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中国医疗器械信息杂志 2016年10期

China Medical Device Information

主管单位:国家食品药品监督管理总局
主办单位:中国医疗器械行业协会
国际刊号:1006-6586
国内刊号:11-3700/R
审稿时间:1-3个月
全年订价:¥ 638.40
创刊:1995
类别:医药卫生科技
周期:半月刊
发行:北京
语言:中文
起订时间:
曾用名:中国医疗器械信息杂志
出版社:协会类
邮编:100022
主编:叶慧
邮发:82-256
库存:198
  • 组织工程医疗产品质量控制的关键技术要求和标准

    作者:王春仁; 冯晓明; 韩倩倩 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年10期

    我国组织工程医疗产品的研发迅速,已逐渐从实验室阶段进入临床研究阶段,有的产品已经实现产业化,如何控制组织工程医疗产品的安全性和有效性是实现产业化的关键。本文对组织工程医疗产品的种子细胞来源、细胞的质量控制、培养基、材料支架表征等质量控制的关键技术要求和标准进行了综述。

  • 应用神经组织工程治疗脊髓和周围利经损伤的新策略

    作者:尚俊奎; 段红梅; 杨朝阳; 李晓光; 王春仁 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年10期

    中枢神经系统损伤后其自发的再生能力有限,而周围神经系统和其不同,具有一定的再生能力,但其再生能力缓慢且有限,并不能满足机体需要。因此,需要新的治疗策略来促进组织修复,恢复运动功能。组织再生策略,尤其是应用生物材料持续向损伤区输送生物活性分子,已经在动物实验中取得了显著的成果,并且组织工程策略具有很大的临床应用前景。因此,本综述主要阐述应用神经组织工程方法治疗中枢神经系统和周围神经系统损伤的新策略。

  • 胶原和壳聚糖复合材料在组织工程支架中的应用

    作者:林红赛; 黄永富; 岳卫华; 王春仁 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年10期

    本文综述了胶原和壳聚糖复合材料作为组织工程支架在皮肤修复、角膜修复和骨修复等方面的应用进展,表明胶原和壳聚糖复合材料已经成为上述各个组织工程领域支架材料的研究热点,但是胶原蛋白.壳聚糖复合材料不是万能的,根据不同的用途,可能要加入一些其他的材料与其共混,以更好的符合不同目标组织的需求。

  • 组织工程化关节软骨研究进展

    作者:来灿钢; 张泽宇; 李青; 俞燕飞; 厉驹 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年10期

    关节软骨属于无血管的组织,炎症的反应是由软骨细胞、滑膜组织分泌的细胞因子所介导。关节软骨损伤后自身修复能力有限,损伤后的修复成为临床急需解决的问题。因此,关节软骨损伤修复成为研究者和临床工作者的研究热点,本文就目前关节软骨组织工程研究进展作一综述。种子细胞、支架和细胞因子是关节软骨组织工程的三大要素,三者必须协调发展和互利。现阶段组织工程方法修复关节软骨损伤的研究已取得很大进展,组织工程修复关节软骨损伤这项技术已成功应用于临床,取得了明显的效果。随着新材料的不断研发,新的组织工程软骨修复材料将兼顾材料学和生物学的需要,使其更接近机体自身组织生物学特性,使关节软骨损伤修复取得突破性进展。

  • 我国药械组合产品的申报流程、基本情况介绍及器械部分申报资料要求

    作者:田佳鑫; 杨晓冬; 邓洁 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年10期

    本文介绍了我国药械组合产品的定义和属性界定、申报流程,归纳了我国目前含药医疗器械的主要类型,并结合药械组合产品的技术审评情况,总结了药械组合产品中器械部分的申报资料的基本要求,希望为相关产品的研发和生产单位提供帮助。

  • 运用线性规划技术辅助设计和制定医院设备采购预算计划

    作者:罗晓晨; 杨坤; 黄亮; 张从周 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年10期

    本文对综合性医院医疗设备年度预算计划设计和制定中如何兼顾社会效益和经济效益提出问题和要求,并尝试通过利用线性规划数学模型的工具,辅助进行分析和决策,达到了在社会效益为先的基础下使经济效益最大化的要求。

  • 医院医疗设备采购效率提升的对策分析

    作者:高亚男 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年10期

    医疗设备采购是医院管理工作中的重要一环,如何科学、高效、有序地采购设备是医院面临的重大挑战,本文以某市部分医院医疗设备采购工作为例,探索医院医疗设备采购效率低下、流程冗长的原因,为提升医院医疗设备采购工作效率提出了有效建议。

