中国医疗器械信息杂志 部级期刊
China Medical Device Information
杂志简介：《中国医疗器械信息》杂志经新闻出版总署批准，自1995年创刊，国内刊号为11-3700/R，是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份半月刊，致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：论著、综述、临床医学工程、临床应用研究、装备管理与医疗信息化
杂志简介：《中国医疗器械信息》杂志经新闻出版总署批准，自1995年创刊，国内刊号为11-3700/R，是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份半月刊，致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：论著、综述、临床医学工程、临床应用研究、装备管理与医疗信息化
作者：张世庆; 孙嘉怿; 刘斌 刊期：2018年第07期
为满足个性化医疗需求而生产的定制式医疗器械其特点是依据患者需求量身打造,产品各异且数量少,很难完全按照常规模式进行上市前注册审评。因此,对于这类产品而言,其安全、有效性评价尚存在诸多不确定因素。迄今为止,我国尚未明确定制式医疗器械的相关法规要求,该类产品的注册审评工作还有待进一步研究。文章基于对现有法规体系及注册要求的认知...
作者：范之劲; 王金武; 戴尅戎 刊期：2018年第07期
分析目前规模化生产康复辅具和3D打印定制式康复辅具的优缺点,从安全性、有效性分析总结了3D打印定制式医用康复辅具的设计流程和要素、制造工艺和关键参数,对检验等环节具体情况提出技术审评的初步理念,对注册技术审评思路进行初步探索,为进一步制定技术审评指导原则奠定基础。
作者：陈敏; 邓刚; 贺伟罡; 姜琳琳; 袁鹏 刊期：2018年第07期
我国在2014年执行新法规以来,将医疗器械安全有效基本要求清单(简称清单)纳入注册申报资料要求。为更好的了解清单在技术审评过程中发挥的作用,清单运用研究工作组开展了深入的研究。通过研究挖掘清单的应用价值,发现存在的问题并提出了相关的意见和建议。
作者：张一; 夏文龙 刊期：2018年第07期
选取医用低温保存箱产品为示例,对基于信息共享的医疗器械技术审评模式进行探讨,期望能为医疗器械技术审评人员进行技术审评提供一种思路.
作者：温晶; 杨志强; 魏澜; 尹宏文; 王爱君 刊期：2018年第07期
目的:了解国内医疗器械经营企业质量管理体系飞行检查缺陷项目情况,找出企业存在的主要问题,提出加快推进落实经营质量管理规范的相关要求的对策和建议。方法:对国内2017年经营企业飞行检查的30家企业的缺陷项目进行汇总,对主要问题进行分类、归纳。结果与结论:应严格执行规定,加大培训力度,建立专职检查员队伍,妥善处理善后问题,确保规范得到正...
作者：张凡 刊期：2018年第07期
目的:考察IDA-1S在不同测试流速下的准确性变化,并提出相应的测量规范以确保利用该类设备进行测量的准确性。方法:采用R语言提取IDA-1s在不同流速下产生的原始数据,通过计算获得测量体积与瞬时流速的值,结合谱图获得两者的关联情况,进而判断设备测量的准确性是否变化。结果:测试流速为10mL/h时IDA-1s已达到体系的最高分辨率,测量体积仅为13种;测...
