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中国医疗器械信息杂志 2014年第11期

China Medical Device Information

主管单位:国家食品药品监督管理总局
主办单位:中国医疗器械行业协会
国际刊号:1006-6586
国内刊号:11-3700/R
审稿时间:1-3个月
全年订价:¥ 638.40
创刊:1995
类别:医药卫生科技
周期:半月刊
发行:北京
语言:中文
起订时间:
曾用名:中国医疗器械信息杂志
出版社:协会类
邮编:100022
主编:叶慧
邮发:82-256
库存:198
  • 新旧医疗器械监督管理条例的差异性解析

    作者:邵玉波; 苑富强 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第11期

    本文主要对新旧医疗器械监督管理条例进行理解分析,在此基础之上着重分析二者在医疗器械的定义、分类、注册管理和质量管理等方面的差异与联系,从而帮助读者进一步理解医疗器械监管工作的趋势和方向。

  • 关于新医疗器械注册申报资料重大变化研究比对

    作者:袁鹏; 李非; 苑富强; 邓刚 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第11期

    新的《医疗器械注册管理办法》(食品药品监督管理总局令第4号)已于2014年7月30日发布,并于2014年10月1日起实施。配套的《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》也在9月5日以公告形式对外公布。为了更好地理解有关要求,本文对新旧注册申报资料之间部分重大变化进行了梳理和研究比对,以期对于医疗器械注册申报资料准备提供指导和帮助。

  • 注册审批操作规范内容简介

    作者:程锦 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第11期

    医疗器械注册审批操作规范是规范医疗器械注册审批行为的重要文件,随着新的《医疗器械注册管理办法》的发布,国家食品药品监督管理总局对原注册审批操作规范进行了修订,并发布了新的境内第二类、第三类和进口医疗器械注册审批操作规范,本文介绍了有关操作规范部分重要要求,对于准确掌握操作规范起到帮助。

  • 试析第一类医疗器械备案的制度创新

    作者:王治胜 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第11期

    第一类医疗器械备案是《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的一项全新制度设计,本文通过依托相关领域公认的基础理论和借鉴同类成熟可行的制度实践经验,对第一类医疗器械备案内涵和实质进行了研究,有助于读者对于第一类医疗器械备案的理解。

  • 肺部高分辨率CT重组的临床应用

    作者:张任华; 邓波红; 黄昌平; 黄和平; 彭丹丹 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第11期

    目的:分析肺部高分辨率CT重组的临床应用价值,并与HRCT扫描图像进行对比,探讨能否替代HRCT扫描。方法:应用GE Light Speed pro16层螺旋CT扫描仪对80例肺部患者进行常规扫描,在常规扫描基础上行后处理HRCT重组,由3名有多年经验的放射科医生对HRCT重组像与HRCT扫描像进行对比分析。结果:两组比较采用秩和检验,结果显示P值(0.094)〉0.05,差异无统计学意义。所有图像上在正常肺支气管、动脉、静脉等组织的显示图像相似,图像质量好,均为A级。A级率中,HRCT重组图像A级率(71.25%)高于HRCT扫描(60.00%),亦能在常规扫描及增强扫描上利用Batch模式进行后处理多平面重组,可弥补HRCT扫描的不足。HRCT重组明显缩短了扫描时间和降低辐射剂量。结论:肺部16层螺旋CT常规扫描后处理HRCT重组图像均近似或优于HRCT扫描像,且明显缩短了扫描时间和降低辐射剂量,可以替代HRCT扫描。

  • 64排螺旋CT扫描对结肠癌的诊断价值

    作者:姜华; 任春慧; 刘寅赫 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第11期

    目的:探讨64排螺旋CT扫描对结肠癌的诊断价值。方法:回顾性分析36例经手术或结肠镜病理证实的结肠癌患者的CT影像资料,观察肿瘤的部位、大小、形态、周围侵犯及远处转移情况,判断肿瘤分期。结果:36例患者中升结肠15例,横结肠7例,降结肠5例,乙状结肠9例。病变CT表现为病变段肠壁局限性不规则增厚或环形增厚,管腔内外软组织肿块,局部管腔不规则狭窄,增强扫描病变部位明显不均匀强化,可见周围浸润及转移征象。结论:64排螺旋CT扫描能够较准确地显示病变部位、与周围结构关系、有无邻近器官侵犯及有无远处转移,对结肠癌的诊断及分期有重要价值,为临床手术方案的制定提供可靠的依据。

