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中国医疗器械信息杂志 2013年12期

China Medical Device Information

主管单位:国家食品药品监督管理总局
主办单位:中国医疗器械行业协会
国际刊号:1006-6586
国内刊号:11-3700/R
审稿时间:1-3个月
全年订价:¥ 638.40
创刊:1995
类别:医药卫生科技
周期:半月刊
发行:北京
语言:中文
起订时间:
曾用名:中国医疗器械信息杂志
出版社:协会类
邮编:100022
主编:叶慧
邮发:82-256
库存:198
  • FDA医疗器械指南开发程序介绍

    作者:付伟伟; 李竹; 李非; 魏晶 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年12期

    目的:通过对FDA医疗器械指南开发程序的研究,为建立我国医疗器械指南管理提供借鉴。方法:采用指南文件翻译和分析方法,主要资料来源于美国食品药品管理局网站上已发布的医疗器械相关指南及相关法规文件。结果与结论:FDA对医疗器械指南进行分类管理,在21C F R中明确了良好指南管理规范的要求,并有专门的“规范的指南开发程序”。我国应以此为借鉴,制定符合我国国情的医疗器械指南开发程序,完善我国医疗器械指南编写和管理工作,为提升我国医疗器械行业技术要求和管理水平提供保障。

  • GHTF医疗器械说明书和标签指导原则介绍

    作者:李非; 梁文; 付伟伟; 袁鹏; 魏晶 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年12期

    目的:为我国完善和发展医疗器械标签和说明书的管理提供借鉴。方法:采用内容翻译和比较研究方法,主要资料是GHTF网站发布的指导原则《医疗器械标签和说明书指导原则》。结果:介绍了GHTF医疗器械标签和说明书的要求,包括定义、通用原则、标签内容、说明书内容等45项条款内容。结论:我国应借鉴GHTF指南文件,将标签纳入上市前审查范围,建立说明书和标签指导原则,以确保医疗器械安全、有效地使用。

  • 台湾医疗器械监管概述

    作者:罗维娜; 邓刚; 胡雪燕; 袁鹏; 任海萍 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年12期

    本文对台湾医疗器械定义、法规体系及标准、监管机构和上市前审查等方面进行了介绍,为进一步加强我国医疗器械监管能力、完善医疗器械监管制度提供借鉴。

  • 关于医疗器械软件变更监管要求探讨

    作者:彭亮; 袁鹏 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年12期

    由于医疗器械软件的特殊性,在产品注册后变更相对频繁,但现在对于医疗器械软件变更的监管要求尚未能充分考虑这种情况,应进一步科学合理设置相应监管要求。本文针对业内人士所关注焦点,分析了医疗器械软件变更类型划分原则,并基于相关变更类型划分,探讨了医疗器械软件变更的监管要求,最后提出了相关工作建议。

  • 核素示踪分子功能显像技术在肿瘤诊治应用研究进展

    作者:王荣福 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年12期

    放射性核素示踪技术是利用放射性核素标记的化学分子或物质(也可称为“探针”)作为放射性药物或显像剂引入生物体内,在体外通过核医学显像设备观察显像剂参与生物体内各种生理、生化或代谢等方面的功能信息,从而反映示踪剂在生物体系中的运动规律和疾病发生、发展变化的生物学特征,获得定性、定量及定位结果,为临床疾病诊治提供客观、科学依据。利用核医学分子功能代谢显像示踪技术可以提供预警、预测有用的临床前早期诊断信息,其将在分子影像乃至分子医学中扮演重要角色。

  • 小动物PET的现状和研究进展

    作者:朱虹; 刘继国; 罗岚 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年12期

    小动物PET在生物医学研究中正在成为一种不可或缺的显像工具。探测器、电子学以及图像重建是小动物PET研究的重要方向,是决定小动物PET性能的关键技术。本文介绍了近年来小动物PET在这三个方向的研究现状和重要进展。

  • LAMP R 技术在乳腺癌前哨淋巴结转移快速检测中的应用

    作者:郝晓鹏; 米佳; 刘毅 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年12期

    乳腺癌是女性发病率最高的恶性肿瘤,前哨淋巴结(sentinellymph node,SLN)是肿瘤转移的第一站,通过前哨淋巴结的转移状态可以判断患者是否需要进行腋窝淋巴结清扫(axilary lymph nodesdissection,ALND)。本研究采用环介导等温扩增(LAMPR)技术在术中对前哨淋巴结进行快速检测,通过分析细胞角蛋白(CK19)基因、泌乳素诱导蛋白(PIP)基因和胆色素原脱氨酶(PBGD)基因的存在与否,来判断前哨淋巴结是否发生转移,与GeneSearch法判断的结果一致,LAMPR方法具有快速、简便、准确等优点,具有巨大的发展潜力。

