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中国医疗器械信息杂志 2016年9期

China Medical Device Information

主管单位:国家食品药品监督管理总局
主办单位:中国医疗器械行业协会
国际刊号:1006-6586
国内刊号:11-3700/R
审稿时间:1-3个月
全年订价:¥ 638.40
创刊:1995
类别:医药卫生科技
周期:半月刊
发行:北京
语言:中文
起订时间:
曾用名:中国医疗器械信息杂志
出版社:协会类
邮编:100022
主编:叶慧
邮发:82-256
库存:198
  • 手术导航设备关键技术分析和展望

    作者:马龙飞; 范真诚; 姜炜鹏; 廖洪恩 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年9期

    微创手术以其创伤性小、恢复期短、安全高效等优势已成为现代医学发展最快的领域之一。在微创手术中,手术导航设备得以广泛应用,用于制定术前计划、实时引导诊断和治疗,显著提高了手术效率、精度与安全性。本文综合分析了手术导航设备的影像来源、定位和显示等主要组成部分,以及注册和多模态影像融合等关键技术,并对手术导航设备的发展现状和趋势做了讨论。

  • 可穿戴医疗设备技术发展分析

    作者:向飞; 刘洪涛; 张秋京; 张燕清; 赵建军; 徐峰 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年9期

    在互联网+健康医疗系统综合应用的兴起和发展过程中,可穿戴医疗设备技术的发展带动了互联网系统构架、信息交互技术、健康医疗传感器、数字化信号处理与电子控制、信息安全、大数据处理等多学科技术的发展。可穿戴医疗设备在商业运营模式的驱动下,可实现健康促进、慢病管理、生理信息普查监测等需求,具有良好的发展前景。

  • 基于ISO/TR 17791:2013探讨中国医疗器械软件标准化体系建设

    作者:冯健; 李文; 陈蓓 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年9期

    近年来,医疗器械独立软件行业发展迅猛,功能也越来越强大;软件组件医疗器械所占的比重越来越多,作用也越来越大。与此同时,由于软件的失效而导致的医疗事故也越来越多,有的失效后的后果也非常严重。因此,国际标准化组织成立了多个标准化工作组,制定了一系列国际标准,旨在最大限度地规范医疗器械软件的研发、测试以及使用过程,降低软件产品的风险。本文在深入研究I S O/T R 17791:2013的基础上,根据医疗器械软件国际标准化体系建设情况,探讨我国医疗器械软件标准化体系的建设情况。

  • 医疗IT网络风险管理IEC 80001系列标准理念

    作者:谌达宇; 陈蓓; 贾文祥 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年9期

    医疗器械与网络的结合是近年来发展十分迅猛的一个领域,然而不可忽视的是新的领域带来了新的风险,其风险管理与传统的医疗器械制造商所普遍接受的风险管理方式不同。在这方面,IE C80001系列标准对网络形态下的风险管理进行了规范。本文对I E C80001系列标准所体现的风险管理理念进行了介绍。

  • 我国Biobank建设及管理现状研究

    作者:贺晶; 白杨; 欧阳昭连 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年9期

    目的:分析我国生物样本库的研究现状,明确我国在建设及管理中存在的问题,为生物样本库的完善提供依据。方法:从我国现有主要Biobank的建设和管理情况入手,系统调研和分析我国在Biobank建设和管理中存在的问题,综合国内外的管理经验,为我国建设标准化、高质量的生物样本库提供参考。结果:我国在Biobank建设与管理方面缺少统一标准,相关的政策和法规尚不完善。结论:我国应加大投入、吸取国外经验,尽快建立和完善适合我国的Biobank相关建设与管理体系。

  • 加强全生命周期质量管理全面融入法规要求——解读新版ISO13485标准

    作者:陈志刚; 李欣 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年9期

    本文介绍了新版I S O13485的适用性广、兼容性强、动态性高三大主要特点,进一步明确了加强医疗器械全生命周期质量管理、全面融入法规的要求。

  • 关于医疗器械说明书编写的建议

    作者:陈玉芳 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年9期

    本文结合2014年10月1日新实施的《医疗器械说明书和标签管理规定》,为医疗器械生产企业在产品注册时能编写出符合法规要求和产品技术要求的医疗器械说明书,提出编写建议。

  • 浅谈医疗器械企业专利部门对其他部门的驱动作用

    作者:赵宇 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年9期

    当前,国产医疗器械产业急需实现由“中国制造”到“中国智造”,再到“中国创造”的战略转变,作为企业创新驱动力的专利部门就显得尤为重要。在本文中,笔者基于医疗器械行业的特点,探讨了在医疗器械企业中专利部门如何与其他各职能部门配合,将医疗器械企业的创新推向更高的阶段。

