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中国医疗器械信息杂志 2017年第07期

China Medical Device Information

主管单位:国家食品药品监督管理总局
主办单位:中国医疗器械行业协会
国际刊号:1006-6586
国内刊号:11-3700/R
审稿时间:1-3个月
全年订价:¥ 638.40
创刊:1995
类别:医药卫生科技
周期:半月刊
发行:北京
语言:中文
起订时间:
曾用名:中国医疗器械信息杂志
出版社:协会类
邮编:100022
主编:叶慧
邮发:82-256
库存:198
  • 中国机器人微创心血管外科的历史、现状与展望

    作者:高长青 期刊:《中国医疗器械信息》 2017年第07期

    机器人微创手术技术在国内已开展近十年。文章回顾了机器人手术技术的历史演变,概述该技术在国内的发展历程,详实的介绍了机器人微创技术在心血管外科领域取得的成就,并展望了机器人微创手术技术的发展方向。

  • 上颈椎手术方式回顾及应用机器人辅助上颈椎手术的体会

    作者:田伟; 王晋超; 刘亚军; 范明星 期刊:《中国医疗器械信息》 2017年第07期

    文章回顾了上颈椎常用内固定术式及各种术式的优缺点。总结了上颈椎手术存在的问题即手术风险高,精确度不足。分析了机器人辅助上颈椎手术在精确性、安全性上的优势。并以天玑机器人系统辅助上颈椎手术的案例分析说明天玑机器人系统辅助上颈椎手术能明显提高手术精确性和安全性,同时不会延长手术时间。

  • 基于数据分析概述医疗机器人产业发展现状及未来趋势

    作者:张送根; 王豫 期刊:《中国医疗器械信息》 2017年第07期

    医疗机器人作为创新型智能医疗设备能够满足人们对优质医疗服务的需求,同时能够帮助更好应对全球老龄化引起的医疗资源不足等问题,由此引起各国极大关注。近年来,国际上医疗机器人产业和市场已初具规模,而我国医疗机器人产业处于起步阶段,与发达国家相比有一定差距。但从未来发展趋势看,由于医疗需求持续增长,市场潜力巨大,我国医疗机器人产业将会呈爆发式增长态势。

  • 个性化植入假体——骨修复、骨置换的未来趋势

    作者:苏宏伦; 李剑; 莫中军; 郭俊超; 范宏斌; 樊瑜波 期刊:《中国医疗器械信息》 2017年第07期

    随着增材制造(3D打印)技术在医学领域中的应用发展,个性化植入假体将成为未来骨科康复的研究热点。本文以此为背景,分别从个性化适配设计、适宜制备技术、个性化植入体检验及监督三个方面就个性化植入假体所面临的挑战和问题进行讨论。同时,就本团队近期在3D打印个性化植入假体方面的研究探索和工作开展进行了介绍。

  • 经营企业中植入类医疗器械质量管理方法探析

    作者:刘月; 王殊轶 期刊:《中国医疗器械信息》 2017年第07期

    近年来监管部门陆续发布法规,强化对医疗器械经营环节的质量管理。植入类医疗器械因其高风险的特点,更需要建立完备的安全有效的质量管理体系,以保证经营环节质量,符合法规要求。文章从医疗器械监管法规的发展,在植入类医疗器械经营过程的质量管理方面进行探究,旨在以质量和合规为前提,探索在经营植入类医疗器械的过程中搭建合规又高效的质量管理体系,提高企业质量管理效率。

  • 辽宁省二类医疗器械延续注册申报资料中出现的问题及建议

    作者:樊莹莹; 迟戈; 赵鑫; 王瑜歆; 单晓辉; 穆璇 期刊:《中国医疗器械信息》 2017年第07期

    目的:探讨辽宁省生产企业在二类医疗器械延续注册申报资料中出现的问题,并针对出现的问题提出建议。方法:实证分析辽宁省二类医疗器械延续注册申报资料,汇总出突出问题。结果:企业提交的申报资料时并未给予重视,对法规及配套文件研读不充分,理解不透彻,未及时关注相关强制标准的更新。结论:企业在申报资料时应研读理解法规,充分关注相关强制标准的更新,及时与审评部门工作人员沟通交流。

  • 第二类医用卫生材料技术审评中常见问题探讨

    作者:孔学礼 期刊:《中国医疗器械信息》 2017年第07期

    本文对第二类医疗器械中的医用卫生材料注册技术审评中发现的常见问题做一分析,以期为申报者和技术审评部门提供参考。达到规范申报资料,提高审评效率,缩短注册周期的目的。

  • 浅谈激光产品电磁兼容整改与分析

    作者:黄丹; 吴祥飞; 林联君 期刊:《中国医疗器械信息》 2017年第07期

    本文就激光产品在电磁发射(EMI)和电磁抗扰度(EMS)中较容易出现问题的项目进行分析,提出与之相对应的整改方案,通过对比复验整改的效果,为企业在设计,生产中提供参考借鉴。