  • 医用电气设备防火外壳的结构要求浅析

    作者:刘继广; 徐勤; 刘继刚 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第11期

    我国现行医用电气设备安全标准GB9706.1-2007中,未对医用电气设备防火外壳的结构要求进行规定。本文对其他国家现行医用电气设备安全标准中相关内容进行了介绍,并论述了医用电气设备防火的原理及相关评估建议。

  • 助听器电声性能的检测分析

    作者:张志清 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第11期

    对助听器检测通常采用的国家标准为GB/T 14199-2010电声学助听器通用规范和GB/T25102.100-2010电声学助听器第0部分:电声特性的测量,检测中需要关注的量值有频率范围、频率点、声压级、最大声压级、声压级均值、声压增益均值、谐波失真值、电流值,本文对此进行了分析总结,理顺了检测中相关量值的关系。

  • 高效液相色谱法测定一次性使用真空采血管中的EDTA-Na2

    作者:秦黎; 尹菁 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第11期

    目的:建立一次性使用真空采血管中的EDTA-Na2的高效液相色谱检测方法。方法:采用Venusil MP C18柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相为甲醇-25%四丁基氢氧化铵-88%甲酸-水(20:1.3:0.6:980)(p H3.5);检测波长:254nm;柱温:30℃;流速:0.6 m L/m i n。结果:乙二胺四乙酸二钠峰不受干扰,在4μg~100μg/m l浓度范围内线性关系良好(r=1.0000)。高、中、低3种浓度的平均回收率为97.4%。结论:本方法快速简便,专属性强,重复性好,结果准确可靠,适用于多种一次性使用真空采血管中EDTA-Na2的检测。

  • CE RoHS 2.0对医疗器械企业的影响及企业应对措施

    作者:黄燕彬 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第11期

    随着Ro HS指令修订,Ro HS 2.0被纳入为有源医疗器械产品CE认证必须符合的指令之一。2014年7月22日,MDD指令(93/42/EEC)中的有源医疗器械产品投放欧盟市场必须符合Ro HS 2.0要求。2016年7月22日,IVD指令(98/79/EC)的有源医疗器械产品投放欧盟市场必须符合Ro HS 2.0要求。一旦违规,企业将可能受到欧盟的处罚及造成重大损失,甚至禁止企业产品的出口,这在电子产品业界已早有先例。Ro HS 2.0指令要求医疗器械企业必须建立内部过程管理控制,供应链及物料符合性评价,产品符合性验证及制作技术文档等工作,来确保医疗器械产品持续符合Ro HS的要求。SGS凭借多年专业技术及服务经验,能为医疗器械企业满足Ro HS 2.0提供系统和有效措施以确保产品的合规性,帮助医疗器械企业更快进入目标市场创造更大的价值。

  • 用热保护器做安全装置的网电源变压器的过热试验方法

    作者:杨晓玲; 黎金 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第11期

    本文以热保护器做安全保护装置的网电源变压器为例,介绍了变压器过热的试验方法,并如何进行热保护器的选择。

  • 探讨新法下的特种医疗设备的安全管理

    作者:谭丹华 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第11期

    随着医院不断发展,医院的特种设备也越来越多,高压锅炉、病床电梯、压力容器、安全阀、中心供氧等都是属于特种设备,这些设备存在极高的风险,一旦发生安全事故,可能会造成重大人员伤亡和财产损失,因此,特种医疗设备的管理已经成为医疗设备全程管理的重要组成部分。2013年6月国家通过《特种设备安全法》,本文从制度、使用、检测、维修维护、档案和培训几方面探讨新法下的特种医疗设备的安全管理。

  • 血透机水路分析及水路常见故障

    作者:黄超; 陈渡平 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第11期

    通过对贝朗血透机水路的了解、分析,总结水路工作原理以及常见故障的解决方法。

  • DFQ牵引床开关电源故障排查分析

    作者:陈剑英 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第11期

    控制电路中,开关电源为牵引床床体动作执行和传感器信号传输提供电源的重要作用。在学习和实践中,对开关电源做了总结。对比判断可以用在远程故障预判等方便,观察分析和设备测量在现场判断和测量方面有借鉴参考作用。