  • 永久心脏起搏器植入术的临床护理分析

    作者:庞宇 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年9期

    目的:探讨永久心脏起搏器植入术的临床护理方法及效果。方法:选取2013年1月~2016年1月间于我院接受永久心脏起搏器植入术的50例患者为研究对象,按照时间顺序分为两组,采用常规护理的对照组(25例)和采用优质护理的观察组(25例),对比并分析两种护理方式的效果。结果:观察组患者的术后并发症发生率明显低于对照组,两组差异有统计学意义(P〈0.05)。结论:对行永久心脏起搏器植入术的患者实施优质护理,效果显著,值得推广和应用。

  • 口腔器械消毒灭菌存在的问题及对策分析

    作者:王义忠 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年9期

    目的:分析当前口腔器械消毒灭菌工作中存在的问题,为提出相应的解决对策提供参考。方法:从我院口腔科2015年3月~2016年8月回收的口腔器械中选取500份进行研究,总结其中存在的问题,并采取针对性的解决措施,比较对策实施前后的消毒灭菌效果。结果:①经分析,灭菌不达标,消毒意识薄弱,设备相对落后,缺乏病菌防护意识是当前口腔器械消毒灭菌中存在的主要问题,所占比例分别为26.8%、13.4%、25.2%和17.8%。②经比较,实施后消毒灭菌的总有效率为97.6%,明显高于实施前的69.0%,组间差异显著,存在统计学意义(P〈0.05)。结论:灭菌不达标,消毒意识薄弱,设备相对落后,缺乏病菌防护意识是当前口腔器械消毒灭菌中存在的主要问题,通过加强防护意识,完善消毒灭菌流程,强化专业技术培训和检测成效等措施,可以有效提高口腔器械消毒灭菌的效果。

  • 风险管理在呼吸机维护与维修中的应用探讨

    作者:李年国; 强蛟龙 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年9期

    在我国,呼吸机使用的频率是非常广泛的,尤其是在重症监护室中应用更为广泛,它关乎到患者的生命安全。但是在日常的应用过程中呼吸机难免会出现故障,导致拯救不及时,病人面临生命危险。所以,风险管理在呼吸机维护与维修中有着非常重要的作用。在呼吸机的应用过程中建立一个完善的风险管理制度,总结呼吸机在日常使用中经常出现的故障并详细记录,研究其发生的原因并进行其总结,并定期对呼吸机进行维修与保养,通过这种方式来分析风险管理在呼吸机使用中的应用。本文重点就呼吸机使用中常见的故障和风险管理在呼吸机出现故障时应如何发挥作用等问题进行了探讨。

  • 神经肌肉刺激器在脑卒中早期康复治疗中的应用分析

    作者:牟庆梅; 郭文娟; 迟戈; 王胜英 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年9期

    脑卒中是一种严重威胁人类健康和生命的常见病,具有高发病率、高复发率、高死亡率、高致残率的特点。近年来,国内外文献陆续报道和证明,科学规范的早期康复在改善脑卒中患者运动、感觉和行为能力等方面具有重要地位,早期康复能够明显改善患者的各种功能和预后,提高患者的生活质量。神经肌肉刺激疗法是目前临床常见的康复理疗方法之一,本文重点介绍神经肌肉刺激器在脑卒中早期康复治疗中的应用情况。

  • 多层螺旋CT儿童鼻窦低剂量扫描的临床应用研究

    作者:王余广; 王东旭; 张天宇 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年9期

    目的:研究多层螺旋C T儿童鼻窦低剂量扫描的临床应用。方法:选取80例需鼻窦扫描患儿,随机分成低剂量组和常规组,分别进行低剂量和常规剂量CT扫描,评价图像质量。结果:低剂量组DLP值明显低于常规组(P〈0.05),低剂量组图像质量评分略低于常规组(P〉0.05)。结论:低剂量扫描能够在不影响临床诊断的同时,降低患儿辐射剂量。

  • 腹腔镜辅助阴式全子宫切除术(LAVH)治疗巨大子宫肌瘤疗效及疼痛分析

    作者:蒋俊红 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年9期

    目的:观察巨大子宫肌瘤(HLU)实施腹腔镜辅助阴式全子宫切除术(LAVH)的疗效及疼痛状况。方法:择取2015年7月~2016年7月于我院诊治的HLU患者92例资料,依手术方式设研究组与对照组,各46例,前者予LAVH治疗,后者予传统开腹切除术(TA H),观察两组手术指标及疼痛情况。结果:研究组手术时间、出血量、下床活动时间等手术指标少于对照组(P〈0.05);研究组VDS、VAS评分低于对照组(P〈0.05)。结论:HLU患者实施LAVH治疗可缩短手术、下床活动及肛门排气时间,减少出血量,疼痛轻。

  • 不同仪器检测对糖化血红蛋白检验结果的影响

    作者:肖叙平 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年9期

    目的:探究不同仪器检测对糖化血红蛋白检验结果的影响。方法:分别采用7180型全自动生化分析仪、D-10全自动糖化血红蛋白分析仪,以及H A-8160全自动糖化血红蛋白分析仪对80例全血样本进行检测,并对检测结果进行方差齐性检验。结果:D-10全自动糖化血红蛋白分析仪检测结果与H A-8160全自动糖化血红蛋白分析仪检测结果呈现出明显的正相关关系,与7180型全自动生化分析仪检测结果正相关,且HA-8160全自动糖化血红蛋白分析仪检测结果与7180型全自动生化分析仪检测结果正相关。结论:在实验室质量控制得到保障的前提下,7180型全自动生化分析仪、D-10全自动糖化血红蛋白分析仪,以及H A-8160全自动糖化血红蛋白分析仪均能够对糖化血红蛋白起到良好的检测作用,检测结果可靠准确,具有一定的临床价值。