  • 对YY0505-2012电磁兼容标准中基本性能的理解

    作者:薛正元; 赵博征 期刊:《中国医疗器械信息》 2017年第07期

    基本性能是医疗器械电磁兼容性测试中的一个重要概念,文章对YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》标准中基本性能的重要性做了介绍,并结合国内外标准中基本性能的演变,简述如何确定产品的基本性能。

  • 钛及钛合金表面阳极氧化技术在医疗器械产品中的应用

    作者:安俊波; 樊铂; 宋铎; 张晨 期刊:《中国医疗器械信息》 2017年第07期

    阳极氧化表面处理技术在医疗器械产品中广泛应用,氧化膜不同颜色可以区分各个部件,有利于手术的进行。氧化膜表面呈现多孔结构,有利于细胞附着生长,氧化膜的存在能够保护基体避免腐蚀。表面元素分析表明,氧化膜除含有基体元素外,还含有少量Na、P、Si、Ca等元素,不同厂家生产的阳极氧化膜表面元素种类及含量略有差异。

  • 从层析荧光到微流控生物芯片——现场快速检验(POCT)技术基础概述

    作者:单万水 期刊:《中国医疗器械信息》 2017年第07期

    文章对目前现场快速检验(Point-of-Care Testing,POCT)市场上的各种主流技术进行概述,集中讨论POCT市场占比最大的技术平台—免疫层析技术,根据其工作原理和制造过程,从基本的物理、化学原理出发讨论影响检测结果的主要因素,并从生产、应用层面探讨实现可靠检测的关键手段,进而针对目前精准医疗、个性化医疗的市场需求探讨POCT技术的发展方向和最新出现的技术平台—基于生物芯片的微流控技术,最后就POCT市场上的现有及未来技术平台进行综合分析。

  • 15版药包材标准下多层共挤输液用袋的生物安全性评价

    作者:刘茜; 严小莉; 王莎莎; 胡煜雯; 高静贤 期刊:《中国医疗器械信息》 2017年第07期

    目的:研究15版药包材标准下三层(五层)共挤输液用袋袋体、塑料输液容器用聚丙烯接口和塑料输液容器用聚丙烯组合盖的生物安全性。方法:依据新版标准中的细胞毒性试验、细菌内毒素试验、致敏试验、皮内刺激试验、急性全身毒性试验及溶血试验,分别对样品进行生物学评价。结果:样品按新标准中规定的生物试验检查,结果均符合标准规定。结论:在新的药包材标准下,五层、三层共挤输液用袋袋体、塑料输液容器用聚丙烯接口和塑料输液容器用聚丙烯组合盖作为药品包装材料用于临床是安全的。

  • 一次性医用雾化杯对色甘酸钠的吸附研究

    作者:万易易; 李伟; 袁碧钰 期刊:《中国医疗器械信息》 2017年第07期

    医用雾化器作为治疗呼吸道疾病的常用医疗器械,直接接触治疗药物,但国内有关雾化器对药物影响的研究比较少,文章考察了聚丙烯(PP)材质的医用雾化杯对色甘酸钠的吸附性,为临床使用提供参考。

  • 腹部X射线、螺旋CT及超声诊断肠梗阻临床分析

    作者:谢新卿; 邵晓宇 期刊:《中国医疗器械信息》 2017年第07期

    目的:分析腹部X射线、螺旋CT及超声技术在肠梗阻疾病中的诊断价值。方法:纳入2014年3月~2016年9月本院收治的64例均经手术证实为肠梗阻患者为观察对象,并全部在术前行腹部X射线、螺旋CT及超声检查,比较3种影像技术诊断肠梗阻结果。结果:诊断符合率包括梗阻部位、肠绞窄及梗阻病因,腹部X射线诊断符合率分别为53.1%,34.3%,43.7%;螺旋CT诊断符合率分别为93.7%,84.3%,90.6%;超声诊断符合率分别为87.5%、78.1%,62.5%;螺旋CT与超声之间比较梗阻部位、肠绞窄方面,差异无统计学意义(P〉0.05),而在梗阻病因方面比较差异有统计学意义(P〈0.05),且结果显示螺旋CT检查显著优于超声检查,此外在诊断符合率4个方面,超声与腹部X射线比较,超声优于腹部X射线,且差异有统计学意义(P〈0.05)。结论:对于肠梗阻的诊断尤其是在实时监测方面,超声诊断符合率高,结合螺旋CT检查结果可为临床外科医师下一步确定有效的治疗方案提供依据。

