中国医疗器械信息杂志 部级期刊
China Medical Device Information
杂志简介：《中国医疗器械信息》杂志经新闻出版总署批准，自1995年创刊，国内刊号为11-3700/R，是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份半月刊，致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：论著、综述、临床医学工程、临床应用研究、装备管理与医疗信息化
杂志简介：《中国医疗器械信息》杂志经新闻出版总署批准，自1995年创刊，国内刊号为11-3700/R，是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份半月刊，致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：论著、综述、临床医学工程、临床应用研究、装备管理与医疗信息化
作者：吴传松; 史裕英 刊期：2018年第21期
目的：探讨美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration,FDA）对基于NGS平台检测疑似遗传病IVD的性能评价要求,为我国相关从业人员提供参考和借鉴.方法：通过介绍FDA的涉及NGS平台检测疑似遗传病IVD研究的指导原则,了解FDA对NGS平台检测疑似遗传病IVD的评价要求,从而在此方面为我国相关监管部门起到借鉴作用.结果：相关监管部门在评...
作者：李非; 梁文; 石莉; 丁军; 张华 刊期：2018年第21期
目的：研究我国医疗器械技术审评机构考核和评估指标体系.方法：对美国FDA、欧盟和IMDRF地区和组织的医疗器械审评机构考核评估要求进行文献研究.基于评价学理论,构建医疗器械审评机构考核评估指标集.采用同行评议法,对39份专家和机构问卷调研结果进行统计分析,对指标集进行筛选和确定.结果与结论：本研究首次以欧盟、FDA、IMDRF等先进管理经验...
作者：梁春滢 刊期：2018年第21期
在二类医疗器械注册过程中,临床评价结果是证明上市前产品安全有效性的重要依据,也是目前法规《医疗器械注册管理办法》的要求[1].其中通过选择已上市产品作为同品种产品,证明申报产品与同品种产品的等同性,是目前大部分注册申请人选择的作为技术成熟产品的临床评价方式.文章根据产品注册技术审评和法规要求,从产品的工作原理、结构组成、适用范...
作者：胡煜雯; 高静贤 刊期：2018年第21期
细胞毒性试验是评价医疗器械生物相容性的重要检测项目,其中MTT细胞毒性试验被视为较常规的一种试验.GB/T16886.5-2017已于2018年7月1日正式实施.目前国内关于医疗器械MTT细胞毒性具体试验方法有三种,分别收入在GB/T16886.5-2017、GB/T14233.2-2005和GB/T16175-2008中.文章对三种MTT试验方法进行比较并对新版的GB/T16886.5中MTT方法进行解析,以...
作者：郑秀娥; 李晋; 夏文龙; 于素芳 刊期：2018年第21期
目的：通过对两种降钙素原（PCT）检测系统进行方法学比对和预期偏差评估,探讨不同检测系统间PCT检测结果是否具有可比性和检测结果的偏差是否在允许范围内.方法：参照美国临床实验室标准化协会（CLSI）EP9-A2文件要求,Roche-e601全自动电化学发光免疫分析检测系统作为参考方法,Mlabs-m-101型定量免疫荧光检测系统作为比对方法,对患者血清PCT进...
作者：秦涛余; 路志浩; 巩家富; 宋鑫帅; 许晓丹; 李小滨; 张慧欣 刊期：2018年第21期
精密药液过滤器熔接线过大,不仅影响产品外观,也会造成产品残余应力集中,在与输液器管路粘结组合时,受到胶的腐蚀,会发生应力释放,壳体变形.文章运用Moldfow分析技术,从熔体温度、注射压力、保压压力等方面进行正交试验模拟分析,得到了较好的降低产品熔接线的工艺条件.
作者：杨笑鹤; 何琼; 寇艳芹; 甄辉 刊期：2018年第21期
对浙江省脂肪酶测定试剂盒产品技术要求中的性能指标进行汇总,采用调查问卷形式对产品的实际性能指标进行调研,从统计学角度对脂肪酶测定试剂盒最低性能指标的制定提出了建议.旨在为脂肪酶测定试剂盒行业标准的制订和监管工作的改进提供建议,为技术审评人员提供技术参考,为注册申请人对相关产品的风险控制提供指导.
作者：魏富梅 刊期：2018年第21期
目的：分析探讨采用高效液相色谱仪用于测定烘培食品中脱氢乙酸的方法和效果.方法：对面包、蛋糕、桃酥、酥饼、蛋卷、饼干6种烘焙食品中的脱氢乙酸含量采用高效液相色谱仪测定,色谱柱：Diamonsil5μm,C18（2）4.6mm×250mm,流动相：乙腈：磷酸二氢钾溶液（0.02mol/L）=（40＋60）,流速：1mL/min,柱温：40℃,检测波长：293nm.结果：标准曲线线性方...
