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中国医疗器械信息杂志 2016年第04期

China Medical Device Information

主管单位:国家食品药品监督管理总局
主办单位:中国医疗器械行业协会
国际刊号:1006-6586
国内刊号:11-3700/R
审稿时间:1-3个月
全年订价:¥ 638.40
创刊:1995
类别:医药卫生科技
周期:半月刊
发行:北京
语言:中文
起订时间:
曾用名:中国医疗器械信息杂志
出版社:协会类
邮编:100022
主编:叶慧
邮发:82-256
库存:198
  • 医院感染控制——一个亟待重视和加强的专业

    作者:秦小平 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第04期

    近年来,随着患者及家属法律意识及自我保护意识的增强,因医院感染导致的医患纠纷也逐渐增多,如何才能有效地预防医院感染,保障医患安全,已受到卫生管理部门、医疗机构、医务人员等不同层面的格外关注。本文通过实际案例深入阐述了医院感染管理工作的重要性,并指出了基层医疗机构中医院感染控制工作存在的问题及改进对策。同时,对首都儿科研究所附属儿童医院的感染管理工作的经验做了介绍和分享。

  • 洁净手术部的日常监测与管理方法的探讨

    作者:胡凯; 林海燕; 刘翠梅 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第04期

    目的:为了保障医院洁净手术部的正常运行。方法:对医院洁净手术部的日常监测方法和管理进行分析,规范制定可行的制度。结果:规范了洁净手术部的管理和监测方法,通过严格的监测和管理,保证设备的正常运行。

  • 复用手术器械清洗效果的监测

    作者:于磊; 刘凤英; 王志; 秦小平 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第04期

    本文介绍了复用手术器械使用的三种清洗监测方法。着重介绍了目前应用广泛的ATP生物荧光法检测在临床的应用。

  • ERCP术后胆管炎的相关因素分析

    作者:张雨雨; 刘坤 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第04期

    对131例行内镜下逆行胰胆管造影术(ERCP)的住院患者进行回顾性调查,18例发生ERCP术后胆管炎。将患者按是否发生ERCP术后胆管炎分为术后胆管炎组和非胆管炎组,分析相关因素(年龄、性别、术中操作、梗阻部位)对ERCP术后胆管炎发生的影响,结果显示梗阻部位与术后胆管炎有关。18例ERCP术后胆管炎患者10例送检病原学检查,胆汁培养共获得菌株9株,以革兰氏阴性杆菌为主。

  • 医疗器械生产企业风险管理的误区及对策

    作者:赵小磊; 吴耀宇 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第04期

    通过对医疗器械生产企业风险管理误区的归纳总结,研究分析了产生问题的原因,探讨了从技术审评角度提高医疗器械生产企业风险管理意识和风险管理实效的方法和建议,以期提高医疗器械生产企业风险管理水平。

  • 77次体外诊断试剂生产企业体系考核766条缺陷项的原因分析

    作者:吴林松; 何蕊 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第04期

    目的:通过对体外诊断试剂生产企业体系考核中缺陷项的原因分析,为体外诊断试剂生产企业今后生产中需要注意的事项以及检查员应关注的方向提供参考。方法:实行《体外诊断试剂生产企业质量体系考核实施规定(试行)》之后对被检查企业的缺陷项进行统计分析。结果:77次体外诊断试剂生产企业体系考核766条缺陷项,涉及127个条款,占82%。结论:关注缺陷项的原因分析,能够有效控制体外诊断试剂产品的质量,不断提高体系考核的通过率和检查员的工作效率。

  • 国内外医疗器械分类管理思路和规则的对比分析

    作者:周良彬; 伍倚明; 李伟松; 张春青 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第04期

    我国新版《医疗器械分类规则》于2015年7月发布,自2016年1月正式实施。为了促进深入理解和掌握医疗器械分类规则,本文汇总、整理、分析了欧盟、美国、日本等国家/地区的相关法规文件,分析了各国分类管理思路,对比了各国分类规则的异同。

