造成的电磁污染危害程度日渐增加,被认为是继水污染、噪声污染和大气污染后的第四大污染。医用电气设备因涉及公众健康和安全,其电磁兼容性在全世界引起广泛关注,欧美日等发达国家已经走在世界前列,我国医用电磁兼容标准实施起步较晚。如何围绕电磁兼容标准实现有效测试并且将电磁兼容风...

大型设备电磁兼容现场测试发射标准发展方向

作者：赵佳洋; 魏景锋 刊期：2019年第11期

现阶段大型设备的电磁兼容发射试验标准CISPR11正在修订中,未来该标准将在多个部分进行调整。文章对该标准的发展方向的思路进行归纳和总结,为未来标准的修订提出建议。

电动轮椅车电磁兼容测试标准的解读

作者：邓钊; 刘浩明; 张斌斌; 叶瑀 刊期：2019年第11期

GB/T18029.21-2012标准规定了电动轮椅车电磁兼容测试要求和方法。文章将对该标准的测试要求进行解读,对测试方法和符合性判据进行梳理。

医用蒸汽灭菌器的电磁兼容检测及常见不合格项

作者：廖勇帆; 邹明明; 叶瑀 刊期：2019年第11期

随着医疗器械相关电磁兼容检测标准的颁布,蒸汽灭菌器的电磁兼容检测越来越受到重视。文章简要介绍了市面上常见的蒸汽灭菌器分类,并选择压力蒸汽灭菌器对电磁兼容测试的运行模式、测试方法和符合性判定进行描述和分析,最后对压力蒸汽灭菌器常见的电磁兼容不符合项进行讨论。

四种齿科合金在苹果醋中的离子析出研究

作者：郝霞莉; 杨永环; 孙小莉 刊期：2019年第11期

用电感耦合等离子体发射光谱法测定了四种齿科合金在苹果醋中析出金属离子的种类和数量,探讨合金种类和浸泡时间对金属离子析出量的影响,为各类合金耐腐蚀性能的比较提供一定的实验依据。

双缩脲法测定胶原贴敷料中Ⅰ型胶原蛋白含量

作者：程娟; 刘雯恩; 黄敏菊; 党玺芸; 周艳芳; 彭新生 刊期：2019年第11期

目的:探讨采用双缩脲法测定Ⅰ型胶原蛋白含量。方法:应用双缩脲试剂对Ⅰ型胶原蛋白样品进行双缩脲反应,形成紫色络合物,选取恰当波长测定其吸光度,通过标曲计算胶原蛋白含量。结果:选取540nm为测定波长;Ⅰ型胶原蛋白标准溶液在0.01~6.55mg/g范围内呈良好的线性关系,线性方程为Y=0.0408x+0.0016(r2=0.9983);其中精密度、稳定性和重复性试验结果的...

血凝仪的不同检测系统对凝血四项检测结果的可比性探讨

作者：郭吉; 王爱玮 刊期：2019年第11期

血凝仪在临床检验中检测凝血四项对临床多种疾病诊治都有重要的价值。血凝仪检测系统包括检测仪器、试剂及校准品等,而临床可采取的血凝仪检测系统较多,不同的检测系统检测结果存在一定的差异。各类检测系统血凝仪检测结果的可比性是医学检验中心比较热门的课题,也是对他们的考验。国内中等以上的医院基本已开展凝血四项检验,为此做好血凝仪不同...

气相色谱仪测定复方丹参滴丸给药制剂中异龙脑和龙脑含量

作者：张奇 刊期：2019年第11期

X射线图像语义分割及其应用

作者：杨叶; 金承圭; 吴志敏 刊期：2019年第11期

随着计算机技术尤其是图像识别领域的发展,X射线人体图像信息可以被智能识别,这为AI人工智能诊断提供基础。文章通过对图像语义分割,解读部位信息,对限束器区域内图像对比度增强处理、骨密度测量,通过曝光指数计算判断获取的图像是否适合预期的图像质量水平,以进一步指导操作技师选择合适的曝光剂量。

Edge立体定向放射治疗运动监控系统的精度研究

作者：靳怀志; 王学涛; 戴振晖; 张白霖 刊期：2019年第11期

目的:评价无框架立体定向放射外科运动监控系统的总体系统精度;利用光学表面监测系统(OSMS)、电磁跟踪系统(Calypso)、锥形束CT,对原型体模进行定位,确定定位精度和模间差异。方法:①移动治疗床使腹部模体产生位移和旋转,使用OSMS系统监测模体位置变化;②移动治疗床后利用CBCT获取重建模体三维图像与参考CT进行配准获得治疗床位置变化数据;③在...

输尿管支架风险分析与改进建议

作者：曹帆; 李尧; 卞蓉蓉; 郝刚; 刘子晗 刊期：2019年第11期

目的:分析总结输尿管支架的可疑医疗器械不良事件发生情况及问题,为进一步提高输尿管支架的使用安全提出建议。方法:对2017年~2018年美国食品药品监督管理局MAUDE数据库中154例输尿管支架有关伤害病例报告和1994年~2018年172篇涉及输尿管支架不良事件的国内文献进行统计分析。结果:输尿管支架有关的器械故障主要表现为支架断裂、导丝断裂、移位...

血涂片显微镜检查在血常规检验中的必要性分析

作者：王敏 刊期：2019年第11期

目的:分析血涂片显微镜检查在血常规检验中的必要性。方法:选择本院2016年9月~2017年9月血细胞分析仪检测正常标本300例与680例异常标本。其中常规检测异常血标本为对照组,常规检测正常血标本为观察组。结果:观察组的300份血标本中,共发现6份异常,假阴性为2.0%;对照组680份异常血标本中,发现360份正常,假阳性率为52.9%。结论:在接受血常规检验中...