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中国医疗器械信息杂志 2014年第07期

China Medical Device Information

主管单位:国家食品药品监督管理总局
主办单位:中国医疗器械行业协会
国际刊号:1006-6586
国内刊号:11-3700/R
审稿时间:1-3个月
全年订价:¥ 638.40
创刊:1995
类别:医药卫生科技
周期:半月刊
发行:北京
语言:中文
起订时间:
曾用名:中国医疗器械信息杂志
出版社:协会类
邮编:100022
主编:叶慧
邮发:82-256
库存:198
  • 三维超声数据采集技术及发展

    作者:郭境峰; 蔡泽杭; 李德来 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第07期

    近年来,超声三维成像技术得到了长足的发展并广泛应用于临床诊断领域。三维超声成像技术主要包括数据采集和重建后处理两部分,本文提出了三维数据采集技术的四个发展阶段:自由臂、辅助装置、机械容积探头、电子面阵探头。然后对各个阶段的各项采集技术分别进行描述,并归纳了其优缺点。

  • 基于稀疏表示的B型超声图像超分辨重建算法

    作者:李斌; 李德来; 张琼 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第07期

    本文针对医疗超声仪器中常用的B型超声图像超分辨率重建这一逆问题,提出一种基于稀疏表示的B型超声图像超分辨率重建算法。对于存在稀疏性的信号,稀疏表示可以得到信号的最优重建效果。为了确保稀疏性,在对B型超声图像进行深入分析的基础上引入了一种可以快速地构造超完备字典的稀疏编码算法,实现B型超声图像快速有效的超分辨率重建,并成功应用于汕头超声“宏云”系列彩超仪器。实验结果表明本算法的可行性,与其他方法相比,可以得到更好的重建效果,更好地保留图像中的边缘和细节。

  • 超声诊断设备的能量输出测量及安全性设计

    作者:许奕瀚; 陈图森; 余炎雄; 杨金耀; 林伟杰 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第07期

    本文介绍了国内外超声设备准入法规对超声诊断设备在临床应用过程中产生的生物学效应、探头表面温度升高等相关参数指标所进行的限制,以及产品在设计时如何对这些参数进行测量、计算和仿真的过程。

  • 实时三维超声与二维超声诊断输尿管下段结石150例对比分析

    作者:张逸仲 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第07期

    目的:对比二维超声检查结果,评估实时三维超声成像技术诊断输尿管下段结石的应用价值。方法:分析输尿管下段结石病例150例共152个病变,均作二维超声及实时三维超声诊断,并以手术取石、碎石、药物排石后结果作为验证标准。结果:输尿管下段结石在合并肾盂积液情况下,两种方法之间无显著差别(P〉0.05);当无肾盂积液情况下,两种方法有显著差异(P〈0.05),实时三维超声比二维超声确诊率高;总体上两种方法有显著差异(P〈0.05),实时三维超声比二维超声准确率要高,漏诊少。结论:经实时三维超声诊断输尿管下段结石比经二维超声准确率高,具有直观、立体感强的特点,应用容积存储效应,结合多切面选择,可协助疑难病例的诊断,对减少漏诊输尿管下段结石有实用价值。

  • LAMP技术在肺炎支原体快速检测中的应用

    作者:辛德莉; 李丹; 米佳 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第07期

    环介导等温扩增技术具有快速、特异、灵敏度高、操作简便等特点,本文介绍了LAMP~技术在肺炎支原体上的应用,结果表明,MP—LAMP方法具有较高特异性和灵敏度,是一种非常适用于临床检测的方法。

  • 便携式血糖仪临床应用与质量控制

    作者:谭丹华 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第07期

    糖尿病是目前尚不能根治的终身性疾病,定时测定血糖值,严格控制血糖是糖尿病治疗的关键。糖尿病理想的血糖测试是每周l~2次,但一般患者没条件到医院作频繁的血糖测试,而便携式血糖仪为患者提供了很大的方便。便携式血糖仪因适合各病房昼夜监测患者血糖变化及门诊患者糖尿病筛查,日益受到医务工作者和患者的重视,本文从临床应用、质量检测评估方面阐述血糖仪在临床诊断的实用价值。