  • 体外诊断试剂监管方法研究

    作者:徐向彩; 耿红 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第04期

    本文结合2014年和2015年医疗器械体外诊断试剂专项整治工作,从体外诊断试剂的定义、分类出发,对体外诊断试剂注册、生产、经营、使用等环节的监管现状进行深入调查和研究,深刻剖析体外诊断试剂监管要求和监管现状,提出体外诊断试剂监管建议和对策,为下一步体外诊断试剂监管工作提供参考。

  • NV8新生儿呼吸机临床试验

    作者:丁璐; 吴本清; 黄为民; 张俊亮; 余瑜; 马晓利 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第04期

    目的:探讨NV8新生儿呼吸机四种无创模式的有效性及安全性。方法:选取2014年10月至2015年1月需要无创呼吸支持的新生儿108例,随机分为试验组(NV8呼吸机)和对照组(美国康尔福盛公司Infant Flow Si PAP婴儿呼吸机),各组根据病情选用不同辅助通气模式6小时。观察各组试验前后血气变化、不良事件发生率。结果:NCPAP组、NIPPV/SNIPPV组、HFNC组中试验组与对照组相比,动脉血氧分压、二氧化碳分压、血PH值变化无统计学差异(P〉0.05),NCPAP组试验组动脉氧分压非劣效界值下限低于对照组,余组各指标的95%CI下限均大于非劣效界值。各组均未出现不良事件。结论:NV8新生儿呼吸机在新生儿中应用具有有效性和安全性。

  • 16层螺旋CT血管成像在肝癌介入治疗中的应用

    作者:杨桂星 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第04期

    目的:探讨再经肝动脉,肝癌栓塞治疗中应用16层螺旋CT血管成像的应用效果。方法:选择我院2010年3月至2014年3月收治的中晚期肝癌患者70例,对其进行介入治疗。在介入治疗之前,先使用16层螺旋CT腹腔动脉血管成像技术对患者肝部肿瘤的血动脉走行和起源进行观察,并对16层螺旋CT腹腔动脉血管成像对肝癌介入治疗的指导效果进行评价。结果:所有患者通过16层螺旋CT血管成像均能够将肿瘤的走向、分支和供血动脉起源清楚地显示出来。有12例患者腹腔动脉三级分支以前的单处弯曲角度小于90度的部位为两处或两处以上,2例患者的弯曲角度在75度以下。这就需要使用轴微导管来进行介入治疗。其他患者则使用4F导管进行介入治疗,将其插入靶动脉来治疗拴塞。结论:通过16层螺旋CT血管成像能够将肝癌患者的肿瘤供血动脉解剖特点清楚的表现出来,从而指导肝癌介入治疗,具有良好的应用效果,值得临床推广。

  • 宫腔镜与阴道B超对子宫内膜息肉诊断的效果比较

    作者:吴晓峰; 张振东 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第04期

    目的:通过探讨宫腔镜和阴道B超对子宫内膜息肉的诊断效果,评价两种检查方法的诊断价值。方法:126例疑似子宫内膜息肉患者作为研究对象,均进行宫腔镜和阴道B超检查,以病理检查作为金标准,比较两组检测方法的诊断价值。结果:宫腔镜检查诊断准确率(例,92.86%)明显高于阴道B超(例,73.81%),差异有统计学意义(χ^2=7.726,P〈0.05);宫腔镜检查灵敏度(98.51%)、特异度(86.44%)、约登指数(0.850)、阳性预测值(91.67%)和阴性预测值(98.08%)均明显高于阴道B超检查,差异均有统计学意义(P〈0.05)。结论:宫腔镜检查对子宫内膜息肉的诊断价值较高,值得在临床诊断中推广应用。

