中国医疗器械信息

中国医疗器械信息杂志 部级期刊

China Medical Device Information

杂志简介:《中国医疗器械信息》杂志经新闻出版总署批准,自1995年创刊,国内刊号为11-3700/R,是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份半月刊,致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目:论著、综述、临床医学工程、临床应用研究、装备管理与医疗信息化

主管单位:国家药品监督管理局
主办单位:中国医疗器械行业协会
国际刊号:1006-6586
国内刊号:11-3700/R
全年订价:¥ 638.40
创刊时间:1995
所属类别:医学类
发行周期:半月刊
发行地区:北京
出版语言:中文
预计审稿时间:1个月内
综合影响因子:0.68
总发文量:13857
总被引量:20991
H指数:27
引用半衰期:4.75
立即指数:0.0591
期刊他引率:0.9607
平均引文率:4.9194
  • 静态/准静态超声弹性成像产品的安全性、有效性评价思考

    作者:郭兆君; 陶侃 刊期:2015年第09期

    本文对静态/准静态超声弹性成像产品进行全面的介绍,并对其安全性、有效性的评价进行思考,从技术审评的角度提出看法,以期对该产品注册申报及技术审评有所帮助。

  • 医疗器械软件常见认识误区解析

    作者:彭亮 刊期:2015年第09期

    当前业内对于医疗器械软件存在很多认识误区,因此有必要对常见的、关键的认识误区进行解析。本文针对软件定义、软件风险、软件质量与缺陷、软件变更与版本、现成软件的认识误区进行了讨论和分析,以便统一业内认识。

  • 关于眼科手术系统安全性、有效性评价要求的思考

    作者:郭兆君 刊期:2015年第09期

    本文对眼科手术系统进行简单的介绍,对其注册申报时安全性、有效性的评价要求进行思考,从技术审评的角度提出看法,以期对眼科手术系统的注册及技术审评有所帮助。

  • 胶体金法定性检测试剂技术审评要点分析

    作者:李小江 刊期:2015年第09期

    胶体金法定性检测试剂的技术审评目前在国内没有统一的执行标准。本文从产品技术要求、产品说明书、临床评价等方面,对该类试剂的审评工作中的重点问题进行分析,以帮助注册申报人更好地把握产品的技术要点,有效指导注册申报工作。

  • 创新医疗器械特别审批的相关要求探讨

    作者:宋铎 刊期:2015年第09期

    2014年2月7日,国家食品药品监督管理总局了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,自2014年3月1日起施行。本文专门就《创新医疗器械特别审批程序(试行)》核心内容进行了深入的探讨。

  • 缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审评指导原则要点概述

    作者:彭惠芳; 王辉; 廖晓棠; 潘静 刊期:2015年第09期

    缺血修饰白蛋白(ischemia modified albumin,IMA)是急性冠状动脉综合征(acute coronary syndrome,ACS)的危险性分层及排除诊断的重要参考指标,目前无国家标准品亦无行业标准,为规范IMA测定试剂注册技术审评工作,特制定该技术审评指导原则。本文从适用范围、命名、检验原理、主要技术指标、临床试验要求等方面进行概述,旨在统一技术审评要求,指导...

  • 浙江省医疗器械产业发展现状及对策研究

    作者:郑建; 何涛; 钱文文; 马莉; 罗建明 刊期:2015年第09期

    本文以浙江省医疗器械产业发展情况为研究对象,通过现状的调研和研究,深入剖析浙江省医疗器械产业发展面临的问题,提出产业发展的对策和建议。

  • 医用除颤器的现状及发展

    作者:缪佳; 秦黎; 傅红平; 欧星 刊期:2015年第09期

    医用除颤器用于抢救室颤、房颤、心脏骤停等疾病病人,临床上得到广泛的应用。本文介绍了医用除颤器主要技术特征,现状及发展趋势,并比较了一些大型厂商除颤产品的技术特点。

  • 基于web的医疗设备使用维护技术支持系统设计

    作者:侯文生; 赵金海; 陈海燕; 唐伟; 王义辉 刊期:2015年第09期

    针对当前医疗设备维修难、维修周期长的问题,提出了一种基于web的医疗设备使用维护技术支持系统。在分析系统架构与功能的基础上,采用搜素引擎、BBS、知识库等关键技术,设计开发了适合医疗设备技术服务人员在线/离线使用的医疗设备使用维护技术支持平台。平台为用户提供了知识服务与交互式服务,使得用户能够获得更为理想的解决方案。

  • 浅谈计算机信息处理技术提高人工假体的吻合度

    作者:徐锐光; 杨书程; 乔森; 郭钰坚 刊期:2015年第09期

    随着计算机信息处理技术在现代医学中的不断发展和应用,可利用该技术与影像设备相结合,设计制造吻合度较高的人工假体。本文以人工股骨头假体为例,阐述该技术是如何提高其吻合度的。

  • 医疗器械辐射灭菌剂量验证标准体系进展研究

    作者:王会如; 高旻 刊期:2015年第09期

    本文对医疗器械辐射灭菌剂量验证所涉及到的国内外标准进行了系统的研究,并针对标准中的相关要求给生产企业提出检验建议。

  • 脂肪乳注射液对一次性使用输液连接管产品中邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯的溶出作用

    作者:张虹; 杨凤敏; 李风月; 沈刚; 杨月阳; 王晓杰; 张淼; 唐亚林 刊期:2015年第09期

    以脂肪乳注射液为浸提液,模拟临床最恶劣使用条件,建立高效液相色谱(HPLC)直接测定一次性使用输液连接管产品中邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP)溶出量的检测方法,为制定由DEHP增塑的PVC医疗器械产品中DEHP的溶出量检测方法提供实验依据。

  • 上臂式电子血压计和手腕式电子血压计的准确性比较

    作者:马凤莲 刊期:2015年第09期

    电子血压计被越来越多的家庭使用,但是其测量的准确性一直被使用者质疑。本文按YY0670-2008《无创自动测量血压计》标准,对上臂式电子血压计和手腕式电子血压计的可重复性和压力传感器准确性进行检测、比较,为使用者提供科学依据。

  • 一种测试医用呼吸道湿化器中湿化系统输出能力的装置

    作者:张海明; 张赟; 齐丽晶 刊期:2015年第09期

    本文介绍了一种用于测试湿化系统输出能力的装置。该装置组成简单、简单易用,可显著提高测试效率,有利于生产企业或检测机构对湿化器进行科学、快速、便捷的检测。

  • 国产血透室水处理设备检修与管理

    作者:黄超; 陈渡平 刊期:2015年第09期

    本文介绍了水处理设备在现代血透技术的重要性、水处理设备的工作原理、水处理设备的日常保养和管理工作。本文阐述了水处理设备常见故障的解决方法,最后指出国产水处理设备在工程师的保养和管理下,其稳定性,可靠性和水质完全符合有关部门的质控标准,能满足临床血透治疗的用水需要。