  • 移动健康监护系统

    作者:谢俊祥 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第11期

    本文描述了移动健康监护系统的发展现状,对移动健康监护系统存在的主要问题及今后的发展方向进行了讨论。

  • 浅谈医疗器械产品注册标准中的常见问题

    作者:李闻涛; 陈敏; 邵文鹏; 党琳琳 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第11期

    医疗器械产品注册标准是确保医疗器械产品质量的重要技术文件,产品注册标准的内容是否准确、适当、全面,是关系到人民群众用械安全的大事。本文主要针对注册标准中的常见问题进行了分析,为企业产品注册标准的编写提供参考。

  • FDA良好指南管理规范对我国建立医疗器械相关指南的启示

    作者:李竹; 付伟伟; 苑富强; 袁鹏; 邓刚; 魏晶 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第11期

    良好指南管理规范(GGP)为美国食品药品管理局(FDA)用于开发、发行和使用指南文件的专门的、规范的政策和程序。适用于FDA工作人员、申报人/赞助者。本论文将以美国联邦法规(CFR)2013年4月发布的良好指南管理规范(GGP)为主线,介绍FDA指南文件内容和开发程序,与我国现行的医疗器械指南文件系统做对比以期为建立符合我国国情的医疗器械指南文件系统提供参考建议。

  • “用于医疗卫生的工作计量器具”与“医疗器械”之厘定——访中科院声学所牛凤岐教授

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第11期

    在学习、贯彻新版《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的过程中,许多人都注意到了一个从未有过的情况,即第三十九条规定,由食品药品监督管理部门对使用环节的医疗器械质量进行监督管理。其道理不难明了:除了耗材和一次性产品之外,绝大部分医疗器械,尤其是其中的仪器类,往往要持续使用多年,无论多么结实、先进,都逃不脱自然老化、使用加速老化的客观规律,难以避免出于各种原因的损坏;功能的丧失、性能的退化必然导致安全有效性的降低,危及患者的身体健康和生命安全;

  • 北京市医疗器械技术审评中心完成国家“863”项目 心脑血管慢性损伤及急救指标等体外诊断试剂研制课题任务

    作者:赵阳 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第11期

    国家863计划《体外诊断技术产品开发重大项目》"心脑血管慢性损伤及急救指标等体外诊断试剂的研制"课题,由中国人民解放军总医院牵头,中国计量科学研究院、北京市医疗器械检验所、北京市医疗器械技术审评中心、苏州生物医药创新中心及北京九强生物技术股份有限公司等单位共同承担。该课题主要围绕心脑血管类诊断试剂盒的研制,建立系统完善的质量评价方法和质量保证体系,其中市器审中心主要负责建立一系列心脑血管相关体外诊断试剂产品质量评价方法和相关要求的工作。

  • 快速、简便、准确 LAMP技术深耕医疗领域 中国LAMP(R)研究会第五届大会暨TB-LAMP新品发布会在大连召开

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第11期

    日前,由日本荣研化学株式会社、荣研生物科技(中国)有限公司主办,北京蓝谱生物科技有限公司与北京蓝谱生物技术开发有限公司协办的"中国LAMP(R)研究会第五届大会暨TB-LAMP新品发布会"在大连召开,一款可以在一个小时内完成结核杆菌检测的产品——TB-LAMP引起与会者的高度关注,进而引发业内对LAMP(R)技术最新研究成果的跟进,关于LAMP(R)技术在结核病诊断、肿瘤细胞检测、埃博拉病毒检测、水产品安全检验等方面的研究以及应用成果,成为此次会议讨论的热点。

  • 勇者抢跑,进入全新智能时代——爱普生2014年墨仓式新品全面发布

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第11期

    2014年10月16日,爱普生(中国)有限公司在北京隆重召开"抢跑"——2014爱普生墨仓式新品发布会。三年来,从第一台墨仓式单功能打印机L101的诞生,到配置了无线Wi-Fi连接功能的墨仓式L358无线一体机的出现,再到具有四合一功能的墨仓式L558无线传真一体机问世,以及工作组级墨仓式WP系列产品的推出,"墨仓式"已经从单一产品衍生为家族。墨仓式——这一打印机新品类,满足了家庭、SOHO、商务、企业等不同用户的多层次需求。同时,墨仓式开创了"黑白仅需1分5,彩色仅需4分3"的低成本打印先河,并迅速赢得用户与市场的高度认可。

  • 国产PET/CT自主创新实力增强 进军高端领域

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第11期

    2014年10月11日上午,在中华医学会第十次全国核医学学术会议上,北京锐视康科技发展有限公司(以下简称"北京锐视康")携新产品RAY-SCAN 64 PET/CT亮相,该产品的自主研发性和高性能标志着中国民族品牌已具备跻身世界高端医疗设备行业核心阵营的实力。

