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中国医疗器械信息杂志 2017年第03期

China Medical Device Information

主管单位:国家食品药品监督管理总局
主办单位:中国医疗器械行业协会
国际刊号:1006-6586
国内刊号:11-3700/R
审稿时间:1-3个月
全年订价:¥ 638.40
创刊:1995
类别:医药卫生科技
周期:半月刊
发行:北京
语言:中文
起订时间:
曾用名:中国医疗器械信息杂志
出版社:协会类
邮编:100022
主编:叶慧
邮发:82-256
库存:198
  • 3D打印医用钛合金植入物的研究现状与进展

    作者:赵丹妹; 王春仁; 韩倩倩; 陈虹; 张梅玲; 姜凯迪 期刊:《中国医疗器械信息》 2017年第03期

    生物医用钛合金材料现已成为全球外科植入与矫形器械产品中所需要的主要原材料。而3D打印技术可根据不同患者的病情需求,个性化地定制生物医用材料,并对其微观结构进行精确控制。因此,将这种新兴技术与生物医用材料结合是未来生物组织学工程的一大研究趋势。近年来,相继有不同的医用材料采用3D打印技术制备成型用于动物组织修复等实验中。本文主要就3D打印的钛合金生物材料的研究现状与进展等作简要评述。

  • 3D打印技术在口腔医学应用的国内外现状和趋势

    作者:胡洪成; 卢松鹤 期刊:《中国医疗器械信息》 2017年第03期

    本文主要介绍了国内外3D打印技术在口腔颌面外科、种植、修复和正畸等方面的应用和趋势,为3D打印技术在口腔领域的进一步推广和发展提供参考。

  • 3D打印在口腔医疗器械领域的应用

    作者:王健; 王书晗; 冯晓明; 王春仁 期刊:《中国医疗器械信息》 2017年第03期

    利用3D打印技术构建口腔医疗器械经过二十多年的发展,已经在口腔颅面外科学、口腔种植学、口腔外科学、口腔正畸学等多个口腔医疗领域广泛应用。本文就该领域的技术发展、材料学、临床应用、标准化的国内外最新进展进行综述,并根据技术发展趋势进行展望。

  • 3D打印在心血管疾病中的应用

    作者:张丽; 刘青; 王春仁 期刊:《中国医疗器械信息》 2017年第03期

    近年来3D打印技术的潜力已经得到了广泛的关注。3D打印作为一种增材制造技术已经列入国家“中国制造2025”战略规划的重点发展方向之一。在生物医学领域内,随着3D医学影像技术的发展,3D打印技术展示了其独特的优势。此外,由于3D打印的生物医学产品具有较高的产品附加值,因此在生物医学领域内具有更大的商业应用前景。限于篇幅,本文仅对3D打印在心血管疾病中的应用进行综述。

  • 生物医用高分子材料在3D打印技术方面的研究进展

    作者:王红; 韩芳芳; 胡海龙 期刊:《中国医疗器械信息》 2017年第03期

    3D打印技术能够根据患者需求,实现患者对生物高分子材料的快速而又精确的个性化定制,同时实现对材料的微观结构的精确控制。因此,这种新兴的医用高分子材料制备技术在未来生物医学应用(尤其是组织工程应用)中具有独特的优势。近年来,对于3D打印技术制备生物医用高分子材料的研究开发受到了越来越多的关注。不同的生物相容性高分子材料被成功应用于3D打印技术中,在体外细胞培养和动物模型的软组织或硬组织修复中获得了很好的效果。本文主要介绍了近年来3D打印技术在生物医用高分子材料制备中的研究进展,并对该领域的未来应用和挑战进行了展望。

  • 3D打印医疗器械标准现状和产品质量控制研究

    作者:王安琪; 柯林楠; 黄元礼; 孙雪; 冯晓明; 王春仁 期刊:《中国医疗器械信息》 2017年第03期

    增材制造技术(Additive Manufacturing,AM),即3D打印技术的出现和成熟促进了第四代智能医疗器械的产生和商业化。然而,该技术发展时间短,其制造原理较传统工艺有革命性变化,科研和生产经验匮乏,产品性能检验和评价领域缺乏标准,对产品的质量控制要点了解尚不全面。这种现状不仅为产品发展带来了巨大的困难,而且制约了产品上市的步伐,影响了行业发展。本文就增材制造医疗器械的市场现状及相关标准情况进行了概述,并对其产品质量控制要点进行详细分析。

  • 关于植入性医疗器械生产质量管理规范的几点思考

    作者:张世庆; 卢红; 郭准; 冯晓明 期刊:《中国医疗器械信息》 2017年第03期

    本文介绍了《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》的相关内容,就行业关注的动物源性产品的生物安全性、风险分析资料,植入医疗器械的可追溯等进行了讨论,并就其中的一些热点问题,如规范的可操作性、追溯信息的有效性、出厂检验、产品留样等提出了一些思考,以期为相关人员提供参考。

