首页 期刊 中国医疗器械信息 国际医疗器械注册质量管理体系核查概况 【正文】

国际医疗器械注册质量管理体系核查概况

作者:赵广宇; 袁鹏; 苑富强 广东省食品药品监督管理局; 广州510000; 国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司; 北京100053; 中国食品药品检定研究院; 北京100050
医疗器械注册   质量管理   医疗器械监管   产品注册   证书有效期  

摘要:医疗器械注册质量管理体系核查是医疗器械上市审查过程中的重要工作,各国均对此有明确要求,相关经验也值得在我国医疗器械注册质量管理体系核查法规设置中学习、参考。现选取部分医疗器械监管先进国家,如美国、欧盟、日本和加拿大,对其注册质量管理体系核查工作概述如下:

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