  • 辽宁省护理器械配置现状调查研究

    作者:冯莉; 张军; 易红杰; 赵倩妮; 王爱平 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年10期

    目的:了解辽宁省护理器械的配置现状及使用情况,为医疗器械市场的供求提供参考。方法:本研究为调查性研究,采用方便抽样的方法对辽宁省294家医院的护理器材存量信息,包括产地、购置时间、经费来源、故障发生情况和应用满意度等情况进行调查。结果:护理器械种类较多,存量不一;存在国产、进口、合资企业市场竞争;购买量随购买时间呈递增趋势;城市分布为主;经费来源以自筹为主,故障率为25.3%,以1—3次为主,更高故障次数其发生率均不到1%;使用者对护理器械性能、经济性、售后服务满意度均在80%以上。结论:护理器械需求量较大,市场潜力大,调查结果为护理器械市场提供参考。

  • 浅析江西省第二类无源医疗器械注舢申报的常见问题

    作者:吴丹; 李平; 鄢峰; 魏璐晗 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年10期

    本文对新法规实施过程中江西省第二类无源医疗器械注册申报常见问题进行了分析,并提出了改进建议。

  • 彩色多普勒超声与X线诊断肠梗阻篚应用价值比较

    作者:苏丹 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年10期

    目的:比较彩色多普勒超声与X线在诊断肠梗阻中的应用价值。方法:回顾分析65例肠梗阻患者的影像学资料,比较超声与X线两种诊断方式的肠梗阻诊断率,以及部位、原因的诊断率。结果:超声的肠梗阻诊断率为93.85%,高于X线的69.23%;超声对肠梗阻病因的诊断率为65.38%,高于X线的35.38%。结论:与X线相比,彩色多普勒超声更加明确诊断肠梗阻的性质、定位以及发病原因,而且能够进行实时监测追踪,值得推广。

  • 扩散加权成像对原发性骨肿瘤良恶性的鉴别诊断价值

    作者:郑广鑫 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年10期

    目的:分析扩散加权成像(DWI)对原发性骨肿瘤良恶性的鉴别诊断价值。方法:选取2015年1月~2016年7月收治的60例原发性骨肿瘤患者临床资料,所有患者均行DWI诊断,将患者正常对侧骨骼诊断结果设为对照组,观察组为肿瘤诊断结果,观察比较两组诊断参数值及各参数敏感度、特异度。结果:对照组SlowADC值较良性和恶性组低,FastADC值较良性组低,ffast值较良性组高(P〈0.05);良性组SlowADC、FastADC值较恶性组高,ffast值较恶性组低(P〈0.05);对照组、气。值与恶性组比较差.P〈005FastADC异不明显(P〈0.05);SlowADC、FastADC及毛。,值敏感度分别为84.73%、47.26%和84.85%,特异度为92.78%、58.26%和36.85%。结论:DWI对原发性骨肿瘤具有良好诊断价值,且不同SlowADC值,可为良恶性肿瘤鉴别提供有效依据。

  • 常规超声和弹性成像对浅表肿大淋巴结良恶性诊断效果分析

    作者:周文辉 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年10期

    目的:探讨常规超声和弹性成像在浅表肿大淋巴结良恶性诊断中的临床应用效果。方法:选取于2014年8月~2015年8月在我院接受治疗的淋巴结病变患者共80例,所有患者均接受常规超声检查与超声弹性成像检查,观察诊断结果。结果:超声弹性成像组的良性淋巴结诊断正确率为94.1%,恶性淋巴结诊断正确率为93.5%,均高于常规超声组良性淋巴结诊断正确率76.5%,恶性淋巴结诊断正确率73.9%,组间比较有差异(P〈0.05)。结论:相比常规超声检查,超声弹性成像技术对浅表淋巴结良恶性的诊断具有更高的诊断正确率,能够为临床治疗提供参考性意见。

  • 夜戴型角膜塑形镜对泪液及角膜形态的影响

    作者:齐祥坤 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年10期

    目的:探讨夜戴型角膜塑形镜对泪液及角膜形态产生的具体影响。方法:从我院2013年5月~2014年5月收治的近视患者中随机选取86例佩戴夜戴型角膜塑形镜〉12个月的近视患者进行研究,对其临床资料进行回顾性分析,对其佩戴前后等不同时间段的泪液以及角膜形态各指标进行评价和比较。结果:(1)和佩戴前比较,本组患者的等效球镜、角膜曲率、SRI和BUT等指标均明显改善,且前后差异显著(P〈0.05),前后泪液分泌量差异不存在统计学意义(P〉0.05),且佩戴后不同时间段的各项指标均无明显差异(P〉0.05)。(2)经对比,1级FL在不同时间段的BUT均明显低于0级FL者,且各时间段差异均存在统计学意义(P〈0.05)。结论:长期佩戴夜戴型角膜塑形镜会导致角膜平坦,虽不会对泪液的基础分泌产生影响,但会影响泪膜的稳定性,需要定期随访。

