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中国医疗器械信息杂志 2013年第12期

China Medical Device Information

主管单位:国家食品药品监督管理总局
主办单位:中国医疗器械行业协会
国际刊号:1006-6586
国内刊号:11-3700/R
审稿时间:1-3个月
全年订价:¥ 638.40
创刊:1995
类别:医药卫生科技
周期:半月刊
发行:北京
语言:中文
起订时间:
曾用名:中国医疗器械信息杂志
出版社:协会类
邮编:100022
主编:叶慧
邮发:82-256
库存:198
主要栏目:
  • 标准检测
  • 行业报道
  • 综述
  • 临床应用
  • 设备管理
  • 技术报告
  • 临床应用研究
  • 临床医学工程
  • FDA医疗器械指南开发程序介绍

    作者:付伟伟; 李竹; 李非; 魏晶 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年第12期

    目的:通过对FDA医疗器械指南开发程序的研究,为建立我国医疗器械指南管理提供借鉴。方法:采用指南文件翻译和分析方法,主要资料来源于美国食品药品管理局网站上已发布的医疗器械相关指南及相关法规文件。结果与结论:FDA对医疗器械指南进行分类管理,在21C F R中明确了良好指南管理规范的要求,并有专门的“规范的指南开发程序”。我国应以...

  • GHTF医疗器械说明书和标签指导原则介绍

    作者:李非; 梁文; 付伟伟; 袁鹏; 魏晶 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年第12期

    目的:为我国完善和发展医疗器械标签和说明书的管理提供借鉴。方法:采用内容翻译和比较研究方法,主要资料是GHTF网站发布的指导原则《医疗器械标签和说明书指导原则》。结果:介绍了GHTF医疗器械标签和说明书的要求,包括定义、通用原则、标签内容、说明书内容等45项条款内容。结论:我国应借鉴GHTF指南文件,将标签纳入上市前审查范围,建立...

  • 台湾医疗器械监管概述

    作者:罗维娜; 邓刚; 胡雪燕; 袁鹏; 任海萍 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年第12期

    本文对台湾医疗器械定义、法规体系及标准、监管机构和上市前审查等方面进行了介绍,为进一步加强我国医疗器械监管能力、完善医疗器械监管制度提供借鉴。

  • 关于医疗器械软件变更监管要求探讨

    作者:彭亮; 袁鹏 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年第12期

    由于医疗器械软件的特殊性,在产品注册后变更相对频繁,但现在对于医疗器械软件变更的监管要求尚未能充分考虑这种情况,应进一步科学合理设置相应监管要求。本文针对业内人士所关注焦点,分析了医疗器械软件变更类型划分原则,并基于相关变更类型划分,探讨了医疗器械软件变更的监管要求,最后提出了相关工作建议。

  • 核素示踪分子功能显像技术在肿瘤诊治应用研究进展

    作者:王荣福 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年第12期

    放射性核素示踪技术是利用放射性核素标记的化学分子或物质(也可称为“探针”)作为放射性药物或显像剂引入生物体内,在体外通过核医学显像设备观察显像剂参与生物体内各种生理、生化或代谢等方面的功能信息,从而反映示踪剂在生物体系中的运动规律和疾病发生、发展变化的生物学特征,获得定性、定量及定位结果,为临床疾病诊治提供客观、科学...

  • 小动物PET的现状和研究进展

    作者:朱虹; 刘继国; 罗岚 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年第12期

    小动物PET在生物医学研究中正在成为一种不可或缺的显像工具。探测器、电子学以及图像重建是小动物PET研究的重要方向,是决定小动物PET性能的关键技术。本文介绍了近年来小动物PET在这三个方向的研究现状和重要进展。

  • LAMP R 技术在乳腺癌前哨淋巴结转移快速检测中的应用

    作者:郝晓鹏; 米佳; 刘毅 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年第12期

    乳腺癌是女性发病率最高的恶性肿瘤,前哨淋巴结(sentinellymph node,SLN)是肿瘤转移的第一站,通过前哨淋巴结的转移状态可以判断患者是否需要进行腋窝淋巴结清扫(axilary lymph nodesdissection,ALND)。本研究采用环介导等温扩增(LAMPR)技术在术中对前哨淋巴结进行快速检测,通过分析细胞角蛋白(CK19)基因、泌乳素诱导蛋白(PIP)基...

