摘要：目的：论述规范医疗器械生物学评价质量管理系统,执行良好实验室规范的（GLP）重要意义.方法：介绍医疗器械生物学评价内容;介绍国内外医疗器械生物学评价质量管理现状;阐述良好实验室规范（GLP）基本情况及执行医疗器械良好实验室规范（GLP）的特殊性及关注点.结果：我国医疗器械生物学评价尚未执行良好实验室规范（GLP）,试验数据质量不高,无法与国际接轨,产品使用安全性存在较大风险.结论：规范医疗器械生物学评价过程,执行医疗器械良好实验室规范（GLP）十分迫切.

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