发表之家网站,学术咨询:400-888-7501 订阅咨询:400-888-7502 股权代码 102064
中国医疗器械信息杂志 中国医疗器械信息杂志 中国医疗器械信息杂志 中国医疗器械信息杂志 中国医疗器械信息杂志 中国医疗器械信息
国家级期刊
分享到:

中国医疗器械信息杂志 2013年第04期

China Medical Device Information

主管单位:国家食品药品监督管理总局
主办单位:中国医疗器械行业协会
国际刊号:1006-6586
国内刊号:11-3700/R
审稿时间:1-3个月
全年订价:¥ 638.40
创刊:1995
类别:医药卫生科技
周期:半月刊
发行:北京
语言:中文
起订时间:
曾用名:中国医疗器械信息杂志
出版社:协会类
邮编:100022
主编:叶慧
邮发:82-256
库存:198
  • GHTF安全与性能基本要求在我国医疗器械注册审查中的应用

    作者:李非; 袁鹏; 迟戈; 杨牧; 魏晶 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年第04期

    目的:研究GHTF医疗器械安全与性能基本要求,为我国医疗器械注册审查工作提供借鉴。方法:采用文献研究的方法,对GHTF第一工作组发布的技术文件及进行综合分析,包括医疗器械安全与性能基本要求、医疗器械符合性评价原则、证明医疗器械安全和性能基本要求符合性的技术汇总文件(STED)。结果与结论:GHTF主张以“安全性能基本要求”为核心,以技术汇总文件STED为统领,从而保证注册审查工作的系统性,这是当今发达国家医疗器械管理的经验总结和研究成果;我们应制定符合国情的“安全与性能基本要求”,研究行之有效的注册审查体系,为我国医疗器械注册工作的改革提供借鉴。

  • 浅谈我国对境外医疗器械代理人的监管现状

    作者:罗维娜; 袁鹏; 胡雪燕; 任海萍 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年第04期

    介绍了我国对代理入监管的情况,通过分析各国对境外医疗器械代理人监管情况.比较其与我国监管中的异同点,参考国际上监管中的先进做法,为进一步加强我国对境外医疗器械代理人的监管提出良好建议。

  • 我国医疗器械售后服务机构的监管分析

    作者:张斯璐; 朱宁; 徐亮; 袁鹏; 胡雪燕 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年第04期

    随着我国医疗卫生事业的蓬勃发展,大量国外的先进医疗设备进入国内市场,不断进入的厂商导致了市场竞争的日益激烈。医疗器械售后服务作为保持医疗器械状态完好、安全稳定运转的重要环节之一,有着不可或缺的重要地位。本文通过介绍国内及国外医疗器械售后服务行业的监管现状,分析我国医疗器械售后服务行业存在问题,并提出解决措施。

  • 关于医疗器械商品名管理的探讨

    作者:袁鹏; 罗维娜; 徐亮; 胡雪燕 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年第04期

    目前上市的部分医疗器械产品在其上市的注册证书中载明了商品名,但在实际医疗器械商品名管理过程中,特别是从医疗器械产品注册角度看,与药品商品名管理相比,还存在命名原则不明确、使用商品名产品过多等问题。本文通过调研了解国外监管要求,结合国内药品和其他产品商品名管理要求.对我国有关医疗器械商品名管理要求进行利、弊分析,并提出了有益的建议,为进一步规范医疗器械商品名管理提供了参考。

  • 关于加拿大医疗器械监管的探讨

    作者:张斯璐; 徐亮; 袁鹏; 胡雪燕 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年第04期

    加拿大的医疗器械监管制度从法律法规体系的建立、监管部门的组织架构、注册管理程序到申请文件要求等方面,都相对完善,值得我国医疗器械监管部门学习和借鉴。本文通过对加拿大医疗器械监管制度的研究,分析加拿大监管制度的优越性,结合我国的国情,提出建议。

  • 2012年我国医疗器械对外贸易增势渐强

    作者:蔡天智 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年第04期

    当前全球医疗器械贸易呈上升趋势,本文依据世界海关数据及中国海关数据对2012年中国医疗器械对外贸易发展情况进行了分析,同时对国内主要省市进出口产品及主要来源地和主要目的地进行了比较分析,对我国医疗器械产品与发达国家之间的技术差异与创新进行了描述,预测了2013年中国医疗器械对外贸易发展趋势。

  • 福建省医用LED产业调研及预警分析

    作者:黄智锋; 黄瑞敏 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年第04期

    目的:通过调研福建省医用LED产业及部分省内三甲医院应用医用LED产品现状,为福建省相关生产、销售企业提供产品发展建议。方法:采用文献计量学方法,检索中国医疗器械信息网有关福建省医用LED相关企业的资料以及通过实地走访,对医院内使用的医用LED相关产品进行了分析。