  • 超声弹性成像及彩色多普勒对乳腺良恶性占位的诊断价值

    作者:顾素杰 期刊:《中国医疗器械信息》 2017年第07期

    目的:研究超声弹性成像及彩色多普勒对乳腺良恶性占位的诊断价值。方法:纳入2015年5月~2016年5月在本院进行治疗的乳腺占位性病变患者为观察对象,100例患者均接受超声弹性成像和彩色多普勒超声检查。对比两种检查方法的敏感度、特异度及准确性。结果:超声弹性成像检查与彩色多普勒超声检查相比较,敏感度(96.67%)、特异度(77.50%)及准确性(90.77%)更高(P〈0.05)。结论:在诊断乳腺良恶性占位病变中,超声弹性成像检查的准确率比彩色多普勒超声检查高,临床诊断价值高,但仍存在误诊或漏诊的情况,因此应联合其他影像学检查来促进乳腺占位性病变良恶性诊断准确率的提高。

  • 脑瘫患儿头颅MR与病因、智能发育相关性研究

    作者:姜东文 期刊:《中国医疗器械信息》 2017年第07期

    目的:研究脑瘫患儿头颅磁共振(MR)与病因、智能发育的相关性。方法:选取本院收治的脑瘫患儿111例,均进行MR检查,分析MR与病因、智能发育的相关性。结果:脑瘫患儿头颅MR结果,脑室周围白质软化中早产、低体质量者最多,先天脑畸形中难产、缺氧缺血性脑病(HIE)者最多,脑萎缩中难产、HIE者最多,脑软化中难产、HIE者最多,正常中难产、HIE者最多,差异均有统计学意义(P〈0.05)。脑室周围白质软化中发育商(DQ)中度者最多,先天脑畸形中DQ极重度者最多,脑萎缩中DQ中度者最多,脑软化中DQ轻度者最多,正常中DQ可疑者最多,差异有统计学意义(P〈0.05)。结论:MR检查结果显示,先天畸形、早产、窒息、难产以及低体质量是最为常见的脑瘫病因,智能发育的相关。

  • CT与核磁腹部胰胆管成像在肝外胆管结石的应用价值分析

    作者:宋岩奇 期刊:《中国医疗器械信息》 2017年第07期

    目的:分析CT与核磁腹部胰胆管成像在肝外胆管结石中的应用价值。方法:选取2015年7月~2016年7月在本院接受诊断的86例肝外胆管结石患者临床资料,依据检测方式不同,分为对照组(37例)与研究组(49例),对照组行腹部CT检查,研究组行核磁腹部胰胆管成像检查,比对两组检测结果以及肝外胆管直径〈8mm的检测结果。结果:研究组检测结果优于对照组;肝外胆管直径〈8mm检出率显著高于对照组(P〈0.05)。结论:核磁胰胆管成像检出率高,具定位精准与图像清晰的特点,将其应用于肝外胆管结石诊断中具重要意义。

  • 浅谈手提呼吸机在急诊危重患者院前急救中的应用及护理体会

    作者:唐雪梅 期刊:《中国医疗器械信息》 2017年第07期

    目的:总结手提呼吸机在急诊危重患者院前急救中的应用效果及护理体会。方法:选取本院收治的院前急救的急诊危重患者64例,采用随机数字法分成观察组和对照组,两组均采取常规院前急救,对照组采取手动气囊进行通气急救,观察组在此基础上,采取手提呼吸机进行通气急救,比较两组应用效果。结果:观察组通气有效率90.63%,对照组通气有效率75.00%,观察组患者通气有效率高于对照组,差异有统计学意义(P〈0.05)。观察组急救成功率96.88%,急救失败率3.13%,对照组急救成功率84.38%,急救失败率15.63%,观察组患者急救成功率高于对照组,差异有统计学意义(P〈0.05)。结论:手提呼吸机在急诊危重患者院前急救中的应用效果显著,配合精心的护理可提高抢救成功率。

  • 经支气管镜活检介入诊断支气管肺癌的临床价值

    作者:刘锐 期刊:《中国医疗器械信息》 2017年第07期

    目的:探索经支气管镜肺活检术(TBLB)介入诊断支气管肺癌的临床价值。方法:采用回顾性分析的对2014年1月~2015年1月本院收治的49例支气管肺癌患者的临床资料进行分析,本组患者均采用经支气管镜活检进行诊断,观察分析患者的诊断结果。结果:本组患者经TBLB确诊者29例,阳性率为59.2%。男性患者的阳性率显著高于女性,差异具有统计学意义(P〈0.05)。腺癌阳性率显著高于其他病理类型,差异具有统计学意义(P〈0.05),不同直径的检查率差异显著(P〈0.05)。结论:TBLB操作简单,可重复性良好,能够对支气管肺癌病灶的诊断和准确定位提供有效的参考依据。