作者：王辉; 党琳琳; 王燕慧; 王勤周 刊期：2018年第21期
基于2015年度全国医疗器械检验机构比对试验研究不同因素对于义齿基托聚合物中挠曲强度的影响,并对进行参数偏离后的试验结果进行分析,结果发现了个别参数对于精确度的要求,由此以避免类似问题再度发生.
作者：郭竹玲; 黄厂; 冉秋池; 黄慧; 张逸飞; 李严; 李雨霖; 贺小宁 刊期：2018年第21期
本研究研制了一种同步可视化牙科手机,可将牙体内部的情况实时传递至显示终端.一体化配置的摄像部位在放大视野和增加照明的同时,避免医生反复更换或调节其他辅助诊疗设备,可更清晰直观地显示牙体内部髓腔、根管等结构.根据口腔医生的需要,应用多摄像技术自主调控显示终端画面大小,在便于医生诊疗的前提下,为医护四手操作、学生带教培训、医患间...
作者：李斯日古楞; 朱博文; 陈立妹; 冼海瑜; 唐聆珈; 韩琳; 袁理伟; 郭竹玲 刊期：2018年第21期
：牙体雕刻是口腔医学和口腔医学技术专业学生掌握牙体形态学过程中必不可少的技能训练.传统的雕牙工具（雕牙刀）存在诸多问题而饱受诟病,本实用新型公开了一种口腔牙科用电动双尖雕刻刀.针对传统雕牙刀切割效果差,工具繁多,电动双尖雕刻刀增加了电动设计和“刀尺”一体化的设计,可随时测量解剖比例,实现粗雕电动与精雕手动的完美衔接.
作者：郑旭; 李斯日古楞; 陆姿劭; 李路刚; 郑雅元; 关鑫; 李自花; 郭竹玲 刊期：2018年第21期
公开了一种集牙周冲洗、抽吸及上药一体化的治疗装置,包括探针、工作部、握持部和储存部.该装置设计成手枪状,便于握持;通过抽气泵和充气泵的间歇配合进行一定压力的冲洗和上药,提高工作效率且易于操作;探针头部无创伤且喷淋效果佳.
作者：梁树芬; 李雪; 侯子琪 刊期：2018年第21期
目的：对本院新投入使用的MindrayBC5390全自动五分类血液细胞分析仪进行性能验证,并于本院现用的性能良好SysmexXN-9000进行比对分析评价.方法：根据《临床血液学检验常规项目分析质量要求》文件要求对新投入的MindrayBC5390血细胞分析仪进行携带污染率、精密度、正确度、准确度及参考区间验证;其结果与现用的SysmexXN-9000的性能验证结果进行...
作者：陈赞兵 刊期：2018年第21期
目的：探讨临床生化检测中应用两种不同的全自动生化分析仪测定患者血清肝功能指标的效果.方法：选取本院2016年4月-2018年5月接受临床生化检测的124例标本作为研究对象,应用本院现有的TOSHIBA40ER（东芝）全自动生化分析仪与MINORAY（迈瑞）BS-380全自动生化分析仪测定被检查者血清肝功能指标水平,比较两种分析仪测定出的指标水平.结果：应用两...
作者：王景春; 严志宏; 王昊 刊期：2018年第21期
建立了液质联用法测定静脉留置针中聚氨酯材质组件浸提液中二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）含量的方法.该方法采用极限浸提法,以无水甲醇为浸提介质和衍生剂,将MDI完全衍生为二苯甲烷二氨基甲酸甲酯（MDC）,通过检测MDC的量反推MDI的量.结果显示该方法在0.017-1.772ng/mL范围内线性关系良好,R=0.9982,回收率为103%-114.7%,RSD为4.2%,表明该方法准确度...
影响因子：--
期刊级别：省级期刊
发行周期：半月刊
影响因子：1.64
期刊级别：统计源期刊
发行周期：月刊
影响因子：1.09
期刊级别：部级期刊
发行周期：旬刊
影响因子：1.3
期刊级别：统计源期刊
发行周期：月刊
影响因子：0.69
期刊级别：统计源期刊
发行周期：双月刊
影响因子：1.47
期刊级别：统计源期刊
发行周期：双月刊
影响因子：1.2
期刊级别：部级期刊
发行周期：月刊
影响因子：0.88
期刊级别：部级期刊
发行周期：月刊
影响因子：1.17
期刊级别：部级期刊
发行周期：双月刊
影响因子：0.44
期刊级别：部级期刊
发行周期：半月刊
影响因子：1.33
期刊级别：统计源期刊
发行周期：季刊
影响因子：1.53
期刊级别：省级期刊
发行周期：月刊