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中国医疗器械信息杂志 2016年第02期

China Medical Device Information

主管单位:国家食品药品监督管理总局
主办单位:中国医疗器械行业协会
国际刊号:1006-6586
国内刊号:11-3700/R
审稿时间:1-3个月
全年订价:¥ 638.40
创刊:1995
类别:医药卫生科技
周期:半月刊
发行:北京
语言:中文
起订时间:
曾用名:中国医疗器械信息杂志
出版社:协会类
邮编:100022
主编:叶慧
邮发:82-256
库存:198
  • MicroCT国内外技术、产业发展现状及应用趋势的研究

    作者:谢俊祥; 张琳 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第02期

    MicroCT(Micro Computed Tomography,微计算机断层扫描技术),也称为显微CT、微焦点CT或者微型CT,被普遍应用于医学、药学、生物、考古、材料、电子、地质学等诸多领域的研究。本文介绍了MicroCT技术、产业发展现状及应用趋势,并对我国MicroCT的发展提出一些政策建议。

  • CT迭代重建技术的临床应用及发展前景

    作者:姜彦; 吴润泽 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第02期

    相比传统的滤波反投影重建技术,迭代重建技术优势在于可利用先验知识对CT系统成像进行适当模拟,适用于信息量不足,噪声状况较差的情况,有利于低剂量CT扫描方案的施行。同时迭代技术因可引入与空间几何或测量值大小有关的约束条件,理论上能获取更高的图像质量。基于以上优点,近年来迭代技术发展迅速,已大量应用临床。本文就迭代技术的原理、临床应用及发展前景综述如下。

  • 乳腺X线三维成像新方法:数字乳腺断层摄影和锥光束乳腺CT

    作者:尹璐; 叶兆祥 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第02期

    乳腺X线摄影是一种早期发现乳腺癌较为有效的成像方法,可降低乳腺癌的致死率。然而传统的二维乳腺X线检查由于乳腺组织重叠,可能会掩盖病变或导致假阳性。本文着重介绍两种新型的乳腺X线三维成像方法:数字乳腺断层摄影及锥光束乳腺CT,有助于解决乳腺组织重叠问题,降低召回率,有望在乳腺癌早期诊断及治疗中发挥重要作用。

  • PET/CT设备的成像原理及技术发展方向

    作者:金鑫; 张勇 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第02期

    PET/CT是正电子发射断层(PET)和X线CT同机融合的新型医学影像设备,它把解剖与功能影像有机的融为一体。本文对PET/CT系统构成及工作原理进行了概述,重点介绍了PET/CT技术的发展状况及其未来发展趋势。

  • 新版ISO13485标准解读与探讨(上)

    作者:陈志刚; 米兰英; 李欣; 常佳 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第02期

    本文主要介绍了即将发布的2016版ISO13485标准的制修订过程、主要思路、主要变化和新版标准在实施时需关注的重点及其理解,以为2016版ISO13485标准的学习和贯彻提供参考。

  • 免疫毒理学体外替代方法研究进展

    作者:陈虹; 王春仁; 周小婷; 张梅玲; 韩倩倩; 赵丹妹 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第02期

    传统上,我们使用动物试验来推测施用于人体的材料或产品等可能给人体带来的免疫毒性危害。但由于动物与人类种属差异的局限性和动物保护福利要求的日益加强,传统的动物实验已经不能满足对毒理学安全性评价的要求。寻找与人类的在体实验原理更接近并且高效、灵敏又快速的体外毒理学安全性评价方法成为近几年国际上的研究热点。随着基础科研研究的不断深入,免疫毒理的一些机理、细胞通路、毒理学终点日渐被发现并被认知,科研工作者们开发了一些体外替代方法逐步取代动物实验。本文介绍若干免疫毒理学体外替代方法的研究进展,通过比较各方法优点及局限性给拟使用这些方法进行毒理评价的工作者一些参考意见。

