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中国医疗器械信息杂志 2016年第03期

China Medical Device Information

主管单位:国家食品药品监督管理总局
主办单位:中国医疗器械行业协会
国际刊号:1006-6586
国内刊号:11-3700/R
审稿时间:1-3个月
全年订价:¥ 638.40
创刊:1995
类别:医药卫生科技
周期:半月刊
发行:北京
语言:中文
起订时间:
曾用名:中国医疗器械信息杂志
出版社:协会类
邮编:100022
主编:叶慧
邮发:82-256
库存:198
  • 人工耳蜗技术临床进展

    作者:王斌; 曹克利 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第03期

    人工耳蜗是一种可以帮助听力障碍人士恢复听力和言语交流能力的生物医学工程装置,经过40多年的发展,30多万重度耳聋患者因人工耳蜗植入的成功告别了无声世界。精准的术前评估可以挽救绝望的患者,避免无效手术。高超的手术技巧可以提高手术效果,减少并发症的发生;未来更为先进的人工耳蜗技术,将为更多的人群带来更完美的听觉解决方案。

  • 人工耳蜗纤细电极的初步研究和开发

    作者:谭治平; 许时昂; 洪宇祥; 陈风顺 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第03期

    对于重度或极重度感音神经性聋的患者需要行人工耳蜗植入手术。由于不同患者的耳蜗结构及其病理变化存在个体差异,因此要求刺激电极具备一定的柔软性和灵活性。基于此需求,研发了一种新型的纤细电极。实验结果表明,此电极的尖端直径能细达0.4毫米,电极柔软而富有弹性,对耳蜗损伤小。在耳蜗模型上试插入电极,插入阻力小,插入的深度合适。该纤细电极设计了三种长度,术者可根据耳蜗的病理情况选择不同长度的电极。纤细电极通过了机械性能和电气性能测试。结论 :新设计的人工耳蜗纤细电极初步满足了机械和电气性能测试和评估。

  • 语后聋患者国产人工耳蜗植入后听力初步评估报告

    作者:刘敏; 欧阳亚莹; 陈锡辉; 熊观霞; 吴旋 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第03期

    目的:应用听觉行为分级(CAP)和诺尔训听能综合康复系统5.01.01中的字词测试表进行1~4个音节字/词组测试)评估植入国产人工耳蜗的语后聋患者手术后听觉恢复状况。方法:回顾分析13例语后聋国产人工耳蜗植入者的临床资料,应用CAP和字词测试表评估术前、术后3个月和术后6个月的听觉能力,采用SPSS 16.0软件进行统计描述及结果分析。结果:13例植入者开机使用6周后声场测听结果显示补偿后平均听阈介于25~45d BSPL之间;术前CAP平均得分为0.31±0.48分,术后3个月时平均得分为4.69±1.03分,术后6个月时平均得分为6.23±1.23分,三个时间段的CAP得分差异有显著性意义;1~4个音节字/词组测试的术前得分10.12±3.23分,术后3个月平均得分73.69±7.72分,术后6个月平均得分86.69±8.34分,术前、术后3个月与6个月得分差异有显著性意义。结论:语后聋患者植入国产人工耳蜗后经过康复训练听觉能力逐渐提高,值得推广使用。

  • 人工耳蜗临床存在问题的分析

    作者:彭皎皎; 郑虹; 王丹 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第03期

    目的:探讨国产人工耳蜗在临床使用中的安全性和有效性。方法:回顾性纳入2012年6月~2015年5月在华西医院人工耳蜗植入中心植入国产一品牌人工耳蜗并随访半年以上的40例患者,其中语前聋27例,语后聋13例。使用听觉行为标准(CAP)和言语可懂度分级标准(SIR)评估受试者的人工耳蜗使用效果,并调查患者及家庭对人工耳蜗使用的满意度。结果:40例受试者术后均无近期及远期并发症。语前聋患者CAP平均得分3.46,SIR平均得分2.08;语后聋患者CAP平均得分4.15,SIR平均得分4.39。82.5%的家庭对使用效果满意,语前聋患者及家庭的满意度更高。结论:国产人工耳蜗安全性好,能较为有效的帮助听障患者。

  • 耳聋与助听设备的选择

    作者:银力; 屠文河; 高姗仙; 童丹阳; 滕晓芳; 许泽荣; 曹永茂; 胡宝华; 曾凡钢 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第03期

    发生耳聋后,患者和他们的家人会面临许多选择,包括治疗、选用助听设备、康复学习等。本文就耳聋与助听设备的选择进行阐述。助听设备的选择与发生耳聋的侧别、性质和程度是密切相关的。比如双侧中度感音神经性耳聋就应首选助听器验配,而深度(极重度)感音神经性聋就应积极考虑人工耳蜗植入。为了能更好地理解耳聋和助听设备,本文先回顾耳的解剖和生理,进而讲解耳聋和助听设备的分类,最后将不同的耳聋与相应的助听设备相匹配,帮助有需要的听障人士根据其耳聋情况选取不同的助听设备。无论采用哪种类型的助听设备,佩戴者要有很高的听声动机和适宜的期望值,要坚持佩戴使用,要根据佩戴者的情况进行短期或长期的听力和言语训练,最终才可能达到获得或恢复听力,产生语言的效果。

  • 新版ISO13485标准解读与探讨(下)

    作者:陈志刚; 米兰英; 李欣; 常佳 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第03期

    本文主要介绍了即将发布的2016版ISO13485标准的制修订过程、主要思路、主要变化和新版标准在实施时需关注的重点及其理解,以为2016版ISO13485标准的学习和贯彻提供参考。

