发表之家网站,学术咨询:400-888-7501 订阅咨询:400-888-7502 股权代码 102064
中国医疗器械信息杂志 中国医疗器械信息杂志 中国医疗器械信息杂志 中国医疗器械信息杂志 中国医疗器械信息杂志 中国医疗器械信息
国家级期刊
分享到:

中国医疗器械信息杂志 2016年第11期

China Medical Device Information

主管单位:国家食品药品监督管理总局
主办单位:中国医疗器械行业协会
国际刊号:1006-6586
国内刊号:11-3700/R
审稿时间:1-3个月
全年订价:¥ 638.40
创刊:1995
类别:医药卫生科技
周期:半月刊
发行:北京
语言:中文
起订时间:
曾用名:中国医疗器械信息杂志
出版社:协会类
邮编:100022
主编:叶慧
邮发:82-256
库存:198
  • 新型可降解食管支架的设计研究

    作者:高小龙; 冷德嵘; 刘春俊; 胡洁; 张岚; 李常青; 唐志; 沈正华 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第11期

    目前,良性食管狭窄的发病比例越来越高,对于复杂性食管良性狭窄的治疗方式主要为内镜下治疗支架置入。金属支架植入后由于粘膜增生,导致二次手术时支架不易回收,增加了病人的痛苦,而可降解支架在人体管腔内完成治疗使命后,支架不断降解,最终在体内降解消失,避免了长期异物影响带来的并发症,以及再取出支架的痛苦。本文通过比较目前不同可降解材料制备的可降解非血管支架的研究进展,如PLA、PLLA、PGA、PLGA、PDO等可降解支架,选用PDO作为可降解支架编织材料,同时设计了几种不同结构的支架,通过对比支架各方面的性能,发现分段式可降解支架,具有良好的支撑性能,且易于装载入输送装置;进一步通过动物实验研究发现,PDO丝材编织的分段式可降解支架,可以在动物体内以较高的力学性能持续维持6周,而不发生移位、结构破坏;8周以后,支架崩解,随后消失,而相应的粘膜增生恢复;因此,初步确认上述可降解支架在动物体内是安全的、有效的,具有良好的临床应用价值与市场前景。在此基础上,进一步对研究过程中发现的可降解支架的问题,以及改进方向做了相关阐述。

  • 气道金属内支架的临床应用进展

    作者:吴刚; 殷美攀; 韩新巍 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第11期

    随着气道金属内支架材料、工艺的改进和置入技术的提高,气道金属内支架的临床应用越来越广泛。本文总结了气道金属内支架的临床应用历史、适应证、禁忌证、种类和类型、选择原则、技术和方法、常见并发症及其处理,为大力开展气道金属内支架临床应用提供理论指导。

  • 新型分段食管支架在治疗食管恶性梗阻中的临床应用

    作者:张丽云; 贡桔; 夏宁; 王忠敏 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第11期

    目的:评估新型分段食管支架置入治疗食管恶性梗阻的临床疗效。方法:24例食管恶性梗阻患者,行新型分段食管支架置入,记录支架放置成功率、术后吞咽困难分级及生活质量改善(Kamofsky评分)、并发症情况。结果:24例患者均成功置入支架,术中、术后无支架相关的严重并发症。支架置入后患者吞咽困难明显改善,其中显效18例,好转5例,无改善l例。吞咽困难缓解率为95.8%(23/24)。术后2周患者吞咽困难分级较术前明显好转(t=15.91,P〈0.0001),Kamofsky评分也有所改善。随访期间未发生支架移位。结论:新型分段食管支架置入治疗食管恶性狭窄安全、有效、不易移位。

  • 一种新型肠道支架治疗远段十二指肠恶性梗阻的应用体会

    作者:周卫忠; 杨正强; 刘圣; 夏金国; 周春高; 赵林波; 施海彬 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第11期

    目的:评价一种新型国产支架治疗远段十二指肠恶性梗阻的有效性。方法:该种新型支架为鸟巢式编织型支架,支架的输送系统的内层为金属网格。从2011年3月至2013年5月,6例远段十二指肠恶性梗阻的患者采用了该种新型支架治疗。该6例患者的原发病分别为:3例为胰腺癌,2例为胃癌,1例为子宫内膜间质肉瘤。十二指肠的梗阻部位分别为:2例在十二指肠水平部,2例在十二指肠升部,2例在十二指肠空肠曲。对手术技术成功(定义为支架成功释放)、手术前后的临床症状以及并发症进行了评估。结果:所有患者的手术技术上均取得了成功,未出现严重并发症。治疗前,两例患者不能进食,胃输出道梗阻评分(GOOSS)为0;其余4例只能进食流质,GOOSS评分为1。治疗后,5例患者能进软食(GOOSS评分为2),1例能正常进食(GOSS评分为3)。支架的平均通常时间为115.7天。结论:这种新型国产肠道支架初步临床应用的结果表明其释放技术成功率高,临床效果满意,因此可推广应用于治疗远段十二指肠恶性梗阻。