  • 风险管理原则在医疗器械标准制修订过程中的应用

    作者:吴平; 刘成虎; 施燕平 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年第12期

    本文介绍了风险管理原则在医疗器械产品标准制定过程中的应用,将风险管理原则融入标准涉及安全内容的制修订过程之中。

  • 血液灌流器的溶血试验方法研究

    作者:颜林; 杨立峰; 柯军 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年第12期

    根据血液灌流器临床应用特点设计了一种动态模拟溶血试验评价方法,分别采用GB/T 14233.2规定的方法和本实验室设计的动态模拟法对血液灌流器进行了溶血试验,结果显示动态模拟溶血法较GB/T 14233.2规定溶血法能够更全面地评价灌流器的溶血情况,值得推广应用。

  • 从IEC 60601—1-8标准发展看医用电气设备和系统中报警系统的演进

    作者:高山; 齐丽晶 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年第12期

    本文通过回顾IEC60601-1-8标准的发展过程,分析了此标准的发展及完善方向。基于分析,对医用电气设备和系统中报警系统的演进方向进行了预测。

  • 医疗器械厂房洁净度质量状况及分析

    作者:韩斐; 朱必林; 卢峥; 周建琍 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年第12期

    本文通过对江苏省200多家企业5年以来厂房洁净度检测结果的探索性研究,考察江苏省医疗器械企业厂房洁净度的质量状况,探讨部分厂房洁净度不合格问题及其主要原因,并对厂房洁净度存在的质量问题提出建议与对策。

  • 浅谈体外诊断医疗器械的检测

    作者:杨铮; 刘茹 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年第12期

    该文提出了体外诊断医疗器械在进行型式检验过程中涉及的有关安全通用标准及仪器性能检测中一些相关的指标。

  • 基于国际专利计量的医用放射诊断设备技术分布研究

    作者:欧阳昭连; 周平; 陈薇; 杜然然; 池慧 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年第12期

    目的:从专利计量分析的角度,了解医用放射诊断设备的技术发展水平和创新能力。方法:通过界定检索范围和检索内容,在Thomson Innovation数据库中检出医用放射诊断设备国际申请专利文献集,进行国别、重要机构的专利申请数量及变化趋势、专利引证指数、热点技术领域等多维度定量分析。结果:与全球医用放射诊断设备专利申请总数下降的趋势相反...

  • 医疗设备企业在中国市场之成长机会-招标

    作者:陈玮; 王景烨; Jeff; Stevens 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年第12期

    随着中国医疗产业的发展,其医疗设备和器械市场的巨大潜力也日益显现,国际医疗设备巨头也逐渐看到了这块市场中广阔的发展机会。但是对于这些逐鹿者来说,在这样一个充满变数的市场中角逐势必不会一帆风顺。尽管不断扩大的保险覆盖面、日益便利的就医机会以及持续创新的产品为争取广泛的客户群体和更大的机会提供了坚实基础,然而欲设计一个成...

  • 自由长空任搏击:湖南长沙天地人生物科技有限公司(迈瑞医疗集团成员)总经理邓利红专访

    作者:文彬 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年第12期

    迈瑞并购案例之三:这片红色的土地,曾孕育出叱诧风云的领袖人物;这片红色的土地,曾涌动着波澜壮阔的革命运动,在中国现代史上,这片红色的土地--湖南,和江西井冈山一样可以称为“革命的摇篮”。“丰功伟业”俱承载,“独领风骚”更看今朝!而今,还是在这片红色的土地,各领域众多企业一展“万类霜天竞自由”的豪迈气质,书写着新时代的“...

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