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中国医疗器械信息杂志 2013年第09期

China Medical Device Information

主管单位:国家食品药品监督管理总局
主办单位:中国医疗器械行业协会
国际刊号:1006-6586
国内刊号:11-3700/R
审稿时间:1-3个月
全年订价:¥ 638.40
创刊:1995
类别:医药卫生科技
周期:半月刊
发行:北京
语言:中文
起订时间:
曾用名:中国医疗器械信息杂志
出版社:协会类
邮编:100022
主编:叶慧
邮发:82-256
库存:198
主要栏目:
  • 标准检测
  • 行业报道
  • 综述
  • 临床应用
  • 设备管理
  • 技术报告
  • 临床应用研究
  • 临床医学工程
  • 医疗器械产业合作创新特点及研究现状

    作者:郭文姣; 欧阳昭连; 周平; 池慧 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年第09期

    目的:分析国内外医疗器械产业合作创新研究现状。方法:文献计量分析法和文献调研法。结果:产学研医合作创新是医疗器械产业技术创新的专有组织形式;国内外医疗器械领域合作创新研究文献较少,未来几年我国医疗器械产学研合作文献量将迅速上升;国外研究方法主要有系统综述、案例研究、焦点人物访谈、对比研究等定性研究方法及专利数据分析等...

  • 加强产学研合作 促进医疗器械的研发和科技成果的转化产业化

    作者:金石 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年第09期

    (1)什么叫“产学研” 从字面上解读,产就是企业、学就是高等学校、研就是科研院所,三者用什么样的机制有机的结合在一起,这个探索和实践已经走过了三十多年,有成功、有失败、风风雨雨,随着国家的改革开放,经济的发展,国家在不同的时期出台了促进科技与经济发展的有关政策和法律法规,

  • 骨诱导性磷酸钙陶瓷——从基础研究到临床应用

    作者:樊渝江; 张兴栋 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年第09期

    本文阐述了生物材料骨诱导作用的立论出发点,结合材料诱导骨形成的组织学和分子生物学证据和材料组成、结构特别是微纳米结构对干细胞和成体细胞基因表达及行为的调控作用,归纳材料骨诱导作用的机理.提出具有骨诱导作用的生物材料设计原理及评价材料骨诱导作用的生物安全性方法,展示骨诱导生物材料从概念、基础研究、到实验室样品转化为小批...

  • 我国物理治疗设备标准现状及发展

    作者:齐丽晶 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年第09期

    本文从标准体系角度,结合目前物理治疗设备标准制定情况,阐述了我国此类设备标准的现状,并根据”十二五”规划,展望了物理治疗设备标准未来的工作重点。

  • 国家标准GB9706.1-2007医用电气设备安全通用要求所需试验及仪器分析

    作者:魏景锋 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年第09期

    研究了GB9706.1.2007医用电气安全通用要求标准。针对其标准条款按顺序归纳出具体型式试验项目,并对其中需要通过仪器进行测量的试验给出具体仪器名称和主要技术参数。解决了将抽象的标准条款与具体检测试验及所用仪器设备相互结合转化的实际问题。为研究学习GB9706.1标准提供了一个新的角度。

  • 评价一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网过滤性能的新方法

    作者:许慧; 吴平; 贾彧飞 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年第09期

    建立一种使用240μm和160μm的标准粒子溶液评价尼龙血液过滤网过滤性能新方法,代替传统人体血液的评价方法。并通过试验证实,用该方法评价过滤网的过滤性能具有良好的重复性,操作简便、试验材料可得性强、避免因使用血液带来的安全隐患等优点。可用于尼龙血液过滤网和输血器生产的过程控制。

  • 探索建立促进产业发展的医疗器械标准化工作新模式

    作者:母瑞红; 李静莉 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年第09期

    通过对医疗器械标准化工作现状及产业发展状况的分析研究,提出建立医疗器械标准化工作新模式的建议,以更好地服务于医疗器械的科学监管,促进产业健康发展。

  • 医用硬性内窥镜单位相对畸变测定

    作者:黄德球; 樊翔; 黄志强; 王海娟; 丁罕 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年第09期

    单位相对畸变是医用硬性内窥镜产品的一个非常重要的光学性能参数,它的测定和控制对医用硬性内窥镜的使用安全性和有效性有很重大的意义。本文就YY0068.1-2008中对单位相对畸变的测定方法进行梳理和诠释,使其清晰易懂,以帮助生产商和相关检测人员更快、更好地掌握单位相对畸变的测定方法,加强对其控制,保证内窥镜产品质量。

  • 医疗器械生产企业微生物实验室设计与监管实例

    作者:焦彦超 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年第09期

    本文探讨了用于医疗器械产品检验的微生物试验室的法规要求和设计要求,并对监管中存在的问题进行分析,以设计合法又实用的微生物实验室。

  • 欧盟最新医疗器械法规要点浅析

    作者:刘波 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年第09期

    本文结合欧盟在2012年9月26日公布的新版医疗器械法规草案要点,分析医疗器械现有的法规框架瓶颈,并提出了具针对性的解决方案。

  • 天然胶乳橡胶避孕套产品比较研究及风险管理建议

    作者:李非; 梁文; 杨牧 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年第09期

    目的:为我国完善天然胶乳橡胶避孕套产品的管理提供风险管理建议。方法:采用比较研究方法,研究我国与世界卫生组织、FDA对避孕套产品技术要求;同时采用文献研究方法,总结我国避孕套产品监督抽验中发现的主要问题。结果:产品风险主要体现在技术要求不完善、监督抽验质量不合格、原材料和工艺自身风险以及市场流通风险四个方面。结论:建议...

  • 基于PWM的新型理疗仪设计

    作者:陈海军; 温志浩 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年第09期

    利用STM32作为主控芯片,设计了一种新型中频电脉冲理疗仪,通过微秒级定时器设置实现高精度脉宽调制(PWM)功能,经过信号调理、功率放大以及输出控制得到所需要的治疗波形。实验结果表明,理疗仪工作稳定可靠,理疗强度可调幅度大,可适合绝大多数人群;输出波形光滑、无毛刺、病人无明显刺痛感,理疗效果明显。

  • 基于注册技术审评的输液泵研究

    作者:郭嘉杰; 许于春 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年第09期

    目的:从注册技术审评角度,研究输液泵产品的安全性和有效性。方法:基于现行有效的国家标准、行业标准和指南文件,对输液泵产品的结构组成、技术要求、风险分析、临床要求和常见不良事件5个方面进行分析研究。

  • 区域低值医用耗材信息化管理探讨

    作者:张琼; 吴静炯 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年第09期

    本文试图以区域低值医用耗材物流配送服务外包为契机.探讨运用先进的信息化手段建立科学完整的区域低值医用耗材管理系统,加强医疗耗材采购、使用、监管等环节管理,起到采购公开、透明,使用准确无误,从而降低采购成本,减少运营成本,优化管理流程.提高服务和质量,确保医用耗材的使用安全。

  • 医院使用家用冰箱、商用冰箱安全么?

    作者:张瑶婵; 王雅军 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年第09期

    目的:了解家用、商用冰箱和医用药品冷藏箱的差异,分析原因。方法:从标准、技术要求等方面分析不同冰箱的差别,并用6个温度芯片,在相同的工况下,通过连续24小时监测商用冰箱和医用药品冷藏箱温度做对比实验,对6组数据进行统计分析。结果:医用药品冷藏箱箱内各点温度始终保持在2℃-6℃,箱内温度波动性、均匀性、稳定性明显优于商用冰箱...

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