中国医疗器械信息杂志 部级期刊
China Medical Device Information
杂志简介：《中国医疗器械信息》杂志经新闻出版总署批准，自1995年创刊，国内刊号为11-3700/R，是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份半月刊，致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：论著、综述、临床医学工程、临床应用研究、装备管理与医疗信息化
杂志简介：《中国医疗器械信息》杂志经新闻出版总署批准，自1995年创刊，国内刊号为11-3700/R，是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份半月刊，致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：论著、综述、临床医学工程、临床应用研究、装备管理与医疗信息化
作者：陈虹蓁; 许晓萍 刊期：2019年第01期
文章主要基于技术审评中关于人体成分分析仪产品发现的常见问题提出应对分析,为企业产品注册申请时提供参考,以保证人体成分分析仪产品的安全有效性。
作者：曹帆; 卞蓉蓉; 李尧 刊期：2019年第01期
目的:分析总结可疑医疗器械不良事件发生情况及问题,为进一步提高人工椎间盘假体的使用安全提出建议。方法:对2012~2015年美国食品药品监督管理局MAUDE数据库中153例人工椎间盘假体有关伤害病例报告和1994~2015年96篇涉及不良事件的国内文献进行统计分析。结果:人工椎间盘假体不良事件主要表现为沉陷、移位、感染、下肢深静脉血栓等。结论:监管...
作者：李风梅; 张龚敏; 吴林蔚 刊期：2019年第01期
参考《体外诊断试剂注册管理办法》《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》及《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》等一系列法规的要求,对二类诊断试剂细菌性阴道病检测试剂盒的审评关注点性能指标、临床评价、研究资料进行总结分析。
作者：朱达; 谭武辉; 李炳松 刊期：2019年第01期
《医疗器械软件注册技术审查指导原则》要求独立软件应提供软件描述文档,文章将对独立软件在软件描述文档编制中的要点进行浅析。
作者：张龚敏; 曾姝颖; 李风梅; 赖锦坝; 蔡丹丹 刊期：2019年第01期
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》及《中华人民共和国药典》(2015年版)等,基于现行有效的国家标准、行业标准的要求,结合产品上市前准入要求对医用激光光纤安全有效性研究进行探讨。
作者：叶瑀; 刘浩明; 樊翔 刊期：2019年第01期
介绍了GB/T 17799.1和GB 17799.3新老版本的主要变化,包括:增加测试端口和测试限值、测量不确定度和标准符合性等,解读适用于居住、商业和轻工业环境中的产品的试验配置、工作条件、试验要求和性能判据等方面的新要求。
作者：杨群; 陈长胜; 马忠贤; 王剑 刊期：2019年第01期
介绍新版标准GB/T 13810-2017与旧版标准差异,阐述主要技术变化及背景。以期相关人员加深对新版标准的理解,以更全面、系统地掌握和应用新版标准。
作者：刘茹; 刘颖 刊期：2019年第01期
依据25000系列国家标准对医疗器械软件信息安全性测试开展研究。结合检测实际案例阐述了医疗器械软件网络信息安全性的常见检测项目和要求,探讨目前医疗器械产品在网络信息安全性方面存在的问题,并提出了相关问题的一些解决方法,以推动医疗器械产品质量安全的提高。
作者：李宁; 刘明媛 刊期：2019年第01期
输液泵是一种在各类医疗机构广泛使用具有较高精度和较高临床风险的医疗器械,文章就正在转化中的GB9706.27新版标准进行了一定的前瞻研究,以为各方尤其是生产企业提供参考。
作者：周建栋; 许慧; 方旻; 谢新艺 刊期：2019年第01期
借助高效液相色谱仪对注射用布比卡因凝胶中抗氧剂1010和抗氧剂1076的含量进行测定。结果表明,新方法检测抗氧剂1010和抗氧剂1076分别在1.00~40.0μg/mL和2.04~81.6μg/mL范围内线性关系良好,相关系数都为0.9999,抗氧剂1010和抗氧剂1076在注射用布比卡因凝胶中平均加标回收率为90.4%(RSD=4.76%)和86.4%(RSD=3.95%),该方法灵敏快速,操作简便,重复性...