  • 国内外口腔科医疗器械分类管理思路分析

    作者:周良彬; 李伟松; 伍倚明; 裴晓辉 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第02期

    本文对中国、美国、欧盟、日本、加拿大、新加坡的口腔科医疗器械分类情况进行整理汇总,并对不同国家和地区的分类思路进行分析总结,为行业监管提供参考。

  • 2014年半自动生化分析仪全国监督抽验情况介绍

    作者:陈聪 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第02期

    为加强对医疗器械的监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局对半自动生化分析仪进行了产品质量监督抽验。我院负责3个省份样品的检验工作,本文旨在对此次监督抽验的情况作详细介绍。

  • 沈阳市血液透析装置不良事件集中监测数据分析

    作者:靖晶 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第02期

    目的:分析使用血液透析装置的人口学特征及不良事件情况;关注血液透析装置的安全风险差异;综合评价沈阳市血液透析装置的安全性与临床合理使用情况。方法:选取市内三家医院作为集中监测单位,以在监测期内进行血液透析的患者为研究对象,通过对透析装置临床基础使用信息的集中收集,结合国家药品不良反应监测系统收集的监测期内该三家医院透析装置不良事件报告数据,利用Excel进行统计分析。结果:本次监测涉及患者297人,透析总计14609人次,患者年龄以51~70岁居多,监测期内新增患者年龄以41~50岁最多;发生不良事件2例,不良事件表现均有血压下降、下肢抽搐的症状,同时分别伴有心前区不适、声音嘶哑症状;所使用透析装置安全性基本无差异。结论:通过监测,沈阳市血液透析装置的风险基本处于可接受、可控制的范围,但因其风险性高、使用广泛,仍需加强监测与监管。而且不良事件的发现与医护人员的上报意识及监测水平息息相关,因此,需要加强基层单位监测人员的业务培训,不断提高医护人员对于不良事件鉴别和分析能力。

  • 直肠癌调强放疗不同野数计划的剂量学比较与分析

    作者:张锋; 邹丽娟; 陈英海; 任洪琴; 杨月琴 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第02期

    目的:比较直肠癌调强放射治疗(IMRT)计划的5野、7野和9野的靶区剂量分布及危及器官受照剂量的差别,确定最佳治疗计划野数。方法:选取9例直肠癌术后患者,均分别设计5野、7野和9野3种IMRT计划,要求靶区处方剂量都覆盖95%的计划靶体积。比较3种计划的靶区剂量均匀指数(HI)、适形指数(CI)、靶区的最大剂量(Dmax)、平均剂量(Dmean)和危及器官的受量。3种计划剂量分布的差别采用两两配对t检验比较。结果:HI和CI,7野IMRT计划(以下简称7野)与5野IMRT计划(以下简称5野)比较,9野IMRT计划(以下简称9野)与5野比较,差异均有显著性意义,p值〈0.05。7野与9野比较差异无显著性意义,p值〉0.05;Dmax和Dmean,7野〈5野,9野〈5野,差异均有显著性意义,p值〈0.05。7野与9野比较,差异无显著性意义,p值〉0.05;膀胱和小肠受量,3种计划两两比较差异均无显著性意义,p值〉0.05;而左右股骨头的D5%和Dmean,7野〉5野〉9野。结论:7野、9野在靶区剂量分布、适形度与剂量均匀性方面均优于5野,对危及器官的保护也同样有优势,但从实施治疗效率上看,7野优于9野。

  • 基于单片机的智能静脉输液监控系统

    作者:李桂香; 周勋; 黄德群; 陈军; 梁召云; 朱滨; 王磊 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第02期

    针对临床输液的重要性和日常需求,结合光学检测技术、实时恒温控制技术和物联网技术,制作了一种智能静脉输液监控系统。采用STC12C5608AD单片机作为控制部件,采集液滴数、计算输液剩余量、测温与自动加热、报警提示,然后通过Zigbee与后台监控系统无线通信,通过后台监控系统推送数据至用户终端APP,实时显示输液速度、输液量、温度和异常报警等信息。实验证明:该系统实用方便,安全可靠,可以应用于各类输液场所,提高输液质量,缓解医患关系。

