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国际医疗器械监管机构论坛独立软件工作组进展

作者:彭亮; 袁鹏 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心; 北京100044; 国家食品药品监督管理总局; 北京100053
国际医疗器械监管机构论坛   独立软件   风险框架   质量管理体系   临床评价  

摘要:介绍国际医疗器械监管机构论坛独立软件工作组的进展情况,包括独立软件的关键定义、风险框架、质量管理体系和临床评价以及我国参考借鉴情况,以增强业内对医疗器械软件监管要求的认识。

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