  • YY0860-2011《心脏射频消融治疗设备》行业标准要点解析

    作者:刘博; 李雅楠 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年10期

    心脏射频消融治疗设备是一种用于心脏介入消融手术的医用高频设备。该设备的行业标准YY0860-2011《心脏射频消融治疗设备》已于2013年6月1日起正式实施,该标准规范了产品的性能参数及安全特征。本文主要对YY0860—2011标准的适用范围、主要性能要求及试验方法进行分析探讨。

  • 全自动血型分析仪在血站血型检测中的应用

    作者:王梓 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年10期

    目的:探讨全自动血型仪在血站血型工作中的应用价值。方法:采用全自动血型仪对11298例献血者样本进行ABO、Rh(D)血型及盐水不规则抗体鉴定,并-9手工法对比。结果:11298份样本全自动血型仪ABO一次定型准确率为99.9%(11287/11298),手工法ABO一次准确定型率为99.7%(11268/11298),两种方法比较差异有统计学意义(P〈0.05);Rh(D)血型正确率均为100%;两种方法比较O细胞凝集阳性率:0.08%、0.009%,差异有统计学意义(P〈0.05)。结论:全自动血型仪鉴定结果准确可靠,能永久保存;其实验操作规范标准化,降低了人为错误发生,并且更易于检出不规则抗体,适于血站大批量血型检测。

  • 一次性使用鼻饲管的生物相容性研究

    作者:高勇; 李强; 赵小磊; 张娟丽 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年10期

    一次性使用鼻饲管已经广泛应用于医疗机构,特别是对危重、昏迷病人维持生命、配合临床治疗起到了非常重要的作用。本研究参照“GB/T16886.1.2011《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》”,对一次性使用鼻饲管进行了体内外生物学评价。试验结果表明,一次性使用鼻饲管具有良好的生物相容性。

  • 医疗设备维修管理中的可靠性维修理论应用

    作者:马琰 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年10期

    所谓可靠性维修,即RCM,就是恢复设备技术性能,并有效增加使用寿命的方式。目前阶段,可靠性维修理论逐渐被国内外的同行所关注。把可靠性维修当作标准的维修原则与维修指导,并制定出科学合理的维修方案,运用到实际的维修中。RCM就是实现预防维修、主动维修与预测维修的平衡,也就是通过预测维修为医疗设备运行状态提供准确的参数,并保证主动维修与预防维修的平衡。

  • AK200US血透机温度自检原理与故障分析

    作者:张海霞; 杨蕾 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年10期

    本文介绍了金宝AK200US血透机温度自检原理及故障分析排除。

  • 新华医疗高能医用电子直线加速器

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年10期

    高能医用电子直线加速器是新华医疗推出的全数字化双光子医用电子直线加速器。它具有多档兆伏级X射线及多档能量电子线,可以利用X射线实施深部肿瘤的放射治疗,也可以利用电子线实施表浅肿瘤的放射治疗。

  • 新华医疗负压脉动超声清洗机

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年10期

    负压脉动超声清洗机是新华医疗全新开发的一款医用清洗机,可以用于微创手术器械、堪础器械、麻醉器械、管腔器械及各类专科器械等的清洗、预消毒、干燥等处理.处理效果优于现有市面上的各类清洗消毒产品,是各类供应室清洗消毒设备的新的选择方向.

  • 新华医疗数字化X射线透视摄影系统

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年10期

    XH-DRF1000型数字化X射线透视摄影系统是新华医疗强大X射线研发川队的又一力作,产品彻底颠搜了常规传统X射线透视/摄影工作模式,系统基于最新动态平板探测器技术.可应用透视、摄影、造影检查等几乎所有的临床X线检查领域,甚至可以用于多数外周介入治疗应用XH—DRF1000实现了每位X射线设备用户的梦想:

  • 新华医疗自主研发的LED手术无影灯

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年10期

    (1)与德国照明专家OSRAM合作,将整体反射技术与LED技术完美结合; (2)集中式光源结构.实现了光源不可见,避免炫目效果;