  • 风险管理原则在医疗器械标准制修订过程中的应用

    作者:吴平; 刘成虎; 施燕平 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年12期

    本文介绍了风险管理原则在医疗器械产品标准制定过程中的应用,将风险管理原则融入标准涉及安全内容的制修订过程之中。

  • 血液灌流器的溶血试验方法研究

    作者:颜林; 杨立峰; 柯军 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年12期

    根据血液灌流器临床应用特点设计了一种动态模拟溶血试验评价方法,分别采用GB/T 14233.2规定的方法和本实验室设计的动态模拟法对血液灌流器进行了溶血试验,结果显示动态模拟溶血法较GB/T 14233.2规定溶血法能够更全面地评价灌流器的溶血情况,值得推广应用。

  • 从IEC 60601—1-8标准发展看医用电气设备和系统中报警系统的演进

    作者:高山; 齐丽晶 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年12期

    本文通过回顾IEC60601-1-8标准的发展过程,分析了此标准的发展及完善方向。基于分析,对医用电气设备和系统中报警系统的演进方向进行了预测。

  • 医疗器械厂房洁净度质量状况及分析

    作者:韩斐; 朱必林; 卢峥; 周建琍 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年12期

    本文通过对江苏省200多家企业5年以来厂房洁净度检测结果的探索性研究,考察江苏省医疗器械企业厂房洁净度的质量状况,探讨部分厂房洁净度不合格问题及其主要原因,并对厂房洁净度存在的质量问题提出建议与对策。

  • 浅谈体外诊断医疗器械的检测

    作者:杨铮; 刘茹 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年12期

    该文提出了体外诊断医疗器械在进行型式检验过程中涉及的有关安全通用标准及仪器性能检测中一些相关的指标。

  • 基于国际专利计量的医用放射诊断设备技术分布研究

    作者:欧阳昭连; 周平; 陈薇; 杜然然; 池慧 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年12期

    目的:从专利计量分析的角度,了解医用放射诊断设备的技术发展水平和创新能力。方法:通过界定检索范围和检索内容,在Thomson Innovation数据库中检出医用放射诊断设备国际申请专利文献集,进行国别、重要机构的专利申请数量及变化趋势、专利引证指数、热点技术领域等多维度定量分析。结果:与全球医用放射诊断设备专利申请总数下降的趋势相反,韩国及中国申请数量逐年增长;医用放射诊断设备专利技术输出主要国家为美、日、欧及中国;申请量排名前10的机构,占世界放射诊断设备专利数量的一半(50.0%)。结论:全球放射诊断设备专利申请总体呈现逐年下降趋势,中国具有设备研发及生产的潜力;放射医用诊断设备研究热点领域集中在X线放射诊断设备、核磁诊断设备及核素辐射诊断设备这三个方面;医用放射诊断设备技术知识产专利权为少数跨国大公司所掌握;以色列医用放射诊断设备的专利质量/基础性较高,相比之下亚洲国家专利质量低于全球平均水平。

  • 医疗设备企业在中国市场之成长机会-招标

    作者:陈玮; 王景烨; Jeff; Stevens 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年12期

    随着中国医疗产业的发展,其医疗设备和器械市场的巨大潜力也日益显现,国际医疗设备巨头也逐渐看到了这块市场中广阔的发展机会。但是对于这些逐鹿者来说,在这样一个充满变数的市场中角逐势必不会一帆风顺。尽管不断扩大的保险覆盖面、日益便利的就医机会以及持续创新的产品为争取广泛的客户群体和更大的机会提供了坚实基础,然而欲设计一个成功的市场进入战略,正确理解产品和消费者、顺利通过招标和医院采购、高效管理销售和分销渠道必不可少。

  • 自由长空任搏击:湖南长沙天地人生物科技有限公司(迈瑞医疗集团成员)总经理邓利红专访

    作者:文彬 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年12期

    迈瑞并购案例之三:这片红色的土地,曾孕育出叱诧风云的领袖人物;这片红色的土地,曾涌动着波澜壮阔的革命运动,在中国现代史上,这片红色的土地--湖南,和江西井冈山一样可以称为“革命的摇篮”。“丰功伟业”俱承载,“独领风骚”更看今朝!而今,还是在这片红色的土地,各领域众多企业一展“万类霜天竞自由”的豪迈气质,书写着新时代的“创业传奇”。天地人,就是这众多企业中的一员,依靠技术、质量和诚信,在微生物分析诊断产品领域独树一帜!