  • 基于《医疗器械生产质量管理规范》设计开发的探讨

    作者:张成; 郝巧梅 期刊:《中国医疗器械信息》 2017年第03期

    设计开发过程是全面了解医疗器械原理、机理、预期用途、风险分析、工艺技术转化的必须过程。如何对设计开发进行正确的理解,本文从组织机构、设计开发策划、设计开发输入、设计开发输出、设计开发评审、设计开发验证、设计开发确认、设计开发更改八个方面进行了分析。

  • 增塑剂的增塑机理及其安全性探讨

    作者:朱丽; 季强; 宋建恒 期刊:《中国医疗器械信息》 2017年第03期

    本文简单介绍了增塑剂的种类、增塑机理和增塑目的等,并对增塑剂的安全性进行了简要分析。

  • 高频超声联合钼靶X线检查对早期乳腺癌的临床诊断价值

    作者:蔡继莹 期刊:《中国医疗器械信息》 2017年第03期

    目的:分析高频超声联合钼靶X线检查对早期乳腺癌的临床诊断价值。方法:选择本院近两年收治的125例早期乳腺癌患者作为观察对象,应用高频超声联合钼靶X线检查,与病理学检查结果进行对照,分析联合检查结果的准确性。结果:125例早期乳腺癌患者中,单独应用高频超声诊断符合的有99例,占79.2%;单独应用钼靶X线的诊断符合人数为97例,占77.6%;联合高频超声联合钼靶X线诊断符合人数为122例,占97.6%。联合诊断的符合率明显高于单独诊断,差异结果具有统计学意义(P〈0.05),此外,不同方法对于肿块大小的诊断差异结果同样具有统计学意义(P〈0.05)。结论:高频超声联合钼靶X线检查对早期乳腺癌的诊断价值高,能够显著提高单一诊断的符合率,为乳腺癌的早期治疗提供科学的临床影像学依据。

  • CT小肠造影在克罗恩病诊断中的临床应用价值

    作者:张雪峰 期刊:《中国医疗器械信息》 2017年第03期

    目的:探讨CT小肠造影(CT Enteroclysis,CTE)在克罗恩病(Crohn?s disease,CD)诊断中的临床应用价值。方法:选择2013年3月到2015年12月于本院就诊的60例克罗恩病患者设为观察组,胃肠道不存在显著病变的50例患者设为对照组,两组患者均进行CTE,对比分析CD患者的病灶部位、肠壁厚度、肠外表现、强化以及并发症等特征。结果:CTE对CD患者的诊断准确率是80%(48/60),回肠受累CD患者50例(83.33%),最为常见的CTE变化是肠壁增厚与强化的患者有56例(93.33%),其次是肠壁分层54例(90.00%);CTE能够清楚显示CD患者的木梳征、淋巴结肿大、腹腔脓肿以及瘘管等肠周变化。结论:CD患者应用CTE具有较高的诊断符合率,能够清楚显示患者的肠壁病变以及并发症发生情况,有利于临床诊断及评估疾病活动度,为临床合理治疗提供指导意见。

  • 彩色多普勒超声检查肾衰患者人工动静脉内瘘的临床应用价值

    作者:周文辉 期刊:《中国医疗器械信息》 2017年第03期

    目的:探讨彩色多普勒超声检查肾衰患者人工动静脉内瘘的价值。方法:选取于2013年12月-2015年12月在本院接受治疗的终末期肾病患者共42例。所有患者行造瘘术治疗,术后接受彩色多普勒超声检查,观察并分析检查结果。结果:42例患者中,人工动静脉内瘘血流通畅患者占76.2%(32/42);出现并发症患者占23.8%(10/42);内瘘血流通畅患者内径大于并发症患者,最高速度和血流量均低于并发症患者。结论:彩色多普勒超声检查终末期肾病患者,能够有效监测人工动静脉内瘘的血流情况,具有较高的应用价值。

  • 急性重症左心衰竭患者应用呼吸机治疗的疗效研究

    作者:周济; 庞剑 期刊:《中国医疗器械信息》 2017年第03期

    目的:探讨急性重症左心衰竭患者应用呼吸机治疗的疗效。方法:选取2015年2月-2016年2月在本院接受治疗的急性重症左心衰竭患者共42例,随机分为观察组和对照组。对照组给予常规治疗,观察组在对照组的基础上给予呼吸机治疗。观察两组患者治疗效果及其治疗前后血气分析指标。结果:观察组总有效率为95.2%,高于对照组66.7%,组间比较差异显著,数据经x2检验有统计学意义(P〈0.05);治疗后,观察组的PaO2为(92.3±8.9)mm Hg、PaCO2为(42.5±6.1)mm Hg、SaO2为(97.7±4.6)%,均优于对照组PaO2为(77.3±8.7)mm Hg、PaCO2为(45.6±7.6)mm Hg、SaO2为(85.3±5.3)%,组间比较差异显著,数据经t检验有统计学意义(P〈0.05)。结论:呼吸机治疗急性重症左心衰竭患者,能够提高治疗效果,保障患者的生命安全。