  • DX-D 100爱克发无线移动伸缩臂DR

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年10期

    在移动、病床旁的拍摄环境下,一般的移动X线系统无法做到灵活性于高质量的拍摄要求。而DX—D100恰恰为您解决了这一矛盾性的要求。DX-D 100无线移动伸缩臂DR解决方案,凭借双电池组的设计,即使任没有电源的地方,它也同样可以进行移动曝光,伸缩臂的升级体验,也可进行灵活拍摄.再加上高功率高压发生器,

  • 爱克发DR400灵活扩展竭尽所想

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年10期

    DR 400可为您带来一整套完备的解决方案,满足用户需求,实现低成本高效率的生产能力,同时保障卓越影像质量。

  • 科曼C100心血管专用监护仪

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年10期

    科曼C100心血管专用监护仪,是一台结合了监护仪,心电图机,遥测的心血管专用监护仪。它集合了传统监护仪的所有优点,同时又有所突破。该监护仪首次融合智能诊断技术和心电监护技术,采用高采样率、不失真处理的方式得到原始心电数据满足诊断应用;同时采用数字信号处理方式实现心电信号的快速响应,满足监护应用,

  • 科曼AX-700麻醉机

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年10期

    专业设计针对成人、小儿和婴幼儿的吸入麻醉和呼吸管理。它采用了先进的通气系统设计,卓越的人体工程学设计,在安全、稳定、易用和用户体验等方面都达到国际领先水平。可在手术中换钠石灰吸收罐的by-pass功能,使用简单方便的提升架装置,即使单手操作也可快速安全的更换钠石灰吸收罐;可快速固定机器位置的中控刹车功能,

  • 科曼NV8新生儿呼吸机

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年10期

    本产品是国内第一台新生儿经鼻双水平呼吸机,集成了NCPAP、NIPPV、SNIPPV(+后备通气)、HFNC(+压力监测)等通气模式。NCPAP模式支持窒息监测和窒息唤醒功能,为新生儿提供从插管机械通气到脱机过渡的综合解决方案,有效减少气管擦管机械通气的使用比例,同时具备手动和快氧通气两种辅助功能,可配合以上4种通气模式使用,真正实现了新生儿经鼻通气的智能化管理。

  • 科曼C60新生儿专用监护仪

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年10期

    全球首创高端新生儿专用监护仪器,专门针对新生儿的生理特性设计心电、呼吸、血氧测量技术,使心率和呼吸精度提高到5bpm和1bpm,检测灵敏度为0.3f2的变化阻抗;首次使用新生儿0~150mmHg低血压测量算法和新生儿专用血压测量模式,及时预防误操作时袖带压力对新生儿手臂造成的安全隐患;自主研发的呼吸暂停自救功能,

  • 汕头超声SR-1000童携式数字化X射线摄影系统

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年10期

    SR-1000是SIUI汕头超声研制的一款多功能、操作简便的便携式数字化X射线摄影系统(DR)。国内首创电池供电,成像质量高,速度快,操作简便,工作效率高,X射线剂量低,大大降低了X射线对患者和医务工作者的伤害。同时可进行图像的处理、病历管理,图像远程管理,实现医疗单位无胶片化。

  • 江苏精创冷链安全监测仪RCW-800

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年10期

    冷链安全监测仪RCW.800是一款基于物联网技术的远程温湿度监测仪,硬件采用进口高品质温湿度传感器和微处理器芯片,保证检测精度和可靠性,LCD彩色液晶显示器,实时显示现场的温湿度变化。配置温湿度一体传感器,可同时采集温/湿度数据,并可通过无线GPRS网络实时将采集数据上传至云平台。设备本身具有存储功能,

  • 汕头超声智能乳腺全容积超声系统BE3 IBUS

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年10期

    SIUI汕头超声世界首创智能超声——麦粒,智能乳腺全容积超声系统BE3 IBUS作为智能超声系列产品的代表之一,使汕头超声成为世界上唯一一家具有智能全容积超声技术和产品的制造商。

  • 汕头超声智能彩超Apogee 1G

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年10期

    Apogee 1G是世界第一台智能笔记本式彩超,在FI-MAX智能技术的基础上,以“轻更轻、快更快、简更简、准更准、智更智”为产品设计理念和主要特点,为客户带来超乎想象的产品体验。

  • 江苏精创MSL-51

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年10期

    在新版的GSP中,对于医药企业的仓储温湿度实时监测、冷链物流以及运输等领域提出了更高的要求。而在此变革环境下,医药冷链面临着一系列深刻的变革。然而,从现实情况来看,中国医药冷链最容易断链的环节就是药品的冷链运输环节。而对于冷链运输与环节来说,其最为重要的部分就是实现全程的温度监控,以最大限度确保药品品质,减小损耗,从而尽可能满足消费者的需求。