作者：孙明波; 李勇; 刘赞; 陈文博 刊期：2018年第07期
目的:建立壳聚糖妇用抗菌栓的无菌检查方法。方法:依据《中华人民共和国药典》2015年版四部1101无菌检查法,采用直接接种法、薄膜过滤法进行壳聚糖妇用抗菌栓无菌检查并进行方法学验证。结果:样品管无菌生长,六株阳性对照菌生长良好。结论:通过方法学验证说明建立的无菌检查法适用于壳聚糖妇用抗菌栓的无菌检查,保证无菌检查方法的有效性。
作者：高定刚; 马昕; 戴志杰; 黄加张; 王晨 刊期：2018年第07期
为了满足下肢损伤的患者完成康复训练计划,设计了一种能满足不同康复患者的需求以及不同阶段的康复计划的下肢康复器,实现系统的多种工作模式。再通过结构强度以及刚度分析,完成对系统的优化。该康复器结构简洁、轻便,有较强的实用性和经济性较好,对于下肢康复器的研究具有一定的参考价值。
作者：吴天河 刊期：2018年第07期
通过采用常规使用的经计量检定部门周期检定合格的水银血压计作为标准压力计量器设计而成的校验装置。非常适合医疗机构和个人对电子血压计进行校验,以确认电子血压计对患者测量的数据是否准确。该设计简单实用、成本低廉、对比数据准确、易于操作使用。适合于基层医疗机构、社区、家庭中普及和应用。
作者：张蕾; 王炎; 胥紫瑄; 洪思; 张妙媛 刊期：2018年第07期
临床用药种类及数目繁多,为了减少人为清理可能带来的差错及节约人力物力,本文设计了一种药物有效期到期报警装置,使用简单方便,安全可靠。
作者：石浩宇; 刘毅; 范鹏程 刊期：2018年第07期
目的:监测PCR实验室环境可能存在的核酸污染,对发现的污染源进行及时处理,保证检测结果的准确性和可靠性。方法:使用实时荧光定量PCR对实验室环境、仪器设备的涂抹样本进行监测。对被污染的实验室环境和仪器设备等进行彻底清洁、消毒,之后以实验方式确认污染物的去除。结果:PCR实验室核酸污染被清除,实验室环境可正常开展PCR检测。结论:对PCR实...
作者：杨伟芳; 李廷鑫; 刘晓飞; 张治凡; 丁雪佳 刊期：2018年第07期
建立血液透析器中N-甲基吡咯烷酮(NMP)在模拟临床试验过程中溶出量的测定方法,选择乙醇水混合溶液作为浸提模拟溶液,采用气相色谱(GC)检测。结果表明:该方法NMP的浓度在10~100μg/L范围内线性关系良好(r=0.9993),平均回收率为109.31%(RSD=1.74%,n=9)。方法简单快速,重现性好,回收率高,精密度好,干扰少,定性定量准确,可用于一次性使用空心纤维血液...
作者：魏增江; 孙兆霞; 何泽文 刊期：2018年第07期
回顾近年来医用密封胶的研究进展,对医用密封胶的类别及各类密封胶的制备技术路线及优缺点做一综述,并展望医用密封胶发展方向和应用前景。
作者：徐玮; 田少雷; 刘培英; 董江萍 刊期：2018年第07期
MDSAP是IMDRF的工作项目之一,旨在协调统一各监管机构的医疗器械检查程序和标准,最终实现国际检查结果的互认,以更好地发挥监管资源的作用。文章对MDSAP项目进行介绍,重点对IMDRF已的9个文件进行说明,为我国借鉴和转化其成果提供参考。
作者：吕秋兰 刊期：2018年第07期
根据银及其化合物的特点,为找到银与载体材料有效结合的方法,分析了目前国际市场上销售的各种含银医用敷料的制备方法,探讨使用压缩式雾化器改进载银敷料的制备方法。结果表明,使用医用雾化器应用于载银敷料的制备,具有操作简单,不需水作为传播介质,雾化颗粒细,不存在温度升高的危险性,对溶液及悬浮液都可雾化,结构小,功耗小,对环境的污染小等特...
影响因子：--
期刊级别：省级期刊
发行周期：半月刊
影响因子：1.64
期刊级别：统计源期刊
发行周期：月刊
影响因子：1.09
期刊级别：部级期刊
发行周期：旬刊
影响因子：1.3
期刊级别：统计源期刊
发行周期：月刊
影响因子：0.69
期刊级别：统计源期刊
发行周期：双月刊
影响因子：1.47
期刊级别：统计源期刊
发行周期：双月刊
影响因子：1.2
期刊级别：部级期刊
发行周期：月刊
影响因子：0.88
期刊级别：部级期刊
发行周期：月刊
影响因子：1.17
期刊级别：部级期刊
发行周期：双月刊
影响因子：0.44
期刊级别：部级期刊
发行周期：半月刊
影响因子：1.33
期刊级别：统计源期刊
发行周期：季刊
影响因子：1.53
期刊级别：省级期刊
发行周期：月刊