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中国医疗器械信息杂志 2014年8期

China Medical Device Information

主管单位:国家食品药品监督管理总局
主办单位:中国医疗器械行业协会
国际刊号:1006-6586
国内刊号:11-3700/R
审稿时间:1-3个月
全年订价:¥ 638.40
创刊:1995
类别:医药卫生科技
周期:半月刊
发行:北京
语言:中文
起订时间:
曾用名:中国医疗器械信息杂志
出版社:协会类
邮编:100022
主编:叶慧
邮发:82-256
库存:198
  • 3D打印在医疗器械领域的应用现状及展望

    作者:王安琪; 冯晓明; 杨昭鹏; 王春仁 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年8期

    3D打印作为一种新型制造技术,正愈发广泛的应用于各行各业。该文将着重介绍此技术在医疗器械制造领域的应用现状并对未来发展进行展望。3D打印可应用于高分子、陶瓷、金属、复合材料甚至细胞组织的三维立体加工,其成型技术多种多样。尽管国内外目前仍多集中于科学研究,临床应用以及初期的商业开发已悄悄拉开帷幕,然而该技术的革命性及其在医疗行业的进一步发展需要医疗器械监管方面的变革。

  • 实验设计在医疗器械生产过程确认中的应用

    作者:庄文韬 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年8期

    为研究如何应用实验设计技术在医疗器械过程确认中,来实现产品质量的改进、成本的节约以及满足监管的需求,笔者根据实际工作中的案例,选取医疗器械无菌包装的热封的生产工艺作为研究对象。以实验设计技术为指导,利用析因实验设计进行拟合模型、方差分析以及残差分析,采用了响应曲面的中心复合序贯设计法进行分析,并通过Minitab软件进行参数的优化和选择,给出了优化后的参数水平,最后通过实际测试过程能力验证了设计的有效性。

  • 血液灌流器吸附材料研究进展

    作者:刘贻声; 张林; 洪良通; 叶晓燕 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年8期

    血液灌流技术由于其显著的疗效而被广泛应用,治疗的疾病从一般性的药物中毒到系统性红斑狼疮等免疫性疾病。本文阐述了血液灌流器吸附材料的发展和工作原理,重点介绍了活性炭吸附材料和高分子吸附树脂,并分析与评价了几类血液灌流器吸附材料的特点及发展趋势。

  • 外科植入物国际标准的最新动态

    作者:宋铎; 董双鹏; 马金竹 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年8期

    国际标准化组织外科植入物标准化技术委员会(I S O/T C 150)主要负责制修订外科植入物标准。ISO/TC 150包括4个TC工作组,7个分技委会(SC)。7个分技委会分别涉及植入材料、心血管植入物和体外循环、神经外科植入物、骨与关节替代物、骨接合及脊柱植入物、有源植入物和组织工程植入物领域。4个TC工作组分别涉及W G7基础标准、W G8乳房植入物、W G10外科植入物的使用与取出、WG12植入物涂层。

  • 一种集成化的心电图采集方法

    作者:尹鹏 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年8期

    心电图是人体最重要的生物电信息之一,传统的心电图采集系统和装置使用了分立的元器件对心电信号进行采集;但是由于集成电路、电阻和电容元器件等个体之间存在诸多的差异性,造成了心电图各个导联的参数和指标具有差异性,引起不必要的失真。本文针对现有心电采集装置存在的问题,提出了一种集成化的心电图采集方法,该方法采用集成化的ASIC芯片取代传统的分体式电路,避免了由于电阻和电容差异造成滤波特性不一致,引起心电信号的失真,很大程度上提高了心电采集系统的精度以及信噪比。