  • 江苏省医疗器械产品技术审评现状分析及改进建议

    作者:崔佳; 马建民; 黄伟 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第11期

    目的:了解江苏省医疗器械行业申报产品状况、审评机构状态和发展趋势,为完善江苏省医疗器械产品技术审评工作提供参考。方法:对2012~2015年江苏省所有受理的8019个医疗器械产品资料的属性、年代分布、产品分布和审评机构人员情况进行统计学分析。结果:产业规模高速发展,而技术审评体系与产业发展速度不匹配。结论:建议江苏省应对现有医疗器械技术审评制度和人员结构进行改进。

  • 医疗器械企业如何更好地将ISO 13485与ISO 9001融合应用

    作者:张建锋; 卫志刚 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第11期

    在准确理解标准及其变化内涵的基础上,对比新旧标准的变化,评审原有质量管理体系与ISO 13485:2016与ISO 9001:2015标准的差距,全面策划、更新、完善其质量管理体系使之有效融合,对于医疗器械企业是至关重要的。

  • 在用体外诊断类医疗器械风险分析及对策研究

    作者:崔佳; 吴郦媛 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第11期

    随着近年来体外诊断类医疗器械的广泛使用,该类产品的风险问题也逐渐呈现。根据临床经验可以发现,诊断设备不但在故障状态下会有风险发生,有时在正常使用中也会有潜在的风险存在,所以,必须在管理中添加必要的体外诊断设备的风险管理,降低和避免风险的发生,为人们的健康安全提供有效正确的判断依据。基于此,本文就在用体外诊断设备风险管理问题及对策进行详细探究。

  • 国产氟-18多功能模块及合成正电子放射性药物概述

    作者:张帆; 于璟 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第11期

    正电子放射性药品大多采用自动化模块合成以适应临床需要,这种全自动化模块的生产模式有其自身优势,但同时也带来了很大的挑战。本文介绍了国产PET-MF-2V-IT-I型氟-18多功能模块的特点,并运用该模块进行单反应管合成、双反应管合成、点击化学合成、联合~(11)C碘代甲烷模块合成多种放射性药物,以满足临床及科研的需求。

  • CT诊断腹膜后纤维化的价值

    作者:刘芳芳; 杨鸿; 王端福; 黄文玉 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第11期

    目的:分析腹膜后纤维化在影像学上的表现,加深对此病的认识,提高诊断水平。方法:收集我院2010年1月到2016年2月间经病理证实的腹膜后纤维化(RPF)病例6例,分析其CT表现。结果:RPF主要表现为腹膜后包绕于腹主动脉周围密度较均匀的软组织肿块影,部分病变压迫或包绕邻近的血管、输尿管,从而导致一侧或双侧肾盂、输尿管扩张。结论:CT作为检查手段在诊断RPF上可以比较全面、客观地反映腹膜后病变,还可以作为腹膜后纤维化手术和药物治疗的疗效观察手段。

  • 直肠B超引导下前列腺穿刺活检在前列腺癌诊断中的临床应用

    作者:白培德; 赵松涛; 罗鹏; 陈晨曦 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第11期

    目的:探讨直肠B超引导下前列腺穿刺活检在前列腺癌诊断中的临床应用。方法:回顾性分析2010年4月至2016年3月在厦门大学附属第一医院泌尿外科行直肠B超引导下前列腺穿刺活检的550例患者的临床资料及前列腺癌阳性检出率。结果:共有550例患者纳入本研究,有294例(53.5%)患者中发现前列腺癌,其中152例术后病理Gleason评分≥8,占前列腺癌患者的51.7%。前列腺癌组与非前列腺癌组的年龄(P〈0.001)、术前PSA(P〈0.001)、高血压史(P〈0.001)及糖尿病史(P=0.001)之间存在统计学差异。结论:直肠B超引导下前列腺穿刺活检技术是安全有效的,其可作为早期前列腺癌诊断的首选方法。