  • 麻醉机及其发展趋势浅论

    作者:马建新 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第07期

    0.麻醉机简介 麻醉机是医院的基本设备,是手术室的主要设备,是生命支持产品,它的基本功能是实现手术病人通气以及挥发性麻醉剂精确输送,使病人达到适宜的全身麻醉状态,并监测设备自身以及病人状态,保障病人的生命安全。

  • 一次性医用耗材的现状及展望

    作者:蔡天智; 陈婧婧 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第07期

    随着近年来国内医疗产业的发展,我国一次性医用耗材产品种类和质量不断提高,出口额也在逐步扩大。2012年,中国规模企业医疗器械市场销售收入达到1564.51亿元,市场规模较2000年翻了近11倍,年均复合增长率为21.92%,目前已经成为仅次于美国和德国的世界第三大医疗器械市场。2012年我国一次性医用耗材出口额占医疗器械出口额的18.6%。本文依据多种数据如GTA数据和中国海关数据等分析预测了未来5年世界和中国一次性医用耗材市场的发展,并对静脉输液耗材、血液净化耗材、护创辅料耗材做了进一步的分析和预测。

  • 浅谈医学影像类专利技术的保护

    作者:李燕; 田蕴青; 邵建霞 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第07期

    医学影像类技术与计算机技术的密切相关性,导致其在专利保护过程中遇到很多难题。本文从专利审查实践中的案例入手,对涉及计算机程序的专利申请的相关规定进行解析,结合涉及计算机程序的医学影像产品在专利技术保护中出现的特殊问题,给出笔者的一些浅见,以期为我国医学影像专利技术保护提供指引。

  • 欧盟医疗器械监管方式对我国的启示

    作者:夏广浩; 王殊轶 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第07期

    通过对欧盟及我国医疗器械法规在操作层面的分析研究,阐述了两种模式的各自优势与不足,并结合我国的现状,提出一个适合于我国国情的可操作化的法规监管模式。

  • 计量仪器信息化管理软件的设想

    作者:罗晓晨; 吴静炯 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第07期

    随着医院计量器具检测数量的增加,我们需要一款软件来进行有效的管理。本文就以本院具体情况,对这款软件的功能提出了具体的设想。通过计量器具信息化流程图和系统数据流图对软件的运行做了简单描述,并将系统的功能分为计量仪器台账管理、计量仪器状态管理、计量仪器使用情况统计管理三个模块,进行了具体描述。最后对本软件达到的效果做了预估。

  • 医院应急发电机组控制系统的PLC改造

    作者:王燕妮; 赵大奇; 李传伟 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第07期

    传统的医院应急发电系统是由继电器控制的,系统性能相对较低。采NPLC控制技术进行改造,提出了系统的硬件和软件设计思路并进行了改造,提高了系统的稳定性、灵敏性和可靠性。

  • 医用电气设备漏电流测量装置的研究

    作者:金玉博; 金鑫; 江南 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第07期

    漏电流测试是医用电气设备电气安全测试中十分重要的测试项目。该文分析了测试装置元器件的组成及其测试原理,对标准中漏电流测试的理解,起到了扩展和深入的作用。

  • CT在电磁兼容测试中辐射发射和传导发射试验的工作模式讨论

    作者:赵佳洋; 丁海波; 马跃 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第07期

    在电磁兼容试验中,被测物的工作模式确定是一项非常重要的工作,事实上,电磁兼容标准大都会对试验过程中的工作模式有比较多的原则性的描述,而CT(计算机断层扫描设备)在电磁兼容测试中具备独特的属性。本文针对CT这一类医用电气设备,结合相应的电磁兼容标准,讨论其在试验室环境中电磁兼容测试的工作模式的确定,以及在布置过程中常见问题的解决,为该类设备的电磁兼容测试提供技术储备。