作者：田林奇; 韩颖; 魏聪; 徐玉茵; 周静; 张娟丽; 郭艳 刊期：2019年第01期
目的:通过比较GB/T14233.2-2005和GB/T16886.5-2017中涉及的细胞毒性检测方法-MTT法的差异,为试验的选择提供参考。方法:分别采用GB/T14233.2-2005和GB/T16886.5-2017中的MTT法检测8种医疗器械的细胞毒性,比较两种方法对同一样品的结果判定是否存在差异。结果:由于两个标准在细胞浓度、培养时间、结果判定方面都有所不同,对同一种样品,可能会出...
作者：沈莹莹; 杜宜纲; 朱磊; 冯赫林 刊期：2019年第01期
文章探讨超声下基于向量速度的血流量计算方法,根据血管纵切面上的二维血流数据,分别采用最大流速近似法、流速均值近似法、矩形条近似法和环形近似法四种方法,计算六种不同模拟血流分布下,通过血管横截面的三维血流量,然后再与实际值进行对比。仿真显示采用环形近似法的计算结果最接近真实值。
作者：曾裕; 李伟松; 杨立峰; 田胜慧 刊期：2019年第01期
目的:研究一次性使用血液灌流器不同样品制备方法所获得的供试液对其热原质检测的影响。方法:参照GB/T14233.2-2005和GB/T16886.12-2005的试验原则,对一次性使用血液灌流器不同生产企业的不同批次不同规格,运用不同的样品制备方法进行了热原检测。结果与结论:模拟临床使用的样品制备方法适合灌流器的生物相容性试验。
作者：伍锡栋; 丁琦; 张芸; 张五萍 刊期：2019年第01期
不同企业生产的医用外科口罩的细菌过滤效率质量参差不齐。文章应用BFE系统对不同企业的医用外科细菌过滤效率进行检测,评价其对金黄色葡萄球菌气溶胶颗粒的阻留效果。结果提示,2017年6~12月与2017年6~12月的检测结果比较,细菌过滤效率合格率呈上升趋势;BFE系统评价医用外科口罩细菌过滤效率性能稳定,筛选出了不合格产品,检测部门加强抽查监管和...
作者：杨兴 刊期：2019年第01期
目的:对法国Stago^STA R MAX全自动血凝分析仪进行性能评价。方法:对活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶原时间(PT)、纤维蛋白原(FIB)及凝血酶时间(TT)四个项目进行正确度、精密度、线性范围及参考区间的性能验证。结果:各项目正确度的平均偏倚均小于1/2允许总误差(TEa);批内精密度(CV)小于1/4TEa;批间精密度(CV)小于1/3 TEa;FIB项目线性良好,R...
影响因子：--
期刊级别：省级期刊
发行周期：半月刊
影响因子：1.64
期刊级别：统计源期刊
发行周期：月刊
影响因子：1.09
期刊级别：部级期刊
发行周期：旬刊
影响因子：1.3
期刊级别：统计源期刊
发行周期：月刊
影响因子：0.69
期刊级别：统计源期刊
发行周期：双月刊
影响因子：1.47
期刊级别：统计源期刊
发行周期：双月刊
影响因子：1.2
期刊级别：部级期刊
发行周期：月刊
影响因子：0.88
期刊级别：部级期刊
发行周期：月刊
影响因子：1.17
期刊级别：部级期刊
发行周期：双月刊
影响因子：0.44
期刊级别：部级期刊
发行周期：半月刊
影响因子：1.33
期刊级别：统计源期刊
发行周期：季刊
影响因子：1.53
期刊级别：省级期刊
发行周期：月刊