  • 东软飞NeuSight PET/CT 新视野领略创新探索

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年10期

    东软医疗于2005年进入核医学影像领域从事PET技术的研究与产品开发。2008年PET技术获得“国家科技进步二等奖”。于2009年成功发布了具有中国自主知识产权的PET系列产品,于同年实现出口美国,在强手如林的国际市场赢得一席之地。东软医疗在核医学领域持续创新发展,经过多年不懈的努力及国家支持,NeuSightPET/CT系列产品在2016年初完成所有设计开发及临床测试,顺利获得FDA、CE、巴西、TEL等认证。

  • 汕头超声智能彩超Apogee 5G

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年10期

    Apogee 5G是世界第一台智能推车式彩超。世界医用超声经历了从模拟到数字化,从数字化到云技术的历程。如今,Apogee 5G的成功推出,标志着世界医用超声进入了智能新时代。

  • 江苏精创湿度无线监控系统RCW-2000/2100

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年10期

    温湿度无线监控系统采用先进的LoRa通信技术。由无线温湿度采集器(监测终端)、无线温湿度接收管理主机(无线中继器)、云平台、手机APP组成,系统利用各类传输技术(433M、GRRS、Wifi)对环境温湿度实现轻松组网监测。无线温湿度采集器监测的温、湿度超出预先确定的温度范同时能自动报警。系统还可以针对分散在不同的城市或地点的库房进行统一管理和监测,

  • 江苏精创RC-5 USB温度记录仪疫苗冷藏运输推荐产品

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年10期

    产品特点: 符合GSP标准. 多功能LCD屏显示,支持LCD报警指示. 支持USB接15供电,通过数据管理软件读取、保存、打印数据.

  • 东软影像云

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年10期

    东软影像云平台是一套基于BS/HTML5技术架构的混合型影像云平台。其集医学影像的传输、存储、浏览、查询、管理、诊断、报告、胶片打印、移动办公、个人健康档案、专科智能及云端服务等于一体。能满足包括个体医生、专家、单体医院、影像中心、医联体等不同客户需求的综合医学影像云平台。

  • 东软NeuViz 128精睿CT

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年10期

    NeuViz 128精睿CT采用业界领先的高品质硬件,融合先进的软件技术,打造高端临床应用平台,实现了超高精图像与低剂量应用的全面提升。在发布几个月时间内获得国内、欧美等多家用户的认可及好评。

  • 东软飞鹰N9超声诊断系统 全科应用 物超所值

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年10期

    飞鹰N9是东软医疗在深入调研国内外超声市场的发展趋势,了解客户的真实需求,凭借多年来在医学影像设备的软件研发实力,将经典成像技术和专利技术进行再创新,面向全球倾情打造的一款临床实用、绿色的彩色超声诊断系统!

  • 迈瑞BeneVision N22/19

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年10期

    迈瑞N系列为世界第一台可旋转屏幕的新一代“智”监护工作站,既能满足竖屏下较大的监测值显示,又兼顾了横屏下展现更长的波形,医生可根据临床需要纵横选择,观察便捷;具有屏幕大、参数多,“瑞智库、瑞智简、瑞智联”的高端技术特色,引领信息时代监护仪的发展潮流。

  • 迈瑞CAL 8000 2.0

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年10期

    相比1.0版血液分析流水线,2.0版血液分析流水线发生了由内而外、脱胎换骨的变化。CAL8000 2.0新增流水线专属高速CRP模块CRP-M100、糖化血红蛋白分析模块H50,其中CRP与血球流水线的结合为国内外首创。迈瑞立足中国市场,在成功推出BC-5390CRP这款血常规+CRP一体机之后,迅速响应高端客户高速CRP检测的需求,CRP-M100将CRP的检测速度提升到了100样本/小时;

  • 迈瑞Resona 7

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年10期

    Resona 7是迈瑞基于域扫描成像技术的创新思想,联合ZONARE的顶尖科学家和工程技术专家,历时两年多倾力打造的高端彩超。

  • 迈瑞化学发光骨代谢免疫检测套餐

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年10期

    迈瑞化学发光骨代谢免疫检测套餐,覆盖维生素D,PTH,CT,以国际溯源参考方法为量值基础,实现18分钟高速结果回报,第二代PTH抗体设计,最长56天在机稳定性满足各级临床终端的使用需求,骨代谢三项对高低钙血症,骨质疏松、佝偻病、软骨病、慢性肾病、甲状旁腺疾病、骨髓瘤、甲状腺癌等具备高度特异性。

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