中国医疗器械信息

中国医疗器械信息杂志 部级期刊

China Medical Device Information

杂志简介:《中国医疗器械信息》杂志经新闻出版总署批准,自1995年创刊,国内刊号为11-3700/R,是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份半月刊,致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目:论著、综述、临床医学工程、临床应用研究、装备管理与医疗信息化

主管单位:国家药品监督管理局
主办单位:中国医疗器械行业协会
国际刊号:1006-6586
国内刊号:11-3700/R
全年订价:¥ 638.40
创刊时间:1995
所属类别:医学类
发行周期:半月刊
发行地区:北京
出版语言:中文
预计审稿时间:1个月内
综合影响因子:0.68
总发文量:13857
总被引量:20991
H指数:27
引用半衰期:4.75
立即指数:0.0591
期刊他引率:0.9607
平均引文率:4.9194
  • 关于医疗器械企业实施过程确认的几点看法

    作者:王慧芳 刊期:2012年第05期

    关于医疗器械特别是使用时须无菌和植入的医疗器械,其生产中有不少过程需要实施确认,在《医疗器械生产质量管理规范(试行)》及相应的细则中对此也提出了明确的要求。然而,很多企业的过程确认是比较薄弱的,甚至是没做过程确认就开始批量生产。为了给企业一个抛砖引玉的参考,本文就如何实施过程确认谈谈个人的看法,仅供沟通交流。

  • 医疗器械生产过程确认方式及监管关注点

    刊期:2012年第05期

    2011年1月1日施行的《医疗器械生产质量管理规范(试行)》共有十七处涉及"确认"内容。可见,确认工作相当重要,甚至是质量管理体系的重中之重,本文着重阐述了医疗器械生产过程确认的方式及监管关注点。

  • 无源医疗器械采购控制监管方式探索

    作者:刘歆; 徐凤玲 刊期:2012年第05期

    本文通过对无源医疗器械生产原料采购控制的意义、采购控制的现状及问题、五大类主要原材料的采购控制要求进行阐述和分析,从风险评价和控制的角度出发,针对不同种类无源医疗器械的原料采购提出了具体的控制要求,旨在进一步探索完善无源医疗器械生产质量管理体系中对采购控制的要求,确保从源头上保证产品安全、有效。

  • 外包过程控制浅析

    作者:张昭斌 刊期:2012年第05期

    外包过程是指组织将产品形成过程中的某些过程,委托给具有该过程实施能力的其他组织代为完成的过程。在讲究专业分工的年代,企业为维持组织竞争核心能力,且因组织人力不足的困境,可将组织的非核心业务委托给外部的专业公司,以降低营运成本,提高品质。随着现代化企业的飞速发展,企业内部的分工越来越细化,这种模式会给企业带来新的活力。在标准IS...

  • 输液泵的研制及其发展趋势

    作者:李震; 张金海; 刘传永; 刘丽 刊期:2012年第05期

    随着医疗器械安全越来越受重视,临床上需要一种流量和流速都能精确控制的输液泵。单位研制出一种新型输液泵,它具有精确测量和控制液体流速(流量)功能,具有对气泡、空液、漏液、阻塞等异常情况报警功能。产品性能涵盖了市场上流行产品的基本功能。根据医疗事业发展趋势,新型输液泵在医院信息系统、医用安全方面仍有较大的开发潜力。

  • 非接触式智能卡技术在医疗行业的应用

    刊期:2012年第05期

    传统的门卫管理已经不能满足现代医院的安全需要,建立信息化的安全管理系统才能更好地防御各种安全隐患,应对突发安全事件,保障医护人员、患者及财物的安全,提高患者就医满意度与医疗机构的管理效率。

  • 我国医疗器械RoHS监管的对策与建议

    作者:章娜; 王书晗; 李军; 任海萍; 冯晓明; 王春仁 刊期:2012年第05期

    本文综述了RoHS对我国有源医疗器械的影响、相关法规要求和标准体系以及检验方法。期望能对我国有源医疗器械的RoHS与国际接轨及产业化发展起到促进作用,也为该类产品的有效监管及实施提供技术支撑。

