摘要：2011年1月1日施行的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》共有十七处涉及＂确认＂内容。可见,确认工作相当重要,甚至是质量管理体系的重中之重,本文着重阐述了医疗器械生产过程确认的方式及监管关注点。
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