发表之家网站,学术咨询:400-888-7501 订阅咨询:400-888-7502 股权代码 102064
中国医疗器械信息杂志 中国医疗器械信息杂志 中国医疗器械信息杂志 中国医疗器械信息杂志 中国医疗器械信息杂志 中国医疗器械信息
国家级期刊
分享到:

中国医疗器械信息杂志 2014年第12期

China Medical Device Information

主管单位:国家食品药品监督管理总局
主办单位:中国医疗器械行业协会
国际刊号:1006-6586
国内刊号:11-3700/R
审稿时间:1-3个月
全年订价:¥ 638.40
创刊:1995
类别:医药卫生科技
周期:半月刊
发行:北京
语言:中文
起订时间:
曾用名:中国医疗器械信息杂志
出版社:协会类
邮编:100022
主编:叶慧
邮发:82-256
库存:198
  • 体外诊断试剂注册管理政策解读

    作者:吕允凤 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第12期

    国家食品药品监督管理总局第5号令《体外诊断试剂注册管理办法》已经发布并于10月1日执行,该办法的发布实施将在未来若干年对我国体外诊断试剂整体行业的发展产生深远的影响,本文以法规修订的视角对注册管理办法中几个方面的问题进行解读,希望有助于相关使用者对法规的理解和应用。

  • 新法规体系下体外诊断试剂类产品临床试验要求的变化

    作者:吕允凤 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第12期

    《体外诊断试剂注册管理办法》(总局令第5号)已经发布实施,相应的体外诊断试剂临床试验技术指导原则也已配套发布实施,本文结合相关法规和指导原则中对临床试验的要求,阐述新法规体系下体外诊断试剂类产品临床试验的具体要求和变化。

  • 国际医疗器械注册质量管理体系核查概况

    作者:赵广宇; 袁鹏; 苑富强 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第12期

    医疗器械注册质量管理体系核查是医疗器械上市审查过程中的重要工作,各国均对此有明确要求,相关经验也值得在我国医疗器械注册质量管理体系核查法规设置中学习、参考。现选取部分医疗器械监管先进国家,如美国、欧盟、日本和加拿大,对其注册质量管理体系核查工作概述如下:

  • GHTF医疗器械临床评价指导原则解读

    作者:王亚南; 单晓晖; 迟戈 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第12期

    新修订的《医疗器械监督管理条例》及配套的注册管理办法等相关法规文件引入了很多GHTF医疗器械临床管理理念中新的概念和思路,本研究通过对GHTF医疗器械临床评价指导原则进行部分解读,利于理解我国现行的医疗器械临床技术审查指导原则。

  • 无线躯干传感网络系统研究现状

    作者:李尔松 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第12期

    0.引言基于低功耗、无线通信技术实现的躯干传感网络移动监护系统,可以实时收集健康数据,对疾病进行预测和早期诊断。近年来相关研究机构不断加大对移动监测技术和躯干传感网络的研发力度,并且已经积累了一定的经验和技术。1.移动监测技术移动监测技术,是一种将移动计算、医学传感以及通信技术融合为一体的新兴监测模式。

  • 磁共振行业发展概况

    作者:陈艳萍; 彭学龄; 何凌冰 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第12期

    磁共振成像(Magnetic Resonace Imaging,简称MRI)设备近年发展迅猛,成为最为成功的医疗装备之一。中国政府也制定了相关政策规划,为MRI行业的发展奠定了良好的基础,东软集团、华润万东、宁波鑫高益等已成为国内MRI行业的知名企业。深圳市政府大力发展高技术产业,通过各种机制、市场等因素的激励和扶持,深圳市在MRI行业已涌现出安科、贝斯达等知名民营企业。

  • 医院零库存管理的风险控制与实践

    作者:竺炯; 卢欣然; 蒙科言 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第12期

    医院后勤保障是医院管理系统中的重要组成部分,是确保医疗业务开展的重要支撑,其中医用耗材采购,更是与临床一线的工作密切相关,其涉及的部门多、品种多、数量多、费用大、要求高,需要投入的岗位、人力、精力也多。医用耗材,是指用于临床诊断与治疗的消耗性器材,是医院日常医疗护理工作得以顺利开展的物质基础,