  • pH值对壳聚糖创伤敷料抑菌性能影响探讨

    作者:梁泽鑫; 柯军; 刘淋蕊; 杨立峰 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年9期

    本文研究了壳聚糖创伤敷料在不同pH值PBS缓冲溶液中对微生物的抑制作用。结果表明:在p H值6.7的P B S缓冲溶液中,壳聚糖创伤敷料对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和白色念珠菌均具有较强的抑制作用,抑菌率分别达98%、99%、58%,而在pH6.2和pH7.2的PBS缓冲溶液中,壳聚糖创伤敷料对白色念珠菌的抑菌作用明显下降,抑菌率分别为29%和0%。结论:壳聚糖创伤敷料抑菌性能受pH影响较大,该产品发挥抑菌作用的最佳pH为6.7。

  • 麻醉面罩的体外细胞毒性试验研究

    作者:高勇; 李强; 赵小磊; 张娟丽; 周静 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年9期

    参考I S O10993-5:2009的体外细胞毒性评价方法要求,用M T T比色法和琼脂扩散法检测麻醉面罩的体外细胞毒性。MTT比色法结果表明,两种麻醉面罩的细胞毒性均为2级,其中麻醉面罩A的相对增值率(R G R)为59%,麻醉面罩B的相对增值率(R G R)为68%;琼脂扩散法结果显示,两种麻醉面罩的细胞毒性均为1级,具有轻度的细胞毒性。

  • 浅谈医疗器械产品中刀片锋利度试验影响因素

    作者:杜珩; 秦黎 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年9期

    锋利度检测是刀片物理检验中的关键项目,本文介绍了我国行业标准有关刀片锋利度检测相关试验方法,指出了方法的差异,分析了影响医疗器械产品中刀片锋利度的因素,以期引起检测人员的关注,并对生产企业进货和过程检验提供参考。

  • 用EDTA滴定法检测血液透析浓缩物中钙、镁离子浓度的探讨

    作者:叶晓燕; 田冶; 任雅清; 张云 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年9期

    依照G B/T 15452-2009的要求,用E D TA滴定法检测血液透析浓缩物中钙、镁离子。通过改变不同的测试条件,分析影响钙、镁离子浓度的因素,得到的结论是:如配制透析液及实验过程中使用的水为三级以上实验用水,钙、镁离子滴定过程是否加入硫酸、过硫酸钾、三乙醇胺溶液以及是否煮沸,对实验的结果无显著影响,由此获得准确、简便、高效的检测方法。

  • 过氧化氢低温等离子灭菌器生物监测阳性分析

    作者:李红芬 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年9期

    目的:找出过氧化氢低温等离子灭菌器生物监测阳性的原因,立即采取有效措施,使其危害最小化。方法:通过查找各个环节来排除阳性的原因。结果:生物指示剂本身原因所致生物监测阳性。结论:一旦出现生物监测阳性,立即启动灭菌物品灭菌失败的召回制度,按程序进行处理和排查,确保消毒灭菌的质量与安全。

  • 全自动电化学发光免疫分析仪的日常使用维护

    作者:牛春波; 陈帅; 龚纯贵 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年9期

    目的:介绍罗氏Cobas E411全自动电化学发光分析仪的日常使用经验。方法:根据罗氏Cobas E411全自动电化学发光分析仪日常使用中出现的案例进行分析总结。结果:及时对出现案例的原因进行处理,排除故障使罗氏Cobas E411全自动电化学发光分析仪正常运行。结论:熟悉罗氏Cobas E411全自动电化学发光分析仪的工作原理,掌握日常使用中常见案例的处理方法,以确保检验结果的准确度。

  • 血透机特殊故障维修与分析

    作者:蒋雪峰 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年9期

    费森4008S血透机是一种医疗仪器,一般在大型医疗机构尤其是医院中较为常见。如果该机器发生故障,对患者的血液透析效果有较大的影响,严重时甚至会引起医疗安全性的不良事件。深入分析费森4008S血透机的工作原理尤为重要,而对其容易出现的一些故障问题进行分析和维修研究更是重中之重。

  • 中国医疗器械设计和制造创新之旅——Medtec中国展十月上海启程

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年9期

    第十二届Medtec中国展暨国际医疗设备设计与技术展览会将于2016年10月26~28日在上海世博展览馆开幕。作为全球最先进的医疗器械设计与制造技术Medtech World系列展览会的中国展,展会致力于促进中国医疗器械国产化进程,提升国产医疗器械厂商产品研发、设计、制造和加工技术的创新能力和产业化水平。

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