摘要：随着YY/T0287-2017和GB/T19001-2016标准的，医疗器械企业面临着依据新版标准和法规的融合、建立和转换质量管理体系文件的工作。文章从新版标准变化和新增要求的角度，探讨依据新版标准建立质量管理体系文件的框架要求，为医疗器械企业紧密结合实际业务过程、完成质量管理体系文件转版提供参考。

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