  • 镍钛记忆合金加压吻合夹与管状金属钉式吻合器在肠道吻合中的应用比较

    作者:周宇峰 期刊:《中国医疗器械信息》 2017年第07期

    目的:分析比较镍钛记忆合金加压吻合夹(CAC)与管状金属钉式吻合器在肠道吻合中的应用效果。方法:将2013年6月~2016年5月收治的行肠道吻合的102例患者按就诊顺序进行分组,其中单号51例作为观察组,双号的51例则纳入对照组。观察组采用CAC吻合,对照组采用管状金属钉式吻合器吻合。对比两组患者手术时间、肠道排气时间、住院时间及并发症发生率。结果:两组手术时间、肠道排气时间无明显差别(P〉0.05);观察组住院时间较对照组短(P〈0.05);观察组并发症发生率明显低于对照组(P〈0.05)。结论:与管状金属钉式吻合器相比较,CAC能有效的降低吻合并发症的发生率,缩短患者恢复时间。

  • Varian高能加速器的束流偏转系统

    作者:曾勇; 苏善宁; 唐志全 期刊:《中国医疗器械信息》 2017年第07期

    从机器物理和电子工程双重角度,系统阐述瓦里安C-系列高能直线加速器的偏转磁铁系统。详细解析偏转电流的编程机制、金属线圈的电阻温度效应、偏转电源的阻抗匹配。解析了偏转系统机器物理方面的难点并给出了维护维修指南。

  • 精益化管理提升口腔复用器械再处理流程与供应服务质量

    作者:黄洁莹; 唐小山; 邵珏颖 期刊:《中国医疗器械信息》 2017年第07期

    目的:探讨口腔门诊复用器械再处理部对口腔器械清洗、消毒、灭菌再处理流程的精益化管理应用实践效果。方法:将精益化管理应用于本院口腔科复用器械再处理部复用器械消毒灭菌室的工作程序与灭菌方式管理。项目实践分为4个评价维度:①清洗、打包及灭菌合格率;②工作效率;③护士满意度;④临床医护人员对器械再处理部的工作满意度及评估实施效果。结果:精益化管理组器械再处理流程中的清洗、打包及灭菌合格率与对照组无显著差异,但是精益化管理组护士工作效率与对照组有显著改变,临床科室医护人员满意度也有显著变化。结论:将精益化管理应用于口腔科器械周转明显提高了器械的周转率、降低了器械的等待时间,有效提高临床护士的工作效率。

  • 婴儿培养箱的常见故障及日常管理维护

    作者:张霞; 黄伟杰; 陈伟健 期刊:《中国医疗器械信息》 2017年第07期

    文章结合实践,对婴儿培养箱的基本知识、常见故障和日常维护方法进行讨论,以期提高设备的有效利用率。

  • 基于IP欺骗技术的最大设备数测试方法研究

    作者:朱鹏志; 赵嘉宁; 许于春; 刘启方 期刊:《中国医疗器械信息》 2017年第07期

    基于TCP/IP传输协议的输液信息管理系统在医疗领域的应用越来越广泛,支持的最大设备数是系统的关键性能指标,但其测试方法尚未统一。IP欺骗技术能够较好利用少量的硬件资源,模拟多台终端设备与输液信息管理系统的中央服务器进行通讯,从而进行最大设备数的测试。

  • 输液监护仪设计

    作者:许于春; 宋嵘 期刊:《中国医疗器械信息》 2017年第07期

    设计一种通过红外传感器获取输液器滴壶中滴速的输液监护仪,实现对输液过程中输液速度的异常、输液阻塞和输液完成的监测和报警提示。

  • CHINAPLAS吹响科技创新号角 打造医疗行业新趋势:安全、环保、精密

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2017年第07期

    创新科技精密制造,医疗产业迎来新机遇据中国医药物资协会分会抽样调查统计,2016年中国医疗器械市场总规模约为3700亿元,比2015年度增长了620亿元,增长率约为20.1%。近年来,中国医疗器械,以其高附加值、高增速和拥有广阔的市场潜力而受到了前所未有的重视与期待。

  • 第十届中国医疗器械发展高峰论坛暨康复之家健康管理集团成立大会在京召开

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2017年第07期

    3月30日,由中国医药物资协会医疗器械分会主办的第十届中国医疗器械发展高峰论坛暨康复之家健康管理集团成立大会在北京新世界大酒店隆重举行。来自医疗器械分会成员单位代表、医疗器械行业的资深从业者、行业领导、学者专家、投资人及媒体代表等近400人出席本次论坛。

  • 第77届中国国际医疗器械春季博览会

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2017年第07期

    新华医疗高能医用电子直线加速器高能医用电子直线加速器是新华医疗推出的全数字化双光子医用电子直线加速器。它具有多档兆伏级X射线及多档能量电子线,可以利用X射线实施深部肿瘤的放射治疗,也可以利用电子线实施表浅肿瘤的放射治疗。

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