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中国医疗器械信息杂志 2017年第15期

China Medical Device Information

主管单位:国家食品药品监督管理总局
主办单位:中国医疗器械行业协会
国际刊号:1006-6586
国内刊号:11-3700/R
审稿时间:1-3个月
全年订价:¥ 638.40
创刊:1995
类别:医药卫生科技
周期:半月刊
发行:北京
语言:中文
起订时间:
曾用名:中国医疗器械信息杂志
出版社:协会类
邮编:100022
主编:叶慧
邮发:82-256
库存:198
主要栏目:
  • 标准检测
  • 行业报道
  • 综述
  • 临床应用
  • 设备管理
  • 技术报告
  • 临床应用研究
  • 临床医学工程
  • 欧盟医疗器械新法规对公告机构的管理情况简介

    作者:吕允凤 期刊:《中国医疗器械信息》 2017年第15期

    2017年5月,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了医疗器械法规(MDR,EU2017/745)和体外诊断医疗器械法规(IVDR,EU2017/746),法规对公告机构提出了更为严格的要求。本文重点介绍欧盟法规对公告机构的管理要求。

  • 基于免疫组织化学方法和荧光原位杂交技术的检测试剂的注册管理模式探讨

    作者:韩昭昭 期刊:《中国医疗器械信息》 2017年第15期

    文章旨在对基于免疫组织化学方法和荧光原位杂交技术的体外诊断试剂的注册监管模式进行分析并提出建议。通过介绍该类试剂在临床使用中存在的问题及申报情况,分析我国与国际此类试剂的注册监管模式间差别,综合临床应用风险,对该类试剂的注册监管模式进行探讨。

  • 药物相关基因多态性检测试剂的设计与评估思路

    作者:韩昭昭 期刊:《中国医疗器械信息》 2017年第15期

    文章旨在阐述基于药物相关基因多态性检测试剂的试剂盒设计、分析性能评估和临床评价的思路。通过介绍该类试剂的申报情况,分析该类试剂的注册申报资料中常见问题,对检测试剂的预期用途、企业内部参考品与质控品的设置、分析性能评估及临床评价等部分注册申报资料要求进行解析。

  • 聚氨酯泡沫敷料临床研究的思考

    作者:田佳鑫 期刊:《中国医疗器械信息》 2017年第15期

    聚氨酯泡沫敷料类产品的临床研究存在一定困难,本文归纳和分析了聚氨酯泡沫敷料临床研究中的基本要求和常见问题,以期为申报企业和临床研究人员在开展该类产品临床研究和撰写申报注册资料临床部分提供参考。

  • 一种腹腔镜辅助持镜手术机器人的研发设计

    作者:张乔冶 期刊:《中国医疗器械信息》 2017年第15期

    腹腔镜手术是最为常见的微创外科手术,近些年来,以其创伤小、恢复快、安全可靠等临床优点而普遍地应用于各类外科手术中。与传统腹腔镜手术相比,腹腔镜辅助持镜手术机器人可以用于替代持镜医生的工作,能够去除图像抖动,为主刀医生提供清晰稳定的图像,并减小医生的工作强度,提高手术效率,降低手术风险。

  • 一种医用水机控制系统的设计

    作者:谢辉; 冯定 期刊:《中国医疗器械信息》 2017年第15期

    一款低成低廉,性能稳定,可靠性高的医用水机控制系统的设计。与传统水机控制系统相比,该设计简单实用,稳定性高,安全实用,故障率低,耗电量少,体积小,成本低,符合临床使用规定,易于维修和管理。

  • 双耳分听模式下听觉诱发电位研究

    作者:周阳; 邓振进; 黄海萍 期刊:《中国医疗器械信息》 2017年第15期

    P300诱发电位是事件相关电位的一种,它和人的行为以及专注过程有着关联,P300受到很多因素影响,想要正确提炼信息十分复杂,它的幅度受到目标概率、刺激间隔时间、刺激适应的程度和任务的难度等因素影响。结合目前国内外关于双耳分听模式下P300的提取研究设计实验,以给左右耳不同刺激提取脑电,找出P300的存在,对其成分进行分析。