  • 医用电离室介绍与新型应用

    作者:单晓晖; 赵明宇; 王姝; 迟戈 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第04期

    电离室作为医用DR系统中自动曝光控制环节的核心部件,如今在DR诊断中已得到了广泛的应用。本文主要从电离室的机制及构造等作以详尽的介绍,并针对新型复式电离室进行了脉冲群及图像测试。测试结果表明,新型复式电离室性能可靠,具有很好的抗干扰性,可以较好地满足临床摄影要求,具有较好的实用价值。

  • 供水医用电气设备检测的情况分析

    作者:张志清 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第04期

    对供水医用电气设备检测中遇到的问题,如供水源对设备生成的性能指标,设备对水泼洒、喷溅的防护要求,供水源水路有可能和一些外接电器相连,引发对设备电气安全方面的影响,为此本文进行了分析、研究,提出了一些经验、见解,供大家参考。

  • YY 0302.1-2010《牙科旋转器械 车针 第1部分:钢质和硬质合金车针》标准解读

    作者:万易易; 樊翔 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第04期

    为了规范钢和硬质合金车针市场,国家食品药品监督管理总局发布了一系列的牙科车针行业标准,本文针对其中的YY 0302.1-2010进行解读,重点将它与YY 0302-1998进行了对比,同时对标准中的部分条款进行了解析。

  • 医用雾化器的工作原理及主要技术要求

    作者:陈聪; 郝素丽 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第04期

    医用雾化器在临床上得到了越来越广泛的应用。目前,很多生产企业对于医用雾化器的技术要求还不太清楚,本文介绍了医用雾化器的工作原理、适用标准及主要技术要求。

  • 透析器在透析中的注意事项

    作者:黄超; 陈渡平 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第04期

    本文阐述了透析器的基本原理,透析器的种类、膜材料等主要参数,同时介绍了透析器在临床使用中遇到的常见问题以及解决方法。

  • 体外冲击波碎石机概述及日常维护

    作者:杨斐; 陆一滨 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第04期

    由于体外冲击波碎石机治疗尿路结石时创伤小、费用低、治疗效果显著,所以广泛应用于临床。在了解体外冲击波碎石机的原理及构造的基础上,结合碎石机使用过程和平时维护保养中遇到的问题,归纳总结出一些日常维护中的注意事项,进而利于碎石机以后的正常使用和其治疗效果,以及患者的人身安全。

  • ISO 13485:2016标准研讨会在京召开

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第04期

    医疗器械质量管理体系标准ISO 13485:2016已于今年3月1日发布。为加深企业对新版ISO 13485标准的理解,促进标准的实施、转化及认证工作。北京国医械华光认证有限公司和全国医疗器械质量管理(CMD)和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC221)于2016年3月22日在北京召开ISO 13485:2016标准研讨会。

  • 瓦克化学医疗用有机硅产品将参展第75届CMEF

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第04期

    总部位于德国慕尼黑的瓦克集团是世界领先的硅基化学品制造商,也是全球最大的有机硅产品生产厂家之一,供应3000多种高度专业化的创新型产品。瓦克在华发展20多年,投资超过5亿欧元,在张家港建有世界级规模有机硅综合生产基地,在上海设有本地化的研发团队,为众多行业提供产品和解决方案。今年4月17日至20日,瓦克化学将携医疗用有机硅产品参展第75届CMEF展。

  • 第十届中国医疗器械国际化法规论坛将在上海举办

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第04期

    随着全球医疗器械产业的快速发展及中国相关产业政策的扶持,我国医疗器械产业迎来前所未有的发展机遇。为促进中国医疗器械产品出口,并通过直接参与国际竞争,提高中国医疗器械的技术水平、产品质量和市场竞争能力,中国医疗器械行业协会、国家医疗器械产业技术创新战略联盟与国药励展展览有限责任公司将于2016年4月18日在第75届中国国际医疗器械(春季)博览会上举办第十届中国医疗器械国际化法规论坛。

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