  • 中医器械标准制定工作现状与展望

    作者:齐丽晶; 高山; 张海明 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第02期

    本文从中医器械当前所面临的发展问题进行分析,引出中医器械标准化工作的启动及发展进程。对国内行业标准和标准体系建设工作进行了介绍,同时也总结了ISO/TC249中已完成、正在进行及正在立项的所有国际标准项目。最后,通过对中医器械标准化工作的现状及行业发展方向的分析,对中医器械标准化工作进行了展望。

  • 浅谈神经和肌肉刺激器产品识别、标记和文件的检测

    作者:杨艳; 王博 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第02期

    本文结合新版《医疗器械说明书和标签管理规定》,参照GB 9706.1-2007、YY 0607-2007、YY 0868-2011标准,总结了神经和肌肉刺激器在产品识别、标记和文件检测方面易存在的问题,以供参考。

  • GB/T 6379.2在医疗器械方法学标准制定过程中的运用

    作者:于晓慧; 吴平; 高冉冉 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第02期

    GB/T 6379.2目前在我国医疗器械方法学标准制定过程中运用并不完善,本文明确了其在方法学标准中应用的重要性,介绍了GB/T 6379.2中给出的在多个实验室间开展协同试验的步骤,并结合GB/T 6379.2在医疗器械方法学标准中应用的实例,说明使用这一标准进行数据统计的详细过程。

  • 浅谈医用电气设备听觉报警信号的作用

    作者:吴少海; 刘汉伟 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第02期

    本文主要是对医用电气设备上使用的听觉报警信号的作用以及实现该作用的方法进行分析,以帮助制造商更好地设计这些参数,从而有效地发挥听觉报警信号的功能。

  • GE LOGIQ9超声诊断系统的基本结构及常见故障检修

    作者:谭丹华 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第02期

    本文介绍了GE LOGIQ9超声诊断仪的基本结构,并对该设备的常见故障进行了分析,详细介绍了故障发生的原因及维修过程。

  • 麻醉机的日常检修与维护要点分析

    作者:方志堃 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第02期

    随着医疗技术的发展,先进的医疗设备不断涌现,逐渐成为医学科学技术发展的保障之一。其中麻醉机是非常重要的医疗设备,能够为患者的手术提供麻醉,并在手术治疗过程中向患者输送氧气。一旦麻醉机出现异常,麻醉药物的浓度可能出现异常,对患者的手术治疗以及生命健康产生极大的威胁。对于医院的医疗设备维修人员而言,仔细检查麻醉机械出现的故障,及时进行检修,做好日常的维护工作对于保证患者生命健康非常重要。本文对医院麻醉机械的检修和维护工作进行探讨。

  • 雅培公司与北京九强生物技术股份有限公司签订技术转让合作协议

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第02期

    2016年2月24日,雅培公司与九强生物在北京签署了战略性的生化诊断试剂《技术许可和转让合作协议》。此协议主要内容包括,九强生物以技术(包括专利)许可的方式向雅培提供生化诊断试剂的生产配方及工艺控制流程;作为对价,雅培将提供一次性技术转让费用和里程碑付款,以及在未来一定时期内所转让产品的销售提成。此次签约合作涉及的产品达到55个,同时双方约定.

  • 方位无菌包装加入世界华人工商促进会

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第02期

    日前,由香港特杰企业投资的方位无菌包装正式成为世界华人工商促进会成员单位,世界华人工商促进会主席李农合先生亲自担任方位无菌包装有限公司的高级战略顾问并为方位公司提笔书写"领航中国"四个刚劲有力的大字。2015年,在全球经济低弥的环境下,有着20年洁净室管理和塑料热成型技术的方位公司异军突起,实现了25%的业绩增长。

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