  • 医用电源变压器匝间层间电介质强度试验电压的确定

    作者:张勇; 王云山 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第07期

    医用电源变压器在医疗器械设备或系统中起到非常重要的作用,医用电源变压器匝间和层间的绝缘对整个医疗设备绝缘系统来说,甚至能决定整个医疗设备绝缘系统的性能。GB9706.1-2007标准中对网电源变压器的匝间和层间的电介质强度试验的试验电压只是给了一个笼统的范围,没有给出确定的数值,本文主要根据GB9706.1中57.9的要求,通过绕组的基准电压分段确定医用电源变压器绕组匝问层间的试验电压。

  • ISO17664《制造商提供的可重复灭菌的医疗器械的处理信息》标准解读

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第07期

    ISO17664:2004标准《制造商提供的可重复灭菌的医疗器械的处理信息》为制造重复使用医疗器械或非灭菌但由用户完成灭菌的医疗器械的制造商,提供了指南。制造商应提供处理的信息,以指导用户对以上的医疗器械正确地清洗,消毒,干燥,检验,灭菌,贮存,以达到无菌的效果和避免医疗器械的损坏。

  • 神经和肌肉刺激器安全测试中需要注意的几个问题的讨论

    作者:魏景锋; 柏荣庆 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第07期

    本文研究了神经和肌肉刺激器类医疗器械的安全标准。分析了通用标准(GB9706.1-2007)与行业标准专用要求(YY0607—2007)在具体条款上的异同。研究了补充标准中关于输出特性的测量方法(YY/T0696.2008)及仪表的使用。总结了神经和肌肉刺激器类医疗器械在安全检测中需要注意的几个问题。

  • 按GB/T3359用随机样本检验数据判定医疗器械总体质量水平

    作者:吴平; 于晓慧; 许慧 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第07期

    计量抽样检验目前在中国医疗器械行业应用较少。本文结合两个国外医疗器械标准的实例对GB/T3359在医疗器械标准中的应用进行了解读,并通过与传统的计数抽样检验进行比较,得出医疗器械检验中采用GB/T3359进行计量抽样的优势所在。

  • 陕西省医疗器械检测中心2013年国抽呼吸道吸引导管产品质量评估报告

    作者:陈敏; 李闻涛; 陈卓玥 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第07期

    1.概述 1.1标准现状 本次国抽检测涉及到的生产企业总计40家,除一家企业产品执行标准为YY0339-2009外,其余39家企业的产品执行标准均为企业标准。在按行标和企业标准同时进行检测判定的过程中,我们发现该产品企业标准存在的问题较多,主要归纳为以下几类:

  • 最终灭菌医疗器械包装标准体系简介

    作者:王会如; 王峥崎; 牛玉倩; 杨超 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第07期

    本文对最终灭菌医疗器械包装所涉及的国内外标准进行了简介,并结合标准要求给出检验建议。

  • 输液器滴斗用TPE材料研究

    作者:李昌鑫; 刘华龙 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第07期

    本论文研究了乙烯.辛烯嵌段共聚物/聚丙烯的共混比例,润滑剂的用量,以及工艺对该种聚烯烃类热塑性弹性体材料性能及物性的影响。采用耐温性等级很高的乙烯一辛烯嵌段共聚物和医疗器械中常用的共聚聚丙烯树脂,通过双螺杆挤出机共混的方式制备不同硬度且具有优良机械性能的共混材料,并分析得到性能最佳的成分组成。结果表明该种TPE材料满足医用滴斗的相关要求,可以取代输液器中的PVC,从根源解决增塑剂析出等问题。

  • “医疗器械质量万里行”走进安科

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2014年第07期

    2014年6月中旬,来自人民日报、中央电视台、科技日报、新华社、中国医药报、经济参考报、广东电台、搜孤健康、医药经济报、中国医药报刊协会等多家媒体组成的“医疗器械质量万里行”采访团在广东省和深圳市食品药品监督管理局领导的陪同下来到深圳安科进行实地采访,深圳安科管理层全程陪同考察。

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