  • 医用分子筛制氧设备的标准及应用现状

    作者:蓝翁驰; 许伟 刊期:2012年第05期

    本文介绍了国内外医用分子筛制氧设备的标准、应用和管理现状。美国、欧盟和我国均建立了医用分子筛制氧设备的标准并实施了有效的管理。我国已有92家企业获得123个注册证书。医用分子筛制氧设备具有便捷、经济、安全以及有效的特点,作为医疗机构中心供氧系统集中供氧的氧源设备已广泛应用于临床。

  • GB9706.5-2008新版标准与GB9706.5-1992原版标准主要差异解析

    作者:王博 刊期:2012年第05期

    本文旨在通过对GB 9706.5-2008新版标准与GB 9706.5-1992原版标准之间主要差异的解析,使相关人员更加明确新版标准和原版标准之间的区别和关系,加深对新版标准的理解,更全面、系统掌握和应用新版标准。

  • 医用数字化X射线影像探测器的质量评价探讨

    作者:李宝良; 孙智勇 刊期:2012年第05期

    目前医用数字化X射线影像探测器根据成像的原理不同,主要分为非晶硅探测器、非晶硒探测器、CCD探测器、CMOS探测器等。数字化X射线影像探测器的质量在多个方面均有自己的特征,这些特征可以用可测量的指标来表示,并成为评价探测器质量的重要参数。

  • 透气性材料微生物屏障性能的测试

    作者:吴平(译); 钱军(译); 秦蕾(译) 刊期:2012年第05期

    1.ASTM国际标准测试方法 F2638旨在深入评价灭菌包装的完整性1997年,欧洲标准化委员会(CEN)和国际标准化组织(ISO)引入了最终灭菌医疗器械的材料和包装标准,这项工作强调了对公认的微生物屏障测试方法的需求。工作组决定,在缺乏被广泛接受的灭菌包装完整性评估程序的情况下,

  • 天然胶乳橡胶避孕套国家比对试验经验交流

    作者:李闻涛 刊期:2012年第05期

    目的:对天然胶乳橡胶避孕套国家比对试验检测进行经验交流。方法:检验方法依据GB7544-2009《天然乳胶橡胶避孕套技术要求试验方法》及作业指导书的要求进行。爆破体积和压力试验使用仪器为:避孕套爆破容量压力测试仪(生产商:瑞典瓦兰德公司,规格型号:M301,精度:±1.0%);针孔试验使用仪器为:充水测漏仪(生产商:瑞典瓦兰德公司)。

  • 国产医疗设备应改进使用功能上的细节缺陷

    作者:郭衍军; 刘敏 刊期:2012年第05期

    本文通过分析国产医疗设备在技术、人机工程、维护等方面的细节缺陷,探讨今后国产医疗设备需要改进的方向和目标,提高国产医疗设备的竞争力,满足临床诊疗工作的需要。

  • 浅谈医疗设备的维护和管理

    作者:孙建勤; 周存军 刊期:2012年第05期

    在医疗卫生事业飞速发展的今天,医疗设备在现代化医院中起着非常重要的作用,先进的功能以及前沿学科的应用使其在医院的诊疗工作中充当了重要角色。由此,对医疗设备维修人员和管理者也提出了新的要求:

  • 浅谈医院无线网络的安全管理

    作者:许同来; 谷敏 刊期:2012年第05期

    无线网络已经成为许多医院信息系统(Hospital Information System,HIS)的重要组成部分。但由于无线局域网(Wireless Local Area Network,WLAN)应用具有信号的开放性、数据传播范围很难控制等特点带来安全的隐患,也给医院网络建设带来不稳定因素。本文对医院的无线网络存在的安全隐患,及其安全技术、安全管理进行探讨。