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中国医疗器械信息杂志 2014年第11期

China Medical Device Information

主管单位:国家食品药品监督管理总局
主办单位:中国医疗器械行业协会
国际刊号:1006-6586
国内刊号:11-3700/R
审稿时间:1-3个月
全年订价:¥ 638.40
创刊:1995
类别:医药卫生科技
周期:半月刊
发行:北京
语言:中文
起订时间:
曾用名:中国医疗器械信息杂志
出版社:协会类
邮编:100022
主编:叶慧
邮发:82-256
库存:198
主要栏目:
  • 标准检测
  • 行业报道
  • 综述
  • 临床应用
  • 设备管理
  • 技术报告
  • 临床应用研究
  • 临床医学工程
  • 新旧医疗器械监督管理条例的差异性解析

    作者:邵玉波; 苑富强 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第11期

    本文主要对新旧医疗器械监督管理条例进行理解分析,在此基础之上着重分析二者在医疗器械的定义、分类、注册管理和质量管理等方面的差异与联系,从而帮助读者进一步理解医疗器械监管工作的趋势和方向。

  • 关于新医疗器械注册申报资料重大变化研究比对

    作者:袁鹏; 李非; 苑富强; 邓刚 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第11期

    新的《医疗器械注册管理办法》(食品药品监督管理总局令第4号)已于2014年7月30日发布,并于2014年10月1日起实施。配套的《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》也在9月5日以公告形式对外公布。为了更好地理解有关要求,本文对新旧注册申报资料之间部分重大变化进行了梳理和研究比对,以期对于医疗器械注册申报资料准备提供指导和帮助。

  • 注册审批操作规范内容简介

    作者:程锦 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第11期

    医疗器械注册审批操作规范是规范医疗器械注册审批行为的重要文件,随着新的《医疗器械注册管理办法》的发布,国家食品药品监督管理总局对原注册审批操作规范进行了修订,并发布了新的境内第二类、第三类和进口医疗器械注册审批操作规范,本文介绍了有关操作规范部分重要要求,对于准确掌握操作规范起到帮助。

  • 试析第一类医疗器械备案的制度创新

    作者:王治胜 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第11期

    第一类医疗器械备案是《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的一项全新制度设计,本文通过依托相关领域公认的基础理论和借鉴同类成熟可行的制度实践经验,对第一类医疗器械备案内涵和实质进行了研究,有助于读者对于第一类医疗器械备案的理解。

  • 肺部高分辨率CT重组的临床应用

    作者:张任华; 邓波红; 黄昌平; 黄和平; 彭丹丹 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第11期

    目的:分析肺部高分辨率CT重组的临床应用价值,并与HRCT扫描图像进行对比,探讨能否替代HRCT扫描。方法:应用GE Light Speed pro16层螺旋CT扫描仪对80例肺部患者进行常规扫描,在常规扫描基础上行后处理HRCT重组,由3名有多年经验的放射科医生对HRCT重组像与HRCT扫描像进行对比分析。结果:两组比较采用秩和检验,结果显示P值(0.094)〉0.05,差异...

  • 64排螺旋CT扫描对结肠癌的诊断价值

    作者:姜华; 任春慧; 刘寅赫 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第11期

    目的:探讨64排螺旋CT扫描对结肠癌的诊断价值。方法:回顾性分析36例经手术或结肠镜病理证实的结肠癌患者的CT影像资料,观察肿瘤的部位、大小、形态、周围侵犯及远处转移情况,判断肿瘤分期。结果:36例患者中升结肠15例,横结肠7例,降结肠5例,乙状结肠9例。病变CT表现为病变段肠壁局限性不规则增厚或环形增厚,管腔内外软组织肿块,局部管腔不规则...

  • 医用电气设备防火外壳的结构要求浅析

    作者:刘继广; 徐勤; 刘继刚 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第11期

    我国现行医用电气设备安全标准GB9706.1-2007中,未对医用电气设备防火外壳的结构要求进行规定。本文对其他国家现行医用电气设备安全标准中相关内容进行了介绍,并论述了医用电气设备防火的原理及相关评估建议。

  • 助听器电声性能的检测分析

    作者:张志清 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第11期

    对助听器检测通常采用的国家标准为GB/T 14199-2010电声学助听器通用规范和GB/T25102.100-2010电声学助听器第0部分:电声特性的测量,检测中需要关注的量值有频率范围、频率点、声压级、最大声压级、声压级均值、声压增益均值、谐波失真值、电流值,本文对此进行了分析总结,理顺了检测中相关量值的关系。

  • 高效液相色谱法测定一次性使用真空采血管中的EDTA-Na2

    作者:秦黎; 尹菁 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第11期

    目的:建立一次性使用真空采血管中的EDTA-Na2的高效液相色谱检测方法。方法:采用Venusil MP C18柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相为甲醇-25%四丁基氢氧化铵-88%甲酸-水(20:1.3:0.6:980)(p H3.5);检测波长:254nm;柱温:30℃;流速:0.6 m L/m i n。结果:乙二胺四乙酸二钠峰不受干扰,在4μg~100μg/m l浓度范围内线性关系良好(r=1.0000)。...

  • CE RoHS 2.0对医疗器械企业的影响及企业应对措施

    作者:黄燕彬 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第11期

    随着Ro HS指令修订,Ro HS 2.0被纳入为有源医疗器械产品CE认证必须符合的指令之一。2014年7月22日,MDD指令(93/42/EEC)中的有源医疗器械产品投放欧盟市场必须符合Ro HS 2.0要求。2016年7月22日,IVD指令(98/79/EC)的有源医疗器械产品投放欧盟市场必须符合Ro HS 2.0要求。一旦违规,企业将可能受到欧盟的处罚及造成重大损失,甚至禁止企业产品的...

  • 用热保护器做安全装置的网电源变压器的过热试验方法

    作者:杨晓玲; 黎金 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第11期

    本文以热保护器做安全保护装置的网电源变压器为例,介绍了变压器过热的试验方法,并如何进行热保护器的选择。

  • 探讨新法下的特种医疗设备的安全管理

    作者:谭丹华 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第11期

    随着医院不断发展,医院的特种设备也越来越多,高压锅炉、病床电梯、压力容器、安全阀、中心供氧等都是属于特种设备,这些设备存在极高的风险,一旦发生安全事故,可能会造成重大人员伤亡和财产损失,因此,特种医疗设备的管理已经成为医疗设备全程管理的重要组成部分。2013年6月国家通过《特种设备安全法》,本文从制度、使用、检测、维修维护、档案...

  • 血透机水路分析及水路常见故障

    作者:黄超; 陈渡平 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第11期

    通过对贝朗血透机水路的了解、分析,总结水路工作原理以及常见故障的解决方法。

  • DFQ牵引床开关电源故障排查分析

    作者:陈剑英 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第11期

    控制电路中,开关电源为牵引床床体动作执行和传感器信号传输提供电源的重要作用。在学习和实践中,对开关电源做了总结。对比判断可以用在远程故障预判等方便,观察分析和设备测量在现场判断和测量方面有借鉴参考作用。

  • 移动健康监护系统

    作者:谢俊祥 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第11期

    本文描述了移动健康监护系统的发展现状,对移动健康监护系统存在的主要问题及今后的发展方向进行了讨论。

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