  • TENCEL(R)(天丝^TM)纤维为护理产品带来新突破

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第11期

    兰精出品的纤维素纤维TENCEL(R)(天丝^TM))短切型纤维可全面迎合非织造业的最新潮流。这种可生物降解的纤维质构强韧但却具有"可冲散性",最适合制造优质湿巾和个人护理湿巾。目前湿巾市场正按每年6.5%1的幅度扩张,愈来愈多家庭使用湿巾作日常家居卫生及个人护理用途,而且趋势日渐流行。这些湿巾不管是否"可冲散",许多时候也会被丢进抽水马桶,结果引致公共污水处理系统堵塞。业界很关注这一现象,市场极需要新的生产技术解决问题。

  • 开立科技推出 国内首台全高清电子内镜系统——HD-550

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第11期

    在医疗领域,微创诊疗技术越来越受欢迎,医用窥镜系统是医院开展微创诊疗的重要手段。但是长期以来,高清内窥镜设备基本完全依赖于进口,价格较高,售后维护成本高等原因,在我国的基层医院中未能普及。如何为临床医生提供更优质的内窥镜系统是很多医疗企业近年来在研讨的课题。经过不断的创研改进,深圳开立科技公司研发出了国内首台具有完全自主知识产权的全高清电子内窥镜系统——HD-550。该系统的推出,以其高清的图像、真实的画质打破了外国厂家在消化内镜领域的垄断局面,也为消化内镜国产化事业带来了全新的变革。

  • 新华医疗承担的十二·五国家科技支撑计划课题通过验收

    作者:车宪民; 王学梅 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第11期

    由山东新华医疗器械股份有限公司承担,清华大学、北京大恒医疗设备有限公司、四川大学、北京中康联医疗器械开发有限公司、四川瑞迪医疗科技有限公司共同参与的十·二五国家科技支撑计划课题:"基于电子直线加速器的快速调强与影像引导放疗系统的研发"(课题编号2011BAI12B05),9月27日顺利通过国家科技部课题财务验收和课题成果验收。

  • 三十五载 全城期待 金秋山城 医博会聚——第72届中国国际医疗器械(秋季)博览会&第19届中国国际医疗器械设计与制造技术(秋季)展览会史上首次在渝召开

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第11期

    2014年10月23日~26日,亚太地区最大的医疗器械及相关产品、服务展览会——第72届中国国际医疗器械(秋季)博览会(CMEF 2014 Autumn)暨第19届中国国际医疗器械设计与制造技术(秋季)展览会(ICMD 2014Autumn)(以下简称CMEF医博会)在美丽的山城重庆嘉陵江畔的重庆国际博览中心隆重开幕。

  • 2014年医院感染控制与消毒管理高峰论坛在重庆举行

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第11期

    为了持续推动中国医院感染控制与消毒管理水平,10月24日,由中国医疗器械行业协会、《中国医疗器械信息》杂志社、国药励展有限责任公司共同举办的"2014年医院感染控制与消毒管理高峰论坛"在重庆举行。来自学界、行业、企业的数十位权威人士应邀发表了主题演讲。从多种视角、多个层面探讨了我国消毒器械与新技术发展,及医院感染控制与消毒管理工作中所面临的问题与挑战,为我国医院感染预防、控制和诊治的发展出谋献策。

  • “医心一意”,迈瑞新品精彩绽放第72届CMEF

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第11期

    金秋十月,在美丽的山城重庆,迈瑞以"医心一意"为主题,携SAL8000生化免疫流水线、Bri Cyte E6流式细胞仪、DC-8EXP专家版彩超、DC-70高性能彩超、Digi Eye680数字X射线成像系统等系列新品与解决方案精彩亮相第72届CMEF,再一次生动、全面地诠释了迈瑞与医者"医心一意"创新的丰硕成果,向业界展示迈瑞基于"洞察临床需求,全球联动研发"的创新风采。

  • 聚智创新 智领医疗 东软医疗携NeuViz 64恒睿CT等全线新品及解决方案亮相第72届CMEF

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第11期

    在重庆举行的第72届中国国际医疗器械秋季博览会(CMEF)上,东软医疗携Neu Viz 64恒睿CT等全线新品及解决方案精彩亮相。凭借多年创新历程的技术积淀和不断贴近市场需求的研发成果,东软医疗再次彰显在大型医疗设备领域深厚的自主研发能力和综合实力。