  • 传感器在医学领域的发展应用

    作者:俞冰; 张晓霞; 张宇雪; 王列震; 陈鑫; 林晓雷 期刊:《中国医疗器械信息》 2017年第15期

    随着科学技术的不断提高,传感器技术不断获得突破性进展,关于人类医学领域的传感器应用也得到了空前的进步。本文就国内外对于高血压、心脏病、糖尿病及癌症等疾病的传感器新发展做了探析。

  • 声光可调滤光器-近红外光谱分析技术在中药领域的应用

    作者:白宗利; 乐智勇; 车海燕; 武拉斌; 董婧婧 期刊:《中国医疗器械信息》 2017年第15期

    本文介绍了声光可调滤光器-近红外光谱分析技术的原理及在中药领域的应用。该技术适于中成药的快速鉴别、快速分析,能实现生产过程的在线检测,在中药领域发挥重要作用。

  • 烟雾病及其影像学诊断研究进展

    作者:刘彬 期刊:《中国医疗器械信息》 2017年第15期

    烟雾病是一种近年来比较常见的的原因不明的特发性且进行性加重的脑血管病变。随着检查技术、检查手段的发展,我国的发病率逐渐提高。临床上主要表现为缺血型改变和出血型改变。目前临床上部分医务人员对烟雾病的认识及诊断手段仍缺乏一定的了解,有必要对烟雾病及其主要检查手段研究进展在此做一简要综述,以期为临床诊治提供一定的参考。

  • 腹腔镜肝脏切除术的应用研究进展

    作者:宗宁 期刊:《中国医疗器械信息》 2017年第15期

    随着科学技术以及社会经济的全面发展以及进步,该技术因具备住院时间短、术后恢复快以及创伤小等优势,腹腔镜技术得到广泛应用与推广。因肝脏存在特殊解剖结构以及生理功能,因此如果肝脏受到损伤后果比较严重,目前在外科手术中腹腔镜肝脏切除术越来越完善,且获得肯定的安全性,因此本文着重阐述了腹腔镜肝脏切除术应用进展。

  • 骨外固定器在骨科治疗中的应用进展

    作者:刘克春; 刘鹏 期刊:《中国医疗器械信息》 2017年第15期

    骨外固定器作为一种微侵袭性工具,可复位、固定受损的肢体,可迅速有效地治疗复杂性骨科创伤。本文通过回顾骨外固定器的发展历史,分析其结构类型、临床优势,不足及改进,总结其应用范围,展望新的发展等,对骨外固定器在骨科治疗中应用进展作出初步研究,为今后的临床应用及研发提供理论基础,为今后的骨科治疗拓宽方向。

  • 外固定架在创伤骨科患者治疗中的应用进展

    作者:高洪涛 期刊:《中国医疗器械信息》 2017年第15期

    目的:探究在创伤骨科疾病治疗中应用外固定架成果分析。方法:选取2015年3月~2016年3月到本院骨科治疗创伤性疾病的100例患者作为研究对象,将所有患者随机分成研究组和参照组,每组各50例。给予参照组患者使用内固定架的骨科治疗方法,给予研究组实施外固定架的骨外治疗方法,观察两组患者的治疗效果,并对其进行统计比较分析。结果:研究组的...

  • 浅析体外诊断试剂稳定性研究

    作者:徐加发; 蔡瑶 期刊:《中国医疗器械信息》 2017年第15期

    稳定性作为检测体系的关键技术指标之一,对体外诊断试剂的安全有效具有重要的指导意义。本文从诊断试剂上市前研究过程中涉及到的稳定性类型及相关要求方面,对其进行了阐述。

  • 脂肪酶测定试剂盒技术审评要点概述

    作者:杨笑鹤; 寇艳芹; 董沁芳; 叶朝付; 甄辉 期刊:《中国医疗器械信息》 2017年第15期

    脂肪酶是急性胰腺炎诊断的重要参考指标,目前脂肪酶测定试剂盒尚无国家标准及行业标准发布。文章从产品说明书、产品技术要求、临床评价等方面对该试剂盒在技术审评中的要点进行简要概述,旨在帮助注册申报人更好地把握产品的技术要点,有效指导注册申报工作。

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