  • 不同体位下PFNA术治疗股骨转子间骨折的临床效果及影像学差异

    作者:林圣荣; 胡宝山; 芮刚 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第11期

    目的:探索股骨转子间骨折患者不同体位下行PFNA手术的临床疗效与影像学特点。方法:对87例因股骨转子间骨折行PFNA手术的患者的临床和影像学资料进行回顾性分析,根据手术体位分为侧卧位组与平卧位组。比较手术时间、术中出血量、住院天数、髋关节功能评分、术后第一天及末次随访时X线正侧位片上的尖顶距(TAD)与颈干角。结果:随访5~18个月(平均10.7月)。两组患者末次随访时较术后当天的颈干角与TAD无显著变化(P〉0.05)。术中出血量、平均住院时间、术后髋关节功能评分、术后TAD及末次随访TAD组间比较均无显著差异(P〉0.05);侧卧位组手术时间短于平卧位组,术后颈干角及末次随访时颈干角小于平卧位组(P〈0.05)。结论:股骨转子间骨折患者行侧卧位手术能减少手术时间,影像学上内固定位置稳定,临床疗效稳定,是未来股骨转子间骨折手术治疗的发张方向。

  • 不同手术方式治疗良性前列腺增生合并膀胱结石的效果及安全性分析

    作者:杜鑫; 王军 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第11期

    目的:分析不同手术方式治疗良性前列腺增生(BPH)合并膀胱结石的效果及安全性。方法:选取2015年3月~2016年7月收治的96例BPH合并膀胱结石患者临床资料,将其分为对照组(48例)、观察组(48例),对照组行直视尿道下电切镜插入分次膀胱取石。观察组行经皮肾镜气压弹道碎石联合前列腺电切术(TURP),观察比较两组手术、取石情况及并发症情况。结果:对照组取石时间、手术时间、膀胱冲洗时间、留管时间及住院时间均较观察组长(P〈0.05);对照组并发症率22.92%高于观察组8.33%(P〈0.05)。结论:采用气压式经皮肾镜弹道碎石联合TURP治疗可有效提高患者手术及术后恢复效率,减少并发症。

  • X射线荧光光谱法定量测定镍钛合金成分

    作者:王健; 王书晗; 冯晓明; 王春仁 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第11期

    采用常规化学法测定所研制的镍钛合金光谱系列标准块样中的镍、钛含量,将结果用于建立X射线荧光光谱法(XRF法)标准曲线,定量测定镍钛合金成分。结果的相对标准偏差值小于0.02%,与重量法分析结果对照结果相符。

  • 牙周探针通用要求及试验方法的可行性研究

    作者:田小俊; 徐红蕾 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第11期

    牙周探针是牙周病诊疗的常用器械,本文概述了牙周探针的发展、管理现状,对比了ISO、WHO、JIS发布的牙周探针相关标准,以及牙周探针与牙探针、牙挺标准的技术要求和试验方法,并在此基础上提出了我国牙周探针标准化工作建议。

  • 医疗器械检验中电子天平的自动化设计

    作者:陈卓强; 许于春 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第11期

    随着医疗器械行业的迅猛发展,医疗器械监管和检测部门所面临的任务也越来越繁重。如何缩短检测周期和节省人力就显得尤为重要,本文将详细地介绍电子天平读数定时采集并保存的应用程序。

  • 一种生命体征检测仪辐射发射的整改方案

    作者:薛正元; 金鑫 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第11期

    辐射发射试验是在电磁兼容测试中经常出现问题的试验,本文通过对一种生命体征检测仪的辐射发射频谱图-峰值进行分析,结合设备的自身特点,找出超限值的具体原因,并整改合格,可以为企业进行EMC整改提供一种思路。

  • 直击2016秋季CMEF医博会:600余款新产品新技术目不暇接

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第11期

    10月29日,万众期待的“第76届中国国际医疗器械(秋季)博览会”(CMEF 2016 Autumn,以下简称“CMEF医博会”)在我国改革发展的前沿阵地深圳隆重登场。而就在CMEF医博会开幕的前几天,国务院最新发布的《健康中国2030规划纲要》中,明确指出“健康中国”的战略目标,优化健康服务、扩大慢病管理、发展健康产业已纳入各级政府职能部门的重要议事日程。

  • 普及高端科技,让更多人分享优质生命关怀 迈瑞扛起引领民族医疗器械产业发展的旗帜

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第11期

    每届CMEF展,迈瑞都以其独特的“红”闪耀全场。今年的秋季展,迈瑞依然“红”得耀眼——太行CAL 8000血液分析流水线、HD3全高清3CMOS腹腔镜系统、5G智监护BeneVision N22/19、Resona 6昆仑韵高端彩超,无不“有声有色”地宣告迈瑞持久不变的初心——“普及高端科技,让更多人分享优质生命关怀”,并以领军者的姿态践行“健康中国、健康世界”的梦想。