  • 巴可在CMEF展示两款重量级旗舰产品填补国内细分市场空白

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第11期

    第72届中国国际医疗器械(秋季)博览会(以下简称CMEF展)于10月23在重庆国际博览中心开幕。作为医疗影像技术领导者,巴可今年参加CMEF展,除了展示其在传统优势的医疗诊断显示屏外,还带来其在数字化手术室(Nexxis)与智能床旁照护系统(IPC)两款旗舰产品。据了解,这两款创新产品的应用展示在国内尚属首次。伴随着社会经济的发展,人们生活水平与寿命都在不断提高。据社科院发布的《2014年社会保障绿皮书》统计,中国60岁以上的老人已接近2亿,到2050年,老龄人口占总人口比例将突破30%。

  • 佳能医疗数字X射线摄影系统精彩亮相,DR领域一路绝尘

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第11期

    2014年10月23日~26日,佳能(中国)有限公司参加第72届中国国际医疗器械(秋季)博览会。展会期间展出了佳能医疗相关产品,包括CXDI系列数字影像成像系统,以及两款数字X射线摄影系统NOVA-FA系列和SM-50HF-B-D系列。佳能(中国)有限公司医疗设备事业部总经理松田康裕先生亲临现场,并介绍两款数字影像成像系统CXDI-701/801 Wireless系列。在继承了前一系列高基础参数的同时,其自动检测X射线功能尤为抢眼,无需使用线缆和发生装置连接,而是智能地实现对X射线照射的主动探测,并自动采集和完成数据传输。

  • 着眼于未来的放射 爱克发携新品隆重亮相第72届中国国际医疗器械博览会

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第11期

    作为专注于医学影像行业百年的企业,爱克发医疗在每年的CMEF展会上都有新品亮相,在今年的第72届中国国际医疗器械博览会秋季会上,全新的医疗信息化系统、DR智能影像处理系列、创新CR系列是爱克发医疗此次参展的三大亮点,吸引了展会现场众多专业人士的目光,再次展现了其在数字医学影像界的霸主地位。

  • 用心做产品,传承品质 南京鼎瑞医疗携新品亮相第72届中国国际医疗器械博览会

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第11期

    2014年10月23日,第72届中国国际医疗器械博览会(CMEF)于重庆隆重开幕。根据现代化医院的发展趋势和临床使用需求,南京鼎瑞医疗设备有限公司(简称鼎瑞医疗)经过过去十年的不断努力和产品创新,携多款新品闪耀亮相此次盛会。展示产品覆盖有手术室LED无影灯、综合手术床、医用吊塔吊桥等全部产品线。精湛的制作工艺和方便医患使用的产品设计赢得了众多来访医院专家和经销商的称赞与认可。鼎瑞医疗是中国一家专业从事手术室和ICU医疗设备研发、制造、营销、服务为一体的综合性现代化企业。

  • 拒绝一心二意 我们需要的是专科专用——科曼携精品亮相重庆医博展

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第11期

    第72届秋季医博会于10月23~26日在美丽的嘉陵江畔——重庆举行。科曼携多款最新技术成果和专科精品亮相重庆,为医博会奉献了不一样的精彩。重庆江北机场大厅,一排排印有"科曼欢迎您"的巨幅广告牌,流光溢彩,清晰夺目,让人印象深刻。震撼的视觉立体感,为前来参加重庆医博会的外地客户和展商带来了热情的问候。一进入N6展馆,映入眼帘的高直四方柱,是展会中最吸引目光的"地标"。四方柱和谐壮美,象征着科曼人崇高的理想,也彰示了科曼的蓬勃发展与冲天信心。

  • 金秋送爽丹桂飘香,宏云彩超声名远扬——SIUI宏云彩超闪耀2014秋季CMEF

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第11期

    2014年10月23日,拨开山城重庆的层层云雾,重庆国际博览中心迎来了第72届中国国际医疗器械(秋季)博览会。展会期间,SIUI汕头超声展台吸引了众多来宾前来观摩和了解,SIUI代表热情地招待并向专家客户展示了新产品的优质图像与技术功能优势。全球首创"宏云"系列彩超以其世界领先的独特"宏技术+云服务"平台设计理念、全新的"宏云"解决方案以及3D打印技术备受瞩目,成为了本届CMEF展会上的一大亮点。

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