  • 壳聚糖抗菌喷膜体外细胞毒性检测的探讨

    作者:田胜慧; 郑保婷; 柯军; 颜林 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第12期

    壳聚糖是近十年来生物医药领域中发展迅速的一种天然生物材料,其生物安全性也备受关注。本研究采用浸提法中的MTT比色法和间接接触中的琼脂扩散法检测壳聚糖抗菌喷膜的体外细胞毒性。MTT比色法检测时,不同浸提比例的受试物,细胞毒性差异明显。琼脂扩散法检测时,不同琼脂浓度,结果也有差异。鉴于不同检测方法之间结果的差异,因此,在检测中,要根据不同的产品类型选择适宜的方法。

  • 洛氏硬度计(C标尺)测量结果的不确定度评定

    作者:王韵晴; 李闻涛; 陈敏; 邵文鹏; 许李彬 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第12期

    目的:对本实验室洛氏硬度计(C标尺)测量结果的不确定度作以评定。方法:按照JJG112-2003《金属洛氏硬度计(A B C D E F G H K N T标尺)检定规程》,以C标尺为例,考虑洛氏硬度试验中标准硬度块、硬度计及试样等因素对洛氏硬度计(C标尺)测量结果的不确定度进行评定,即通过分析、计算洛氏硬度试验中产生不确定度的若干分量,计算出扩展不确定度。结果:洛氏硬度计测量结果的扩展不确定度对32.5 HRC标准硬度块为:y_1=y_1±U_(95)=33.11HRC±1.078HRC,k=2;对62.3 HRC标准硬度块为:y_2=y_2±U_(95)=63.31HRC±0.710HRC,k=2。结论:在洛氏硬度计检定过程中,测量结果的不确定度主要取决于洛氏硬度计的允许误差。评定结果令人满意,符合洛氏硬度(C标尺)的测量要求。

  • 电感耦合等离子体发射光谱(ICP)检测电生理导管可沥滤物的试验方法研究

    作者:刘莉 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第12期

    本文采用电感耦合等离子体发射光谱法检测电生理导管中四种可沥滤物:硫酸钡,颜料黄53,颜料棕24和二氧化钛的含量。经方法验证,该方法校准曲线线性良好,线性范围达4~6个数量级;检出限极低,小于0.1μg/mL;回收率达到95%~103%;实验室内检测变异系数小于3%。该方法可同步测量多种超低痕量金属元素,大大减少了样品预处理和样品使用量,具有实用性和经济性,值得推广使用。

  • PVC输液器与TPE输液器的安全性评价

    作者:张兰云; 张玲; 张铁晶 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第12期

    阐述了PVC输液器存在含有增塑剂DEHP,对人体健康造成威胁;使某些药物被PVC吸附,降低疗效等不足,介绍了易溶出DEHP与被PVC吸附的常用药物。分析了TPE输液器具有不添加增塑剂DEHP,对药物无吸附等优势。

  • 溶血试验用于评价隐形眼镜护理液眼刺激性的可行性研究

    作者:林美琼; 田胜慧; 杨立峰; 杨文润; 柯军 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第12期

    目的:探索溶血试验替代体内眼刺激性试验(Draize试验)用于评价隐形眼镜护理液眼刺激性的可行性。方法:采用Draize试验及溶血试验(hemolysis test)对10种不同品牌的隐形眼镜护理液进行评价,分析溶血试验结果的LogHC50(LogHC50为50%红细胞溶血的受试物的浓度)与Draize试验结果的相关性。评价其特异性(%)和准确性(%)。结论:溶血试验结果与Draize体内试验结果特异性为100%,准确性为100%。

  • 四川医疗器械产品质量监督抽验现状及对策探讨

    作者:何韦静; 谢婷; 徐昊 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第12期

    目的:探索四川医疗器械产品质量监督抽验优势与不足,促进产品质量监管的规范化、制度化。方法:通过文献查阅,到质量监管部门调研与访谈,分析影响因素,提出思考与对策。结果:四川产品质量监督取得显著成绩的同时,在抽验品种数、范围和抽样任务等方面不适应产品发展需要。结论:要保证产品质量,必须扩大抽验范围、增加样品来源、提高抽验人员素质、强化政府监管职能,才能促进四川医疗器械健康发展。

  • 中空纤维透析器清除率与血液流率关系研究

    作者:吴静标; 何晓帆; 胡相华; 田莉艳; 蓝建华; 罗洁伟 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第12期

