杂志简介:《中国医疗器械信息》杂志经新闻出版总署批准,自1995年创刊,国内刊号为11-3700/R,是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份半月刊,致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目:论著、综述、临床医学工程、临床应用研究、装备管理与医疗信息化
作者:孙佑元; 谭杰 刊期:2012年第09期
医疗器械产品质量与人的生命健康紧密相连,产品质量是否安全有效关系到广大用械群众的切身利益。作为生产者应建立并良好运行企业标准化管理体系能够围绕产品质量安全进行标准化操作,尽可能消除影响产品质量的各种危害,保障产品质量。
作者:吕宏光 刊期:2012年第09期
本文简单介绍了中国医疗器械质量管理体系规范、欧盟医疗器械指令、ISO13485标准和美NFDA对厂房设施和环境的要求,并进行了简单的比较,目的是为医疗器械制造商在理解相关法规时,提供借鉴。
作者:田少雷 刊期:2012年第09期
对我国体外诊断试剂生产企业质量管理体系存在的带有普遍性的问题进行了评述并提出相应的建议。
作者:王朋 刊期:2012年第09期
当前全球医疗器械监管重点呈现从上市前审批向上市后监督,从最终产品质量控制向生产企业全过程监督转移的大趋势。作为医械质量的源头,除了监管部门依法对生产企业实施客观、科学、有效的监管外,企业也应主动建立起一套适合自身的风险管理体系,从而稳定生产、供应安全、有效的产品。“3+X”风险管理模式对于生产企业的医疗器械风险管理来说...
作者:辛凤鲜; 朱东方; 马才; 王晓伟; 李慧娟; 李娜 刊期:2012年第09期
分别以上市的静脉营养液和脂肪乳作为浸提介质,探索由DEHP增塑的PVc材料制成的一次性使用静脉营养输液袋在临床极限使用条件TDEHP~溶出量,为风险评估提供依据。
作者:李震 刊期:2012年第09期
本文阐述了注射泵(输液泵)流量示值误差测量结果的不确定度,对不确定度评定过程中的方法和步骤进行详细描述。
作者:李晓丽; 刘志成 刊期:2012年第09期
目的:判别现阶段JJG464—1996《生化分析仪检定规程》是否适用于全自动生化分析仪计量检定的要求。方法:以HITACHI7080型全自动生化分析仪为例,分别使用普通方法和改进方法对其吸光度准确度一项进行计量检测。结果:改进方法的检测结果准确度高于普通方法。结论:使用普通检测方法对全自动生化分析仪的计量检测存在不可避免的误差.导致计量...
作者:周紫英 刊期:2012年第09期
目的:通过临床试验,观察带保护壳头皮针型(I.V—IV型)留置针的安全性、有效性。方法:由国内2个临床中心参加,采取随机、对照、平行、开放的设计方法,对比观察试验组和对照组的临床应用效果。结果:带保护壳头皮针型(I.V-IV型)留置针能够满足连续多天输注药液的住院患者输注药物的需求,无不良事件出现,试验组与对照组无显著性差异。...
作者:范珺 刊期:2012年第09期
近年来,采用硅凝胶制成的贴膜(亦称疤痕贴)进行压力疗法大为盛行,疗效颇佳。所谓硅凝胶膜疤痕贴,是指由医用高分子材料硅胶系列制成的柔软、具有一定自粘性的贴膜,经过30多年国内外医学工作者的研究与验证,该种贴膜在治疗瘢痕,尤其是增生性瘢痕方面效果显著。本文从其作用机理角度对硅凝胶膜疤痕贴的几项重要物理性能及其质量控制方法进...
作者:孙卓惠; 陈蓓; 金晶 刊期:2012年第09期
IEC60601-1:2005(通标3.O)自2005年以来,逐步被越来越多的国家和地区转换和采纳。欧盟于2012年6月1日结束了使用该标准的过渡期,取代了IEC60601-1:1988(通标2.0),正式用于医疗器械指令(MDD)中基本要求的符合性验证。本文介绍了欧盟在执行通标3.0中遇到的问题,以及欧盟专家组对这些问题的回答,计9个方面,48个问题。欧盟专家组的...
作者:钟晓茹 刊期:2012年第09期
本文描述了一种医院设备管理系统。运用物联网技术,并结合传统网络基础设施,对医院设备进行标识、管理、监控以及定位。医院设备资源得到合理配置并最高限运用.保证设备管理的工作质量、加快工作进度,降低设备管理成本,从而间接给医院带来良好的经济效益。基于医疗物联网的设备管理系统具有良好的实用性,可提高医院的工作效率,值得推广使...
作者:谭丹华 刊期:2012年第09期
随着医疗技术的不断进步,进入医院的医疗器械也不断更新换代,医疗器械的采购管理很重要,既要降低采购价格又要保障质量。因此,我院在医疗器械采购管理方面提出要实行院内意向性招标的方案。
作者:王翔 刊期:2012年第09期
本文主要分析了我院医疗设备维修的现状,探讨了设备维修人力成本核算的积极意义。
作者:李杰菲 刊期:2012年第09期
文章阐述了医学检验设备的特点,并从五个方面提出了检验设备的维修思路和方法
作者:徐光明 刊期:2012年第09期
介绍了X射线管的工作原理,归纳总结了X线球管故障分析和排除常见方法。