  • 基于OMAP3530的超声诊断仪设计

    作者:余炎雄; 谢育 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年8期

    本文介绍了基于OMAP3530的超声诊断仪设计,采用OMAP3530及其配套的电源和存储器芯片构建了超声诊断仪的系统平台,系统平台具有低功耗、通用接口丰富、数据传输速率快等特点。系统平台通过GPMC接口和超声模块的数字信号处理FPGA进行连接,实现与超声模块控制参数和超声数据的高速传输功能,详述GPMC总线相关的时序、驱动程序、应用程序的设计与实现,最终完成产品的设计,并对产品进行检查和验证。

  • 牙科手机和马达测试系统设计展望

    作者:齐丽晶; 张赟 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年8期

    本文提出了一套可以对牙科手机和马达标准中转速、夹持力、动态径向跳动等参数进行测试的半自动化集成测试系统,并阐述了该测试系统的初步设计架构和特点。

  • 肾透析发展趋势与创新材料

    作者:王良文; 郑家胜 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年8期

    拜耳材料科技开发出一系列的医用级聚碳酸酯(P C)材料,多年来已广泛应用于全球众多医疗元器件及设备制造商。本文说明肾病医疗透析器壳体材料的特性要求以提高透析疗程安全性,再探讨为透析器无氧包装而开发的新一代聚碳酸酯(P C)材料-模克隆? Rx2440的材料性能。

  • 医疗包装设计:对于病人和产品的防护

    作者:杜邦 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年8期

    成功的医疗包装设计必须解决一系列的重要问题,包括遵守相关法规、便于患者和医护人员使用、适用于各种灭菌方法和具备高效的生产模式等。维护健康和安全永远是第一要务。医疗包装设计包括盒盖、药品袋和托盘等,里面的药品和器械才是设计的真正目标。这意味着几乎每一种包装都涉及定制化设计,例如是否适合杀菌或便于服用等。本文涵盖了医疗包装设计的关键点、材料在医疗包装中的作用等。

  • 浅谈数字化医院必备系统和解决方案

    作者:韩威 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年8期

    医院信息系统是指利用计算机软硬件技术、网络通讯技术等现代化手段,对医院及其所属各部门人流、物流、财流进行综合管理,对在医疗活动各阶段中产生的数据进行采集、存储、处理、提取、传输、汇总、加工生成各种信息,从而为医院的整体运行提供全面的、自动化的管理及各种服务的信息系统。

  • FDA自愿提交ISO13485:2003质量体系审核报告程序的思考

    作者:吕宏光 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年8期

    本文概括性地介绍了美国F D A的《医疗器械I S O13485:2003自愿性审核报告提交程序》。结合FDA及其他国家和地区的监管部门对医疗器械制造商质量体系的检查,介绍了该程序的主要原则、适用情况;同时探讨了引入社会资源对医疗器械进行监管的科学、合理性,为我国医疗器械监管者在建立和修订我国的医疗器械法规时提供借鉴。

  • 生物人工血管的生物相容性研究

    作者:陈丹丹; 彭新洁; 李彦红; 王召旭 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年8期

    目的:考察一种新型的生物人工血管的生物相容性。方法:依据G B/T16886医疗器械生物学评价标准规定的细胞毒性、急性毒性试验、皮内刺激试验、致敏试验、溶血试验、亚慢性毒性试验、植入试验和遗传毒性试验方法评价生物人工血管的生物相容性,以验证其安全性和有效性。结果:显示生物人工血管无急性毒性、无皮内刺激作用、无致敏作用,溶血率不大于5%;细胞毒性为0级;皮下植入后1周、4周、12周和26周样品的炎症反应和纤维囊形成与对照无明显差别;遗传毒性采用鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验(Ames试验)、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验、哺乳动物细胞体外基因突变试验均为阴性,说明生物人工血管无遗传毒性。结论:生物人工血管具有良好的生物相容性,没有观察到不良反应,符合临床使用要求。