    中空纤维透析器是血液净化透析治疗中的重要组成部分,而超滤率和清除率是评价透析器治疗效果的两大性能指标。本文使用膜面积相等、同为高通量的三种不同材料透析器(三醋酸纤维透析器、聚醚砜透析器与聚砜透析器)作为实验材料,测试并比较三种材料透析器对小分子代表物质(尿素、肌酐)和中分子代表物质(磷酸盐、维生素B,2)的清除率,以及血液流率与清除率之间的相关关系,以期对透析器的临床使用及国内透析器制备行业的发展等提供参考性建议。

  • 对一种新型血液透析用自动配液系统的验证研究

    作者:涂荣; 叶晓燕 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第12期

    浓缩液的制备是血液透析治疗中的重要环节。本文介绍了一种新型血液透析用自动配液系统,并依据YY 0598-2006《血液透析及相关治疗用浓缩物》标准,对该配液系统配制出的浓缩液的若干重要性能参数的进行了检测。

  • 水听器指向性测试及其在高强度聚焦超声(HIFU)设备测试中的应用

    作者:林涛; 陈涛 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第12期

    水听器作为测试基本物理量声压的设备,被广泛应用于医疗超声的声场测试中。但是由于水听器具有指向性,水听器与超声换能器的夹角会给声场的测试引入一定的误差。为了保证测试的准确度,有必要对水听器的指向性进行测试与研究。在本试验中,我们针对同一个给定的HIFU换能器分别测试了针式水听器、膜式水听器和鲁棒水听器。实验结果表明水听器指向性具有一定的不对称性,这个是由于制造工业等原因造成的。因此,沿着一个轴的方向测试水听器的指向性是不能满足测试需求的。在描述HIFU声场的时候,有必要校正水听器的指向性。

  • 巴西市场,机遇与风险并存(三) 巴西医疗器械ANVISA注册和认证

    作者:孟菊香 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第12期

    巴西作为南美地区最大最复杂的医疗器械市场,其市场准入规范具有复杂性和不规则性,如何克服产品测试,BGMP(巴西GMP)检查和ANVISA注册的重重障碍,是产品在市场上占有有利先机的关键。巴西国家卫生监督局National Health Surveillance Agency(ANVISA)成立于1999年。

  • 基于STC12C5A60S2单片机体温输液控制系统电路设计

    作者:唐镜军; 戚建爱 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第12期

    体温输液的目的是将要输液的液体温度加热至人体温度后,再输入人体。而常规输液由于输入液体温度低于人体血液温度,致使病人出现肢体发冷、发麻、全身发冷等不良反应。采用的方法是,通过变压器将市电220V电压,变为安全电压,再经STC12C5A60S2单片机自动控制,调节输出电压,通过电加热板,对输液液体进行加热。加热温度在36.5OC以下,输液液体温度由温度传感器检测,反馈至单片机,并由显示电路进行温度指示,同时通过单片机改变加热电流的大小,达到自动恒温输液的要求。使用中温度稳定,使用方便。在输液过程中改变液体的流速,加热的温度也能自动限制在要求范围内。

  • 一次性使用便携式输注泵检测系统设计

    作者:许于春; 朱鹏志; 伍倚明 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第12期

    一次性使用便携式输注泵在临床上应用越来越广泛,如术后的镇痛等。国家行业标准YY0451-2010《一次性使用便携式输注泵非电驱动》提供了流量准确度的测量方法。该方法仅针对单个泵进行测量,耗时长,并需要占用独立的软硬件资源,无法满足日益增长的检测需求。本文详细介绍了一种一次性使用便携式输注泵检测系统的设计,其利用无线通讯技术,实现一台计算机对多个电子天平数据的读取,从而实现同时对多个泵进行流量准确度的测量。

  • 强化师资培训,构建培训平台——记中日友好医院临床技能模拟培训中心投入使用

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第12期

    住院医师规范化培训是培养合格临床医师的必经途径,是加强卫生人才队伍建设、提高医疗卫生工作质量和水平的关键。中日友好医院作为首批国家住院医师规范化培训基地之一,医院领导充分认识到,住院医师规范化培训工作重点是切实加强师资队伍建设。

  • 卓越品质 墨仓式WF-5113高端彩色商用打印机助力医疗行业

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第12期

    在医院的病理、内镜、超声影像等科室,诊断过程中出具的彩色图文报告,是临床医生对患者进行正确诊断的重要依据,这对打印机的打印质量有着极高的要求。爱普生墨仓式WF-5113高端彩色商用打印机以其卓越的打印品质、高效输出、超高打印负荷,以及智能易用等特性,为医院诊疗提供有效的依据,助力医疗行业信息化建设发展。

中国医疗器械信息杂志分期目录