  • 欧盟医疗器械监管新动态及企业应对方案

    作者:邱宝生 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年12期

    近年来,国际市场上频频发生医疗产品质量问题,这些事件暴露了一些国家医疗监管体制的缺失,也引发了各国对第三方评估市场准入机制的反思。经过这几年的酝酿与讨论,2013年9月25日欧盟在官方公报发布了2份重要文件(EU) No 920/2013和2013/473/EU,并宣布立即生效。这两份文件分别对公告机构的监管和公告机构如何实施医疗器械审核两个方面作出了说明,对公告机构和制造商都将产生重大的影响。

  • Cymbet世界首批可充电固态电池芯片为中国战略性新兴产业提供动力:可用于物联网和可穿戴式技术的Cymbet Ener Chip^TM电池解决方案

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年12期

    2013年12月3日Cymbet公司宣布:其EnerChip?可充电固态电池已在中国全面上市,Cymbet EnerChip电池使用标准半导体集成电路工艺以及获得专利的构造技术而特别地制成。这些电池可以以裸片或者采用塑料封装等形式提供,并可与电子设备中的其它集成电路一样,使用相同的表面贴装技术(S M T)和回流焊接安装。目前该公司已与光电企业有限责任公司(Opto-Sensor,Fuchance Enterprises LTD)合作,Opto-Sensor将作为代表和分销商,协助Cymbet在中国销售全系列EnerChip?智能固态电池和电源管理解决方案。

  • 杜邦^TM Tyvek R 产品支持医疗包装行业的可持续性发展

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年12期

    在医疗包装的整个生命周期,杜邦^TM Tyvek R产品提供可持续性的发展支持。杜邦与医疗包装生产商、包装设计师、以及医疗器械制造商和制药厂商共同合作,帮助大家共同实现产品可持续性发展的目标。

  • 借力“LOGO演变”赋品牌升华动力

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年12期

    十年蓝图,旨在升华。正如其名,江苏鱼跃设备股份有限公司致旨在通过“LOGO演变”,赋予品牌再次升华的动力,12月16日牵手世界顶级的传播公司奥美广告,以最贴近消费者利益的角度切入市场,360度传播策略的完善立体化支撑,建立更具竞争力的品牌优势,以崭新面貌迎接市场全新挑战。

  • 职业暴露——白衣天使的威胁

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年12期

    职业暴露时刻危及医护人员 谈起艾滋病,恐怕很难有人不闻之色变。12月1日是世界艾滋病日,尽管人类和艾滋病的抗争已有相当漫长的历史,防艾工作对我们而言仍然是一个艰巨而漫长的任务。而当我们向公众大力普及艾滋病预防知识的同时,有一类高危人群却常常被人们忽略,那就是救死扶伤的医护人员。世界卫生组织调查显示,在医护职业暴露中,经由皮肤刺伤感染HIV病毒的几率是0.3%[1],由此不难推断,受HI V感染潜在威胁的医护群体非常巨大。

  • 2013东软医疗数字乳腺机新品:Neu Care Mammo DR

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年12期

    NeuCare Mammo DR是一款高品质的数字化乳腺X射线摄影系统,是东软医疗凭借成熟的数字化X线设备研发实力,全面进入乳腺诊断技术领域完全自主研发的全新产品。独特全新的Mammo Sight系统应用平台搭载着乳腺专业的“4S”技术,NeuCare Mammo DR以完美设计理念、呵护由内及外、专业创新技术、灵动全能系统,将带来乳腺摄影检查的“新感觉”。

  • 医学影像诊断设备进行入“云时代”,云彩超占先机

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年12期

    据互联网数据中心的报告预测,到2015年,我国医疗行业对IT类设备的需求规模将达到290.2亿元,而“云”将给医疗行业带来一场巨大变革。 对于传统的医学影像诊断设备的使用,绝大多数情况需要到患者到有较高诊断水平的医疗机构进行检查。而在整体医疗水下较低的地区,人们往往得长途跋涉,到信们过的大医院进行检查。

  • 亚洲医院建设旗舰展——中国国际医院建设、装备及管理展览会2014再聚南京

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年12期

    2014年6月21-23日,中国国际医院建设、装备及管理展览会(HBI China)暨第15届全国医院建设大会将再次登陆南京。 立足南京,布局长三角,辐射全国 《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》指出,到2020年我国健康服务业总规模将达到8万亿元以上,医疗卫生服务体系将更加完善,形成以非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充,公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的多元办医格局。

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