  • 石英晶体微天平应用于蛋白质吸附检测的研究

    作者:陈卓玥; 蔡玉龙; 张成; 蔡虎 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年8期

    石英晶体微天平(Quartz Crystal Microbalance with Dissipation, QCM-D)是一种实时测量质量变化的检测器。其因为可以检测到纳克数量级的质量变化,因此可应用于微量蛋白质吸附的检测。本文主要阐述了石英晶体微天平的检测原理、应用于蛋白质吸附检测的方法及最新研究进展。

  • 仪器分档不确定度的测算分析

    作者:张志清; 张阳春 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年8期

    测量不确定度的应用范围很广,当用同样的方法和仪器测量同一对象,由于测量仪器选择档位的不同,则提供不同的测量误差、分辨率,测算出的不确定度评定结果也就不同,本文以数字万用表为例进行了分档不确定度的测算分析。

  • AGFA CR系统影像伪影及解决对策

    作者:韩峰 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年8期

    随着 CR系统的广泛普及和应用,影像质量也越来越受到放射技师的关注。伪影是影响 CR影像质量的最大因素,所以我们必须充分认识伪影、分析伪影,并且有一套行之有效的改进方法。影像质量的最大因素,所以我们必须充分认识伪影、分析伪影,并且有一套行之有效的改进方法。

  • 牙科综合治疗机常见问题的探讨

    作者:王澜; 邢立镛; 苏宁; 王文荣 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年8期

    随着我国医疗器械行业的飞速发展以及标准化工作的推进,牙科综合治疗机作为常见的医疗器械也越趋规范化,近几年出台的新标准更如雨后春笋,与此同时在检测中也暴露不少新问题。本文就牙科综合治疗机相关的国家标准、行业标准规定的质量要求进行分析,并结合我单位多年来的检测情况进行探讨,提出一些思考和建议,以期对规范和提高牙科综合治疗机的产品质量有所帮助。

  • Forma 702超低温冰箱的维修分析

    作者:陈立峰 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年8期

    本文介绍了Forma 702超低温冰箱的制冷系统组成及其作用,同时分析了两例故障及维修。

  • 迈瑞捐赠价值445万元医疗设备驰援鲁甸

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年8期

    云南省昭通市鲁甸县发生6.5级地震以来,灾区民众的生命健康牵动着迈瑞全体员工的心。8月7日,迈瑞向鲁甸灾区捐赠价值445万元急需的医疗设备,通过云南卫生厅救援指挥部调配,驰援救灾一线。

  • 心系健康,情系鲁甸——新华医疗为灾区人民捐赠30余万元医疗物资

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年8期

    为切实缓解地震灾区的灾情,使更多灾区人民的医疗卫生条件得到改善,新华医疗紧急调动30.125万元医疗物资,于8月7日下午通过淄博市红十字会运往灾区。此次捐赠的物品主要包含手术器械和一次性医疗用品,均为地震灾区目前所急需的医疗物资。新华医疗总是能在灾难发生的第一时间积极行动,这充分发扬了71年来军工企业的文化传统。

  • 第23届中国国际医用仪器设备展览会暨技术交流会在京举办

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年8期

    2014年8月15日~17日,由国家卫生计生委国际交流与合作中心、中国医院协会、中国医学装备协会主办的第23届中国国际医用仪器设备展览会暨技术交流会在国家会议中心举办。本次展会开设了大型影像设备、X线设备、超声设备、卫生信息化等12个专业特色展区,来自10多个国家和地区的近200家精品企业参展,并同期举办了277个专题高品质的学术、技术交流活动。

  • 健康、省钱、高效--爱普生OPS打印合约服务助力PACS系统

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年8期

    8月16日,由中国医学装备协会和《E医疗》杂志联合主办的第六届中国PA C S大会在北京国家会议中心隆重举行。爱普生在此次会展上率先推出了OPS打印合约服务这一新的业务模式,同时提供了针对超声科、窥镜室、五官科、检验科、CT室、放射科的六大PACS输出方案,有力地推动PA C S系统建设,为医疗用户提供了灵活多样的选择。

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