  • 为爱而生的“麦粒”——世界首个人工智能超声“麦粒”系列产品发布

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第11期

    如果说三年前是世界“云彩超”的起步之年,那么今年无疑是世界“人工智能(AI)超声”的揭幕之年。2013年的秋天,SIUI(汕头超声)发布了全球首创的云彩超“宏云”系列产品;在时隔三年后的今天,SIUI发布了首个人工智能医用超声(以下简称为“智能超声”)“麦粒”系列产品,继续开创性地引领世界医用超声技术的发展方向。在第76届CMEF展会上,SIUI的3款“麦粒”系列产品全球首发,同时发布“为AI而生”的口号,宣告中国超声厂家引领世界医用超声行业进入“人工智能时代”。

  • 东软医疗NeuSightPET/CT智领高端成就国之重器

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第11期

    兴国重器。一直以来,高端医疗行业设备制造都被视为“国之重器”,并被赋予重望。2016年10月29日,东软医疗独立自主研发的NeuSight PET/CT亮相于第76届中国国际医疗器械秋季博览会(CMEF),成为万众瞩目的焦点,向世人证明了以东软医疗为代表的高端医疗行业设备制造企业,正高举“中国智造“的旗帜,成功地跻身于世界先进行列。”

  • 健康中国靠民族品牌,民族品牌看新华医疗——新华医疗荣耀登场第76届中国国际医疗器械(秋季)博览会

    作者:李士龙; 郭晓亮; 毕澎 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第11期

    日前,中共中央、国务院印发了《“健康中国2030”规划纲要》。纲要指出,“到2030年,具有自主知识产权新药和诊疗装备国际市场份额大幅提高,高端医疗设备市场国产化率大幅提高”、“重点部署创新药物开发、医疗器械国产化、中医药现代化等任务,显著增强重大疾病防治和健康产业发展的科技支撑能力”。不难看出,医疗器械,尤其是高端医疗设备的国产化已经被提上了清晰而又紧迫的日程。

  • 开立“锦秀”——这里是CMEF全场的焦点

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第11期

    “空山新雨后,天气晚来秋”。入秋后的深圳依然“热度不减”,2016年10月29日,第76届中国国际医疗器械(秋季)博览会(CMEF)在深圳会展中心火热召开!提到开立,人们首先想到超声,开立从2002年创立以来,一直专注于超声的研发与制造,已经为我们贡献了覆盖三级到基层医院的系列彩超产品20多款,同时在超声探头领域中创造了一个又一个第一,目前拥有多达60多种的探头。

  • 深入贯彻YY/T0287/ISO13485标准将医疗器械质量管理推向新阶段

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第11期

    作为医疗器械领域广泛应用和认可的质量管理体系标准,YY/T0287/ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准已经实施20年了。20年来,通过实施该标准,行业发生了哪些变化?实施过程中存在哪些问题?未来又该如何贯彻这一标准?

  • 国家重点研发计划大力支持,脑起搏器将进入千家医院

    作者:郝红伟; 胡春华; 毛丽华 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第11期

    由清华大学牵头、北京品驰医疗设备有限公司和北京天坛医院等40余家医院参与的“脑植入电刺激新型诊疗技术集成解决方案研究”项目获得2016年国家重点研发计划数字诊疗装备研发专项1200万元支持,帕金森病的脑起搏器疗法有望在我国大范围普及。帕金森病是神经系统第二大退行性疾病,一般患病者都在60岁以上,但也有大约百分之十的病例是早于40岁发生的。

  • 快速成长的中国医用非织造布市场

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第11期

    当大部分医疗机构还在使用重复洗涤的手术服、手术单的时候,当传统医用纯棉纱布因落絮的不可吸收性让手术安全大打折扣的时候,一次性高性能非织造布手术服、手术单,可吸收的止血材料,以及纯壳聚糖纤维等新型生物材料的出现,给医疗安全带来了完美的解决方案——这些非织造布产品和材料,以其优异的阻隔性、安全性、环保性等,正快速地渗透着我国医疗市场。

  • CHINAPLAS国际橡塑展全力挖掘亚洲市场潜力

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第11期

    中国塑料工业在过去三十年间发展迅猛。即使在过去五年间,中国经济增速放缓,2015年GDP创下25年来6.9%的增速新低时,塑料工业仍然稳步增长。

中国医疗器械信息杂志分期目录