  • 冠心病心律失常的动态心电图与常规心电图应用对比研究

    作者:孟强 期刊:《中国医疗器械信息》 2017年第03期

    目的:主要研究了冠心病心律失常的动态心电图与常规心电图的应用对比情况。方法:选取本院于2015年1月-2015年12月间收治的75例冠心病患者,随机将其分为检测1组、检测2组,其中检测1组患者38例,接受动态心电图检查;检测2组患者37例,接受常规心电图检查,比较两组检测结果。结果:在本次研究中,两组检查方法诊断阳性率差异无统计学意义(P〉0.05),但比较两种方法对冠心病患者心率失常的检出情况,检测1组明显优于检测2组(P〈0.05)。结论:动态心电图在冠心病心律失常诊断中发挥着重要作用,应该在临床上做进一步推广。

  • 锥形束乳腺CT剂量模拟计算的验证

    作者:屈艳; 刘耀庭 期刊:《中国医疗器械信息》 2017年第03期

    本文描述了用标准头部剂量体模测量锥形束乳腺CT的腺体剂量与用蒙特卡罗(MonteCarlo)方法模拟计算锥形束乳腺CT的腺体剂量的一致性。这将有助于锥形束乳腺CT的乳腺腺体剂量的评估。

  • Nd:YAG激光治疗机脉冲宽度与能量关系的探讨

    作者:陈凤萍; 刘婧莹 期刊:《中国医疗器械信息》 2017年第03期

    该文通过对2015年国家医疗器械监督抽验中掺钕钇铝石榴石(Nd:YAG)激光治疗机的检验,在完成常规检验的同时,对脉冲宽度与激光输出功率/能量之间的关系进行探索性研究,通过实际检测数据来说明它们的关系。

  • 电感耦合等离子体原子发射光谱法测定钛合金中铌含量

    作者:朱进清; 付瑞芝 期刊:《中国医疗器械信息》 2017年第03期

    采用电感耦合等离子体原子发射光谱法(ICP-AES)法测定钛合金中铌元素的含量。样品采用盐酸、氢氟酸和硝酸溶解,通过基体匹配消除基体的影响。线性相关系数为99.95%,加标回收率在95.5%-98.5%之间,方法的检出限为0.0099ug/ml。进行了实验室间比对试验,允许差为0.6-1.7%。该方法简便快速,适用于大批量样品分析。

  • 浅谈便携式吸痰器的检测

    作者:杨艳; 王博 期刊:《中国医疗器械信息》 2017年第03期

    本文参照GB9706.1-2007标准及YY0636.1-2008标准,结合便携式吸痰器的特点,对标准条款进行了梳理,总结了便携式吸痰器检测中的重点,以供参考。

  • 结合示波法电子血压计的原理探讨血压计的检测

    作者:周恒艳; 赵嘉宁; 朱鹏志 期刊:《中国医疗器械信息》 2017年第03期

    随着现代医学的不断发展,作为各级医院基本配置的无创自动电子血压计被广泛使用,家用电子血压计也越来越普及,而电子血压计作为国家强检产品之一,对血压计的注册检验尤其重要。本文结合示波法电子血压计的原理讨论检验中容易忽略的问题,使检验数据更加可靠、科学、准确。

  • POCT血气分析仪的性能验证及质量控制

    作者:薛荣亮; 许凤 期刊:《中国医疗器械信息》 2017年第03期

    目的:采用不同仪器不同方法测定血气、电解质、红细胞压积,并对结果进行比较验证分析,讨论POCT血气分析仪与传统血气分析仪相比在临床上的先进性、易用性及其质量控制。方法:在4台不同仪器上检测46例住院病人的血气、电解质、红细胞压积。结果:1 POCT的EDAN i15血气分析仪的测量结果 p H、PO2、PCO2、K+、Na+、Cl-、Ca++、Hct与传统的Nova-CCX血气分析仪测量结果较一致,在医学允许误差范围内无显著性差异。2 POCT的EDAN i15血气分析仪的测量结果 K+、Na+与Olympus Au2700全自动生化分析仪测量结果较一致,在医学允许误差范围内无显著性差异。3 POCT的EDAN i15血气分析仪的测量结果 Hct与Sysmex2100全自动血球计数仪测量结果较一致,在医学允许误差范围内无显著性差异。

  • CHINAPLAS重头戏——三大同期活动火爆开启 全球顶尖大咖云集 权威解码行业趋势

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2017年第03期

    聆听大咖们亲述经验,捕捉行业发展趋势的真知灼见,同期举办的精彩活动历来是CHINAPLAS展会的重头戏,深受展商与观众青睐。将于2017年5月16-19日在广州举办的CHINAPLAS国际橡塑展,不仅云集3300多家展商为橡塑行业带来领先的解决方案,还匠心打造丰富的同期活动,满足业内人士对“视”、“听”和交流的多重需求。

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