  • 基于美国FDAMAUDE数据库的医学影像存储传输系统可疑不良事件分析

    作者:单晓晖; 王姝; 迟戈; 赵鑫; 宋飞 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第03期

    通过对美国FDA MAUDE数据库2014年1月1日至2014年12月31日收集到的医学影像存储传输系统不良事件报告进行统计分析,分析其不良事件特点,初步探讨其安全性影响因素,为进一步开展监测工作提供参考。

  • 浅谈医疗器械生产质量管理规范中洁净区的检查

    作者:钱湧; 秦黎; 杜华月 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第03期

    本文介绍了医疗器械生产质量管理规范洁净区体系检查时检查要点以及注意点。

  • 甲状腺癌的CT与彩色超声检查对比分析

    作者:冯冲; 刘云双; 王涛; 赵微 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第03期

    目的:了解螺旋CT与彩色多普勒超声在甲状腺疾病诊断中的应用价值。方法:对我院2011年11月至2013年11月收治的167例甲状腺疾病患者的临床资料进行回顾性分析,探究所有患者螺旋CT与超声表现。结果:在对167例患者进行诊断后,效果很好,甲状腺恶性病变诊断符合率为80%(8/10),良性病变诊断符合率为93.63%(147/157)。结论:分析其二维声像图特征,采用超声检查,分析其超声表现,必要时运用螺旋CT检查,能够做出较为精准的定性诊断。

  • 高频电波刀在宫颈病变治疗中的价值研究

    作者:张坤 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第03期

    目的:探讨高频电波刀(LEEP刀)在治疗宫颈病变中的应用价值。方法:回顾性分析2013年8月至2014年8月在我院门诊行LEEP手术的135例宫颈病变患者资料。结果LEEP手术治疗宫颈病变一次性成功率为97.78%(132/135)。平均手术时间为(11.5±5.3)min,平均出血量为(14.7±7.2)ml,无继发性出血等并发症。结论:LEEP刀治疗宫颈病变效果确切,并发症少,值得进一步推广。

  • 一次性使用输血器生物学风险评定方法探讨

    作者:刘成虎; 吴平; 骆红宇; 侯丽; 施燕平 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第03期

    本文通过对一次性使用输血器生物学风险评定过程进行介绍,重点说明输血器中DEHP增塑剂、环氧乙烷灭菌残留物和环已酮粘接剂的风险评定方法,旨在帮助大家更好地开展医疗器械生物学风险评定。

  • 输液输血类医疗器械新型加压流量测试装置的研究与设计

    作者:胡相华; 许于春; 何晓帆 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第03期

    输液输血类医疗器械产品在固定压力下的流量准确性与临床治疗效果密切相关,本文通过研究控制系统、加压系统、测压系统、储液系统和测试系统的组合,设计了一种自动控制压力并自动计算测试结果的新型加压流量测试装置,能够同时对多个样品进行测试,缩短测试时间,提高工作效率,同时提高流量测试结果的准确性和可靠性。

  • 中频电疗产品注册检验技术指标及其检测方法

    作者:王澜; 邢立镛; 苏宁; 谢胜芬 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第03期

    本文就国家食品药品监督管理总局修订的《中频电疗产品注册技术审查指导原则》新增的技术指标进行分析解读,并结合我单位的检测情况对其检测方法进行探讨,提出一些思考和建议,以期对提高中频电疗产品的产品质量有所帮助。

  • 高频手术设备说明书编写要求

    作者:陈聪; 徐晓斌 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第03期

    高频手术设备是手术室的必备设备,使用不当会引起灼伤。说明书的编写不仅能指导操作者如何使用设备,还能提供一些检测中的必要信息。本文介绍了高频手术设备使用说明书和技术说明书的编写要求。

  • 医用电气设备电磁兼容整改案例分析

    作者:曾俏; 郑毅; 余华通; 陈婷 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第03期

    本文先就医用电气设备在注册检验中常见的不合格项目进行分析,提出整改方案,并通过复测验证整改的效果,为相关电磁兼容工程师在实际工作中提供参考、验证、改进和完善的方向。

  • 浅谈脉动真空蒸汽灭菌器的质量控制与故障处理

    作者:谭丹华 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第03期

    随着科学技术的发展,医院使用的灭菌设备更新换代,由原始的高温煮沸到高温蒸汽消毒,再有压力蒸汽灭菌器的出现,但压力蒸汽灭菌器真空排出差,升温速度慢,容易出现冷气,物品除出需要晾干,蒸汽耗量大,灭菌时间长,故逐渐被脉动真空灭菌器替代。本文介绍笔者多年来对该型号脉动蒸汽灭菌器从质量检测、故障处理、维护保养方面的心得与经验,供临床参考。

  • 浅谈在用医用空气加压舱常见问题

    作者:苏宁; 邢立镛; 梁艺; 张晓康 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第03期

    本文结合我所近年来对在用医用空气加压舱的检验情况进行分析,希望引起医用空气加压舱生产企业、使用单位的注意,以期对规范和提高医用空气加压舱的产品质量有所帮助。

  • 东软医疗投资威特曼大举进军体外诊断市场 东软医疗与威特曼举行战略合作签约仪式

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第03期

    近日,东软医疗系统有限公司(以下简称"东软医疗")宣布投资威特曼科技(南京)有限公司(以下简称"威特曼"),大举进军体外诊断领域。3月7日,东软医疗、株式会社A&T、威特曼等相关方在西安举行正式签约仪式。同时,东软威特曼在第十三届中国检验医学暨输血仪器试剂博览会上首次亮相。

  • CHINAPLAS盛大回归 医疗将成亮点

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第03期

    医疗行业政策放开,前景无限好2015年10月3日,《中国制造2025重点领域技术路线图》将生物医药、高性能医疗器械列为医疗领域的先进制造的两个方向,提出"提高医疗器械的创新能力和产业化水平,重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备,全降解血管支架等高值医用耗材,可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。"

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