  • 《外科植入物用高纯氧化铝陶瓷材料》IS06474-1:2010与IS06474:1994主要差异解析

    作者:马春宝; 李沅; 姜熙; 樊铂 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年第04期

    本文详细比较了《外科植入物用高纯氧化铝陶瓷材料》ISO6474—1:2010新版标准与ISO6474:1994原版标准之间的差异,并对新旧标准在分类、材料性能、样品制备、试验方法、试验报告等方面的差异进行了详细的分析和解读。本文可使相关人员加深对新版标准的理解,有助于更全面、系统地掌握和应用新版标准。

  • 硬性内窥镜光学性能综合测试工装介绍

    作者:樊翔; 黄志强; 黄德球; 丁罕; 王海娟 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年第04期

    本文介绍了一种硬性内窥镜光学性能测试工装。该工装适用范围广泛,操作简单.可以满足硬性医用内窥镜产品相关标准的测试要求,为相关企业和检测机构对硬性内窥镜各项光学性能的测试提供便利。

  • 液相色谱测定药用聚丙烯组合盖中抗氧剂1010的不确定度评定

    作者:曲亚南; 方旻; 吕鹏举; 谢新艺 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年第04期

    本文按欧洲药典3.1.3聚烯烃项下检测抗氧剂1010的方法,对药用聚丙烯组合盖样品进行平行检测,并建立数学模型,以探寻不确定度的主要影响因素,系统分析和量化不确定度各分量。结果表明采用液相色谱测定聚丙烯组合盖中抗氧剂1010的不确定度,主要由回收率和标准溶液浓度的不确定度而引起。

  • 眼用粘弹剂光谱透过率试验的探讨

    作者:徐向彩; 文燕; 陈献花 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年第04期

    为了明确眼用粘弹剂在注册检验时光谱透过率的评价方法,本文通过大量试验,对300~1100nm范围内的光谱透过率进行研究。结果发现,在整个波长范围内其光谱透过率没有规律,但大多产品到了紫外区就产生了一定的吸收,光谱透过率急剧下降,而在非紫外区则没有明显吸收,所以从不同的区域分别界定光谱透过率指标,即分为紫外区、可见区、近红外区分别进行界定是比较合理,同时也是比较可行的。本文为该类产品在注册检验时提供一定思路,同时也为产品的多样性制定出一个客观的检测指标提供一定的参考。

  • 放射科医疗设备考察采购使用分析

    作者:牛克伟; 陈恒华 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年第04期

    医疗设备的考察采购使用工作非常重要,直接涉及到医疗工作质量和工作效率,影响医院的社会效益和经济效益,重视设备考察和培训使用非常重要,只有深入考察,通盘考虑后采购,引进后正规培训后使用才能达到和发挥医疗设备临床应用的最佳效果。

  • 中国医疗器械行业协会2012年年会在天津召开

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年第04期

    2013年3月18日-19日,中国医疗器械行业协会2012年年会在天津滨海新区召开,会议总结了中国医疗器械行业协会2012年的主要工作,

  • 第五届北京市医疗器械评审专家委员会工作总结会召开

    作者:孙冬红 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年第04期

    3月19日,“第五届北京市医疗器械评审专家委员会工作总结会暨第六届医疗器械评审专家委员会成立大会”召开,会议重点回顾了2012年第五届专家委员会的工作,并部署了2013年专家委员会的发展规划。北京市药监局副局长卢爱丽等出席会议,参会专家62人。

  • 及时治疗 有效应对疝气

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年第04期

    3月22日,Covidien(柯惠)医疗在2013年北京第七届疝和腹壁外科国际学术研讨会公布ProGripTM自固定补片新产品上市。

  • 医疗行业稳定快速增长CHINAPLAS2013国际橡塑展五月重回广州

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年第04期

    随着全球经济的发展和人口的增长,世界各国对医药包装以及医疗器械的需求不断增长。Freedonia Group发表的《全球医药包装》报告预测,全球医药包装市场到2013年的规模将达623亿美元。中国在美国28%市场份额持续领先的情况下,增长也强劲,年增长率预计达11.5%。

  • 生命支持系统厂商精彩亮相稳健拓进医院建设市场

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年第04期

    生命支持与医疗工程在国际医院建设领域中一直占据着重要地位。尽管从上世纪90年代开始,我国部分医疗机构已经开始引进了中心供氧、吸引、传呼系统,但医院建设者对生命支持系统的重视程度还远远不够。生命支持系统的建设水平不仅关系到医院整体工程建设水平,还关系到患者的生命安全。因此,生命支持与医疗工程需要从设计、设备及产品制造施工、测试验收、医疗管理上需要得到规范的指导。

  • 展品选介

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年第04期

    ·独立舣电池组设计,无需曝光电源,拍摄更灵活。·MUSICA2-首创智能影像处理技术,超群的影像效果。·最前沿的139微米DR移动平板技术卓越的成像能力。

中国医疗器械信息杂志分期目录